Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

INVEST-REGISTRATIE: Minimaal invasieve endoscopische chirurgische behandeling met Apollo/Artemis bij patiënten met hersenbloeding

7 maart 2023 bijgewerkt door: J. Mocco

INVESTEER-REGISTRATIE: Minimaal invasieve endoscopische chirurgische behandeling met Apollo/Artemis bij patiënten met hersenbloeding: een prospectieve multicenterregistratie

Doelstelling: Het primaire doel van dit multicenter prospectieve register is om aanvullende veiligheidsgegevens, technische resultaten en klinische resultaten te verschaffen voor minimaal invasieve endoscopische chirurgie (MIES) met Apollo of Artemis voor de evacuatie van supratentoriale hersenbloeding bij volwassen patiënten die niet in aanmerking komen voor de gelijktijdige INVEST Haalbaarheid gerandomiseerde gecontroleerde studie bij actieve INVEST-centra.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Onderzoeksopzet: Dit onderzoek zal een prospectief, niet-gerandomiseerd, multi-center, eenarmig register zijn dat tot 50 patiënten zal inschrijven, maar kan oplopen tot 200 in maximaal 10 Amerikaanse centra.

Patiëntenpopulatie: volwassen patiënten met supratentoriale hersenbloedingen (ICH en/of IVH) die niet voldoen aan alle INCLUSIE-criteria of die voldoen aan een of meer UITSLUITINGScriteria voor de INVEST-studie, maar die uiteindelijk MIES met Apollo of Artemis zullen ondergaan in actieve INVEST-centra .

Indicatie: Het Artemis Neuro Evacuation Device wordt gebruikt voor de gecontroleerde aspiratie van weefsel en/of vloeistof tijdens chirurgie van het ventrikelsysteem of de grote hersenen in combinatie met een penumbra-aspiratiepomp. De Penumbra Aspiration Pump wordt aangegeven als een vacuümbron voor de Penumbra Aspiration Systems. Het Apollo-systeem is goedgekeurd voor de gecontroleerde aspiratie van zacht weefsel en/of vloeistof tijdens endoscopisch geleide neurochirurgie van het ventriculaire systeem. In de huidige studie stellen de onderzoekers voor om de veiligheid en werkzaamheid van dit systeem te onderzoeken voor de minimaal invasieve evacuatie van hersenbloeding - zowel IVH, IVH met ICH als alleen ICH - bij patiënten die niet in aanmerking komen voor de INVEST-studie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

38

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Verenigde Staten, 20037
        • George Washington University
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Verenigde Staten, 40202
        • University of Louisville
    • New York
      • Buffalo, New York, Verenigde Staten, 14260
        • University of Buffalo
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
    • Pennsylvania
      • Danville, Pennsylvania, Verenigde Staten, 17822
        • Geisinger Medical Center
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Verenigde Staten, 29601
        • Prisma Health
    • Washington
      • Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98195
        • University of Washington

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

22 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënt leeftijd 022 jaar of ouder

  • Supratentoriale hersenbloeding, die kan zijn:

    1. Intracerebraal (ICH)
    2. Voornamelijk intracerebraal (ICH) met een component van intraventriculaire bloeding (IVH)
    3. Voornamelijk intraventriculaire bloeding (IVH) met een component van ICH
    4. Intraventriculaire bloeding (IVH)
  • Patiënt komt niet in aanmerking voor de gelijktijdige INVEST Haalbaarheidsstudie

Uitsluitingscriteria:

  • In beeld brengen

    • Uitbreidende bloeding op CT/MR-scan
    • "Spot sign" geïdentificeerd op CTA (kan om 12 uur een tweede CTA uitvoeren om de oplossing aan te tonen)
    • Hemorragische laesie zoals een vasculaire misvorming (caverneuze misvorming, AVM enz.), Aneurysma, neoplasmata
    • Hemorragische conversie van een onderliggende ischemische beroerte
    • Infratentoriale bloeding
    • Uitbreiding/betrokkenheid van de middenhersenen

  • Stollingsproblemen

    • Absolute en dreigende (binnen 7 dagen na behandeling) behoefte aan langdurige, volledige dosis, antistolling (bijv. Mechanische klepvervanging (bio-prostaatklep is toegestaan), atriumfibrilleren met hoog risico)
    • Bekende erfelijke of verworven hemorragische diathese, stollingsfactordeficiëntie
    • Ongecorrigeerd aantal bloedplaatjes < 100 x 103 cellen/mm3 of bekende bloedplaatjesdisfunctie
    • INR > 1,45, verhoogde protrombinetijd of geactiveerde partiële tromboplastinetijd (aPTT), die niet kan worden gecorrigeerd of anderszins kan worden verklaard (d.w.z. lupus-antistollingsmiddel)

  • Patiënt factoren

    • Hoogrisicoconditie voor ischemische beroerte (hoogrisico Afib (bijv. Mitralisstenose met Afib), symptomatische halsslagaderstenose)
    • Vereiste voor opkomende chirurgische decompressie of ongecontroleerde ICP na EVD
    • Kan geen toestemming krijgen van patiënt of geschikt surrogaat (voor patiënten zonder competentie)
    • Zwangerschap, borstvoeding of positieve zwangerschapstest [hetzij serum of urine] (vrouwen die zwanger kunnen worden moeten voorafgaand aan de onderzoeksprocedure een negatieve zwangerschapstest ondergaan.)
    • Bewijs van actieve infectie [aangegeven door koorts (op of boven 100,7 °F) en/of open drainerende wond] op het moment van randomisatie
    • Elke comorbide ziekte of aandoening die naar verwachting de overleving of het vermogen om follow-upbeoordelingen gedurende 180 dagen te voltooien in gevaar brengt.
    • Op basis van het oordeel van de onderzoeker heeft de patiënt niet de nodige mentale capaciteit om deel te nemen of is hij niet bereid of niet in staat om het protocol voor vervolgafspraken na te leven.
    • Actief drugs- of alcoholgebruik of afhankelijkheid die, naar de mening van de locatieonderzoeker, het naleven van de onderzoeksvereisten zou belemmeren.
    • Neemt momenteel deel aan een ander interventioneel (geneesmiddel, apparaat, enz.) onderzoeksproject.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Patiënten met hersenbloeding
Proefpersonen krijgen de beste medische behandeling voor ICH plus ze zullen de MIES-operatie ondergaan en het Apollo- of Artemis-systeem gebruiken voor het verwijderen van stolsels.
Apparaat: Apollo-apparaat
Het Apollo-systeem is goedgekeurd voor de gecontroleerde aspiratie van zacht weefsel en/of vloeistof tijdens endoscopisch geleide neurochirurgie van het ventriculaire systeem.
Andere namen:
  • ICH - Apollo-systeem
Apparaat: Artemis-apparaat
Het Artemis Neuro Evacuation Device wordt gebruikt voor de gecontroleerde aspiratie van weefsel en/of vloeistof tijdens chirurgie van het ventrikelsysteem of de grote hersenen in combinatie met een penumbra-aspiratiepomp. De Penumbra Aspiration Pump wordt aangegeven als een vacuümbron voor de Penumbra Aspiration Systems.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
gewijzigde Rankin-score (mRS)
Tijdsspanne: 180 dagen
Eindpunt klinische werkzaamheid: globale invaliditeit beoordeeld via de gemodificeerde Rankin-score (mRS)
180 dagen
Chirurgisch slagingspercentage
Tijdsspanne: 180 dagen
Technische werkzaamheid Eindpunt gemeten aan de hand van het succespercentage van de operatie
180 dagen
Sterftecijfer
Tijdsspanne: 30 dagen
30 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

J. Mocco

Medewerkers

University at Buffalo
MOUNT SINAI HOSPITAL

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: J Mocco, MD, MS, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

14 oktober 2016

Primaire voltooiing (Werkelijk)

16 november 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

16 november 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

11 januari 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

20 januari 2016

Eerst geplaatst (Schatting)

22 januari 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

9 maart 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

7 maart 2023

Laatst geverifieerd

1 maart 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • GCO 16-0028

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Apollo-apparaat

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Qatar

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren