INVEST-REGISTRY: Tratamento cirúrgico endoscópico minimamente invasivo com Apollo/Artemis em pacientes com hemorragia cerebral
19 de maio de 2025 atualizado por: J. Mocco
INVEST-REGISTRY: Tratamento cirúrgico endoscópico minimamente invasivo com Apollo/Artemis em pacientes com hemorragia cerebral: um registro multicêntrico prospectivo
Objetivo: O objetivo principal deste registro prospectivo multicêntrico é fornecer dados adicionais de segurança, resultados técnicos e resultados clínicos para cirurgia endoscópica minimamente invasiva (MIES) com Apollo ou Artemis para a evacuação de hemorragia cerebral supratentorial em pacientes adultos que não se qualificam para o Concorrente INVEST Ensaio randomizado controlado de viabilidade em centros INVEST ativos.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Desenho do estudo: Este estudo será um registro prospectivo, não randomizado, multicêntrico e de braço único que incluirá até 50 pacientes, mas pode aumentar para 200 em até 10 centros nos EUA.
População de pacientes: pacientes adultos com hemorragias cerebrais supratentoriais (ICH e/ou IVH) que não atendem a todos os critérios de INCLUSÃO ou que atendem a um ou mais critérios de EXCLUSÃO para o estudo INVEST, mas que serão submetidos a MIES com Apollo ou Artemis em centros INVEST ativos .
Indicação: O Artemis Neuro Evacuation Device é utilizado para a aspiração controlada de tecido e/ou fluido durante a cirurgia do Sistema Ventricular ou Cerebral em conjunto com uma Bomba de Aspiração Penumbra. A Bomba de Aspiração Penumbra é indicada como fonte de vácuo para os Sistemas de Aspiração Penumbra. O sistema Apollo foi liberado para a aspiração controlada de tecido mole e/ou fluido durante a neurocirurgia do sistema ventricular guiada por endoscopia. No presente estudo, os pesquisadores se propõem a investigar a segurança e eficácia deste sistema para a evacuação minimamente invasiva de hemorragia cerebral - IVH, IVH com ICH e ICH sozinho - em pacientes que não se qualificam para o estudo INVEST.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
38
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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District of Columbia
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Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20037
- George Washington University
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Kentucky
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Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40202
- University of Louisville
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New York
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Buffalo, New York, Estados Unidos, 14260
- University of Buffalo
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New York, New York, Estados Unidos, 10029
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai
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Pennsylvania
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Danville, Pennsylvania, Estados Unidos, 17822
- Geisinger Medical Center
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South Carolina
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Greenville, South Carolina, Estados Unidos, 29601
- Prisma Health
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Washington
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Seattle, Washington, Estados Unidos, 98195
- University of Washington
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
22 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade do paciente 022 anos ou mais
Hemorragia cerebral supratentorial, que pode ser:
- Intracerebral (ICH)
- Principalmente intracerebral (ICH) com um componente de hemorragia intraventricular (IVH)
- Principalmente hemorragia intraventricular (IVH) com um componente de ICH
- Hemorragia intraventricular (IVH)
- O paciente não se qualifica para o estudo de viabilidade INVEST simultâneo
Critério de exclusão:
Imagem
- Hemorragia em expansão na TC/RM de estabilidade
- "Sinal pontual" identificado no CTA (pode realizar um segundo CTA às 12 horas para demonstrar a resolução)
- Lesão hemorrágica, como uma malformação vascular (malformação cavernosa, MAV, etc.), aneurisma, neoplasia
- Conversão hemorrágica de um AVC isquêmico subjacente
- hemorragia infratentorial
- Extensão/envolvimento do mesencéfalo
Problemas de coagulação
- Necessidade absoluta e iminente (dentro de 7 dias de tratamento) de anticoagulação de dose completa a longo prazo (por exemplo, substituição da válvula mecânica (válvula bioprostática é permitida), fibrilação atrial de alto risco)
- Diátese hemorrágica hereditária ou adquirida conhecida, deficiência do fator de coagulação
- Contagem de plaquetas não corrigida < 100 x 103 células/mm3 ou disfunção plaquetária conhecida
- INR > 1,45, tempo de protrombina elevado ou tempo de tromboplastina parcial ativado (aPTT), que não pode ser corrigido ou contabilizado de outra forma (ou seja, anticoagulante lúpico)
Fatores do paciente
- Condição de alto risco para AVC isquêmico (Afib de alto risco (por exemplo, estenose mitral com Afib), estenose carotídea sintomática)
- Requisito para descompressão cirúrgica emergente ou ICP descontrolada após EVD
- Incapaz de obter consentimento do paciente ou substituto apropriado (para pacientes sem competência)
- Gravidez, amamentação ou teste de gravidez positivo [soro ou urina] (Mulher com potencial para engravidar deve ter um teste de gravidez negativo antes do procedimento do estudo).
- Evidência de infecção ativa [indicada por febre (igual ou superior a 100,7 °F) e/ou ferida aberta com drenagem] no momento da randomização
- Qualquer doença ou condição comórbida que comprometa a sobrevida ou a capacidade de concluir as avaliações de acompanhamento por 180 dias.
- Com base no julgamento do investigador, o paciente não tem a capacidade mental necessária para participar ou não quer ou não pode cumprir o cronograma de consultas de acompanhamento do protocolo.
- Uso ou dependência ativa de drogas ou álcool que, na opinião do investigador do centro, interferiria na adesão aos requisitos do estudo.
- Atualmente participando de outro projeto de pesquisa intervencionista (fármaco, dispositivo, etc).
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Pacientes com Hemorragia Cerebral
Os indivíduos receberão o melhor tratamento médico para ICH, além de receberem a cirurgia MIES e o uso do Apollo ou Artemis System para evacuação de coágulos.
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O sistema Apollo foi liberado para a aspiração controlada de tecido mole e/ou fluido durante a neurocirurgia do sistema ventricular guiada por endoscopia.
Outros nomes:
O Artemis Neuro Evacuation Device é usado para a aspiração controlada de tecido e/ou fluido durante a cirurgia do Sistema Ventricular ou Cerebral em conjunto com uma Bomba de Aspiração Penumbra.
A Bomba de Aspiração Penumbra é indicada como fonte de vácuo para os Sistemas de Aspiração Penumbra.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número de participantes com pontuação Rankin modificada (MRS) ≤ 3 ou MRS> 3
Prazo: 180 dias
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Endpoint de eficácia clínica: incapacidade global avaliada através do escore Rankin modificado (MRS).
Deficiência global de 180 dias avaliada através da pontuação Rankin modificada (MRS), categorizada como MRS ≤ 3 ou MRS> 3
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180 dias
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Número de participantes com taxa de sucesso cirúrgico
Prazo: imediatamente após o procedimento
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Endpoint de eficácia técnica medido pela taxa de sucesso cirúrgico.
A taxa de sucesso cirúrgica é definida como redução para <15 cc de volume total e> 60% de redução no volume de hemorragia na tomografia computadorizada pós-tratamento imediata
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imediatamente após o procedimento
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Número de participantes com taxa de sucesso cirúrgico em relação à IVH
Prazo: 7 dias após o processo
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Endpoint de eficácia técnica medido pela taxa de sucesso cirúrgico.
A taxa de sucesso cirúrgica é definida como hemorragia intraventricular (IVH): pontuação de MGRAEB <5 no dia 7 CT Scan
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7 dias após o processo
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Taxa de mortalidade
Prazo: 30 dias após o procedimento
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30 dias após o procedimento
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Pontuação Rankin modificada (MRS) aos 30 dias
Prazo: 30 dias após o processo
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0: Sem sintomas
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30 dias após o processo
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Pontuação Rankin modificada (MRS) em 90 dias
Prazo: 90 dias após o processo
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0: Sem sintomas
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90 dias após o processo
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Duração da estadia hospitalar
Prazo: média de 17 dias
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média de 17 dias
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Número de participantes que exigem VPS
Prazo: média de 17 dias
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Número de participantes que exigem derivação ventriculoperitoneal (VPS)
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média de 17 dias
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: J Mocco, MD, MS, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
14 de outubro de 2016
Conclusão Primária (Real)
16 de novembro de 2022
Conclusão do estudo (Real)
16 de novembro de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
11 de janeiro de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
20 de janeiro de 2016
Primeira postagem (Estimado)
22 de janeiro de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
4 de junho de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
19 de maio de 2025
Última verificação
1 de maio de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- GCO 16-0028
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