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Comparando a ocorrência de sinéquias intra-uterinas usando energia bipolar em comparação com energia monopolar na ressecção de mioma em mulheres com menorragia e/ou infertilidade

6 de agosto de 2020 atualizado por: Andre Nazac, Brugmann University Hospital

MONOBISY: Estudo controlado randomizado comparando a ocorrência de sinéquias intra-uterinas usando energia bipolar comparada com energia monopolar na ressecção de mioma em mulheres com menorragia e/ou infertilidade

Desde o desenvolvimento, nos últimos anos, da energia bipolar na cirurgia por histeroscopia, o tratamento histeroscópico do mioma uterino submucoso pode ser realizado com o uso de corrente monopolar ou bipolar.

Parece que o uso da energia bipolar diminui a taxa de aderências, mas os dados prospectivos sobre a taxa de adesão e fertilidade após o uso da energia bipolar durante a cirurgia são pobres, não havendo atualmente nenhuma recomendação quanto à escolha da técnica a ser utilizada. O principal objetivo deste estudo é comparar a taxa de aderências uterinas seis semanas após o tratamento cirúrgico histeroscópico do mioma da submucosa uterina, usando energia monopolar ou bipolar. A taxa de gravidez e aborto espontâneo também será avaliada.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Miomas uterinos são detectados em muitos casos de sangramento excessivo ou consulta para infertilidade primária ou secundária. Quando são do tipo submucoso, requerem tratamento cirúrgico por histeroscopia. A ressecção histeroscópica de miomas submucosos descrita por Neuwirth e Amin em 1976 permitiu reduzir a morbidade, o tempo de internação e o custo do tratamento terapêutico, com taxa satisfatória de sucessos funcionais.

O tratamento cirúrgico histeroscópico do mioma submucoso sintomático foi realizado inicialmente por ressecção endoscópica monopolar. Isso exigiu uma ressecção usando glicina como meio de distensão, essencial para a condução da corrente monopolar.

As complicações próprias da ressecção monopolar foram descritas e são agora bem conhecidas. A primeira complicação específica é a síndrome RTU, ligada à reabsorção dos subprodutos da glicina do meio distensium. Pode causar hiponatremia e levar a um edema cerebral. Essa complicação pode ser evitada limitando a duração da intervenção a 45 minutos e monitorando constantemente o equilíbrio entrada-saída.

A segunda complicação específica está relacionada à difusão de calor que pode danificar o tecido saudável circundante e aumentar o risco de aderências uterinas. Essas aderências são a fonte de distúrbios menstruais, como hipomenorréia ou amenorréia, infertilidade ou abortos recorrentes.

Por mais de 20 anos, várias abordagens foram propostas para reduzir a ocorrência de aderências pós-operatórias. No entanto, seus resultados ou não são convincentes, ou precisam de confirmação.

Há vários anos, o uso da energia bipolar para ressecção histeroscópica foi desenvolvido. A vantagem dessa técnica é evitar a glicina como meio de distensão e usar solução salina, reduzindo significativamente o risco de hiponatremia. Dá especialmente uma menor difusão de calor, limitando assim os danos aos tecidos saudáveis ​​próximos.

Embora a ressecção bipolar histeroscópica de miomas submucosos seja agora uma técnica de rotina, até o momento não há estudos na literatura comparando o uso de energia monopolar e bipolar na miomectomia histeroscópica.

O principal objetivo deste estudo é comparar a taxa de aderências após ressecção de miomas uterinos, com o uso de corrente bipolar versus monopolar. O objetivo secundário é avaliar o impacto na fertilidade subsequente por meio do número de gestações e abortos espontâneos.

Tipo de estudo

Intervencional

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Brussels, Bélgica, 1020
        • CHU Brugmann
      • Le Kremlin Bicêtre, França, 94270
        • CHU Bicêtre, Kremlin Bicêtre

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

14 anos a 38 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  • Sintomática (menorragia ou infertilidade primária/secundária) com desejo de gravidez
  • Um mioma submucoso, tipo 0 a tipo II, acessível a cirurgia histeroscópica

Critério de exclusão:

  • Vários miomas submucosos
  • mulher gravida
  • Paciente em tratamento anticoagulante (anti-vitamina tipo K)
  • Paciente com patologia maligna do endométrio
  • Paciente com uma ou mais sinéquias endouterinas
  • Mioma maior que 5 cm
  • malformação uterina
  • Infecção ativa, não curada
  • Recusa em participar do Protocolo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Energia bipolar
Ressecção histeroscópica de miomas submucosos sintomáticos com uso de energia bipolar
Ressecção histeroscópica com energia bipolar
Comparador Ativo: Energia monopolar
Ressecção histeroscópica de miomas submucosos sintomáticos com uso de energia monopolar
Ressecção histeroscópica com energia monopolar

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
taxa de aderências uterinas
Prazo: 6 semanas após a cirurgia
O principal objetivo deste estudo é comparar a taxa de aderências uterinas seis semanas após o tratamento cirúrgico histeroscópico de miomas uterinos submucosos, em um grupo onde é usada energia bipolar versus um grupo onde energia monopolar é usada durante a cirurgia. Resultado medido na visita histeroscópica diagnóstica, 6 semanas após a cirurgia.
6 semanas após a cirurgia

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de gravidez
Prazo: 18 meses após a cirurgia
Número de gestações evolutivas - contato telefônico 18 meses após a cirurgia
18 meses após a cirurgia
Taxa de aborto espontâneo
Prazo: 18 meses após a cirurgia
Número de abortos espontâneos - contato telefônico 18 meses após a cirurgia
18 meses após a cirurgia
Duração da cirurgia
Prazo: Da entrada à saída do histeroscópio do corpo. Cirurgia ambulatorial, máximo 1 dia
Duração da intervenção cirúrgica
Da entrada à saída do histeroscópio do corpo. Cirurgia ambulatorial, máximo 1 dia
Taxa de complicações por cirurgia
Prazo: Da entrada à saída do histeroscópio do corpo. Cirurgia ambulatorial, máximo 1 dia
Taxa de complicações durante a duração da cirurgia
Da entrada à saída do histeroscópio do corpo. Cirurgia ambulatorial, máximo 1 dia
Taxa de complicações pós-cirúrgicas
Prazo: 6 semanas após a cirurgia
Taxa de complicações pós-cirúrgicas, medida na visita histeroscópica diagnóstica realizada 6 semanas após a cirurgia.
6 semanas após a cirurgia

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

14 de março de 2017

Conclusão Primária (Real)

3 de dezembro de 2019

Conclusão do estudo (Real)

3 de dezembro de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

19 de janeiro de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

19 de janeiro de 2016

Primeira postagem (Estimativa)

22 de janeiro de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

7 de agosto de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

6 de agosto de 2020

Última verificação

1 de agosto de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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