INVEST-REGISTRY : traitement chirurgical endoscopique mini-invasif avec Apollo/Artemis chez les patients présentant une hémorragie cérébrale
19 mai 2025 mis à jour par: J. Mocco
INVEST-REGISTRY : Traitement chirurgical endoscopique mini-invasif avec Apollo/Artemis chez les patients présentant une hémorragie cérébrale : un registre prospectif multicentrique
Objectif : L'objectif principal de ce registre prospectif multicentrique est de fournir des données supplémentaires sur la sécurité, les résultats techniques et les résultats cliniques de la chirurgie endoscopique mini-invasive (MIES) avec Apollo ou Artemis pour l'évacuation d'une hémorragie cérébrale supratentorielle chez les patients adultes qui ne sont pas éligibles pour le Essai contrôlé randomisé de faisabilité INVEST simultané dans des centres INVEST actifs.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Conception de l'étude : Cette étude sera un registre prospectif, non randomisé, multicentrique et à un seul bras qui recrutera jusqu'à 50 patients, mais peut augmenter jusqu'à 200 dans 10 centres américains.
Population de patients : patients adultes atteints d'hémorragies cérébrales supratentorielles (HIC et/ou IVH) qui ne répondent pas à tous les critères d'INCLUSION ou qui répondent à un ou plusieurs critères d'EXCLUSION pour l'essai INVEST, mais qui subiront finalement un MIES avec Apollo ou Artemis dans des centres INVEST actifs .
Indication : Le dispositif d'évacuation neurologique Artemis est utilisé pour l'aspiration contrôlée de tissus et/ou de fluides pendant une intervention chirurgicale du système ventriculaire ou du cerveau en conjonction avec une pompe d'aspiration Penumbra. La pompe d'aspiration Penumbra est indiquée comme source de vide pour les systèmes d'aspiration Penumbra. Le système Apollo a été autorisé pour l'aspiration contrôlée de tissus mous et/ou de liquide pendant la neurochirurgie guidée par endoscopie du système ventriculaire. Dans la présente étude, les chercheurs proposent d'étudier l'innocuité et l'efficacité de ce système pour l'évacuation mini-invasive des hémorragies cérébrales - à la fois IVH, IVH avec ICH et ICH seul - chez les patients qui ne sont pas admissibles à l'essai INVEST.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
38
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, États-Unis, 20037
- George Washington University
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, États-Unis, 40202
- University of Louisville
-
-
New York
-
Buffalo, New York, États-Unis, 14260
- University of Buffalo
-
New York, New York, États-Unis, 10029
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai
-
-
Pennsylvania
-
Danville, Pennsylvania, États-Unis, 17822
- Geisinger Medical Center
-
-
South Carolina
-
Greenville, South Carolina, États-Unis, 29601
- Prisma Health
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, États-Unis, 98195
- University of Washington
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
22 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Âge du patient 022 ans ou plus
Hémorragie cérébrale supratentorielle, qui peut être :
- Intracérébral (ICH)
- Principalement intracérébral (ICH) avec une composante d'hémorragie intraventriculaire (HIV)
- Hémorragie principalement intraventriculaire (IVH) avec une composante de l'ICH
- Hémorragie intraventriculaire (HIV)
- Le patient n'est pas admissible à l'étude de faisabilité INVEST simultanée
Critère d'exclusion:
Imagerie
- Hémorragie en expansion lors de la tomodensitométrie/IRM de stabilité
- "Spot sign" identifié sur CTA (Peut effectuer un deuxième CTA à 12 heures pour démontrer la résolution)
- Lésion hémorragique telle qu'une malformation vasculaire (malformation caverneuse, MAV, etc.), anévrisme, néoplasme
- Conversion hémorragique d'un AVC ischémique sous-jacent
- Hémorragie sous-tentorielle
- Extension/implication du mésencéphale
Problèmes de coagulation
- Nécessité absolue et imminente (dans les 7 jours suivant le traitement) d'une anticoagulation à dose complète à long terme (par exemple, remplacement valvulaire mécanique (valve bioprostatique autorisée), fibrillation auriculaire à haut risque)
- Diathèse hémorragique héréditaire ou acquise connue, déficit en facteur de coagulation
- Numération plaquettaire non corrigée < 100 x 103 cellules/mm3 ou dysfonctionnement plaquettaire connu
- INR > 1,45, temps de prothrombine élevé ou temps de thromboplastine partielle activée (aPTT), qui ne peut pas être corrigé ou autrement pris en compte (c.-à-d. anticoagulant lupique)
Facteurs liés au patient
- État à haut risque d'AVC ischémique (Afib à haut risque (par exemple, sténose mitrale avec Afib), sténose carotidienne symptomatique)
- Nécessité d'une décompression chirurgicale urgente ou d'une PIC non contrôlée après la MVE
- Impossible d'obtenir le consentement du patient ou d'un substitut approprié (pour les patients sans compétence)
- Grossesse, allaitement ou test de grossesse positif [sérum ou urine] (la femme en âge de procréer doit avoir un test de grossesse négatif avant la procédure d'étude.)
- Preuve d'infection active [indiquée par de la fièvre (égale ou supérieure à 100,7 °F) et/ou une plaie drainante ouverte] au moment de la randomisation
- Toute maladie ou condition comorbide susceptible de compromettre la survie ou la capacité à effectuer des évaluations de suivi pendant 180 jours.
- Selon le jugement de l'investigateur, le patient n'a pas la capacité mentale nécessaire pour participer ou ne veut pas ou ne peut pas se conformer au calendrier de rendez-vous de suivi du protocole.
- Consommation active de drogues ou d'alcool ou dépendance qui, de l'avis de l'investigateur du site, interférerait avec le respect des exigences de l'étude.
- Participe actuellement à un autre projet de recherche interventionnelle (médicament, dispositif, etc.).
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Patients atteints d'hémorragie cérébrale
Les sujets recevront la meilleure prise en charge médicale pour l'ICH, plus ils recevront la chirurgie MIES et l'utilisation du système Apollo ou Artemis pour l'évacuation des caillots.
|
Le système Apollo a été autorisé pour l'aspiration contrôlée de tissus mous et/ou de liquide pendant la neurochirurgie guidée par endoscopie du système ventriculaire.
Autres noms:
Le dispositif d'évacuation neurologique Artemis est utilisé pour l'aspiration contrôlée de tissus et/ou de fluides pendant une intervention chirurgicale du système ventriculaire ou du cerveau en conjonction avec une pompe d'aspiration Penumbra.
La pompe d'aspiration Penumbra est indiquée comme source de vide pour les systèmes d'aspiration Penumbra.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Nombre de participants avec un score de rankin modifié (MRS) ≤ 3 ou MRS> 3
Délai: 180 jours
|
Point final d'efficacité clinique: handicap global évalué via le score de Rankin modifié (MRS).
Invalidité mondiale de 180 jours évaluée via le score de rang modifié (MRS), classé comme MRS ≤ 3 ou MRS> 3
|
180 jours
|
|
Nombre de participants ayant un taux de réussite chirurgical
Délai: immédiatement post-procédure
|
Point final d'efficacité technique mesuré par le taux de réussite chirurgicale.
Le taux de réussite chirurgical est défini comme une réduction à <15 cc total de volume et une réduction de> 60% du volume d'hémorragie sur la tomodensitométrie post-traitement immédiate
|
immédiatement post-procédure
|
|
Nombre de participants ayant un taux de réussite chirurgical concernant l'IVH
Délai: 7 jours après la procédure
|
Point final d'efficacité technique mesuré par le taux de réussite chirurgicale.
Le taux de réussite chirurgical est défini comme une hémorragie intraventriculaire (IVH): score MGRAEB <5 au jour 7 CT
|
7 jours après la procédure
|
|
Taux de mortalité
Délai: 30 jours après la procédure
|
30 jours après la procédure
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Score de rankin modifié (MRS) à 30 jours
Délai: 30 jours après la procédure
|
0: pas de symptômes du tout
|
30 jours après la procédure
|
|
Score de Rankin modifié (MRS) à 90 jours
Délai: 90 jours après la procédure
|
0: pas de symptômes du tout
|
90 jours après la procédure
|
|
Durée du séjour à l'hôpital
Délai: moyenne de 17 jours
|
moyenne de 17 jours
|
|
|
Nombre de participants nécessitant des VP
Délai: moyenne de 17 jours
|
Nombre de participants nécessitant un shunt ventriculopéritonéal (VPS)
|
moyenne de 17 jours
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: J Mocco, MD, MS, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
14 octobre 2016
Achèvement primaire (Réel)
16 novembre 2022
Achèvement de l'étude (Réel)
16 novembre 2022
Dates d'inscription aux études
Première soumission
11 janvier 2016
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
20 janvier 2016
Première publication (Estimé)
22 janvier 2016
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
4 juin 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
19 mai 2025
Dernière vérification
1 mai 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- GCO 16-0028
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .