INVEST-REKISTRY: Minimaali-invasiivinen endoskooppinen kirurginen hoito Apollo/Artemis-hoidolla potilailla, joilla on aivoverenvuoto
maanantai 19. toukokuuta 2025 päivittänyt: J. Mocco
INVEST-REKISTRY: Minimaali-invasiivinen endoskooppinen kirurginen hoito Apollo/Artemis-potilailla aivoverenvuotopotilailla: Tuleva monikeskusrekisteri
Tavoite: Tämän monikeskusrekisterin ensisijainen tavoite on tarjota lisätietoa turvallisuudesta, teknisistä tuloksista ja kliinisistä tuloksista minimaalisesti invasiiviseen endoskooppiseen leikkaukseen (MIES) Apollon tai Artemiksen kanssa supratentoriaalisen aivoverenvuodon evakuoimiseksi aikuispotilailla, jotka eivät täytä samanaikainen INVEST Feasibility satunnaistettu kontrolloitu tutkimus aktiivisissa INVEST-keskuksissa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimuksen suunnittelu: Tämä tutkimus on potentiaalinen, ei-satunnaistettu, usean keskuksen, yhden haaran rekisteri, johon rekisteröidään jopa 50 potilasta, mutta se voi kuitenkin kasvaa 200:aan jopa 10 yhdysvaltalaisessa keskuksessa.
Potilaspopulaatio: Aikuiset potilaat, joilla on supratentoriaalisia aivoverenvuotoa (ICH ja/tai IVH), jotka eivät täytä kaikkia INCLUSION-kriteerejä tai jotka täyttävät yhden tai useamman INVEST-tutkimuksen POISPOISTUMISkriteerin, mutta joille suoritetaan lopulta MIES Apollon tai Artemiksen kanssa aktiivisissa INVEST-keskuksissa. .
Käyttöaihe: Artemis Neuro Evacuation Device -laitetta käytetään kudoksen ja/tai nesteen kontrolloituun aspiraatioon kammiojärjestelmän tai aivojen leikkauksen aikana yhdessä Penumbra-imupumpun kanssa. Penumbra Aspiration Pump on tarkoitettu Penumbra Aspiration Systems -järjestelmän tyhjiölähteeksi. Apollo-järjestelmä on puhdistettu pehmytkudoksen ja/tai nesteen kontrolloitua aspiraatiota varten kammiojärjestelmän endoskooppisesti ohjatun neurokirurgian aikana. Tässä tutkimuksessa tutkijat ehdottavat tämän järjestelmän turvallisuuden ja tehokkuuden tutkimista aivoverenvuodon minimaalisesti invasiiviseen evakuointiin - sekä IVH, IVH ICH:lla että ICH yksin - potilailla, jotka eivät täytä INVEST-tutkimuksen vaatimuksia.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
38
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Yhdysvallat, 20037
- George Washington University
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Yhdysvallat, 40202
- University of Louisville
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Yhdysvallat, 14260
- University of Buffalo
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10029
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai
-
-
Pennsylvania
-
Danville, Pennsylvania, Yhdysvallat, 17822
- Geisinger Medical Center
-
-
South Carolina
-
Greenville, South Carolina, Yhdysvallat, 29601
- Prisma Health
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98195
- University of Washington
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
22 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaan ikä 022 vuotta tai vanhempi
Supratentoriaalinen aivoverenvuoto, joka voi olla:
- Aivojen sisäinen (ICH)
- Ensisijaisesti aivojen sisäinen (ICH), jossa on osa intraventrikulaarista verenvuotoa (IVH)
- Pääasiassa intraventrikulaarinen verenvuoto (IVH) ICH:n komponentilla
- Intraventrikulaarinen verenvuoto (IVH)
- Potilas ei täytä samanaikaisen INVESTin toteutettavuustutkimuksen vaatimuksia
Poissulkemiskriteerit:
Kuvantaminen
- Laajentuva verenvuoto vakaassa CT/MR-skannauksessa
- CTA:ssa tunnistettu "pistemerkki" (voi suorittaa toisen toimintakehotuksen 12 tunnin kuluttua erottelukyvyn osoittamiseksi)
- Hemorraginen leesio, kuten verisuonten epämuodostuma (kavernous epämuodostuma, AVM jne.), aneurysma, kasvain
- Taustalla olevan iskeemisen aivohalvauksen hemorraginen muunnos
- Infratentoriaalinen verenvuoto
- Keskiaivojen laajennus/osallistuminen
Koagulaatioongelmat
- Absoluuttinen ja välitön (7 päivän sisällä hoidosta) vaatimus pitkäaikaiselle, täyden annoksen antikoagulaatiolle (esim. mekaaninen venttiilin vaihto (bioetuläppä on sallittu), korkean riskin eteisvärinä)
- Tunnettu perinnöllinen tai hankittu hemorraginen diateesi, hyytymistekijän puutos
- Korjaamaton verihiutaleiden määrä < 100 x 103 solua/mm3 tai tunnettu verihiutaleiden toimintahäiriö
- INR > 1,45, kohonnut protrombiiniaika tai aktivoitunut osittainen tromboplastiiniaika (aPTT), jota ei voida korjata tai muuten ottaa huomioon (eli lupus-antikoagulantti)
Potilastekijät
- Suuren riskin tila iskeemiselle aivohalvaukselle (korkean riskin Afib (esim. mitraalisen ahtauma Afibilla), oireinen kaulavaltimon ahtauma)
- EVD:n jälkeisen kirurgisen dekompression tai hallitsemattoman ICP:n vaatimus
- Ei voida saada suostumusta potilaalta tai sopivalta sijaishenkilöltä (potilaat, joilla ei ole pätevyyttä)
- Raskaus, imetys tai positiivinen raskaustesti [joko seerumi tai virtsa] (hedelmällisessä iässä olevalla naisella on oltava negatiivinen raskaustesti ennen tutkimusmenettelyä.)
- Todisteet aktiivisesta infektiosta [ilmaista kuumetta (100,7 °F tai yli) ja/tai avointa valuvaa haavaa] satunnaistamisen aikana
- Mikä tahansa samanaikainen sairaus tai tila, jonka odotetaan vaarantavan eloonjäämistä tai kykyä suorittaa seuranta-arvioinnit 180 päivän ajan.
- Tutkijan arvion perusteella potilaalla ei ole tarvittavaa henkistä kykyä osallistua tai hän ei halua tai kykene noudattamaan protokollan seuranta-aikataulua.
- Aktiivinen huumeiden tai alkoholin käyttö tai riippuvuus, joka tutkijan mielestä häiritsee tutkimusvaatimusten noudattamista.
- Osallistut parhaillaan toiseen interventiotutkimusprojektiin (lääke, laite jne.).
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Potilaat, joilla on aivoverenvuoto
Koehenkilöt saavat ICH:n parhaan lääketieteellisen hoidon sekä MIES-leikkauksen ja Apollo- tai Artemis-järjestelmän käytön hyytymän evakuoimiseen.
|
Apollo-järjestelmä on puhdistettu pehmytkudoksen ja/tai nesteen kontrolloitua aspiraatiota varten kammiojärjestelmän endoskooppisesti ohjatun neurokirurgian aikana.
Muut nimet:
Artemis Neuro Evacuation Device -laitetta käytetään kudoksen ja/tai nesteen kontrolloituun aspiraatioon kammiojärjestelmän tai aivojen leikkauksen aikana yhdessä Penumbra-imupumpun kanssa.
Penumbra Aspiration Pump on tarkoitettu Penumbra Aspiration Systems -järjestelmän tyhjiölähteeksi.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Osallistujien lukumäärä, jolla on muokattu Rankin -pistemäärä (MRS) ≤ 3 tai MRS> 3
Aikaikkuna: 180 päivää
|
Kliinisen tehokkuuden päätepiste: Modifioidun Rankin -pistemäärän (MRS) kautta arvioitu globaali vamma.
180 päivän globaali vammaisuus arvioidaan muokatun Rankin-pistemäärän (MRS) kautta, luokiteltu joko MRS ≤ 3 tai MRS> 3
|
180 päivää
|
|
Osallistujien lukumäärä, joilla on kirurginen onnistumisaste
Aikaikkuna: välittömästi prosessin jälkeinen
|
Teknisen tehokkuuden päätepiste mitattuna kirurgisen menestyksen nopeudella.
Kirurginen onnistumisaste määritellään vähentymisenä <15 cm3 kokonaistilavuuteen ja> 60%: n verenvuodon määrän vähentyminen välittömällä hoidon jälkeisessä CT-skannauksessa
|
välittömästi prosessin jälkeinen
|
|
Osallistujien lukumäärä, joilla on kirurginen onnistumisaste IVH: sta
Aikaikkuna: 7 päivää prosessin jälkeen
|
Teknisen tehokkuuden päätepiste mitattuna kirurgisen menestyksen nopeudella.
Kirurginen onnistumisaste määritellään suonensisäiseksi verenvuotoksi (IVH): MGRAEB -pistemäärä <5 päivänä 7 CT -skannaus
|
7 päivää prosessin jälkeen
|
|
Kuolleisuus
Aikaikkuna: 30 päivää menettelyn jälkeen
|
30 päivää menettelyn jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Modifioitu Rankin -pisteet (MRS) 30 päivässä
Aikaikkuna: 30 päivää prosessin jälkeen
|
0: Ei oireita ollenkaan
|
30 päivää prosessin jälkeen
|
|
Muokattu Rankin -pisteet (MRS) 90 päivässä
Aikaikkuna: 90 päivää prosessin jälkeen
|
0: Ei oireita ollenkaan
|
90 päivää prosessin jälkeen
|
|
Sairaalahoidon pituus
Aikaikkuna: keskimäärin 17 päivää
|
keskimäärin 17 päivää
|
|
|
VPS: n vaativien osallistujien lukumäärä
Aikaikkuna: keskimäärin 17 päivää
|
Ventrikuloperitoneaalista shuntia vaativien osallistujien lukumäärä (VPS)
|
keskimäärin 17 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: J Mocco, MD, MS, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 14. lokakuuta 2016
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 16. marraskuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 16. marraskuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 11. tammikuuta 2016
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 20. tammikuuta 2016
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Perjantai 22. tammikuuta 2016
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 4. kesäkuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 19. toukokuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. toukokuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- GCO 16-0028
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .