INVEST-REGISTRY: 뇌출혈 환자에서 Apollo/Artemis를 사용한 최소 침습 내시경 수술 치료
2025년 5월 19일 업데이트: J. Mocco
INVEST-REGISTRY: 뇌출혈 환자에서 Apollo/Artemis를 사용한 최소 침습 내시경 수술 치료: 유망한 다기관 레지스트리
목적: 이 다기관 전향적 등록의 주요 목적은 Apollo 또는 Artemis를 사용한 최소 침습 내시경 수술(MIES)에 대한 추가 안전, 기술적 결과 및 임상 결과 데이터를 제공하여 활성 INVEST 센터에서 동시 INVEST 타당성 무작위 통제 시험.
연구 개요
상세 설명
연구 설계: 이 연구는 최대 50명의 환자를 등록하지만 최대 10개의 미국 센터에서 200명까지 증가할 수 있는 전향적, 비무작위, 다중 센터, 단일 팔 레지스트리가 될 것입니다.
환자 모집단: 모든 포함 기준을 충족하지 않거나 INVEST 시험에 대한 하나 이상의 제외 기준을 충족하지만 궁극적으로 활성화된 INVEST 센터에서 Apollo 또는 Artemis와 함께 MIES를 받게 될 천막상 뇌출혈(ICH 및/또는 IVH)이 있는 성인 환자 .
표시: Artemis Neuro Evacuation Device는 Penumbra 흡인 펌프와 함께 심실 시스템 또는 대뇌 수술 중 조직 및/또는 체액의 제어된 흡인에 사용됩니다. Penumbra 흡인 펌프는 Penumbra 흡인 시스템의 진공 소스로 표시됩니다. Apollo 시스템은 심실 시스템의 내시경 안내 신경외과 수술 중 연조직 및/또는 체액의 제어된 흡인을 위해 승인되었습니다. 현재 연구에서 연구자들은 INVEST 시험 자격이 없는 환자에서 뇌출혈의 최소 침습 후송(IVH, ICH를 사용한 IVH 및 ICH 단독)을 위한 이 시스템의 안전성과 효능을 조사할 것을 제안합니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
38
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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District of Columbia
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Washington, District of Columbia, 미국, 20037
- George Washington University
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Kentucky
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Louisville, Kentucky, 미국, 40202
- University of Louisville
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New York
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Buffalo, New York, 미국, 14260
- University of Buffalo
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New York, New York, 미국, 10029
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai
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Pennsylvania
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Danville, Pennsylvania, 미국, 17822
- Geisinger Medical Center
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South Carolina
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Greenville, South Carolina, 미국, 29601
- Prisma Health
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Washington
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Seattle, Washington, 미국, 98195
- University of Washington
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
22년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 환자 연령 022세 이상
다음과 같은 천막상 뇌출혈:
- 뇌내(ICH)
- 뇌실내 출혈(IVH)의 구성 요소가 있는 주로 뇌내(ICH)
- ICH의 구성 요소가 있는 주로 심실내 출혈(IVH)
- 뇌실내 출혈(IVH)
- 환자는 동시 INVEST 타당성 연구에 대한 자격이 없습니다.
제외 기준:
이미징
- 안정성 CT/MR 스캔에서 확장 출혈
- CTA에서 식별된 "Spot sign"(해결 방법을 보여주기 위해 12시간에 두 번째 CTA를 수행할 수 있음)
- 혈관기형(해면기형, 동정맥기형 등), 동맥류, 신생물 등의 출혈성 병변
- 근본적인 허혈성 뇌졸중의 출혈성 전환
- 천막하 출혈
- 중뇌 확장/관여
응고 문제
- 장기간, 전체 용량, 항응고제(예: 기계적 판막 교체(생체 전립선 판막은 허용됨), 고위험 심방 세동)에 대한 절대적이고 임박한(치료 7일 이내) 요구 사항
- 알려진 유전성 또는 후천성 출혈성 체질, 응고 인자 결핍
- 보정되지 않은 혈소판 수 < 100 x 103 cells/mm3 또는 알려진 혈소판 기능 장애
- INR > 1.45, 상승된 프로트롬빈 시간 또는 활성화된 부분 트롬보플라스틴 시간(aPTT), 수정하거나 달리 설명할 수 없음(즉, 루푸스 항응고인자)
환자 요인
- 허혈성 뇌졸중에 대한 고위험 상태(고위험 Afib(예: Afib를 동반한 승모판 협착증), 증후성 경동맥 협착증)
- EVD 후 응급 수술 감압 또는 통제되지 않은 ICP에 대한 요구 사항
- 환자 또는 적절한 대리인의 동의를 얻을 수 없음(능력이 없는 환자의 경우)
- 임신, 모유 수유 또는 양성 임신 검사[혈청 또는 소변](가임 여성은 연구 절차 전에 음성 임신 검사를 받아야 합니다.)
- 무작위 배정 시 활동성 감염[열(100.7 °F 이상) 및/또는 개방성 배액 상처로 표시됨]의 증거
- 생존 또는 180일 동안 후속 평가를 완료할 수 있는 능력을 손상시킬 것으로 예상되는 동반 질환 또는 상태.
- 조사자의 판단에 따라 환자는 참여하는 데 필요한 정신적 능력이 없거나 프로토콜 후속 약속 일정을 준수할 의사가 없거나 준수할 수 없습니다.
- 현장 조사관의 의견으로는 연구 요건 준수를 방해할 수 있는 활성 약물 또는 알코올 사용 또는 의존성.
- 현재 다른 중재적(약물, 장치 등) 연구 프로젝트에 참여하고 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 뇌출혈 환자
피험자는 ICH를 위한 최상의 의료 관리를 받을 뿐만 아니라 MIES 수술을 받고 혈전 배출을 위해 Apollo 또는 Artemis 시스템을 사용하게 됩니다.
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Apollo 시스템은 심실 시스템의 내시경 안내 신경외과 수술 중 연조직 및/또는 체액의 제어된 흡인을 위해 승인되었습니다.
다른 이름들:
Artemis Neuro Evacuation Device는 Penumbra 흡인 펌프와 함께 뇌실 시스템 또는 대뇌 수술 중 조직 및/또는 체액의 제어된 흡인에 사용됩니다.
Penumbra 흡인 펌프는 Penumbra 흡인 시스템의 진공 소스로 표시됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Rankin 점수 수정 된 참가자 수 (MRS) ≤ 3 또는 MRS> 3
기간: 180 일
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임상 효능 종점 : 변형 된 랭킨 점수 (MRS)를 통해 평가 된 글로벌 장애.
MRS ≤ 3 또는 MRS> 3으로 분류 된 수정 된 랭킨 점수 (MRS)를 통해 평가 된 180 일 글로벌 장애
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180 일
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외과 적 성공률을 가진 참가자 수
기간: 즉시 시청 후
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수술 성공률에 의해 측정 된 기술 효능 종점.
외과 적 성공률은 <15cc 총 부피로 감소하고 치료 후 즉각적인 치료 후 CT 스캔에서 출혈 부피의> 60% 감소로 정의됩니다.
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즉시 시청 후
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IVH에 관한 외과 적 성공률을 가진 참가자 수
기간: 시술 후 7 일
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수술 성공률에 의해 측정 된 기술 효능 종점.
외과 적 성공률은 심 실내 출혈 (IVH)으로 정의됩니다.
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시술 후 7 일
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사망률
기간: 시술 후 30 일
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시술 후 30 일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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30 일에 수정 된 랭킨 점수 (MRS)
기간: 시술 후 30 일
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0 : 증상이 전혀 없습니다
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시술 후 30 일
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90 일에 수정 된 랭킨 점수 (MRS)
기간: 시술 후 90 일
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0 : 증상이 전혀 없습니다
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시술 후 90 일
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입원 기간
기간: 평균 17 일
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평균 17 일
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VPS가 필요한 참가자 수
기간: 평균 17 일
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심실이 필요한 참가자 수 (VPS)
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평균 17 일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: J Mocco, MD, MS, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2016년 10월 14일
기본 완료 (실제)
2022년 11월 16일
연구 완료 (실제)
2022년 11월 16일
연구 등록 날짜
최초 제출
2016년 1월 11일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 1월 20일
처음 게시됨 (추정된)
2016년 1월 22일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 6월 4일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 5월 19일
마지막으로 확인됨
2025년 5월 1일
추가 정보
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