원발성 저감마글로불린혈증 환자의 Rhinovirus 감염 치료에서 Pegylated Interferon Alpha의 임상 및 바이러스학적 효능: 무작위 대조 시험 (Hypogamma Int1)
2016년 4월 21일 업데이트: Turku University Hospital
이 연구는 원발성 저감마글로불린혈증 환자에서 라이노바이러스 박멸을 위한 피하 인터페론 알파-2a의 효능과 안전성을 조사할 예정이다. 저감마글로불린혈증 환자는 지속적인 라이노바이러스 감염이 있습니다. 라이노바이러스는 폐 합병증을 악화시킬 수 있습니다. 페길화된 인터페론 알파와 리바비린은 저감마글로불린혈증 환자의 지속성 라이노바이러스 감염을 효과적으로 제거하는 것으로 보입니다.
원발성 저감마글로불린혈증이 있고 호흡기 라이노바이러스 감염이 확인된 환자는 이중 맹검 방식으로 무작위로 배정되어
- 그룹 1: 피하 pIFNα2a
- 그룹 2: 피하 위약 피험자는 연구 시작 후 1주 및 2개월에 계획된 연구 방문을 가질 것입니다. 또한 가능한 세균 감염은 항생제로 치료됩니다. 각 환자는 2개월 동안 매주 비강 감시 샘플과 증상 일지를 추적합니다. 채혈은 연구 시작 시점, 1주 및 2개월 시점에 이루어집니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (예상)
20
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Turku, 핀란드
- Turku University Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 성인 환자(>18세),
- 정기적인 면역글로불린 대체 요법으로 원발성 저감마글로불린혈증,
- 비강 면봉에서 양성인 라이노 바이러스,
- 90 x109/L 이상의 혈소판,
- 호중구 > 1,5 x109/L
- 서면 동의서.
제외 기준:
- 다른 연구에 참여,
- 중환자실 치료가 필요한 상황,
- 모국어 이해 어려움, 임신 및 모유 수유,
- 임상시험 참여가 피험자에게 최선의 이익이 되지 않는다고 조사관이 판단하는 신체적, 정신적 또는 사회적 질병 또는 문제.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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다른: 페길화된 인터페론 + 위약
원발성 저감마글로불린혈증이 있고 호흡기 라이노바이러스 감염이 확인된 환자는 피하 pIFNα2a(pegylated interferon alfa 2, Pegasys, 180 ug sc.
주사는 일주일에 한 번, 두 번).
세척 기간은 8주입니다.
같은 환자가 다음에 라이노바이러스에 감염되면 주 1회, 2회 피하 위약(0.9% NaCl) 주사를 맞을 것이다.
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0,9% 나트륨 염소 용액
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다른: 위약 + 페길화된 인터페론
원발성 저감마글로불린혈증 및 호흡기 라이노바이러스 감염이 확인된 환자는 주 1회, 2회 위약(0,9% NaCl) 피하주사를 받게 됩니다.
세척 기간은 8주입니다.
같은 환자가 다음에 라이노바이러스에 감염되면 피하 pIFNα2a(pegylated interferon alfa 2, Pegasys, 180 ug s.c.
주사는 일주일에 한 번, 두 번).
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0,9% 나트륨 염소 용액
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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호흡기 증상의 기간
기간: 2개월 이내
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2개월 이내
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비강 분비물의 라이노바이러스 박멸(비강 분비물 샘플을 라이노바이러스 PCR로 분석)
기간: 2개월 이내(7일 동안 매일 샘플 채취, 그 후 7주 동안 매주 샘플 채취)
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2개월 이내(7일 동안 매일 샘플 채취, 그 후 7주 동안 매주 샘플 채취)
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다음 호흡기 감염까지의 시간
기간: 2개월 이내
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2개월 이내
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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호흡기 증상 지속시간
기간: 2 개월
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8주간의 일일 설문지
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2 개월
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라이노바이러스 유전자형 특이 지속성
기간: 2 개월
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2 개월
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부작용
기간: 2 개월
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증상 일기
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2 개월
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혈구 수
기간: 2 개월
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시점 0, 1주 및 2개월
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2 개월
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알라닌 아미노전이효소
기간: 2 개월
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시점 0, 1주 및 2개월
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2 개월
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크레아티닌
기간: 2 개월
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시점 0, 1주 및 2개월
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2 개월
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호흡 기능의 중증도
기간: 2 개월
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8주간의 일일 설문지
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2 개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Tuomas Jartti, MD, Turku University Hospital
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2016년 5월 1일
기본 완료 (예상)
2018년 5월 1일
연구 완료 (예상)
2018년 5월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2016년 1월 13일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 1월 20일
처음 게시됨 (추정)
2016년 1월 22일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2016년 4월 22일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2016년 4월 21일
마지막으로 확인됨
2016년 4월 1일
추가 정보
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