Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Pegyloidun interferoni-alfan kliininen ja virologinen teho rhinovirusinfektion hoidossa potilailla, joilla on primaarinen hypogammaglobulinemia: satunnaistettu kontrolloitu tutkimus (Hypogamma Int1)

torstai 21. huhtikuuta 2016 päivittänyt: Turku University Hospital

Tutkimuksessa tutkitaan ihonalaisen alfa-2a-interferonin tehoa ja turvallisuutta rinoviruksen hävittämisessä potilailla, joilla on primaarinen hypogammaglobulinemia. Potilailla, joilla on hypogammaglobulinemia, on jatkuvia rinovirusinfektioita. Rhinovirus voi pahentaa keuhkokomplikaatioita. Pegyloitu interferoni alfa ja ribaviriini näyttävät poistavan tehokkaasti jatkuvat rinovirusinfektiot hypogammaglobulinemiapotilailla.

Potilaat, joilla on primaarinen hypogammaglobulinemia ja vahvistettu hengitysteiden rinovirusinfektio, jaetaan satunnaisesti kaksoissokkomenetelmällä saamaan joko

  • Ryhmä 1: ihonalainen pIFNa2a
  • Ryhmä 2: ihonalainen lumelääke Koehenkilöillä on aikataulun mukaiset opintokäynnit 1 viikon ja 2 kuukauden kuluttua tutkimukseen saapumisesta. Lisäksi mahdollisia bakteeri-infektioita hoidetaan antibiooteilla. Jokaista potilasta seurataan viikoittain nenänseurantanäytteillä 2 kuukauden ajan ja oirepäiväkirjalla. Veri otetaan tutkimukseen tullessa 1 viikon ja 2 kuukauden ajankohtina.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

20

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Suomi
      • Turku, Suomi
        • Turku University Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Aikuiset potilaat (>18 vuotta),
  • primaarinen hypogammaglobulinemia säännöllisellä immunoglobuliinikorvaushoidolla,
  • rinoviruspositiivinen nenäpuikolla,
  • trombosyytit yli 90 x 109/l,
  • Neutrofiilit > 1,5 x 109/l
  • kirjallinen tietoinen suostumus.

Poissulkemiskriteerit:

  • Osallistuminen toiseen tutkimukseen,
  • tehohoidon tarve,
  • vaikeudet ymmärtää kansallista kieltä, raskaus ja imetys,
  • mikä tahansa somaattinen, psykiatrinen tai sosiaalinen sairaus tai ongelma, jonka vuoksi tutkimukseen osallistuminen ei tutkijan mielestä ole tutkittavan edun mukaista.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Muut: pegyloitu interferoni + lumelääke
Potilaat, joilla on primaarinen hypogammaglobulinemia ja vahvistettu hengitysteiden rinovirusinfektio, saavat ihonalaisen pIFNα2a:n (pegyloitu interferoni alfa 2, Pegasys, 180 ug s.c. injektio kerran viikossa, kaksi kertaa). Huuhtoutumisaika on 8 viikkoa. Kun sama potilas saa seuraavan rinovirusinfektion, hän saa ihonalaisen lumelääkkeen (0,9 % NaCl) injektion kerran viikossa, kaksi kertaa.
Lääke: pegyloitu interferoni alfa 2
Muut: Plasebo
0,9 % natriumklooriliuos
Muut: lumelääke + pegyloitu interferoni
Potilaat, joilla on primaarinen hypogammaglobulinemia ja varmistettu hengitysteiden rinovirusinfektio, saavat ihonalaisen lumelääkkeen (0,9 % NaCl) kerran viikossa, kaksi kertaa. Huuhtoutumisaika on 8 viikkoa. Kun sama potilas saa seuraavan rinovirusinfektion, hän antaa ihonalaisen pIFNα2a:n (pegyloitu interferoni alfa 2, Pegasys, 180 ug s.c. injektio kerran viikossa, kaksi kertaa).
Lääke: pegyloitu interferoni alfa 2
Muut: Plasebo
0,9 % natriumklooriliuos

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Hengitysoireiden kesto
Aikaikkuna: 2 kuukauden sisällä
2 kuukauden sisällä
rinoviruksen hävittäminen nenän erityksestä (rinoviruksen PCR:llä analysoitu nenän eritenäyte)
Aikaikkuna: 2 kuukauden sisällä (näyte otetaan päivittäin 7 päivän ajan, sitten viikoittain 7 viikon ajan)
2 kuukauden sisällä (näyte otetaan päivittäin 7 päivän ajan, sitten viikoittain 7 viikon ajan)
aika seuraavaan hengitystieinfektioon
Aikaikkuna: 2 kuukauden sisällä
2 kuukauden sisällä

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
hengitystieoireiden kesto
Aikaikkuna: 2 kuukautta
päivittäinen kyselylomake 8 viikon ajan
2 kuukautta
rinoviruksen genotyyppispesifinen pysyvyys
Aikaikkuna: 2 kuukautta
2 kuukautta
vastoinkäymiset
Aikaikkuna: 2 kuukautta
oirepäiväkirja
2 kuukautta
veriarvot
Aikaikkuna: 2 kuukautta
ajankohtina 0, 1 vko ja 2 kuukautta
2 kuukautta
alaniiniaminotransferaasi
Aikaikkuna: 2 kuukautta
ajankohtina 0, 1 vko ja 2 kuukautta
2 kuukautta
kreatiniini
Aikaikkuna: 2 kuukautta
ajankohtina 0, 1 vko ja 2 kuukautta
2 kuukautta
hengitystoimintojen vakavuus
Aikaikkuna: 2 kuukautta
päivittäinen kyselylomake 8 viikon ajan
2 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Turku University Hospital

Tutkijat

  • Päätutkija: Tuomas Jartti, MD, Turku University Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Sunnuntai 1. toukokuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Tiistai 1. toukokuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Tiistai 1. toukokuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 13. tammikuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 20. tammikuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 22. tammikuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Perjantai 22. huhtikuuta 2016

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 21. huhtikuuta 2016

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. huhtikuuta 2016

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • T51/2015

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa