Eficacia clínica y virológica del interferón alfa pegilado en el tratamiento de la infección por rinovirus en pacientes con hipogammaglobulinemia primaria: ensayo controlado aleatorizado (Hypogamma Int1)
21 de abril de 2016 actualizado por: Turku University Hospital
El estudio investigará la eficacia y seguridad del interferón alfa-2a subcutáneo para erradicar el rinovirus en pacientes con hipogammaglobulinemia primaria. Los pacientes con hipogammaglobulinemia tienen infecciones persistentes por rinovirus. El rinovirus puede empeorar las complicaciones pulmonares. El interferón alfa pegilado con ribavirina parece eliminar eficazmente las infecciones persistentes por rinovirus en pacientes con hipogammaglobulinemia.
Los pacientes con hipogammaglobulinemia primaria e infección por rinovirus respiratorio confirmada serán asignados al azar de forma doble ciego para recibir
- Grupo 1: pIFNα2a subcutáneo
- Grupo 2: placebo subcutáneo Los sujetos tendrán visitas de estudio programadas 1 semana y 2 meses después de la entrada al estudio. Además, las posibles infecciones bacterianas se tratarán con antibióticos. Cada paciente será seguido con muestras de vigilancia nasal semanales durante 2 meses y un diario de síntomas. Las extracciones de sangre se realizan al inicio del estudio, en puntos temporales de 1 semana y 2 meses.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
20
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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-
Turku, Finlandia
- Turku University Hospital
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes adultos (>18 años),
- hipogammaglobulinemia primaria con terapia de reemplazo de inmunoglobulina regular,
- rinovirus positivo de hisopado nasal,
- trombocitos por encima de 90 x109/L,
- Neutrófilos > 1,5 x109/L
- Consentimiento informado por escrito.
Criterio de exclusión:
- Participación en otro estudio,
- necesidad de tratamiento en la unidad de cuidados intensivos,
- dificultades para entender el idioma nacional, el embarazo y la lactancia,
- cualquier enfermedad o problema somático, psiquiátrico o social que, a juicio del investigador, haga que la participación en el ensayo no sea en el mejor interés del sujeto.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Otro: interferón pegilado + placebo
Los pacientes con hipogammaglobulinemia primaria e infección respiratoria confirmada por rinovirus recibirán pIFNα2a subcutáneo (interferón alfa 2 pegilado, Pegasys, 180 ug s.c.
inyección una vez a la semana, dos veces).
El período de lavado es de 8 semanas.
Cuando el mismo paciente contrae la próxima infección por rinovirus, recibirá una inyección subcutánea de placebo (0,9% NaCl) una vez a la semana, dos veces.
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Solución de cloro sódico al 0,9%
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Otro: placebo + interferón pegilado
Los pacientes con hipogammaglobulinemia primaria e infección respiratoria confirmada por rinovirus recibirán una inyección subcutánea de placebo (0,9% NaCl) una vez a la semana, dos veces.
El período de lavado es de 8 semanas.
Cuando el mismo paciente contrae la siguiente infección por rinovirus, recibirá pIFNα2a subcutáneo (interferón alfa 2 pegilado, Pegasys, 180 ug s.c.
inyección una vez a la semana, dos veces).
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Solución de cloro sódico al 0,9%
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Duración de los síntomas respiratorios
Periodo de tiempo: dentro de 2 meses
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dentro de 2 meses
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erradicación del rinovirus de la secreción nasal (muestra de secreción nasal analizada por PCR de rinovirus)
Periodo de tiempo: dentro de 2 meses (muestra tomada diariamente durante 7 días, luego semanalmente durante 7 semanas)
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dentro de 2 meses (muestra tomada diariamente durante 7 días, luego semanalmente durante 7 semanas)
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tiempo hasta la próxima infección respiratoria
Periodo de tiempo: dentro de 2 meses
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dentro de 2 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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duración de los síntomas respiratorios
Periodo de tiempo: 2 meses
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cuestionario diario durante 8 semanas
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2 meses
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persistencia específica del genotipo del rinovirus
Periodo de tiempo: 2 meses
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2 meses
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eventos adversos
Periodo de tiempo: 2 meses
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diario de síntomas
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2 meses
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recuentos sanguíneos
Periodo de tiempo: 2 meses
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en los puntos de tiempo 0, 1 semana y 2 meses
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2 meses
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alanina aminotransferasa
Periodo de tiempo: 2 meses
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en los puntos de tiempo 0, 1 semana y 2 meses
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2 meses
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creatinina
Periodo de tiempo: 2 meses
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en los puntos de tiempo 0, 1 semana y 2 meses
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2 meses
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severidad de las funciones respiratorias
Periodo de tiempo: 2 meses
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cuestionario diario durante 8 semanas
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2 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Tuomas Jartti, MD, Turku University Hospital
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de mayo de 2016
Finalización primaria (Anticipado)
1 de mayo de 2018
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de mayo de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
13 de enero de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de enero de 2016
Publicado por primera vez (Estimar)
22 de enero de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
22 de abril de 2016
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de abril de 2016
Última verificación
1 de abril de 2016
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Síndromes de deficiencia inmunológica
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Trastornos linfoproliferativos
- Enfermedades linfáticas
- Atributos de la enfermedad
- Enfermedades hematológicas
- Trastornos de proteínas en sangre
- Infecciones
- Enfermedades contagiosas
- Agammaglobulinemia
- Inmunodeficiencia Común Variable
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes antiinfecciosos
- Agentes Antivirales
- Agentes antineoplásicos
- Factores inmunológicos
- Interferones
- Interferón-alfa
- Interferón alfa-2
Otros números de identificación del estudio
- T51/2015
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
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