- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02661087
Comparando a ocorrência de sinéquias intra-uterinas usando energia bipolar em comparação com energia monopolar na ressecção de mioma em mulheres com menorragia e/ou infertilidade
MONOBISY: Estudo controlado randomizado comparando a ocorrência de sinéquias intra-uterinas usando energia bipolar comparada com energia monopolar na ressecção de mioma em mulheres com menorragia e/ou infertilidade
Desde o desenvolvimento, nos últimos anos, da energia bipolar na cirurgia por histeroscopia, o tratamento histeroscópico do mioma uterino submucoso pode ser realizado com o uso de corrente monopolar ou bipolar.
Parece que o uso da energia bipolar diminui a taxa de aderências, mas os dados prospectivos sobre a taxa de adesão e fertilidade após o uso da energia bipolar durante a cirurgia são pobres, não havendo atualmente nenhuma recomendação quanto à escolha da técnica a ser utilizada. O principal objetivo deste estudo é comparar a taxa de aderências uterinas seis semanas após o tratamento cirúrgico histeroscópico do mioma da submucosa uterina, usando energia monopolar ou bipolar. A taxa de gravidez e aborto espontâneo também será avaliada.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Miomas uterinos são detectados em muitos casos de sangramento excessivo ou consulta para infertilidade primária ou secundária. Quando são do tipo submucoso, requerem tratamento cirúrgico por histeroscopia. A ressecção histeroscópica de miomas submucosos descrita por Neuwirth e Amin em 1976 permitiu reduzir a morbidade, o tempo de internação e o custo do tratamento terapêutico, com taxa satisfatória de sucessos funcionais.
O tratamento cirúrgico histeroscópico do mioma submucoso sintomático foi realizado inicialmente por ressecção endoscópica monopolar. Isso exigiu uma ressecção usando glicina como meio de distensão, essencial para a condução da corrente monopolar.
As complicações próprias da ressecção monopolar foram descritas e são agora bem conhecidas. A primeira complicação específica é a síndrome RTU, ligada à reabsorção dos subprodutos da glicina do meio distensium. Pode causar hiponatremia e levar a um edema cerebral. Essa complicação pode ser evitada limitando a duração da intervenção a 45 minutos e monitorando constantemente o equilíbrio entrada-saída.
A segunda complicação específica está relacionada à difusão de calor que pode danificar o tecido saudável circundante e aumentar o risco de aderências uterinas. Essas aderências são a fonte de distúrbios menstruais, como hipomenorréia ou amenorréia, infertilidade ou abortos recorrentes.
Por mais de 20 anos, várias abordagens foram propostas para reduzir a ocorrência de aderências pós-operatórias. No entanto, seus resultados ou não são convincentes, ou precisam de confirmação.
Há vários anos, o uso da energia bipolar para ressecção histeroscópica foi desenvolvido. A vantagem dessa técnica é evitar a glicina como meio de distensão e usar solução salina, reduzindo significativamente o risco de hiponatremia. Dá especialmente uma menor difusão de calor, limitando assim os danos aos tecidos saudáveis próximos.
Embora a ressecção bipolar histeroscópica de miomas submucosos seja agora uma técnica de rotina, até o momento não há estudos na literatura comparando o uso de energia monopolar e bipolar na miomectomia histeroscópica.
O principal objetivo deste estudo é comparar a taxa de aderências após ressecção de miomas uterinos, com o uso de corrente bipolar versus monopolar. O objetivo secundário é avaliar o impacto na fertilidade subsequente por meio do número de gestações e abortos espontâneos.
Tipo de estudo
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Sintomática (menorragia ou infertilidade primária/secundária) com desejo de gravidez
- Um mioma submucoso, tipo 0 a tipo II, acessível a cirurgia histeroscópica
Critério de exclusão:
- Vários miomas submucosos
- mulher gravida
- Paciente em tratamento anticoagulante (anti-vitamina tipo K)
- Paciente com patologia maligna do endométrio
- Paciente com uma ou mais sinéquias endouterinas
- Mioma maior que 5 cm
- malformação uterina
- Infecção ativa, não curada
- Recusa em participar do Protocolo
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Energia bipolar
Ressecção histeroscópica de miomas submucosos sintomáticos com uso de energia bipolar
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Ressecção histeroscópica com energia bipolar
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Comparador Ativo: Energia monopolar
Ressecção histeroscópica de miomas submucosos sintomáticos com uso de energia monopolar
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Ressecção histeroscópica com energia monopolar
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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taxa de aderências uterinas
Prazo: 6 semanas após a cirurgia
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O principal objetivo deste estudo é comparar a taxa de aderências uterinas seis semanas após o tratamento cirúrgico histeroscópico de miomas uterinos submucosos, em um grupo onde é usada energia bipolar versus um grupo onde energia monopolar é usada durante a cirurgia.
Resultado medido na visita histeroscópica diagnóstica, 6 semanas após a cirurgia.
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6 semanas após a cirurgia
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de gravidez
Prazo: 18 meses após a cirurgia
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Número de gestações evolutivas - contato telefônico 18 meses após a cirurgia
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18 meses após a cirurgia
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Taxa de aborto espontâneo
Prazo: 18 meses após a cirurgia
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Número de abortos espontâneos - contato telefônico 18 meses após a cirurgia
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18 meses após a cirurgia
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Duração da cirurgia
Prazo: Da entrada à saída do histeroscópio do corpo. Cirurgia ambulatorial, máximo 1 dia
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Duração da intervenção cirúrgica
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Da entrada à saída do histeroscópio do corpo. Cirurgia ambulatorial, máximo 1 dia
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Taxa de complicações por cirurgia
Prazo: Da entrada à saída do histeroscópio do corpo. Cirurgia ambulatorial, máximo 1 dia
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Taxa de complicações durante a duração da cirurgia
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Da entrada à saída do histeroscópio do corpo. Cirurgia ambulatorial, máximo 1 dia
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Taxa de complicações pós-cirúrgicas
Prazo: 6 semanas após a cirurgia
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Taxa de complicações pós-cirúrgicas, medida na visita histeroscópica diagnóstica realizada 6 semanas após a cirurgia.
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6 semanas após a cirurgia
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Acunzo G, Guida M, Pellicano M, Tommaselli GA, Di Spiezio Sardo A, Bifulco G, Cirillo D, Taylor A, Nappi C. Effectiveness of auto-cross-linked hyaluronic acid gel in the prevention of intrauterine adhesions after hysteroscopic adhesiolysis: a prospective, randomized, controlled study. Hum Reprod. 2003 Sep;18(9):1918-21. doi: 10.1093/humrep/deg368.
- Guida M, Acunzo G, Di Spiezio Sardo A, Bifulco G, Piccoli R, Pellicano M, Cerrota G, Cirillo D, Nappi C. Effectiveness of auto-crosslinked hyaluronic acid gel in the prevention of intrauterine adhesions after hysteroscopic surgery: a prospective, randomized, controlled study. Hum Reprod. 2004 Jun;19(6):1461-4. doi: 10.1093/humrep/deh238. Epub 2004 Apr 22.
- Neuwirth RS, Amin HK. Excision of submucus fibroids with hysteroscopic control. Am J Obstet Gynecol. 1976 Sep 1;126(1):95-9. doi: 10.1016/0002-9378(76)90471-3.
- Valle RF, Sciarra JJ. Intrauterine adhesions: hysteroscopic diagnosis, classification, treatment, and reproductive outcome. Am J Obstet Gynecol. 1988 Jun;158(6 Pt 1):1459-70. doi: 10.1016/0002-9378(88)90382-1.
- Jewelewicz R, Khalaf S, Neuwirth RS, Vande Wiele RL. Obstetric complications after treatment of intrauterine synechiae (Asherman's syndrome). Obstet Gynecol. 1976 Jun;47(6):701-5.
- Taskin O, Sadik S, Onoglu A, Gokdeniz R, Erturan E, Burak F, Wheeler JM. Role of endometrial suppression on the frequency of intrauterine adhesions after resectoscopic surgery. J Am Assoc Gynecol Laparosc. 2000 Aug;7(3):351-4. doi: 10.1016/s1074-3804(05)60478-1.
- Vilos GA, Abu-Rafea B. New developments in ambulatory hysteroscopic surgery. Best Pract Res Clin Obstet Gynaecol. 2005 Aug;19(5):727-42. doi: 10.1016/j.bpobgyn.2005.06.012. Epub 2005 Aug 26.
- Touboul C, Fernandez H, Deffieux X, Berry R, Frydman R, Gervaise A. Uterine synechiae after bipolar hysteroscopic resection of submucosal myomas in patients with infertility. Fertil Steril. 2009 Nov;92(5):1690-3. doi: 10.1016/j.fertnstert.2008.08.108. Epub 2008 Oct 19.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
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Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CHUB-Monobisy
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