Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Klinische en virologische werkzaamheid van gepegyleerd interferon-alfa bij de behandeling van rhinovirusinfectie bij patiënten met primaire hypogammaglobulinemie: gerandomiseerde gecontroleerde studie (Hypogamma Int1)

21 april 2016 bijgewerkt door: Turku University Hospital

De studie zal de werkzaamheid en veiligheid onderzoeken van subcutaan interferon alfa-2a om rhinovirus uit te roeien bij patiënten met primaire hypogammaglobulinemie. Patiënten met hypogammaglobulinemie hebben aanhoudende rhinovirusinfecties. Rhinovirus kan longcomplicaties verergeren. Gepegyleerd interferon-alfa met ribavirine lijkt hardnekkige rhinovirusinfecties effectief te verhelpen bij patiënten met hypogammaglobulinemie.

Patiënten met primaire hypogammaglobulinemie en bevestigde respiratoire rhinovirusinfectie zullen willekeurig dubbelblind worden toegewezen aan ofwel

  • Groep 1: subcutaan pIFNα2a
  • Groep 2: subcutane placebo Proefpersonen krijgen geplande studiebezoeken 1 week en 2 maanden na binnenkomst in de studie. Daarnaast worden mogelijke bacteriële infecties behandeld met antibiotica. Elke patiënt zal worden gevolgd met wekelijkse nasale surveillancemonsters gedurende 2 maanden en een symptoomdagboek. Bloedafnames vinden plaats bij aanvang van de studie, tijdspunten van 1 week en 2 maanden.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

20

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Finland
      • Turku, Finland
        • Turku University Hospital
        • Contact:
        • Onderonderzoeker:
          • Auli Lammela, MD
        • Hoofdonderzoeker:
          • Tuomas Jartti, MD
        • Onderonderzoeker:
          • Leena Kainulainen, MD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Volwassen patiënten (>18 jaar),
  • primaire hypogammaglobulinemie met regelmatige immunoglobulinesubstitutietherapie,
  • rhinovirus positief uit neusuitstrijkje,
  • trombocyten meer dan 90 x109/L,
  • Neutrofielen > 1,5 x109/L
  • schriftelijke geïnformeerde toestemming.

Uitsluitingscriteria:

  • Deelname aan een ander onderzoek,
  • behoefte aan behandeling op de intensive care,
  • moeilijkheden om de nationale taal te begrijpen, zwangerschap en borstvoeding,
  • elke somatische, psychiatrische of sociale ziekte of aandoening waardoor deelname aan het onderzoek naar de mening van de onderzoeker niet in het beste belang van de proefpersoon is.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Ander: gepegyleerd interferon + placebo
Patiënten met primaire hypogammaglobulinemie en bevestigde respiratoire rhinovirusinfectie zullen subcutaan pIFNα2a (gepegyleerd interferon alfa 2, Pegasys, 180 ug s.c. injectie één keer per week, twee keer). De uitwasperiode is 8 weken. Wanneer dezelfde patiënt de volgende rhinovirusinfectie krijgt, krijgt hij/zij tweemaal per week een subcutane placebo-injectie (0,9% NaCl).
Geneesmiddel: gepegyleerd interferon alfa 2
Ander: Placebo
0,9% natriumchlooroplossing
Ander: placebo + gepegyleerd interferon
Patiënten met primaire hypogammaglobulinemie en een bevestigde respiratoire rhinovirusinfectie zullen tweemaal per week een subcutane placebo-injectie (0,9% NaCl) krijgen. De uitwasperiode is 8 weken. Wanneer dezelfde patiënt de volgende rhinovirusinfectie krijgt, zal hij/zij subcutaan pIFNα2a (gepegyleerd interferon alfa 2, Pegasys, 180 ug s.c. injectie één keer per week, twee keer).
Geneesmiddel: gepegyleerd interferon alfa 2
Ander: Placebo
0,9% natriumchlooroplossing

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Duur van luchtwegsymptomen
Tijdsspanne: binnen 2 maanden
binnen 2 maanden
uitroeiing van rhinovirus uit nasale afscheiding (monster van neussecretie geanalyseerd met rhinovirus PCR)
Tijdsspanne: binnen 2 maanden (dagelijks monstername gedurende 7 dagen, daarna wekelijks gedurende 7 weken)
binnen 2 maanden (dagelijks monstername gedurende 7 dagen, daarna wekelijks gedurende 7 weken)
tijd tot de volgende luchtweginfectie
Tijdsspanne: binnen 2 maanden
binnen 2 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
duur van luchtwegsymptomen
Tijdsspanne: 2 maanden
dagelijkse vragenlijst gedurende 8 weken
2 maanden
rhinovirus genotype-specifieke persistentie
Tijdsspanne: 2 maanden
2 maanden
ongewenste gebeurtenissen
Tijdsspanne: 2 maanden
symptoom dagboek
2 maanden
bloed telt
Tijdsspanne: 2 maanden
op tijdstippen 0, 1 week en 2 maanden
2 maanden
alanine aminotransferase
Tijdsspanne: 2 maanden
op tijdstippen 0, 1 week en 2 maanden
2 maanden
creatinine
Tijdsspanne: 2 maanden
op tijdstippen 0, 1 week en 2 maanden
2 maanden
ernst van de ademhalingsfuncties
Tijdsspanne: 2 maanden
dagelijkse vragenlijst gedurende 8 weken
2 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Turku University Hospital

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Tuomas Jartti, MD, Turku University Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 mei 2016

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 mei 2018

Studie voltooiing (Verwacht)

1 mei 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

13 januari 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

20 januari 2016

Eerst geplaatst (Schatting)

22 januari 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

22 april 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

21 april 2016

Laatst geverifieerd

1 april 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • T51/2015

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Rhinovirus-infectie

Klinische onderzoeken op gepegyleerd interferon alfa 2

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Togo

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren