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Efficacité clinique et virologique de l'interféron alpha pégylé dans le traitement de l'infection à rhinovirus chez les patients atteints d'hypogammaglobulinémie primaire : essai contrôlé randomisé (Hypogamma Int1)

21 avril 2016 mis à jour par: Turku University Hospital

L'étude examinera l'efficacité et l'innocuité de l'interféron alpha-2a sous-cutané pour éradiquer le rhinovirus chez les patients atteints d'hypogammaglobulinémie primaire. Les patients atteints d'hypogammaglobulinémie ont des infections à rhinovirus persistantes. Les rhinovirus peuvent aggraver les complications pulmonaires. L'interféron alpha pégylé associé à la ribavirine semble éliminer efficacement les infections à rhinovirus persistantes chez les patients atteints d'hypogammaglobulinémie.

Les patients atteints d'hypogammaglobulinémie primaire et d'infection à rhinovirus respiratoire confirmée seront répartis au hasard en double aveugle pour recevoir soit

  • Groupe 1 : pIFNα2a sous-cutané
  • Groupe 2 : placebo sous-cutané Les sujets auront des visites d'étude programmées 1 semaine et 2 mois après l'entrée dans l'étude. De plus, les éventuelles infections bactériennes seront traitées avec des antibiotiques. Chaque patient sera suivi avec des échantillons de surveillance nasale hebdomadaires pendant 2 mois et un journal des symptômes. Les prélèvements sanguins ont lieu à l'entrée dans l'étude, à 1 semaine et à 2 mois.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

20

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Finlande
      • Turku, Finlande
        • Turku University Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patients adultes (>18 ans),
  • hypogammaglobulinémie primaire avec traitement substitutif régulier par immunoglobuline,
  • rhinovirus positif à partir d'un écouvillon nasal,
  • thrombocytes supérieurs à 90 x109/L,
  • Neutrophiles > 1,5 x109/L
  • consentement éclairé écrit.

Critère d'exclusion:

  • Participation à une autre étude,
  • besoin d'un traitement en unité de soins intensifs,
  • difficultés à comprendre la langue nationale, la grossesse et l'allaitement,
  • toute maladie ou problème somatique, psychiatrique ou social qui, de l'avis de l'investigateur, fait que la participation à l'essai n'est pas dans le meilleur intérêt du sujet.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Autre: interféron pégylé + placebo
Les patients atteints d'hypogammaglobulinémie primaire et d'infection à rhinovirus respiratoire confirmée recevront pIFNα2a sous-cutané (interféron alfa 2 pégylé, Pegasys, 180 ug s.c. injection une fois par semaine, deux fois). La période de sevrage est de 8 semaines. Lorsque le même patient contracte la prochaine infection par le rhinovirus, il recevra une injection sous-cutanée de placebo (0,9 % de NaCl) une fois par semaine, deux fois.
Médicament: interféron alfa 2 pégylé
Autre: Placebo
Solution de chlore sodique à 0,9%
Autre: placebo + interféron pégylé
Les patients atteints d'hypogammaglobulinémie primaire et d'infection à rhinovirus respiratoire confirmée recevront une injection sous-cutanée de placebo (0,9 % de NaCl) une fois par semaine, deux fois. La période de sevrage est de 8 semaines. Lorsque le même patient contracte la prochaine infection par le rhinovirus, il recevra pIFNα2a sous-cutané (interféron alfa 2 pégylé, Pegasys, 180 ug s.c. injection une fois par semaine, deux fois).
Médicament: interféron alfa 2 pégylé
Autre: Placebo
Solution de chlore sodique à 0,9%

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Durée des symptômes respiratoires
Délai: dans les 2 mois
dans les 2 mois
éradication du rhinovirus de la sécrétion nasale (échantillon de sécrétion nasale analysé par PCR de rhinovirus)
Délai: dans les 2 mois (prélèvement quotidien pendant 7 jours, puis hebdomadaire pendant 7 semaines)
dans les 2 mois (prélèvement quotidien pendant 7 jours, puis hebdomadaire pendant 7 semaines)
temps jusqu'à la prochaine infection respiratoire
Délai: dans les 2 mois
dans les 2 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
durée des symptômes respiratoires
Délai: 2 mois
questionnaire quotidien pendant 8 semaines
2 mois
persistance spécifique du génotype du rhinovirus
Délai: 2 mois
2 mois
événements indésirables
Délai: 2 mois
journal des symptômes
2 mois
numération globulaire
Délai: 2 mois
aux points temporels 0, 1 semaine et 2 mois
2 mois
alanine aminotransférase
Délai: 2 mois
aux points temporels 0, 1 semaine et 2 mois
2 mois
créatinine
Délai: 2 mois
aux points temporels 0, 1 semaine et 2 mois
2 mois
sévérité des fonctions respiratoires
Délai: 2 mois
questionnaire quotidien pendant 8 semaines
2 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Turku University Hospital

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Tuomas Jartti, MD, Turku University Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mai 2016

Achèvement primaire (Anticipé)

1 mai 2018

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 mai 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

13 janvier 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

20 janvier 2016

Première publication (Estimation)

22 janvier 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

22 avril 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

21 avril 2016

Dernière vérification

1 avril 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • T51/2015

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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