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Efficacia clinica e virologica dell'interferone alfa peghilato nel trattamento dell'infezione da rinovirus in pazienti con ipogammaglobulinemia primaria: studio controllato randomizzato (Hypogamma Int1)

21 aprile 2016 aggiornato da: Turku University Hospital

Lo studio esaminerà l'efficacia e la sicurezza dell'interferone alfa-2a sottocutaneo per eradicare il rinovirus nei pazienti con ipogammaglobulinemia primaria. I pazienti con ipogammaglobulinemia hanno infezioni da rinovirus persistenti. Il rinovirus può peggiorare le complicanze polmonari. L'interferone alfa pegilato con ribavirina sembra eliminare efficacemente le infezioni persistenti da rinovirus nei pazienti con ipogammaglobulinemia.

I pazienti con ipogammaglobulinemia primaria e infezione respiratoria da rinovirus confermata saranno assegnati in modo casuale in doppio cieco a ricevere uno o l'altro

  • Gruppo 1: pIFNα2a sottocutaneo
  • Gruppo 2: placebo sottocutaneo I soggetti avranno visite di studio programmate a 1 settimana ea 2 mesi dopo l'ingresso nello studio. Inoltre, eventuali infezioni batteriche saranno trattate con antibiotici. Ogni paziente sarà seguito con campioni settimanali di sorveglianza nasale per 2 mesi e un diario dei sintomi. I prelievi di sangue avvengono all'ingresso dello studio, punti temporali di 1 settimana e 2 mesi.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

20

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Finlandia
      • Turku, Finlandia
        • Turku University Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti adulti (>18 anni),
  • ipogammaglobulinemia primaria con regolare terapia sostitutiva con immunoglobuline,
  • rhinovirus positivo da tampone nasale,
  • trombociti oltre 90 x109/L,
  • Neutrofili > 1,5 x109/L
  • consenso informato scritto.

Criteri di esclusione:

  • Partecipazione ad un altro studio,
  • necessità di cure in unità di terapia intensiva,
  • difficoltà di comprensione della lingua nazionale, gravidanza e allattamento,
  • qualsiasi malattia o problema somatico, psichiatrico o sociale che, a parere dell'investigatore, rende la partecipazione allo studio non nel migliore interesse del soggetto.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: interferone pegilato + placebo
I pazienti con ipogammaglobulinemia primaria e infezione respiratoria da rinovirus confermata riceveranno pIFNα2a sottocutaneo (interferone alfa 2 pegilato, Pegasys, 180 ug s.c. iniezione una volta alla settimana, due volte). Il periodo di washout è di 8 settimane. Quando lo stesso paziente contrarrà la successiva infezione da rhinovirus, riceverà un'iniezione sottocutanea di placebo (0,9% NaCl) una volta alla settimana, due volte.
Droga: interferone alfa pegilato 2
Altro: Placebo
Soluzione di cloro natrio allo 0,9%.
Altro: placebo + interferone pegilato
I pazienti con ipogammaglobulinemia primaria e infezione respiratoria da rinovirus confermata riceveranno un'iniezione sottocutanea di placebo (0,9% NaCl) una volta alla settimana, due volte. Il periodo di washout è di 8 settimane. Quando lo stesso paziente contrarrà la successiva infezione da rhinovirus, avrà pIFNα2a sottocutaneo (interferone pegilato alfa 2, Pegasys, 180 ug s.c. iniezione una volta alla settimana, due volte).
Droga: interferone alfa pegilato 2
Altro: Placebo
Soluzione di cloro natrio allo 0,9%.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Durata dei sintomi respiratori
Lasso di tempo: entro 2 mesi
entro 2 mesi
eradicazione del rinovirus dalla secrezione nasale (campione di secrezione nasale analizzato mediante rhinovirus PCR)
Lasso di tempo: entro 2 mesi (campione prelevato giornalmente per 7 giorni, poi settimanalmente per 7 settimane)
entro 2 mesi (campione prelevato giornalmente per 7 giorni, poi settimanalmente per 7 settimane)
tempo alla successiva infezione respiratoria
Lasso di tempo: entro 2 mesi
entro 2 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
durata dei sintomi respiratori
Lasso di tempo: Due mesi
questionario giornaliero per 8 settimane
Due mesi
persistenza genotipo-specifica del rhinovirus
Lasso di tempo: Due mesi
Due mesi
eventi avversi
Lasso di tempo: Due mesi
diario dei sintomi
Due mesi
conta del sangue
Lasso di tempo: Due mesi
ai punti temporali 0, 1 settimana e 2 mesi
Due mesi
alanina aminotransferasi
Lasso di tempo: Due mesi
ai punti temporali 0, 1 settimana e 2 mesi
Due mesi
creatinina
Lasso di tempo: Due mesi
ai punti temporali 0, 1 settimana e 2 mesi
Due mesi
gravità delle funzioni respiratorie
Lasso di tempo: Due mesi
questionario giornaliero per 8 settimane
Due mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Turku University Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Tuomas Jartti, MD, Turku University Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 maggio 2016

Completamento primario (Anticipato)

1 maggio 2018

Completamento dello studio (Anticipato)

1 maggio 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 gennaio 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 gennaio 2016

Primo Inserito (Stima)

22 gennaio 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

22 aprile 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 aprile 2016

Ultimo verificato

1 aprile 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • T51/2015

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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