INVEST-REGISTRY: 脳出血患者におけるアポロ/アルテミスによる低侵襲内視鏡外科治療
2025年5月19日 更新者：J. Mocco
INVEST-REGISTRY: 脳出血患者における Apollo/Artemis による低侵襲内視鏡外科治療: 将来の多施設登録
目的: この多施設前向きレジストリの主な目的は、Apollo または Artemis を使用した低侵襲内視鏡手術 (MIES) の追加の安全性、技術的結果、および臨床的結果のデータを提供して、成人患者のテント上脳出血の除去を目的としています。進行中の INVEST センターでの同時 INVEST Feasibility 無作為化比較試験。
調査の概要
詳細な説明
研究デザイン: この研究は、最大 50 人の患者を登録する前向き、非無作為化、多施設、単一群のレジストリになりますが、最大 10 の米国のセンターで 200 人に増加する可能性があります。
患者集団: テント上脳出血 (ICH および/または IVH) の成人患者で、INVEST 試験のすべての包含基準を満たしていないか、1 つ以上の除外基準を満たしているが、最終的にはアクティブな INVEST センターで Apollo または Artemis による MIES を受ける予定の患者.
適応: Artemis Neuro Evacuation Device は、Penumbra 吸引ポンプと組み合わせて、心室系または大脳の手術中に組織および/または流体の制御された吸引に使用されます。 Penumbra 吸引ポンプは、Penumbra 吸引システムの真空源として示されています。 Apollo システムは、心室系の内視鏡誘導脳神経外科手術中の軟部組織および/または体液の制御された吸引に対して認可されています。 本研究では、研究者は、INVEST 試験の資格がない患者において、脳出血の低侵襲性避難のためのこのシステムの安全性と有効性を調査することを提案しています。
研究の種類
介入
入学 (実際)
38
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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District of Columbia
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Washington、District of Columbia、アメリカ、20037
- George Washington University
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Kentucky
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Louisville、Kentucky、アメリカ、40202
- University of Louisville
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New York
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Buffalo、New York、アメリカ、14260
- University of Buffalo
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New York、New York、アメリカ、10029
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai
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Pennsylvania
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Danville、Pennsylvania、アメリカ、17822
- Geisinger Medical Center
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South Carolina
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Greenville、South Carolina、アメリカ、29601
- Prisma Health
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Washington
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Seattle、Washington、アメリカ、98195
- University of Washington
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
22年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 患者年齢022歳以上
テント上脳出血。
- 脳内（ICH）
- 主に脳室内出血 (IVH) の成分を伴う脳内 (ICH)
- 主に ICH の要素を伴う脳室内出血 (IVH)
- 脳室内出血 (IVH)
- -患者は同時のINVEST Feasibility studyの資格がありません
除外基準:
イメージング
- 安定性 CT/MR スキャンでの出血の拡大
- CTA で特定された「スポット サイン」（解決策を示すために 12 時間後に 2 回目の CTA を実行する場合があります）
- 血管奇形（海綿体奇形、AVMなど）、動脈瘤、新生物などの出血性病変
- 基礎となる虚血性脳卒中の出血性転換
- テント下出血
- 中脳の拡張/関与
凝固の問題
- -絶対的かつ差し迫った（治療から7日以内の）長期、全量、抗凝固療法の必要性（例：機械弁交換（生体前立腺弁は許可されています）、高リスク心房細動）
- -既知の遺伝性または後天性出血性素因、凝固因子欠乏症
- -未補正の血小板数 < 100 x 103 cells/mm3 または既知の血小板機能障害
- INR > 1.45、プロトロンビン時間または活性化部分トロンボプラスチン時間 (aPTT) の上昇、これを修正または説明することはできません (ループス抗凝固因子)
患者要因
- 虚血性脳卒中のリスクが高い状態（高リスクのAfib（例：Afibを伴う僧帽弁狭窄症）、症候性頸動脈狭窄）
- EVD 後の緊急の外科的減圧または制御されていない ICP の必要性
- 患者または適切な代理人から同意を得ることができない（能力のない患者の場合）
- -妊娠、授乳中、または妊娠検査陽性[血清または尿のいずれか]（出産の可能性のある女性は、研究手順の前に妊娠検査が陰性でなければなりません。）
- -無作為化時の活動性感染の証拠[発熱（100.7°F以上）および/または開放性創傷によって示される]
- -生存または180日までのフォローアップ評価を完了する能力を損なうと予想される併存疾患または状態。
- 治験責任医師の判断に基づいて、患者は参加するのに必要な精神的能力を持っていないか、プロトコルのフォローアップ予約スケジュールを遵守したくない、または遵守できません。
- -サイト調査員の意見では、研究要件の順守を妨げる積極的な薬物またはアルコールの使用または依存。
- 現在、別の介入（薬物、デバイスなど）研究プロジェクトに参加しています。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：脳出血患者
被験者はICHに最適な医療管理を受け、さらにMIES手術を受け、アポロまたはアルテミスシステムを使用して血栓を排出します。
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Apollo システムは、心室系の内視鏡誘導脳神経外科手術中の軟部組織および/または体液の制御された吸引に対して認可されています。
他の名前：
Artemis Neuro Evacuation Device は、Penumbra 吸引ポンプと組み合わせて、心室系または大脳の手術中に組織および/または流体の制御された吸引に使用されます。
Penumbra 吸引ポンプは、Penumbra 吸引システムの真空源として示されています。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ランキンスコアが修正された参加者の数（MRS）≤3またはMRS> 3
時間枠：180日
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臨床効果エンドポイント：修正されたランキンスコア（MRS）を介して評価された世界障害。
修正されたランキンスコア（MRS）を介して評価された180日間の世界的障害、MRS≤3またはMRS> 3のいずれかに分類される
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180日
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外科的成功率の参加者の数
時間枠：すぐにプロークアー後
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外科的成功率によって測定される技術的有効性エンドポイント。
外科的成功率は、治療後すぐのCTスキャンでの総量が15 cc未満の減少、出血量の60％を超える減少として定義されます。
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すぐにプロークアー後
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IVHに関する外科的成功率の参加者の数
時間枠：給付後7日
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外科的成功率によって測定される技術的有効性エンドポイント。
外科的成功率は、脳室内出血（IVH）として定義されます：7日目CTスキャンで5未満のMgraeBスコア
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給付後7日
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死亡率
時間枠：処置後30日
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処置後30日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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30日間のランキンスコア（MRS）を修正しました
時間枠：30日後の給付
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0：症状はまったくありません
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30日後の給付
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90日間でランキンスコア（MRS）を修正しました
時間枠：術後90日
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0：症状はまったくありません
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術後90日
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入院期間
時間枠：平均17日
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平均17日
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VPSを必要とする参加者の数
時間枠：平均17日
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心室障害性シャント（VPS）を必要とする参加者の数
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平均17日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：J Mocco, MD, MS、Icahn School of Medicine at Mount Sinai
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2016年10月14日
一次修了 (実際)
2022年11月16日
研究の完了 (実際)
2022年11月16日
試験登録日
最初に提出
2016年1月11日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年1月20日
最初の投稿 (推定)
2016年1月22日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年6月4日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年5月19日
最終確認日
2025年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。