Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność kliniczna i wirusologiczna pegylowanego interferonu alfa w leczeniu zakażenia rinowirusem u pacjentów z pierwotną hipogammaglobulinemią: randomizowane badanie kontrolowane (Hypogamma Int1)

21 kwietnia 2016 zaktualizowane przez: Turku University Hospital

W badaniu zbadana zostanie skuteczność i bezpieczeństwo podskórnego podawania interferonu alfa-2a w celu wyeliminowania rinowirusa u pacjentów z pierwotną hipogammaglobulinemią. Pacjenci z hipogammaglobulinemią mają uporczywe infekcje rinowirusowe. Rinowirus może pogorszyć powikłania płucne. Wydaje się, że pegylowany interferon alfa z rybawiryną skutecznie usuwa uporczywe infekcje rinowirusowe u pacjentów z hipogammaglobulinemią.

Pacjenci z pierwotną hipogammaglobulinemią i potwierdzonym zakażeniem rinowirusem układu oddechowego zostaną losowo przydzieleni w sposób podwójnie ślepej próby, aby otrzymać albo

  • Grupa 1: podskórny pIFNα2a
  • Grupa 2: podskórne placebo Uczestnicy będą mieli zaplanowane wizyty w ramach badania po 1 tygodniu i 2 miesiącach po rozpoczęciu badania. Ponadto ewentualne infekcje bakteryjne będą leczone antybiotykami. Każdy pacjent będzie obserwowany przez cotygodniowe pobieranie próbek z nosa przez 2 miesiące i dzienniczek objawów. Pobieranie krwi odbywa się na początku badania, w 1-tygodniowym i 2-miesięcznym punkcie czasowym.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

20

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Finlandia
      • Turku, Finlandia
        • Turku University Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dorośli pacjenci (>18 lat),
  • pierwotna hipogammaglobulinemia z regularną terapią zastępczą immunoglobulinami,
  • rinowirus pozytywny z wymazu z nosa,
  • trombocyty powyżej 90 x109/L,
  • Neutrofile > 1,5 x109/L
  • pisemna świadoma zgoda.

Kryteria wyłączenia:

  • Udział w innym badaniu,
  • konieczność leczenia na oddziale intensywnej terapii,
  • trudności w zrozumieniu języka narodowego, ciąża i karmienie piersią,
  • jakakolwiek choroba lub problem somatyczny, psychiatryczny lub społeczny, który w opinii badacza powoduje, że udział w badaniu nie leży w najlepszym interesie uczestnika.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: pegylowany interferon + placebo
Pacjenci z pierwotną hipogammaglobulinemią i potwierdzonym zakażeniem rinowirusem dróg oddechowych otrzymają podskórnie pIFNα2a (pegylowany interferon alfa 2, Pegasys, 180 ug s.c. zastrzyk raz w tygodniu, dwa razy). Okres wymywania wynosi 8 tygodni. Gdy ten sam pacjent zachoruje na kolejną infekcję rinowirusem, będzie otrzymywał podskórnie zastrzyk placebo (0,9% NaCl) raz w tygodniu, dwa razy.
Lek: pegylowany interferon alfa 2
Inny: Placebo
0,9% roztwór chlorku sodowego
Inny: placebo + pegylowany interferon
Pacjenci z pierwotną hipogammaglobulinemią i potwierdzoną infekcją rinowirusową dróg oddechowych otrzymają podskórne zastrzyki placebo (0,9% NaCl) raz w tygodniu, dwa razy. Okres wymywania wynosi 8 tygodni. Kiedy ten sam pacjent zachoruje na kolejną infekcję rinowirusem, poda mu podskórnie pIFNα2a (pegylowany interferon alfa 2, Pegasys, 180 ug s.c. zastrzyk raz w tygodniu, dwa razy).
Lek: pegylowany interferon alfa 2
Inny: Placebo
0,9% roztwór chlorku sodowego

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Czas trwania objawów ze strony układu oddechowego
Ramy czasowe: w ciągu 2 miesięcy
w ciągu 2 miesięcy
eradykacja rinowirusa z wydzieliny z nosa (próbka wydzieliny z nosa analizowana metodą PCR rinowirusa)
Ramy czasowe: w ciągu 2 miesięcy (próbka pobierana codziennie przez 7 dni, następnie co tydzień przez 7 tygodni)
w ciągu 2 miesięcy (próbka pobierana codziennie przez 7 dni, następnie co tydzień przez 7 tygodni)
czas do następnej infekcji dróg oddechowych
Ramy czasowe: w ciągu 2 miesięcy
w ciągu 2 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
czas trwania objawów ze strony układu oddechowego
Ramy czasowe: 2 miesiące
codzienna ankieta przez 8 tygodni
2 miesiące
Trwałość specyficzna dla genotypu rinowirusa
Ramy czasowe: 2 miesiące
2 miesiące
zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: 2 miesiące
dziennik objawów
2 miesiące
morfologia krwi
Ramy czasowe: 2 miesiące
w punktach czasowych 0, 1 tydzień i 2 miesiące
2 miesiące
aminotransferaza alaninowa
Ramy czasowe: 2 miesiące
w punktach czasowych 0, 1 tydzień i 2 miesiące
2 miesiące
kreatynina
Ramy czasowe: 2 miesiące
w punktach czasowych 0, 1 tydzień i 2 miesiące
2 miesiące
nasilenie funkcji oddechowych
Ramy czasowe: 2 miesiące
codzienna ankieta przez 8 tygodni
2 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Turku University Hospital

Śledczy

  • Główny śledczy: Tuomas Jartti, MD, Turku University Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 maja 2016

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 maja 2018

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 maja 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 stycznia 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 stycznia 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

22 stycznia 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

22 kwietnia 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 kwietnia 2016

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • T51/2015

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj