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Eficácia clínica e virológica do interferon alfa peguilado no tratamento da infecção por rinovírus em pacientes com hipogamaglobulinemia primária: estudo controlado randomizado (Hypogamma Int1)

21 de abril de 2016 atualizado por: Turku University Hospital

O estudo investigará a eficácia e segurança do interferon alfa -2a subcutâneo para erradicar o rinovírus em pacientes com hipogamaglobulinemia primária. Pacientes com hipogamaglobulinemia têm infecções persistentes por rinovírus. O rinovírus pode piorar as complicações pulmonares. O interferon alfa peguilado com ribavirina parece efetivamente eliminar infecções persistentes por rinovírus em pacientes com hipogamaglobulinemia.

Pacientes com hipogamaglobulinemia primária e infecção confirmada por rinovírus respiratório serão designados aleatoriamente de forma duplo-cega para receber

  • Grupo 1: pIFNα2a subcutâneo
  • Grupo 2: placebo subcutâneo Os indivíduos terão visitas de estudo agendadas em 1 semana e 2 meses após a entrada no estudo. Além disso, possíveis infecções bacterianas serão tratadas com antibióticos. Cada paciente será acompanhado com amostras semanais de vigilância nasal por 2 meses e um diário de sintomas. As coletas de sangue ocorrem na entrada do estudo, pontos de tempo de 1 semana e 2 meses.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

20

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Finlândia
      • Turku, Finlândia
        • Turku University Hospital
        • Contato:
        • Subinvestigador:
          • Auli Lammela, MD
        • Investigador principal:
          • Tuomas Jartti, MD
        • Subinvestigador:
          • Leena Kainulainen, MD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes adultos (>18 anos),
  • hipogamaglobulinemia primária com terapia regular de reposição de imunoglobulina,
  • rinovírus positivo de swab nasal,
  • trombócitos acima de 90 x109/L,
  • Neutrófilos > 1,5 x109/L
  • consentimento informado por escrito.

Critério de exclusão:

  • Participação em outro estudo,
  • necessidade de tratamento em unidade de terapia intensiva,
  • dificuldades de compreensão da língua nacional, gravidez e amamentação,
  • qualquer doença ou problema somático, psiquiátrico ou social que, na opinião do investigador, faça com que a participação no estudo não seja do melhor interesse do sujeito.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Outro: interferon peguilado + placebo
Pacientes com hipogamaglobulinemia primária e infecção respiratória confirmada por rinovírus receberão pIFNα2a subcutâneo (interferon alfa 2 peguilado, Pegasys, 180 ug s.c. injeção uma vez por semana, duas vezes). O período de washout é de 8 semanas. Quando o mesmo paciente contrair a próxima infecção por rinovírus, ele receberá injeção subcutânea de placebo (0,9% NaCl) uma vez por semana, duas vezes.
Medicamento: interferon alfa 2 peguilado
Outro: Placebo
Solução de cloro sódico a 0,9%
Outro: placebo + interferon peguilado
Os pacientes com hipogamaglobulinemia primária e infecção respiratória confirmada por rinovírus receberão injeção subcutânea de placebo (NaCl a 0,9%) uma vez por semana, duas vezes. O período de washout é de 8 semanas. Quando o mesmo paciente contrair a próxima infecção por rinovírus, ele/ela aplicará pIFNα2a subcutâneo (interferon alfa 2 peguilado, Pegasys, 180 ug s.c. injeção uma vez por semana, duas vezes).
Medicamento: interferon alfa 2 peguilado
Outro: Placebo
Solução de cloro sódico a 0,9%

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Duração dos sintomas respiratórios
Prazo: dentro de 2 meses
dentro de 2 meses
erradicação do rinovírus da secreção nasal (amostra de secreção nasal analisada por PCR de rinovírus)
Prazo: dentro de 2 meses (amostra coletada diariamente por 7 dias, depois semanalmente por 7 semanas)
dentro de 2 meses (amostra coletada diariamente por 7 dias, depois semanalmente por 7 semanas)
tempo até a próxima infecção respiratória
Prazo: dentro de 2 meses
dentro de 2 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
duração dos sintomas respiratórios
Prazo: 2 meses
questionário diário por 8 semanas
2 meses
persistência específica do genótipo do rinovírus
Prazo: 2 meses
2 meses
eventos adversos
Prazo: 2 meses
diário de sintomas
2 meses
hemograma
Prazo: 2 meses
nos pontos de tempo 0, 1 semana e 2 meses
2 meses
alanina aminotransferase
Prazo: 2 meses
nos pontos de tempo 0, 1 semana e 2 meses
2 meses
creatinina
Prazo: 2 meses
nos pontos de tempo 0, 1 semana e 2 meses
2 meses
gravidade das funções respiratórias
Prazo: 2 meses
questionário diário por 8 semanas
2 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Turku University Hospital

Investigadores

  • Investigador principal: Tuomas Jartti, MD, Turku University Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de maio de 2016

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de maio de 2018

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de maio de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

13 de janeiro de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

20 de janeiro de 2016

Primeira postagem (Estimativa)

22 de janeiro de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

22 de abril de 2016

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

21 de abril de 2016

Última verificação

1 de abril de 2016

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • T51/2015

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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