Klinisk og virologisk effekt af pegyleret interferon alfa i behandlingen af rhinovirusinfektion hos patienter med primær hypogammaglobulinæmi: Randomiseret kontrolleret forsøg (Hypogamma Int1)
21. april 2016 opdateret af: Turku University Hospital
Studiet vil undersøge effektiviteten og sikkerheden af subkutan interferon alfa -2a til at udrydde rhinovirus hos patienter med primær hypogammaglobulinæmi. Patienter med hypogammaglobulinæmi har vedvarende rhinovirusinfektioner. Rhinovirus kan forværre lungekomplikationer. Pegyleret interferon alfa med ribavirin ser ud til effektivt at fjerne vedvarende rhinovirusinfektioner hos patienter med hypogammaglobulinemi.
Patienter med primær hypogammaglobulinæmi og bekræftet respiratorisk rhinovirusinfektion vil blive tilfældigt tildelt på en dobbeltblind måde til at modtage enten
- Gruppe 1: subkutan pIFNa2a
- Gruppe 2: subkutan placebo. Forsøgspersonerne vil have planlagte studiebesøg 1 uge og 2 måneder efter indtræden i undersøgelsen. Desuden vil mulige bakterielle infektioner blive behandlet med antibiotika. Hver patient vil blive fulgt med ugentlige næseovervågningsprøver i 2 måneder og en symptomdagbog. Blodudtagninger finder sted ved studiestart, 1-uges og 2-måneders tidspunkter.
Studieoversigt
Status
Ukendt
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
20
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Turku, Finland
- Turku University Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Voksne patienter (>18 år),
- primær hypogammaglobulinæmi med regelmæssig immunglobulinerstatningsterapi,
- rhinovirus positiv fra næsepodning,
- trombocytter over 90 x 109/L,
- Neutrofiler > 1,5 x109/L
- skriftligt informeret samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Deltagelse i en anden undersøgelse,
- behov for intensiv behandling,
- vanskeligheder med at forstå nationalsproget, graviditet og amning,
- enhver somatisk, psykiatrisk eller social sygdom eller problemstilling, som efter efterforskerens opfattelse gør, at deltagelse i forsøget ikke er i forsøgspersonens bedste interesse.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Andet: pegyleret interferon + placebo
Patienter med primær hypogammaglobulinæmi og bekræftet respiratorisk rhinovirusinfektion vil modtage subkutan pIFNα2a (pegyleret interferon alfa 2, Pegasys, 180 ug s.c.
injektion en gang om ugen, to gange).
Udvaskningsperiode er 8 uger.
Når den samme patient får næste rhinovirusinfektion, vil han/hun modtage subkutan placebo (0,9% NaCl) injektion en gang om ugen, to gange.
|
0,9% natriumchloropløsning
|
|
Andet: placebo + pegyleret interferon
Patienter med primær hypogammaglobulinæmi og bekræftet respiratorisk rhinovirusinfektion vil modtage subkutan placebo (0,9% NaCl) injektion en gang om ugen, to gange.
Udvaskningsperiode er 8 uger.
Når den samme patient får næste rhinovirusinfektion, vil han/hun subkutant pIFNα2a (pegyleret interferon alfa 2, Pegasys, 180 ug s.c.
injektion en gang om ugen, to gange).
|
0,9% natriumchloropløsning
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Varighed af luftvejssymptomer
Tidsramme: inden for 2 måneder
|
inden for 2 måneder
|
|
udryddelse af rhinovirus fra nasal sekretion (nasal sekretprøve analyseret ved rhinovirus PCR)
Tidsramme: inden for 2 måneder (prøve taget dagligt i 7 dage, derefter ugentligt i 7 uger)
|
inden for 2 måneder (prøve taget dagligt i 7 dage, derefter ugentligt i 7 uger)
|
|
tid til næste luftvejsinfektion
Tidsramme: inden for 2 måneder
|
inden for 2 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
varighed af luftvejssymptomer
Tidsramme: 2 måneder
|
dagligt spørgeskema i 8 uger
|
2 måneder
|
|
rhinovirus genotype-specifik persistens
Tidsramme: 2 måneder
|
2 måneder
|
|
|
uønskede hændelser
Tidsramme: 2 måneder
|
symptom dagbog
|
2 måneder
|
|
blodtal
Tidsramme: 2 måneder
|
på tidspunkter 0, 1 uge og 2 måneder
|
2 måneder
|
|
alanin aminotransferase
Tidsramme: 2 måneder
|
på tidspunkter 0, 1 uge og 2 måneder
|
2 måneder
|
|
kreatinin
Tidsramme: 2 måneder
|
på tidspunkter 0, 1 uge og 2 måneder
|
2 måneder
|
|
sværhedsgraden af åndedrætsfunktioner
Tidsramme: 2 måneder
|
dagligt spørgeskema i 8 uger
|
2 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Tuomas Jartti, MD, Turku University Hospital
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. maj 2016
Primær færdiggørelse (Forventet)
1. maj 2018
Studieafslutning (Forventet)
1. maj 2018
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
13. januar 2016
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
20. januar 2016
Først opslået (Skøn)
22. januar 2016
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
22. april 2016
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
21. april 2016
Sidst verificeret
1. april 2016
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske processer
- Immunologiske mangelsyndromer
- Sygdomme i immunsystemet
- Lymfoproliferative lidelser
- Lymfesygdomme
- Sygdomsegenskaber
- Hæmatologiske sygdomme
- Blodproteinforstyrrelser
- Infektioner
- Overførbare sygdomme
- Agammaglobulinæmi
- Almindelig variabel immundefekt
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Anti-infektionsmidler
- Antivirale midler
- Antineoplastiske midler
- Immunologiske faktorer
- Interferoner
- Interferon-alfa
- Interferon alfa-2
Andre undersøgelses-id-numre
- T51/2015
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .