- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02661087
Porovnání výskytu intrauterinních synechií pomocí bipolární energie ve srovnání s monopolární energií při resekci myomu u žen s menorragií a/nebo neplodností
MONOBISY: Randomizovaná kontrolovaná studie porovnávající výskyt intrauterinních synechií s použitím bipolární energie ve srovnání s monopolární energií při resekci myomu u žen s menorragií a/nebo neplodností
Vzhledem k tomu, že v posledních letech došlo k rozvoji bipolární energie v chirurgii pomocí hysteroskopie, lze hysteroskopickou léčbu submukózního děložního myomu provádět pomocí monopolárního nebo bipolárního proudu.
Zdá se, že použití bipolární energie snižuje míru adhezí, ale prospektivní údaje o rychlosti adhezí a fertilitě po použití bipolární energie během operace jsou špatné a v současné době neexistuje doporučení ohledně volby techniky, kterou použít. Hlavním cílem této studie je porovnat míru děložních adhezí šest týdnů po chirurgické hysteroskopické léčbě děložního submukózního myomu s využitím monopolární nebo bipolární energie. Hodnotí se také počet těhotenství a spontánních potratů.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Děložní myomy jsou detekovány v mnoha případech nadměrného krvácení nebo konzultace pro primární nebo sekundární neplodnost. Jsou-li submukózního typu, vyžadují chirurgické ošetření hysteroskopií. Hysteroskopická resekce submukózních myomů popsaná Neuwirthem a Aminem v roce 1976 umožnila snížit morbiditu, délku hospitalizace a náklady na terapeutickou léčbu s uspokojivou mírou funkčních úspěchů.
Chirurgická hysteroskopická léčba symptomatického submukózního myomu byla zpočátku provedena monopolární endoskopickou resekcí. To vyžadovalo resekci s použitím glycinu jako distenzního média, nezbytného pro vedení monopolárního proudu.
Komplikace vlastní monopolární resekci byly popsány a jsou nyní dobře známy. První specifickou komplikací je syndrom TURP, spojený s reabsorpcí vedlejších produktů glycinu z distensiového média. Může způsobit hyponatrémii a vést k mozkovému edému. Této komplikaci lze předejít omezením délky zásahu na 45 minut a neustálým sledováním rovnováhy vstupů a výstupů.
Druhá specifická komplikace souvisí s difúzí tepla, které může poškodit okolní zdravou tkáň a zvýšit riziko děložních srůstů. Tyto srůsty jsou zdrojem menstruačních poruch, jako je hypomenorea nebo amenorea, neplodnost nebo opakované potraty.
Již více než 20 let bylo navrženo několik přístupů ke snížení výskytu pooperačních adhezí. Jejich výsledky však buď nejsou přesvědčivé, ani potřebují potvrzení.
Již několik let se rozvíjí využití bipolární energie pro hysteroskopickou resekci. Výhodou této techniky je vyhnout se glycinu jako distenznímu médiu a místo něj použít fyziologický roztok, čímž se významně snižuje riziko hyponatremie. Zejména poskytuje menší difúzi tepla, čímž omezuje poškození zdravých tkání v okolí.
Přestože hysteroskopická bipolární resekce submukózních myomů je nyní rutinní technikou, dosud v literatuře neexistují žádné studie srovnávající použití monopolární a bipolární energie při hysteroskopické myomektomii.
Hlavním cílem této studie je porovnat míru adhezí po resekci děložních myomů s použitím bipolárního versus monopolárního proudu. Sekundárním cílem je vyhodnotit dopad na následnou plodnost prostřednictvím počtu těhotenství a potratů.
Typ studie
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Symptomatická (menoragie nebo primární/sekundární neplodnost) s přáním těhotenství
- Jeden submukózní myom typu 0 až typ II, dostupný pro hysteroskopickou operaci
Kritéria vyloučení:
- Několik submukózních myomů
- Těhotná žena
- Pacient pod antikoagulační léčbou (antivitamín typu K)
- Pacientka s maligní endometriální patologií
- Pacientka s jednou nebo více endo-uterinními synechiemi
- Myom větší než 5 cm
- Malformace dělohy
- Aktivní infekce, nezhojená
- Odmítnutí účasti na protokolu
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Bipolární energie
Hysteroskopická resekce symptomatických submukózních myomů s využitím bipolární energie
|
Hysteroskopická resekce s bipolární energií
|
|
Aktivní komparátor: Monopolní energie
Hysteroskopická resekce symptomatických submukózních myomů s využitím monopolární energie
|
Hysteroskopická resekce s monopolární energií
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
rychlost děložních adhezí
Časové okno: 6 týdnů po operaci
|
Hlavním cílem této studie je porovnat míru děložních adhezí šest týdnů po hysteroskopické chirurgické léčbě subslizničních děložních myomů ve skupině, kde se využívá bipolární energie se skupinou, kde se během operace využívá monopolární energie.
Výsledek měřen při diagnostické hysteroskopické návštěvě, 6 týdnů po operaci.
|
6 týdnů po operaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra těhotenství
Časové okno: 18 měsíců po operaci
|
Počet evolučních těhotenství - telefonický kontakt 18 měsíců po operaci
|
18 měsíců po operaci
|
|
Míra spontánních potratů
Časové okno: 18 měsíců po operaci
|
Počet samovolných potratů - tel. kontakt 18 měsíců po operaci
|
18 měsíců po operaci
|
|
Délka operace
Časové okno: Od vstupu až po výstup hysteroskopu z těla. Ambulantní operace, max 1 den
|
Délka chirurgického zákroku
|
Od vstupu až po výstup hysteroskopu z těla. Ambulantní operace, max 1 den
|
|
Míra komplikací na operaci
Časové okno: Od vstupu až po výstup hysteroskopu z těla. Ambulantní operace, max 1 den
|
Frekvence komplikací během operace
|
Od vstupu až po výstup hysteroskopu z těla. Ambulantní operace, max 1 den
|
|
Míra pooperačních komplikací
Časové okno: 6 týdnů po operaci
|
Míra pooperačních komplikací, měřená při diagnostické hysteroskopické návštěvě provedené 6 týdnů po operaci.
|
6 týdnů po operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Acunzo G, Guida M, Pellicano M, Tommaselli GA, Di Spiezio Sardo A, Bifulco G, Cirillo D, Taylor A, Nappi C. Effectiveness of auto-cross-linked hyaluronic acid gel in the prevention of intrauterine adhesions after hysteroscopic adhesiolysis: a prospective, randomized, controlled study. Hum Reprod. 2003 Sep;18(9):1918-21. doi: 10.1093/humrep/deg368.
- Guida M, Acunzo G, Di Spiezio Sardo A, Bifulco G, Piccoli R, Pellicano M, Cerrota G, Cirillo D, Nappi C. Effectiveness of auto-crosslinked hyaluronic acid gel in the prevention of intrauterine adhesions after hysteroscopic surgery: a prospective, randomized, controlled study. Hum Reprod. 2004 Jun;19(6):1461-4. doi: 10.1093/humrep/deh238. Epub 2004 Apr 22.
- Neuwirth RS, Amin HK. Excision of submucus fibroids with hysteroscopic control. Am J Obstet Gynecol. 1976 Sep 1;126(1):95-9. doi: 10.1016/0002-9378(76)90471-3.
- Valle RF, Sciarra JJ. Intrauterine adhesions: hysteroscopic diagnosis, classification, treatment, and reproductive outcome. Am J Obstet Gynecol. 1988 Jun;158(6 Pt 1):1459-70. doi: 10.1016/0002-9378(88)90382-1.
- Jewelewicz R, Khalaf S, Neuwirth RS, Vande Wiele RL. Obstetric complications after treatment of intrauterine synechiae (Asherman's syndrome). Obstet Gynecol. 1976 Jun;47(6):701-5.
- Taskin O, Sadik S, Onoglu A, Gokdeniz R, Erturan E, Burak F, Wheeler JM. Role of endometrial suppression on the frequency of intrauterine adhesions after resectoscopic surgery. J Am Assoc Gynecol Laparosc. 2000 Aug;7(3):351-4. doi: 10.1016/s1074-3804(05)60478-1.
- Vilos GA, Abu-Rafea B. New developments in ambulatory hysteroscopic surgery. Best Pract Res Clin Obstet Gynaecol. 2005 Aug;19(5):727-42. doi: 10.1016/j.bpobgyn.2005.06.012. Epub 2005 Aug 26.
- Touboul C, Fernandez H, Deffieux X, Berry R, Frydman R, Gervaise A. Uterine synechiae after bipolar hysteroscopic resection of submucosal myomas in patients with infertility. Fertil Steril. 2009 Nov;92(5):1690-3. doi: 10.1016/j.fertnstert.2008.08.108. Epub 2008 Oct 19.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CHUB-Monobisy
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .