INVEST-REGISTRY: Małoinwazyjne endoskopowe leczenie chirurgiczne za pomocą Apollo/Artemis u pacjentów z krwotokiem mózgowym
19 maja 2025 zaktualizowane przez: J. Mocco
INVEST-REGISTRY: Małoinwazyjne endoskopowe leczenie chirurgiczne za pomocą Apollo/Artemis u pacjentów z krwotokiem mózgowym: Prospektywny wieloośrodkowy rejestr
Cel: Głównym celem tego wieloośrodkowego prospektywnego rejestru jest dostarczenie dodatkowych danych dotyczących bezpieczeństwa, wyników technicznych i wyników klinicznych minimalnie inwazyjnej chirurgii endoskopowej (MIES) z użyciem Apollo lub Artemis w celu ewakuacji krwotoku nadnamiotowego mózgu u dorosłych pacjentów, którzy nie kwalifikują się do równoczesne randomizowane, kontrolowane badanie wykonalności INVEST w aktywnych ośrodkach INVEST.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Projekt badania: Badanie to będzie prospektywnym, nierandomizowanym, wieloośrodkowym rejestrem jednoramiennym, do którego zostanie włączonych do 50 pacjentów, jednak liczba ta może wzrosnąć do 200 w maksymalnie 10 ośrodkach w USA.
Populacja pacjentów: Dorośli pacjenci z krwotokami mózgowymi nadnamiotowymi (ICH i/lub IVH), którzy nie spełniają wszystkich kryteriów WŁĄCZENIA lub którzy spełniają jedno lub więcej kryteriów WYKLUCZENIA z badania INVEST, ale którzy ostatecznie zostaną poddani MIES z programem Apollo lub Artemis w aktywnych ośrodkach INVEST .
Wskazanie: Urządzenie Artemis Neuro Evacuation jest używane do kontrolowanego odsysania tkanek i/lub płynów podczas zabiegów chirurgicznych układu komorowego lub mózgu w połączeniu z pompą aspiracyjną Penumbra. Pompa aspiracyjna Penumbra jest wskazana jako źródło podciśnienia dla systemów aspiracyjnych Penumbra. System Apollo został dopuszczony do kontrolowanej aspiracji tkanek miękkich i/lub płynu podczas endoskopowej neurochirurgii układu komorowego. W niniejszym badaniu naukowcy proponują zbadanie bezpieczeństwa i skuteczności tego systemu w minimalnie inwazyjnej ewakuacji krwotoku mózgowego - zarówno IVH, IVH z ICH, jak i samego ICH - u pacjentów, którzy nie kwalifikują się do badania INVEST.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
38
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20037
- George Washington University
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40202
- University of Louisville
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Stany Zjednoczone, 14260
- University of Buffalo
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10029
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai
-
-
Pennsylvania
-
Danville, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 17822
- Geisinger Medical Center
-
-
South Carolina
-
Greenville, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29601
- Prisma Health
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98195
- University of Washington
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
22 lata i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek pacjenta 022 lata lub starszy
Nadnamiotowy krwotok mózgowy, który może być:
- śródmózgowe (ICH)
- Pierwotnie śródmózgowy (ICH) ze składnikiem krwotoku dokomorowego (IVH)
- Głównie krwotok dokomorowy (IVH) ze składnikiem ICH
- Krwotok śródkomorowy (IVH)
- Pacjent nie kwalifikuje się do równoczesnego studium wykonalności INVEST
Kryteria wyłączenia:
Obrazowanie
- Rozszerzający się krwotok na stabilnym skanie CT / MR
- „Znak punktowy” zidentyfikowany na CTA (może wykonać drugie CTA po 12 godzinach, aby wykazać rozdzielczość)
- Zmiany krwotoczne, takie jak malformacja naczyniowa (malformacja jamista, AVM itp.), tętniak, nowotwór
- Konwersja krwotoczna leżącego u podstaw udaru niedokrwiennego
- Krwotok podnamiotowy
- Rozszerzenie/zaangażowanie śródmózgowia
Problemy z krzepnięciem
- Bezwzględne i nieuchronne (w ciągu 7 dni leczenia) zapotrzebowanie na długoterminową, pełną dawkę antykoagulacyjną (np. Mechaniczna wymiana zastawki (zastawka bio-prostatyczna jest dozwolona), migotanie przedsionków wysokiego ryzyka)
- Znana dziedziczna lub nabyta skaza krwotoczna, niedobór czynnika krzepnięcia
- Nieskorygowana liczba płytek krwi < 100 x 103 komórek/mm3 lub znana dysfunkcja płytek krwi
- INR > 1,45, podwyższony czas protrombinowy lub czas częściowej tromboplastyny po aktywacji (aPTT), którego nie można skorygować ani w inny sposób wytłumaczyć (np. antykoagulant toczniowy)
Czynniki pacjenta
- Stan wysokiego ryzyka udaru niedokrwiennego (migotanie przedsionków wysokiego ryzyka (np. zwężenie zastawki dwudzielnej z mitralną), objawowe zwężenie tętnicy szyjnej)
- Konieczność pilnej dekompresji chirurgicznej lub niekontrolowanego ICP po EVD
- Nie można uzyskać zgody pacjenta lub odpowiedniego zastępcy (dla pacjentów bez kompetencji)
- Ciąża, karmienie piersią lub pozytywny wynik testu ciążowego [surowicy lub moczu] (Kobieta w wieku rozrodczym musi mieć ujemny wynik testu ciążowego przed badaniem).
- Dowód na aktywną infekcję [wskazaną przez gorączkę (100,7°F lub wyższą) i/lub otwartą ranę sączącą] w czasie randomizacji
- Jakakolwiek współistniejąca choroba lub stan, który może zagrozić przeżyciu lub zdolności do przeprowadzenia oceny kontrolnej w ciągu 180 dni.
- Na podstawie oceny badacza pacjent nie ma zdolności umysłowej niezbędnej do uczestniczenia w badaniu lub nie chce lub nie może przestrzegać harmonogramu wizyt kontrolnych w protokole.
- Aktywne używanie lub uzależnienie od narkotyków lub alkoholu, które w opinii badacza ośrodka mogłoby kolidować z przestrzeganiem wymagań badania.
- Obecnie uczestniczy w innym interwencyjnym projekcie badawczym (lek, urządzenie itp.).
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Pacjenci z krwotokiem mózgowym
Pacjenci otrzymają najlepszą opiekę medyczną w przypadku ICH oraz operację MIES i zastosowanie systemu Apollo lub Artemis do usuwania skrzepów.
|
System Apollo został dopuszczony do kontrolowanej aspiracji tkanek miękkich i/lub płynu podczas endoskopowej neurochirurgii układu komorowego.
Inne nazwy:
Urządzenie Artemis Neuro Evacuation Device jest używane do kontrolowanej aspiracji tkanki i/lub płynu podczas operacji układu komorowego lub mózgu w połączeniu z pompą aspiracyjną Penumbra.
Pompa aspiracyjna Penumbra jest wskazana jako źródło podciśnienia dla systemów aspiracyjnych Penumbra.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba uczestników o zmodyfikowanym wyniku Rankina (MRS) ≤ 3 lub MRS> 3
Ramy czasowe: 180 dni
|
Kliniczny punkt końcowy skuteczności: globalna niepełnosprawność oceniana za pomocą zmodyfikowanego wyniku Rankina (MRS).
180-dniowa globalna niepełnosprawność oceniana za pomocą zmodyfikowanego wyniku Rankina (MRS), sklasyfikowanych jako MRS ≤ 3 lub MRS> 3
|
180 dni
|
|
Liczba uczestników z wskaźnikiem sukcesu chirurgicznego
Ramy czasowe: Natychmiast po projekcji
|
Punkt końcowy skuteczności technicznej mierzony wskaźnikiem sukcesu chirurgicznego.
Wskaźnik sukcesu chirurgicznego jest definiowany jako zmniejszenie do <15 cm3 całkowitej objętości i> 60% zmniejszenia objętości krwotoku na skanie CT o natychmiastowym obróbce
|
Natychmiast po projekcji
|
|
Liczba uczestników z wskaźnikiem sukcesu chirurgicznego w odniesieniu do IVH
Ramy czasowe: 7 dni po przetworzeniu
|
Punkt końcowy skuteczności technicznej mierzony wskaźnikiem sukcesu chirurgicznego.
Wskaźnik sukcesu chirurgicznego jest definiowany jako krwotok dożylny (IVH): wynik Mgraeb <5 w dniu 7 CT
|
7 dni po przetworzeniu
|
|
Wskaźnik śmiertelności
Ramy czasowe: 30 dni po zabiegu
|
30 dni po zabiegu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmodyfikowany wynik Rankina (MRS) po 30 dniach
Ramy czasowe: 30 dni po przetworzeniu
|
0: W ogóle brak objawów
|
30 dni po przetworzeniu
|
|
Zmodyfikowany wynik Rankina (MRS) po 90 dniach
Ramy czasowe: 90 dni po przetworzeniu
|
0: W ogóle brak objawów
|
90 dni po przetworzeniu
|
|
Długość pobytu szpitalnego
Ramy czasowe: Średnia 17 dni
|
Średnia 17 dni
|
|
|
Liczba uczestników wymagających VPS
Ramy czasowe: Średnia 17 dni
|
Liczba uczestników wymagających boczniku komorowego (VPS)
|
Średnia 17 dni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: J Mocco, MD, MS, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
14 października 2016
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
16 listopada 2022
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
16 listopada 2022
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
11 stycznia 2016
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
20 stycznia 2016
Pierwszy wysłany (Szacowany)
22 stycznia 2016
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
4 czerwca 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
19 maja 2025
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- GCO 16-0028
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .