Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Klinická a virologická účinnost pegylovaného interferonu alfa v léčbě rinovirové infekce u pacientů s primární hypogamaglobulinémií: Randomizovaná kontrolovaná studie (Hypogamma Int1)

21. dubna 2016 aktualizováno: Turku University Hospital

Studie bude zkoumat účinnost a bezpečnost subkutánního interferonu alfa -2a k eradikaci rinoviru u pacientů s primární hypogamaglobulinémií. Pacienti s hypogamaglobulinémií mají perzistující rinoviry. Rhinovirus může zhoršit plicní komplikace. Zdá se, že pegylovaný interferon alfa s ribavirinem účinně odstraňuje přetrvávající rinoviry u pacientů s hypogamaglobulinémií.

Pacienti s primární hypogamaglobulinémií a potvrzenou infekcí respiračního rhinoviru budou náhodně rozděleni dvojitě zaslepeným způsobem k léčbě buď

  • Skupina 1: subkutánní pIFNa2a
  • Skupina 2: subkutánní placebo Subjekty budou mít plánované studijní návštěvy 1 týden a 2 měsíce po vstupu do studie. Případné bakteriální infekce budou navíc léčeny antibiotiky. Každý pacient bude sledován týdenními vzorky nosního dozoru po dobu 2 měsíců a deník příznaků. Odběry krve probíhají při vstupu do studie, v časových bodech 1 týdne a 2 měsíců.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

20

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Finsko
      • Turku, Finsko
        • Turku University Hospital
        • Kontakt:
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Auli Lammela, MD
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Tuomas Jartti, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Leena Kainulainen, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělí pacienti (>18 let),
  • primární hypogamaglobulinémie s pravidelnou substituční imunoglobulinovou terapií,
  • rhinovirus pozitivní z nosního výtěru,
  • trombocyty nad 90 x 109/l,
  • Neutrofily > 1,5 x 109/l
  • písemný informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  • Účast na další studii,
  • potřeba ošetření na jednotce intenzivní péče,
  • potíže s porozuměním národního jazyka, těhotenství a kojení,
  • jakékoli somatické, psychiatrické nebo sociální onemocnění nebo problém, který podle názoru zkoušejícího způsobuje, že účast na hodnocení není v nejlepším zájmu subjektu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: pegylovaný interferon + placebo
Pacienti s primární hypogamaglobulinémií a potvrzenou infekcí respiračního rinoviru dostanou subkutánně pIFNa2a (pegylovaný interferon alfa 2, Pegasys, 180 ug s.c. injekce jednou týdně, dvakrát). Doba vymývání je 8 týdnů. Když stejný pacient dostane další rinovirovou infekci, dostane subkutánní injekci placeba (0,9% NaCl) jednou týdně, dvakrát.
Lék: pegylovaný interferon alfa 2
Jiný: Placebo
0,9% roztok chloru sodíku
Jiný: placebo + pegylovaný interferon
Pacienti s primární hypogamaglobulinémií a potvrzenou infekcí respiračního rinoviru dostanou subkutánní placebo (0,9% NaCl) jednou týdně, dvakrát. Doba vymývání je 8 týdnů. Když stejný pacient dostane další rinovirovou infekci, podá mu subkutánní pIFNa2a (pegylovaný interferon alfa 2, Pegasys, 180 ug s.c. injekce jednou týdně, dvakrát).
Lék: pegylovaný interferon alfa 2
Jiný: Placebo
0,9% roztok chloru sodíku

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Trvání respiračních příznaků
Časové okno: do 2 měsíců
do 2 měsíců
eradikace rhinoviru z nosního sekretu (vzorek nosního sekretu analyzovaný pomocí rhinovirové PCR)
Časové okno: do 2 měsíců (vzorek odebírán denně po dobu 7 dnů, poté týdně po dobu 7 týdnů)
do 2 měsíců (vzorek odebírán denně po dobu 7 dnů, poté týdně po dobu 7 týdnů)
čas do další respirační infekce
Časové okno: do 2 měsíců
do 2 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
trvání respiračních příznaků
Časové okno: 2 měsíce
denní dotazník po dobu 8 týdnů
2 měsíce
genotypově specifická perzistence rhinoviru
Časové okno: 2 měsíce
2 měsíce
nežádoucí příhody
Časové okno: 2 měsíce
deník symptomů
2 měsíce
krevní obraz
Časové okno: 2 měsíce
v časových bodech 0, 1 týden a 2 měsíce
2 měsíce
alaninaminotransferáza
Časové okno: 2 měsíce
v časových bodech 0, 1 týden a 2 měsíce
2 měsíce
kreatinin
Časové okno: 2 měsíce
v časových bodech 0, 1 týden a 2 měsíce
2 měsíce
závažnost respiračních funkcí
Časové okno: 2 měsíce
denní dotazník po dobu 8 týdnů
2 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Turku University Hospital

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Tuomas Jartti, MD, Turku University Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. května 2016

Primární dokončení (Očekávaný)

1. května 2018

Dokončení studie (Očekávaný)

1. května 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. ledna 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. ledna 2016

První zveřejněno (Odhad)

22. ledna 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

22. dubna 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. dubna 2016

Naposledy ověřeno

1. dubna 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • T51/2015

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rhinovirová infekce

Klinické studie na pegylovaný interferon alfa 2

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Guinea

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit