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Klinische und virologische Wirksamkeit von pegyliertem Interferon Alpha bei der Behandlung von Rhinovirus-Infektionen bei Patienten mit primärer Hypogammaglobulinämie: Randomisierte kontrollierte Studie (Hypogamma Int1)

21. April 2016 aktualisiert von: Turku University Hospital

Die Studie wird die Wirksamkeit und Sicherheit von subkutanem Interferon alpha-2a zur Ausrottung des Rhinovirus bei Patienten mit primärer Hypogammaglobulinämie untersuchen. Patienten mit Hypogammaglobulinämie leiden unter anhaltenden Rhinovirus-Infektionen. Rhinoviren können Lungenkomplikationen verschlimmern. Pegyliertes Interferon alpha mit Ribavirin scheint persistierende Rhinovirus-Infektionen bei Patienten mit Hypogammaglobulinämie wirksam zu beseitigen.

Patienten mit primärer Hypogammaglobulinämie und bestätigter respiratorischer Rhinovirus-Infektion werden doppelblind nach dem Zufallsprinzip ausgewählt und erhalten beides

  • Gruppe 1: subkutanes pIFNα2a
  • Gruppe 2: subkutanes Placebo. Die Probanden haben 1 Woche und 2 Monate nach Studienbeginn geplante Studienbesuche. Darüber hinaus werden mögliche bakterielle Infektionen mit Antibiotika behandelt. Jeder Patient wird 2 Monate lang mit wöchentlichen Nasenüberwachungsproben und einem Symptomtagebuch beobachtet. Blutabnahmen finden zu Studienbeginn sowie zu den Zeitpunkten 1 Woche und 2 Monate statt.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

20

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Finnland
      • Turku, Finnland
        • Turku University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene Patienten (>18 Jahre),
  • primäre Hypogammaglobulinämie mit regelmäßiger Immunglobulinersatztherapie,
  • Rhinovirus-positiv aus Nasenabstrich,
  • Thrombozyten über 90 x109/L,
  • Neutrophile > 1,5 x109/L
  • schriftliche Einverständniserklärung.

Ausschlusskriterien:

  • Teilnahme an einer anderen Studie,
  • Notwendigkeit einer Behandlung auf der Intensivstation,
  • Schwierigkeiten, die Landessprache zu verstehen, Schwangerschaft und Stillzeit,
  • Jede somatische, psychiatrische oder soziale Krankheit oder jedes Problem, das nach Ansicht des Prüfers dazu führt, dass die Teilnahme an der Studie nicht im besten Interesse des Probanden ist.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: pegyliertes Interferon + Placebo
Patienten mit primärer Hypogammaglobulinämie und bestätigter respiratorischer Rhinovirus-Infektion erhalten subkutan pIFNα2a (pegyliertes Interferon alfa 2, Pegasys, 180 µg s.c.). Injektion einmal pro Woche, zweimal). Die Auswaschzeit beträgt 8 Wochen. Wenn derselbe Patient die nächste Rhinovirus-Infektion bekommt, erhält er/sie zweimal pro Woche eine subkutane Placebo-Injektion (0,9 % NaCl).
Arzneimittel: pegyliertes Interferon alfa 2
Sonstiges: Placebo
0,9%ige Natriumchlorlösung
Sonstiges: Placebo + pegyliertes Interferon
Patienten mit primärer Hypogammaglobulinämie und bestätigter respiratorischer Rhinovirus-Infektion erhalten einmal wöchentlich zweimal eine subkutane Placebo-Injektion (0,9 % NaCl). Die Auswaschzeit beträgt 8 Wochen. Wenn derselbe Patient die nächste Rhinovirus-Infektion bekommt, wird ihm/ihr pIFNα2a (pegyliertes Interferon alfa 2, Pegasys, 180 ug s.c.) subkutan verabreicht. Injektion einmal pro Woche, zweimal).
Arzneimittel: pegyliertes Interferon alfa 2
Sonstiges: Placebo
0,9%ige Natriumchlorlösung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Dauer der Atemwegsbeschwerden
Zeitfenster: innerhalb von 2 Monaten
innerhalb von 2 Monaten
Ausrottung des Rhinovirus aus dem Nasensekret (Analyse der Nasensekretprobe mittels Rhinovirus-PCR)
Zeitfenster: innerhalb von 2 Monaten (Probenentnahme täglich für 7 Tage, dann wöchentlich für 7 Wochen)
innerhalb von 2 Monaten (Probenentnahme täglich für 7 Tage, dann wöchentlich für 7 Wochen)
Zeit bis zur nächsten Atemwegsinfektion
Zeitfenster: innerhalb von 2 Monaten
innerhalb von 2 Monaten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Dauer der Atemwegsbeschwerden
Zeitfenster: 2 Monate
täglicher Fragebogen für 8 Wochen
2 Monate
Rhinovirus-Genotyp-spezifische Persistenz
Zeitfenster: 2 Monate
2 Monate
Nebenwirkungen
Zeitfenster: 2 Monate
Symptomtagebuch
2 Monate
Blutbild
Zeitfenster: 2 Monate
zu den Zeitpunkten 0, 1 Woche und 2 Monate
2 Monate
Alanin-Aminotransferase
Zeitfenster: 2 Monate
zu den Zeitpunkten 0, 1 Woche und 2 Monate
2 Monate
Kreatinin
Zeitfenster: 2 Monate
zu den Zeitpunkten 0, 1 Woche und 2 Monate
2 Monate
Schwere der Atemfunktionen
Zeitfenster: 2 Monate
täglicher Fragebogen für 8 Wochen
2 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Turku University Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Tuomas Jartti, MD, Turku University Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 2016

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Mai 2018

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Mai 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. Januar 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. Januar 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

22. Januar 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

22. April 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. April 2016

Zuletzt verifiziert

1. April 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • T51/2015

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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