Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Клинико-вирусологическая эффективность пегилированного интерферона альфа в лечении риновирусной инфекции у больных с первичной гипогаммаглобулинемией: рандомизированное контролируемое исследование (Hypogamma Int1)

21 апреля 2016 г. обновлено: Turku University Hospital

В исследовании будет изучена эффективность и безопасность подкожного введения интерферона альфа-2а для эрадикации риновируса у пациентов с первичной гипогаммаглобулинемией. У пациентов с гипогаммаглобулинемией персистирующие риновирусные инфекции. Риновирус может усугубить легочные осложнения. Пегилированный интерферон-альфа с рибавирином, по-видимому, эффективно устраняет персистирующие риновирусные инфекции у пациентов с гипогаммаглобулинемией.

Пациенты с первичной гипогаммаглобулинемией и подтвержденной респираторной риновирусной инфекцией будут рандомизированы двойным слепым методом для получения либо

  • Группа 1: pIFNα2a подкожно
  • Группа 2: подкожное введение плацебо. Субъектам будут назначены визиты для участия в исследовании через 1 неделю и 2 месяца после включения в исследование. Кроме того, возможные бактериальные инфекции будут лечить антибиотиками. За каждым пациентом будут еженедельно брать пробы из носа в течение 2 месяцев и вести дневник симптомов. Забор крови проводится при включении в исследование, через 1 неделю и 2 месяца.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

20

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Tuomas Jartti, MD
  • Номер телефона: +358 2 313 0000
  • Электронная почта: tuomas.jartti@utu.fi

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Auli Lammela, MD
  • Номер телефона: +358 2 313 0000
  • Электронная почта: auli.lammela@utu.fi

Места учебы

  • Финляндия
      • Turku, Финляндия
        • Turku University Hospital
        • Контакт:
          • Auli Lammela, MD
          • Номер телефона: +358 2 313 000
          • Электронная почта: auli.lammela@utu.fi
        • Младший исследователь:
          • Auli Lammela, MD
        • Главный следователь:
          • Tuomas Jartti, MD
        • Младший исследователь:
          • Leena Kainulainen, MD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Взрослые пациенты (>18 лет),
  • первичная гипогаммаглобулинемия с регулярной заместительной терапией иммуноглобулином,
  • положительный результат на риновирус в мазке из носа,
  • тромбоциты более 90 х 109/л,
  • Нейтрофилы > 1,5 x109/л
  • письменное информированное согласие.

Критерий исключения:

  • Участие в другом исследовании,
  • необходимость лечения в отделении интенсивной терапии,
  • трудности с пониманием национального языка, беременность и кормление грудью,
  • любое соматическое, психиатрическое или социальное заболевание или проблема, которые, по мнению исследователя, делают участие в исследовании не в интересах субъекта.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Другой: пегилированный интерферон + плацебо
Пациенты с первичной гипогаммаглобулинемией и подтвержденной респираторной риновирусной инфекцией будут получать подкожно pIFNα2a (пегилированный интерферон альфа-2, Pegasys, 180 мкг подкожно). инъекции один раз в неделю, два раза). Период вымывания 8 недель. При следующей риновирусной инфекции тот же пациент будет получать подкожно плацебо (0,9% NaCl) один раз в неделю два раза.
Лекарство: пегилированный интерферон альфа 2
Другой: Плацебо
0,9% раствор хлористого натрия
Другой: плацебо + пегилированный интерферон
Пациенты с первичной гипогаммаглобулинемией и подтвержденной респираторной риновирусной инфекцией будут получать подкожные инъекции плацебо (0,9% NaCl) один раз в неделю, два раза. Период вымывания 8 недель. Когда тот же пациент заразится следующей риновирусной инфекцией, ему/ей введут подкожно pIFNα2a (пегилированный интерферон альфа-2, Pegasys, 180 мкг подкожно). инъекции один раз в неделю, два раза).
Лекарство: пегилированный интерферон альфа 2
Другой: Плацебо
0,9% раствор хлористого натрия

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Продолжительность респираторных симптомов
Временное ограничение: в течение 2 месяцев
в течение 2 месяцев
эрадикация риновируса из носового секрета (образец носового секрета анализируется с помощью риновирусной ПЦР)
Временное ограничение: в течение 2 месяцев (проба берется ежедневно в течение 7 дней, затем еженедельно в течение 7 недель)
в течение 2 месяцев (проба берется ежедневно в течение 7 дней, затем еженедельно в течение 7 недель)
время до следующей респираторной инфекции
Временное ограничение: в течение 2 месяцев
в течение 2 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
продолжительность респираторных симптомов
Временное ограничение: 2 месяца
ежедневная анкета на 8 недель
2 месяца
генотип-специфическая персистенция риновируса
Временное ограничение: 2 месяца
2 месяца
неблагоприятные события
Временное ограничение: 2 месяца
дневник симптомов
2 месяца
анализы крови
Временное ограничение: 2 месяца
в моменты времени 0, 1 неделя и 2 месяца
2 месяца
аланинаминотрансфераза
Временное ограничение: 2 месяца
в моменты времени 0, 1 неделя и 2 месяца
2 месяца
креатинин
Временное ограничение: 2 месяца
в моменты времени 0, 1 неделя и 2 месяца
2 месяца
выраженность дыхательных функций
Временное ограничение: 2 месяца
ежедневная анкета на 8 недель
2 месяца

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Turku University Hospital

Следователи

  • Главный следователь: Tuomas Jartti, MD, Turku University Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 мая 2016 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 мая 2018 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 мая 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

13 января 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

20 января 2016 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

22 января 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

22 апреля 2016 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

21 апреля 2016 г.

Последняя проверка

1 апреля 2016 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • T51/2015

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования пегилированный интерферон альфа 2

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Romania

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться