INVEST-REGISTRY: Minimalinvasive endoskopische chirurgische Behandlung mit Apollo/Artemis bei Patienten mit Hirnblutung
19. Mai 2025 aktualisiert von: J. Mocco
INVEST-REGISTRY: Minimalinvasive endoskopische chirurgische Behandlung mit Apollo/Artemis bei Patienten mit Hirnblutung: Ein prospektives multizentrisches Register
Ziel: Das Hauptziel dieses multizentrischen prospektiven Registers ist die Bereitstellung zusätzlicher Daten zu Sicherheit, technischen Ergebnissen und klinischen Ergebnissen für die minimal-invasive endoskopische Chirurgie (MIES) mit Apollo oder Artemis zur Evakuierung supratentorieller Hirnblutungen bei erwachsenen Patienten, die sich nicht für die gleichzeitige randomisierte kontrollierte INVEST-Machbarkeitsstudie in aktiven INVEST-Zentren.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Studiendesign: Bei dieser Studie handelt es sich um ein prospektives, nicht randomisiertes, multizentrisches, einarmiges Register, in das bis zu 50 Patienten aufgenommen werden, das jedoch in bis zu 10 US-Zentren auf 200 erhöht werden kann.
Patientenpopulation: Erwachsene Patienten mit supratentoriellen Hirnblutungen (ICH und/oder IVH), die nicht alle EINSCHLUSSKRITERIEN oder ein oder mehrere AUSSCHLUSSKRITERIEN für die INVEST-Studie erfüllen, sich aber letztendlich einem MIES mit Apollo oder Artemis in aktiven INVEST-Zentren unterziehen .
Indikation: Das Artemis Neuro-Evakuierungsgerät wird zur kontrollierten Absaugung von Gewebe und/oder Flüssigkeit bei Operationen am Ventrikelsystem oder Großhirn in Verbindung mit einer Penumbra-Aspirationspumpe verwendet. Die Penumbra-Aspirationspumpe ist als Vakuumquelle für die Penumbra-Aspirationssysteme angegeben. Das Apollo-System ist für die kontrollierte Aspiration von Weichgewebe und/oder Flüssigkeit während der endoskopisch geführten Neurochirurgie des Ventrikelsystems freigegeben. In der vorliegenden Studie schlagen die Forscher vor, die Sicherheit und Wirksamkeit dieses Systems für die minimalinvasive Evakuierung von Hirnblutungen – sowohl IVH, IVH mit ICH als auch ICH allein – bei Patienten zu untersuchen, die sich nicht für die INVEST-Studie qualifizieren.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
38
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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District of Columbia
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Washington, District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20037
- George Washington University
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Kentucky
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Louisville, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40202
- University of Louisville
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New York
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Buffalo, New York, Vereinigte Staaten, 14260
- University of Buffalo
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New York, New York, Vereinigte Staaten, 10029
- Icahn School Of Medicine At Mount Sinai
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Pennsylvania
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Danville, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 17822
- Geisinger Medical Center
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South Carolina
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Greenville, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29601
- Prisma Health
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Washington
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Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98195
- University of Washington
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
22 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patientenalter 022 Jahre oder älter
Supratentorielle Hirnblutung, die sein kann:
- Intrazerebral (ICH)
- Primär intrazerebral (ICH) mit einer Komponente einer intraventrikulären Blutung (IVH)
- Hauptsächlich intraventrikuläre Blutung (IVH) mit einer Komponente von ICH
- Intraventrikuläre Blutung (IVH)
- Der Patient ist nicht für die gleichzeitige INVEST-Machbarkeitsstudie geeignet
Ausschlusskriterien:
Bildgebung
- Ausdehnende Blutung bei Stabilitäts-CT/MR-Scan
- Auf CTA identifiziertes „Spot-Zeichen“ (kann nach 12 Stunden ein zweites CTA durchführen, um die Lösung zu demonstrieren)
- Hämorrhagische Läsion wie eine vaskuläre Fehlbildung (kavernöse Fehlbildung, AVM usw.), Aneurysma, Neoplasma
- Hämorrhagische Konversion eines zugrunde liegenden ischämischen Schlaganfalls
- Infratentorielle Blutung
- Erweiterung/Beteiligung des Mittelhirns
Gerinnungsprobleme
- Absoluter und unmittelbar bevorstehender (innerhalb von 7 Tagen nach der Behandlung) Bedarf an langfristiger Antikoagulation in voller Dosis (z. B. mechanischer Klappenersatz (bioprostatische Klappe ist zulässig), Vorhofflimmern mit hohem Risiko)
- Bekannte erbliche oder erworbene hämorrhagische Diathese, Gerinnungsfaktormangel
- Unkorrigierte Thrombozytenzahl < 100 x 103 Zellen/mm3 oder bekannte Thrombozytenfunktionsstörung
- INR > 1,45, erhöhte Prothrombinzeit oder aktivierte partielle Thromboplastinzeit (aPTT), die nicht korrigiert oder anderweitig erklärt werden kann (z. B. Lupus-Antikoagulans)
Patientenfaktoren
- Hochrisikozustand für ischämischen Schlaganfall (Hochrisiko-Afib (z. B. Mitralstenose mit Afib), symptomatische Karotisstenose)
- Erfordernis einer notfallmäßigen chirurgischen Dekompression oder unkontrollierten ICP nach EVD
- Unfähigkeit, die Zustimmung des Patienten oder eines geeigneten Stellvertreters einzuholen (für Patienten ohne Kompetenz)
- Schwangerschaft, Stillzeit oder positiver Schwangerschaftstest [entweder Serum oder Urin] (Frauen im gebärfähigen Alter müssen vor dem Studienverfahren einen negativen Schwangerschaftstest haben.)
- Nachweis einer aktiven Infektion [angezeigt durch Fieber (bei oder über 100,7 °F) und/oder offene Wunde] zum Zeitpunkt der Randomisierung
- Alle komorbiden Erkrankungen oder Zustände, von denen erwartet wird, dass sie das Überleben oder die Fähigkeit beeinträchtigen, Nachuntersuchungen über 180 Tage abzuschließen.
- Nach Einschätzung des Prüfarztes verfügt der Patient nicht über die erforderliche geistige Leistungsfähigkeit zur Teilnahme oder ist nicht willens oder nicht in der Lage, den Terminplan für die Nachsorge des Protokolls einzuhalten.
- Aktiver Drogen- oder Alkoholkonsum oder -abhängigkeit, die nach Ansicht des Prüfarztes die Einhaltung der Studienanforderungen beeinträchtigen würden.
- Derzeit Teilnahme an einem anderen Interventionsforschungsprojekt (Arzneimittel, Gerät usw.).
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Patienten mit Hirnblutung
Die Probanden erhalten die beste medizinische Behandlung für ICH sowie die MIES-Operation und die Verwendung des Apollo- oder Artemis-Systems zur Gerinnselevakuierung.
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Das Apollo-System ist für die kontrollierte Aspiration von Weichgewebe und/oder Flüssigkeit während der endoskopisch geführten Neurochirurgie des Ventrikelsystems freigegeben.
Andere Namen:
Das Artemis Neuro-Evakuierungsgerät wird in Verbindung mit einer Penumbra-Aspirationspumpe zur kontrollierten Absaugung von Gewebe und/oder Flüssigkeit bei Operationen am Ventrikelsystem oder Großhirn verwendet.
Die Penumbra-Aspirationspumpe ist als Vakuumquelle für die Penumbra-Aspirationssysteme angegeben.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Anzahl der Teilnehmer mit modifiziertem Rankin Score (MRS) ≤ 3 oder MRS> 3
Zeitfenster: 180 Tage
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Klinischer Wirksamkeitsendpunkt: Globale Behinderung, die anhand des modifizierten Rankin -Scores (MRS) bewertet wurde.
180-tägige globale Behinderung, die über den modifizierten Rankin-Score (MRS) bewertet wurde und entweder als MRS ≤ 3 oder MRS> 3 kategorisiert ist
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180 Tage
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Anzahl der Teilnehmer mit chirurgischer Erfolgsquote
Zeitfenster: Unmittelbar nach dem Ausbau
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Technischer Wirksamkeitsendpunkt gemessen an der Rate des chirurgischen Erfolgs.
Die chirurgische Erfolgsrate ist definiert als Reduktion auf <15 ccm Gesamtvolumen und> 60% Reduzierung des Blutungsvolumens bei der sofortigen Nachbehandlung CT-Scan
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Unmittelbar nach dem Ausbau
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Anzahl der Teilnehmer mit chirurgischer Erfolgsquote in Bezug auf IVH
Zeitfenster: 7 Tage nach dem Einsatz
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Technischer Wirksamkeitsendpunkt gemessen an der Rate des chirurgischen Erfolgs.
Die chirurgische Erfolgsrate wird als intraventrikuläre Blutung (IVH) definiert: Mgraeb -Score von <5 am Tag 7 CT -Scan
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7 Tage nach dem Einsatz
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Sterblichkeit
Zeitfenster: 30 Tage nach dem Verfahren
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30 Tage nach dem Verfahren
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Modifizierter Rankin Score (MRS) nach 30 Tagen
Zeitfenster: 30 Tage nach dem Einsatz
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0: überhaupt keine Symptome
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30 Tage nach dem Einsatz
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Modifizierter Rankin Score (MRS) nach 90 Tagen
Zeitfenster: 90 Tage nach dem Einsatz
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0: überhaupt keine Symptome
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90 Tage nach dem Einsatz
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Länge des Krankenhausaufenthalts
Zeitfenster: Durchschnitt von 17 Tagen
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Durchschnitt von 17 Tagen
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Anzahl der Teilnehmer, die VPS benötigen
Zeitfenster: Durchschnitt von 17 Tagen
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Anzahl der Teilnehmer, die Ventrikuoperitoneal -Shunt (VPS) benötigen,
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Durchschnitt von 17 Tagen
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: J Mocco, MD, MS, Icahn School Of Medicine At Mount Sinai
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
14. Oktober 2016
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
16. November 2022
Studienabschluss (Tatsächlich)
16. November 2022
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
11. Januar 2016
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
20. Januar 2016
Zuerst gepostet (Geschätzt)
22. Januar 2016
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
4. Juni 2025
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
19. Mai 2025
Zuletzt verifiziert
1. Mai 2025
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- GCO 16-0028
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