INVEST-REGISTRI: Minimalt invasiv endoskopisk kirurgisk behandling med Apollo/Artemis hos pasienter med hjerneblødning
19. mai 2025 oppdatert av: J. Mocco
INVEST-REGISTRI: Minimalt invasiv endoskopisk kirurgisk behandling med Apollo/Artemis hos pasienter med hjerneblødning: et prospektivt multisenterregister
Mål: Hovedmålet med dette multisenter-prospektive registeret er å gi ytterligere data om sikkerhet, tekniske utfall og kliniske utfall for minimalt invasiv endoskopisk kirurgi (MIES) med Apollo eller Artemis for evakuering av supratentorial hjerneblødning hos voksne pasienter som ikke kvalifiserer for samtidig INVEST Feasibility randomisert kontrollert studie ved aktive INVEST-sentre.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studiedesign: Denne studien vil være et prospektivt, ikke-randomisert, multisenter, enkeltarmsregister som vil registrere opptil 50 pasienter, men kan øke til 200 ved opptil 10 amerikanske sentre.
Pasientpopulasjon: Voksne pasienter med supratentorielle hjerneblødninger (ICH og/eller IVH) som ikke oppfyller alle INKLUSJONSkriterier eller som oppfyller ett eller flere EKSLUSJONSkriterier for INVEST-studien, men som til slutt vil gjennomgå MIES med Apollo eller Artemis ved aktive INVEST-sentre .
Indikasjon: Artemis Neuro Evacuation Device brukes til kontrollert aspirasjon av vev og/eller væske under operasjon av ventrikkelsystemet eller cerebrum i forbindelse med en Penumbra aspirasjonspumpe. Penumbra aspirasjonspumpe er indikert som en vakuumkilde for Penumbra aspirasjonssystemer. Apollo-systemet er godkjent for kontrollert aspirasjon av bløtvev og/eller væske under endoskopisk veiledet nevrokirurgi av ventrikkelsystemet. I denne studien foreslår forskerne å undersøke sikkerheten og effekten av dette systemet for minimalt invasiv evakuering av hjerneblødning - både IVH, IVH med ICH og ICH alene - hos pasienter som ikke kvalifiserer for INVEST-studien.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
38
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Forente stater, 20037
- George Washington University
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Forente stater, 40202
- University of Louisville
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Forente stater, 14260
- University of Buffalo
-
New York, New York, Forente stater, 10029
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai
-
-
Pennsylvania
-
Danville, Pennsylvania, Forente stater, 17822
- Geisinger Medical Center
-
-
South Carolina
-
Greenville, South Carolina, Forente stater, 29601
- Prisma Health
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Forente stater, 98195
- University of Washington
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
22 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasientalder 022 år eller eldre
Supratentorial hjerneblødning, som kan være:
- Intracerebral (ICH)
- Primært intracerebral (ICH) med en komponent av intraventrikulær blødning (IVH)
- Primært intraventrikulær blødning (IVH) med en komponent av ICH
- Intraventrikulær blødning (IVH)
- Pasienten kvalifiserer ikke for den samtidige INVEST-mulighetsstudien
Ekskluderingskriterier:
Bildebehandling
- Ekspanderende blødning ved stabilitet CT/MR-skanning
- "Spot-tegn" identifisert på CTA (kan utføre en andre CTA etter 12 timer for å demonstrere oppløsning)
- Hemoragisk lesjon som en vaskulær misdannelse (kavernøs misdannelse, AVM etc), aneurisme, neoplasma
- Hemorragisk konvertering av et underliggende iskemisk slag
- Infratentoriell blødning
- Mellomhjernens ekstensjon/involvering
Koagulasjonsproblemer
- Absolutt og overhengende (innen 7 dager etter behandling) behov for langvarig, full dose, anti-koagulasjon (f.eks. mekanisk ventilerstatning (bio-prostataklaff er tillatt), høyrisiko atrieflimmer)
- Kjent arvelig eller ervervet hemorragisk diatese, koagulasjonsfaktormangel
- Ukorrigert blodplatetall < 100 x 103 celler/mm3 eller kjent blodplatedysfunksjon
- INR > 1,45, forhøyet protrombintid eller aktivert partiell tromboplastintid (aPTT), som ikke kan korrigeres eller på annen måte gjøres rede for (dvs. lupus antikoagulant)
Pasientfaktorer
- Høyrisikotilstand for iskemisk slag (høyrisiko-Afib (f.eks. mitralstenose med Afib), symptomatisk carotisstenose)
- Krav om emergent kirurgisk dekompresjon eller ukontrollert ICP etter EVD
- Kan ikke innhente samtykke fra pasient eller passende surrogat (for pasienter uten kompetanse)
- Graviditet, amming eller positiv graviditetstest [enten serum eller urin] (Kvinne i fertil alder må ha en negativ graviditetstest før studieprosedyren.)
- Bevis på aktiv infeksjon [indikert med feber (ved eller over 100,7 °F) og/eller åpent drenerende sår] på tidspunktet for randomisering
- Enhver komorbid sykdom eller tilstand som forventes å kompromittere overlevelse eller evne til å fullføre oppfølgingsvurderinger gjennom 180 dager.
- Basert på etterforskerens vurdering har ikke pasienten den nødvendige mentale kapasiteten til å delta eller er uvillig eller ute av stand til å overholde protokollens oppfølgingsplan.
- Aktiv bruk av narkotika eller alkohol eller avhengighet som etter stedsetterforskerens oppfatning ville forstyrre etterlevelsen av studiekravene.
- Deltar for tiden i et annet intervensjonelt (medikament, utstyr, etc) forskningsprosjekt.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Pasienter med hjerneblødning
Forsøkspersonene vil motta den beste medisinske ledelsen for ICH pluss at de vil motta MIES-operasjonen og bruk av Apollo- eller Artemis-systemet for evakuering av blodpropp.
|
Apollo-systemet er godkjent for kontrollert aspirasjon av bløtvev og/eller væske under endoskopisk veiledet nevrokirurgi av ventrikkelsystemet.
Andre navn:
Artemis Neuro Evacuation Device brukes til kontrollert aspirasjon av vev og/eller væske under operasjon av ventrikkelsystemet eller cerebrum i forbindelse med en Penumbra aspirasjonspumpe.
Penumbra aspirasjonspumpe er indikert som en vakuumkilde for Penumbra aspirasjonssystemer.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall deltakere med modifisert Rankin Score (MRS) ≤ 3 eller MRS> 3
Tidsramme: 180 dager
|
Klinisk effektivitet Endepunkt: Global funksjonshemming vurdert via Modified Rankin Score (MRS).
180-dagers global funksjonshemming vurdert via Modified Rankin Score (MRS), kategorisert som enten MRS ≤ 3 eller MRS> 3
|
180 dager
|
|
Antall deltakere med kirurgisk suksessrate
Tidsramme: umiddelbart etter prosedyre
|
Teknisk effektivitets endepunkt målt ved hjelp av kirurgisk suksess.
Kirurgisk suksessrate er definert som reduksjon til <15 cc totalt volum og> 60% reduksjon i blødningsvolum på øyeblikkelig CT-skanning etter behandling etter behandling
|
umiddelbart etter prosedyre
|
|
Antall deltakere med kirurgisk suksessrate angående IVH
Tidsramme: 7 dager etter prosedyre
|
Teknisk effektivitets endepunkt målt ved hjelp av kirurgisk suksess.
Kirurgisk suksessrate er definert som intraventrikulær blødning (IVH): MgraeB -poengsum på <5 på dag 7 CT -skanning
|
7 dager etter prosedyre
|
|
Dødelighetsraten
Tidsramme: 30 dager etter prosedyre
|
30 dager etter prosedyre
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Modified Rankin Score (MRS) etter 30 dager
Tidsramme: 30 dager etter prosedyre
|
0: Ingen symptomer i det hele tatt
|
30 dager etter prosedyre
|
|
Modified Rankin Score (MRS) på 90 dager
Tidsramme: 90 dager etter prosedyre
|
0: Ingen symptomer i det hele tatt
|
90 dager etter prosedyre
|
|
Lengde på sykehusopphold
Tidsramme: Gjennomsnitt på 17 dager
|
Gjennomsnitt på 17 dager
|
|
|
Antall deltakere som krever VPS
Tidsramme: Gjennomsnitt på 17 dager
|
Antall deltakere som krever ventriculoperitoneal shunt (VPS)
|
Gjennomsnitt på 17 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: J Mocco, MD, MS, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
14. oktober 2016
Primær fullføring (Faktiske)
16. november 2022
Studiet fullført (Faktiske)
16. november 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
11. januar 2016
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
20. januar 2016
Først lagt ut (Antatt)
22. januar 2016
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
4. juni 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
19. mai 2025
Sist bekreftet
1. mai 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- GCO 16-0028
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .