INVEST-REGISTRY: Tratamiento quirúrgico endoscópico mínimamente invasivo con Apollo/Artemis en pacientes con hemorragia cerebral
19 de mayo de 2025 actualizado por: J. Mocco
INVEST-REGISTRY: Tratamiento quirúrgico endoscópico mínimamente invasivo con Apollo/Artemis en pacientes con hemorragia cerebral: un registro multicéntrico prospectivo
Objetivo: El objetivo principal de este registro prospectivo multicéntrico es proporcionar datos adicionales de seguridad, resultados técnicos y resultados clínicos para la cirugía endoscópica mínimamente invasiva (MIES) con Apollo o Artemis para la evacuación de hemorragia cerebral supratentorial en pacientes adultos que no califican para el Estudio concurrente controlado aleatorizado de viabilidad de INVEST en centros INVEST activos.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Diseño del estudio: Este estudio será un registro prospectivo, no aleatorizado, multicéntrico y de un solo brazo que inscribirá hasta 50 pacientes, sin embargo, puede aumentar a 200 en hasta 10 centros de EE. UU.
Población de pacientes: pacientes adultos con hemorragias cerebrales supratentoriales (HIC o IVH) que no cumplen con todos los criterios de INCLUSIÓN o que cumplen con uno o más criterios de EXCLUSIÓN para el ensayo INVEST, pero que finalmente se someterán a MIES con Apollo o Artemis en centros INVEST activos .
Indicación: El dispositivo de evacuación neurológica Artemis se utiliza para la aspiración controlada de tejido y/o líquido durante la cirugía del sistema ventricular o del cerebro junto con una bomba de aspiración Penumbra. La bomba de aspiración Penumbra está indicada como fuente de vacío para los sistemas de aspiración Penumbra. El sistema Apollo ha sido aprobado para la aspiración controlada de tejido blando y/o líquido durante la neurocirugía guiada por endoscopia del sistema ventricular. En el presente estudio, los investigadores proponen investigar la seguridad y la eficacia de este sistema para la evacuación mínimamente invasiva de hemorragia cerebral, tanto IVH, IVH con ICH e ICH sola, en pacientes que no califican para el ensayo INVEST.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
38
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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District of Columbia
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Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20037
- George Washington University
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Kentucky
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Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40202
- University of Louisville
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New York
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Buffalo, New York, Estados Unidos, 14260
- University of Buffalo
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New York, New York, Estados Unidos, 10029
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai
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Pennsylvania
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Danville, Pennsylvania, Estados Unidos, 17822
- Geisinger Medical Center
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South Carolina
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Greenville, South Carolina, Estados Unidos, 29601
- Prisma Health
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Washington
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Seattle, Washington, Estados Unidos, 98195
- University of Washington
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
22 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad del paciente 022 años o más
Hemorragia cerebral supratentorial, que puede ser:
- Intracerebral (ICH)
- Principalmente intracerebral (ICH) con un componente de hemorragia intraventricular (HIV)
- Principalmente hemorragia intraventricular (HIV) con un componente de HIC
- Hemorragia intraventricular (HIV)
- El paciente no califica para el estudio de factibilidad INVEST concurrente
Criterio de exclusión:
Imágenes
- Hemorragia en expansión en la tomografía computarizada/resonancia magnética de estabilidad
- "Señal puntual" identificada en CTA (puede realizar una segunda CTA a las 12 horas para demostrar la resolución)
- Lesión hemorrágica como una malformación vascular (malformación cavernosa, AVM, etc.), aneurisma, neoplasia
- Conversión hemorrágica de un accidente cerebrovascular isquémico subyacente
- Hemorragia infratentorial
- Extensión/participación del mesencéfalo
Problemas de coagulación
- Requisito absoluto e inminente (dentro de los 7 días del tratamiento) para la anticoagulación a largo plazo, de dosis completa (p. ej., reemplazo de válvula mecánica (se permite la válvula bioprostática), fibrilación auricular de alto riesgo)
- Diátesis hemorrágica hereditaria o adquirida conocida, deficiencia del factor de coagulación
- Recuento de plaquetas no corregido < 100 x 103 células/mm3 o disfunción plaquetaria conocida
- INR > 1,45, tiempo de protrombina elevado o tiempo de tromboplastina parcial activada (aPTT), que no puede corregirse ni explicarse de otro modo (es decir, anticoagulante lúpico)
Factores del paciente
- Condición de alto riesgo de accidente cerebrovascular isquémico (afib de alto riesgo (p. ej., estenosis mitral con Afib), estenosis carotídea sintomática)
- Requerimiento de descompresión quirúrgica emergente o PIC no controlada después de EVE
- No se puede obtener el consentimiento del paciente o de un sustituto apropiado (para pacientes sin competencia)
- Embarazo, lactancia o prueba de embarazo positiva [ya sea en suero u orina] (La mujer en edad fértil debe tener una prueba de embarazo negativa antes del procedimiento del estudio).
- Evidencia de infección activa [indicada por fiebre (de 100,7 °F o más) y/o herida abierta que supura] en el momento de la aleatorización
- Cualquier enfermedad o condición comórbida que se espera que comprometa la supervivencia o la capacidad de completar las evaluaciones de seguimiento hasta los 180 días.
- Según el criterio del investigador, el paciente no tiene la capacidad mental necesaria para participar o no quiere o no puede cumplir con el programa de citas de seguimiento del protocolo.
- Uso activo o dependencia de drogas o alcohol que, en opinión del investigador del sitio, interferiría con el cumplimiento de los requisitos del estudio.
- Actualmente participando en otro proyecto de investigación intervencionista (fármaco, dispositivo, etc).
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Pacientes con hemorragia cerebral
Los sujetos recibirán el mejor tratamiento médico para la ICH además de la cirugía MIES y el uso del sistema Apollo o Artemis para la evacuación de coágulos.
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El sistema Apollo ha sido aprobado para la aspiración controlada de tejido blando y/o líquido durante la neurocirugía guiada por endoscopia del sistema ventricular.
Otros nombres:
El dispositivo de neuroevacuación Artemis se utiliza para la aspiración controlada de tejido y/o líquido durante la cirugía del sistema ventricular o del cerebro junto con una bomba de aspiración Penumbra.
La bomba de aspiración Penumbra está indicada como fuente de vacío para los sistemas de aspiración Penumbra.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de participantes con puntaje Rankin modificado (MRS) ≤ 3 o MRS> 3
Periodo de tiempo: 180 días
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Punto final de eficacia clínica: discapacidad global evaluada a través del puntaje Rankin modificado (MRS).
Discapacidad global de 180 días evaluada a través de la puntuación Rankin modificada (MRS), categorizada como MRS ≤ 3 o MRS> 3
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180 días
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Número de participantes con tasa de éxito quirúrgico
Periodo de tiempo: Inmediatamente después del procedimiento
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Punto final de eficacia técnica medida por la tasa de éxito quirúrgico.
La tasa de éxito quirúrgico se define como una reducción al volumen total de <15 cc y> 60% de reducción en el volumen de hemorragia en la tomografía computarizada inmediata posterior al tratamiento
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Inmediatamente después del procedimiento
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Número de participantes con tasa de éxito quirúrgico con respecto a IVH
Periodo de tiempo: 7 días después del procedimiento
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Punto final de eficacia técnica medida por la tasa de éxito quirúrgico.
La tasa de éxito quirúrgico se define como hemorragia intraventricular (IVH): puntaje mgraeb de <5 en el día 7 tomografía computarizada
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7 días después del procedimiento
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Tasa de mortalidad
Periodo de tiempo: 30 días después del procedimiento
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30 días después del procedimiento
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Puntuación modificada de Rankin (MRS) a los 30 días
Periodo de tiempo: 30 días después del procedimiento
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0: No hay síntomas en absoluto
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30 días después del procedimiento
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Puntuación modificada de Rankin (MRS) a los 90 días
Periodo de tiempo: 90 días después del procedimiento
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0: No hay síntomas en absoluto
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90 días después del procedimiento
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Duración de la estadía en el hospital
Periodo de tiempo: promedio de 17 días
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promedio de 17 días
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Número de participantes que requieren VPS
Periodo de tiempo: promedio de 17 días
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Número de participantes que requieren una derivación ventriculoperitoneal (VPS)
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promedio de 17 días
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: J Mocco, MD, MS, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
14 de octubre de 2016
Finalización primaria (Actual)
16 de noviembre de 2022
Finalización del estudio (Actual)
16 de noviembre de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
11 de enero de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de enero de 2016
Publicado por primera vez (Estimado)
22 de enero de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
4 de junio de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de mayo de 2025
Última verificación
1 de mayo de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- GCO 16-0028
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .