INVEST-REGISTRY: Minimálně invazivní endoskopická chirurgická léčba Apollo/Artemis u pacientů s krvácením do mozku
19. května 2025 aktualizováno: J. Mocco
INVEST-REGISTRY: Minimálně invazivní endoskopická chirurgická léčba pomocí Apollo/Artemis u pacientů s krvácením do mozku: Prospektivní multicentrický registr
Cíl: Primárním cílem tohoto multicentrického prospektivního registru je poskytnout další údaje o bezpečnosti, technických výsledcích a klinických výsledcích pro minimálně invazivní endoskopickou chirurgii (MIES) s Apollo nebo Artemis pro evakuaci supratentoriálního krvácení do mozku u dospělých pacientů, kteří nesplňují podmínky pro souběžná randomizovaná kontrolovaná studie INVEST proveditelnosti v aktivních centrech INVEST.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Uspořádání studie: Tato studie bude prospektivní, nerandomizovaný, multicentrický, jednoramenný registr, který bude zahrnovat až 50 pacientů, ale může se zvýšit až na 200 v až 10 centrech v USA.
Populace pacientů: Dospělí pacienti se supratentoriálním krvácením do mozku (ICH a/nebo IVH), kteří nesplňují všechna kritéria INCLUSION nebo kteří splňují jedno nebo více kritérií EXCLUSION pro studii INVEST, ale nakonec podstoupí MIES s Apollo nebo Artemis v aktivních centrech INVEST .
Indikace: Evakuační zařízení Artemis Neuro se používá pro řízené odsávání tkáně a/nebo tekutiny během operace komorového systému nebo mozku ve spojení s aspirační pumpou Penumbra. Penumbra aspirační pumpa je indikována jako zdroj podtlaku pro aspirační systémy Penumbra. Systém Apollo byl uvolněn pro řízenou aspiraci měkkých tkání a/nebo tekutiny během endoskopicky řízené neurochirurgie komorového systému. V této studii vědci navrhují prozkoumat bezpečnost a účinnost tohoto systému pro minimálně invazivní evakuaci mozkového krvácení – jak IVH, tak IVH s ICH a samotného ICH – u pacientů, kteří nesplňují podmínky pro studii INVEST.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
38
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Spojené státy, 20037
- George Washington University
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Spojené státy, 40202
- University of Louisville
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Spojené státy, 14260
- University of Buffalo
-
New York, New York, Spojené státy, 10029
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai
-
-
Pennsylvania
-
Danville, Pennsylvania, Spojené státy, 17822
- Geisinger Medical Center
-
-
South Carolina
-
Greenville, South Carolina, Spojené státy, 29601
- Prisma Health
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Spojené státy, 98195
- University of Washington
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
22 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk pacienta 022 let nebo starší
Supratentoriální krvácení do mozku, které může být:
- Intracerebrální (ICH)
- Primárně intracerebrální (ICH) se složkou intraventrikulárního krvácení (IVH)
- Primárně intraventrikulární krvácení (IVH) se složkou ICH
- Intraventrikulární krvácení (IVH)
- Pacient nesplňuje podmínky pro souběžnou studii proveditelnosti INVEST
Kritéria vyloučení:
Zobrazování
- Rozšiřující se krvácení při stabilizačním CT/MR skenu
- "Spot sign" identifikovaný na CTA (může provést druhou CTA ve 12 hodinách, aby prokázal řešení)
- Hemoragická léze, jako je vaskulární malformace (kavernózní malformace, AVM atd.), aneuryzma, novotvar
- Hemoragická konverze základní ischemické cévní mozkové příhody
- Infratentoriální krvácení
- Rozšíření/zapojení středního mozku
Problémy s koagulací
- Absolutní a bezprostřední (do 7 dnů po léčbě) požadavek na dlouhodobou plnou dávku antikoagulace (např. mechanická náhrada chlopně (je povolena bioprostatická chlopeň), vysoce riziková fibrilace síní)
- Známá dědičná nebo získaná hemoragická diatéza, nedostatek koagulačního faktoru
- Nekorigovaný počet krevních destiček < 100 x 103 buněk/mm3 nebo známá dysfunkce krevních destiček
- INR > 1,45, zvýšený protrombinový čas nebo aktivovaný parciální tromboplastinový čas (aPTT), který nelze korigovat ani jinak vysvětlit (tj. lupus antikoagulans)
Faktory pacienta
- Stav s vysokým rizikem pro ischemickou cévní mozkovou příhodu (vysoké riziko Afib (např. mitrální stenóza s Afibem), symptomatická stenóza karotidy)
- Požadavek na urgentní chirurgickou dekompresi nebo nekontrolovanou ICP po EVD
- Nelze získat souhlas od pacienta nebo vhodného náhradníka (pro pacienty bez způsobilosti)
- Těhotenství, kojení nebo pozitivní těhotenský test [buď sérum nebo moč] (Žena ve fertilním věku musí mít před zahájením studie negativní těhotenský test.)
- Důkaz aktivní infekce [indikovaný horečkou (při nebo nad 100,7 °F) a/nebo otevřenou drenážní ranou] v době randomizace
- Jakékoli komorbidní onemocnění nebo stav, u kterého se očekává, že ohrozí přežití nebo schopnost dokončit následné hodnocení po dobu 180 dnů.
- Na základě úsudku zkoušejícího pacient nemá potřebnou mentální kapacitu k účasti nebo není ochoten či schopen dodržet plán kontrolních schůzek protokolu.
- Aktivní užívání drog nebo alkoholu nebo závislost, která by podle názoru zkoušejícího narušovala dodržování požadavků studie.
- V současné době se účastní jiného intervenčního (lék, zařízení atd.) výzkumného projektu.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Pacienti s krvácením do mozku
Subjekty obdrží nejlepší lékařskou péči pro ICH a navíc dostanou operaci MIES a použití systému Apollo nebo Artemis pro evakuaci sraženiny.
|
Systém Apollo byl uvolněn pro řízenou aspiraci měkkých tkání a/nebo tekutiny během endoskopicky řízené neurochirurgie komorového systému.
Ostatní jména:
Evakuační zařízení Artemis Neuro se používá pro řízené odsávání tkáně a/nebo tekutiny během operace komorového systému nebo mozku ve spojení s aspirační pumpou Penumbra.
Penumbra aspirační pumpa je indikována jako zdroj podtlaku pro aspirační systémy Penumbra.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet účastníků s upraveným skóre Rankin (MRS) ≤ 3 nebo paní> 3
Časové okno: 180 dní
|
Koncový bod klinické účinnosti: Globální postižení hodnoceno prostřednictvím modifikovaného Rankin skóre (MRS).
180denní globální postižení hodnocené prostřednictvím modifikovaného Rankin Score (MRS), kategorizované jako paní ≤ 3 nebo paní> 3
|
180 dní
|
|
Počet účastníků s chirurgickou úspěšností
Časové okno: okamžitě post-podceňování
|
Koncový bod technické účinnosti měřený mírou chirurgického úspěchu.
Míra úspěšnosti chirurgické úspěchy je definována jako snížení na celkový objem <15 cc a> 60% snížení objemu krvácení při okamžitém po léčbě CT skenování
|
okamžitě post-podceňování
|
|
Počet účastníků s chirurgickou mírou úspěšnosti týkající se IVH
Časové okno: 7 dní po zpracování
|
Koncový bod technické účinnosti měřený mírou chirurgického úspěchu.
Míra úspěšnosti chirurgické úspěchy je definována jako intraventrikulární krvácení (IVH): MGRAEB skóre <5 v den 7 CT skenování
|
7 dní po zpracování
|
|
Míra úmrtnosti
Časové okno: 30 dní po zákroku
|
30 dní po zákroku
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Upravené skóre Rankin (MRS) ve 30 dnech
Časové okno: 30 dní po proceduru
|
0: Žádné příznaky vůbec
|
30 dní po proceduru
|
|
Upravené skóre Rankin (MRS) po 90 dnech
Časové okno: 90 dní po podceňování
|
0: Žádné příznaky vůbec
|
90 dní po podceňování
|
|
Délka pobytu v nemocnici
Časové okno: Průměrně 17 dní
|
Průměrně 17 dní
|
|
|
Počet účastníků vyžadujících VPS
Časové okno: Průměrně 17 dní
|
Počet účastníků vyžadujících ventriculoperitoneální shunt (VPS)
|
Průměrně 17 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: J Mocco, MD, MS, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
14. října 2016
Primární dokončení (Aktuální)
16. listopadu 2022
Dokončení studie (Aktuální)
16. listopadu 2022
Termíny zápisu do studia
První předloženo
11. ledna 2016
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
20. ledna 2016
První zveřejněno (Odhadovaný)
22. ledna 2016
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
4. června 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
19. května 2025
Naposledy ověřeno
1. května 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- GCO 16-0028
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .