原発性低ガンマグロブリン血症患者におけるライノウイルス感染症の治療におけるペグ化インターフェロンαの臨床的およびウイルス学的有効性：ランダム化比較試験 (Hypogamma Int1)
2016年4月21日 更新者：Turku University Hospital
この研究では、原発性低ガンマグロブリン血症患者のライノウイルスを根絶する皮下インターフェロンα-2aの有効性と安全性を調査する予定です。 低ガンマグロブリン血症患者は持続性ライノウイルス感染症を患っています。 ライノウイルスは肺合併症を悪化させる可能性があります。 ペグ化インターフェロンαとリバビリンは、低ガンマグロブリン血症患者における持続性ライノウイルス感染症を効果的に除去するようです。
原発性低ガンマグロブリン血症および呼吸性ライノウイルス感染症が確認された患者は、二重盲検法でいずれかの治療を受けるように無作為に割り当てられます。
- グループ 1: 皮下 pIFNα2a
- グループ２：皮下プラセボ 被験者は、研究に参加してから１週間後および２か月後に予定された研究訪問を受けることになる。 さらに、細菌感染の可能性がある場合は抗生物質で治療します。 各患者は毎週鼻の監視サンプルを 2 か月間採取し、症状日記を記録して追跡調査されます。 採血は、研究開始時、1週間後、および2か月後の時点で行われます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (予想される)
20
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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-
Turku、フィンランド
- Turku University Hospital
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 成人患者（18歳以上）、
- 定期的な免疫グロブリン補充療法を伴う原発性低ガンマグロブリン血症、
- 鼻腔ぬぐい液からライノウイルス陽性、
- 血小板90 x109/L以上、
- 好中球 > 1.5 x109/L
- 書面によるインフォームドコンセント。
除外基準:
- 別の研究への参加、
- 集中治療室での治療の必要性、
- 国語の理解の難しさ、妊娠と授乳、
- 研究者が治験に参加することを被験者の最善の利益にしないと判断した身体的、精神的、または社会的疾患または問題。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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他の：ペグ化インターフェロン + プラセボ
原発性低ガンマグロブリン血症および呼吸器ライノウイルス感染が確認された患者には、皮下pIFNα2a（ペグ化インターフェロンアルファ2、Pegasys、180μg皮下注射）が投与される。
注射は週に1回、2回）。
ウォッシュアウト期間は8週間です。
同じ患者が次にライノウイルス感染症にかかると、プラセボ（0.9% NaCl）を週に1回、2回皮下注射されます。
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0.9% ナトリウム塩素溶液
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他の：プラセボ + ペグ化インターフェロン
原発性低ガンマグロブリン血症および呼吸性ライノウイルス感染が確認された患者には、プラセボ（0.9% NaCl）を週に1回、2回皮下注射します。
ウォッシュアウト期間は8週間です。
同じ患者が次にライノウイルス感染症にかかると、皮下に pIFNα2a (ペグ化インターフェロン アルファ 2、ペガシス、180 μg 皮下注射) が投与されます。
注射は週に1回、2回）。
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0.9% ナトリウム塩素溶液
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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呼吸器症状の持続期間
時間枠：2ヶ月以内
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2ヶ月以内
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鼻汁からのライノウイルスの除菌（鼻汁サンプルをライノウイルスPCRで分析）
時間枠：2 か月以内 (サンプルは 7 日間毎日採取され、その後 7 週間毎週採取されます)
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2 か月以内 (サンプルは 7 日間毎日採取され、その後 7 週間毎週採取されます)
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次の呼吸器感染症までの時間
時間枠：2ヶ月以内
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2ヶ月以内
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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呼吸器症状の持続期間
時間枠：2ヶ月
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8週間毎日のアンケート
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2ヶ月
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ライノウイルスの遺伝子型特異的な持続性
時間枠：2ヶ月
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2ヶ月
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有害事象
時間枠：2ヶ月
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症状日記
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2ヶ月
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血球数
時間枠：2ヶ月
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0、1週間、2か月の時点で
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2ヶ月
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アラニンアミノ基転移酵素
時間枠：2ヶ月
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0、1週間、2か月の時点で
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2ヶ月
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クレアチニン
時間枠：2ヶ月
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0、1週間、2か月の時点で
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2ヶ月
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呼吸機能の重症度
時間枠：2ヶ月
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8週間毎日のアンケート
|
2ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Tuomas Jartti, MD、Turku University Hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2016年5月1日
一次修了 (予想される)
2018年5月1日
研究の完了 (予想される)
2018年5月1日
試験登録日
最初に提出
2016年1月13日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年1月20日
最初の投稿 (見積もり)
2016年1月22日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年4月22日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年4月21日
最終確認日
2016年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。