INVEST-REGISTRY: trattamento chirurgico endoscopico minimamente invasivo con Apollo/Artemis in pazienti con emorragia cerebrale
19 maggio 2025 aggiornato da: J. Mocco
INVEST-REGISTRY: trattamento chirurgico endoscopico minimamente invasivo con Apollo/Artemis in pazienti con emorragia cerebrale: un registro multicentrico prospettico
Obiettivo: L'obiettivo primario di questo registro prospettico multicentrico è fornire ulteriori dati sulla sicurezza, sui risultati tecnici e sui risultati clinici per la chirurgia endoscopica minimamente invasiva (MIES) con Apollo o Artemis per l'evacuazione dell'emorragia cerebrale sopratentoriale in pazienti adulti che non si qualificano per il concurrent INVEST Feasibility trial randomizzato controllato presso centri INVEST attivi.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Disegno dello studio: questo studio sarà un registro prospettico, non randomizzato, multicentrico, a braccio singolo che arruolerà fino a 50 pazienti, tuttavia può aumentare fino a 200 in un massimo di 10 centri statunitensi.
Popolazione di pazienti: pazienti adulti con emorragie cerebrali sopratentoriali (ICH e/o IVH) che non soddisfano tutti i criteri di INCLUSIONE o che soddisfano uno o più criteri di ESCLUSIONE per lo studio INVEST, ma che alla fine saranno sottoposti a MIES con Apollo o Artemis presso i centri INVEST attivi .
Indicazione: il dispositivo di evacuazione Artemis Neuro viene utilizzato per l'aspirazione controllata di tessuto e/o fluido durante l'intervento chirurgico del sistema ventricolare o del cervello in combinazione con una pompa di aspirazione Penumbra. La pompa di aspirazione Penumbra è indicata come fonte di vuoto per i sistemi di aspirazione Penumbra. Il sistema Apollo è stato approvato per l'aspirazione controllata di tessuti molli e/o fluidi durante la neurochirurgia guidata endoscopicamente del sistema ventricolare. Nel presente studio, i ricercatori propongono di indagare la sicurezza e l'efficacia di questo sistema per l'evacuazione minimamente invasiva dell'emorragia cerebrale - sia IVH, IVH con ICH e solo ICH - in pazienti che non si qualificano per lo studio INVEST.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
38
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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District of Columbia
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Washington, District of Columbia, Stati Uniti, 20037
- George Washington University
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Kentucky
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Louisville, Kentucky, Stati Uniti, 40202
- University of Louisville
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New York
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Buffalo, New York, Stati Uniti, 14260
- University of Buffalo
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New York, New York, Stati Uniti, 10029
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai
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Pennsylvania
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Danville, Pennsylvania, Stati Uniti, 17822
- Geisinger Medical Center
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South Carolina
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Greenville, South Carolina, Stati Uniti, 29601
- Prisma Health
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Washington
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Seattle, Washington, Stati Uniti, 98195
- University of Washington
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
22 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età del paziente 022 anni o più
Emorragia cerebrale sopratentoriale, che può essere:
- Intracerebrale (ICH)
- Principalmente intracerebrale (ICH) con una componente di emorragia intraventricolare (IVH)
- Principalmente emorragia intraventricolare (IVH) con un componente di ICH
- Emorragia intraventricolare (IVH)
- Il paziente non si qualifica per lo studio di fattibilità INVEST concomitante
Criteri di esclusione:
Immagini
- Emorragia in espansione alla scansione TC/RM di stabilità
- "Segno spot" identificato su CTA (può eseguire un secondo CTA a 12 ore per dimostrare la risoluzione)
- Lesione emorragica come una malformazione vascolare (malformazione cavernosa, AVM ecc.), aneurisma, neoplasia
- Conversione emorragica di un ictus ischemico sottostante
- Emorragia infratentoriale
- Estensione/coinvolgimento del mesencefalo
Problemi di coagulazione
- Necessità assoluta e imminente (entro 7 giorni dal trattamento) di terapia anticoagulante a dose piena a lungo termine (ad es. sostituzione valvolare meccanica (è consentita la valvola bioprostatica), fibrillazione atriale ad alto rischio)
- Diatesi emorragica ereditaria o acquisita nota, deficit del fattore della coagulazione
- Conta piastrinica non corretta < 100 x 103 cellule/mm3 o disfunzione piastrinica nota
- INR > 1,45, tempo di protrombina elevato o tempo di tromboplastina parziale attivato (aPTT), che non può essere corretto o altrimenti giustificato (es. lupus anticoagulante)
Fattori del paziente
- Condizione ad alto rischio per ictus ischemico (Afib ad alto rischio (ad esempio, stenosi mitralica con Afib), stenosi carotidea sintomatica)
- Necessità di decompressione chirurgica emergente o ICP incontrollata dopo EVD
- Impossibile ottenere il consenso dal paziente o da un surrogato appropriato (per i pazienti senza competenza)
- Gravidanza, allattamento o test di gravidanza positivo [siero o urina] (Le donne in età fertile devono avere un test di gravidanza negativo prima della procedura dello studio.)
- Evidenza di infezione attiva [indicata da febbre (pari o superiore a 100,7 °F) e/o ferita drenante aperta] al momento della randomizzazione
- Qualsiasi malattia o condizione comorbile che dovrebbe compromettere la sopravvivenza o la capacità di completare le valutazioni di follow-up per 180 giorni.
- Sulla base del giudizio dello sperimentatore, il paziente non ha la capacità mentale necessaria per partecipare o non è disposto o non è in grado di rispettare il programma di appuntamenti di follow-up del protocollo.
- Uso o dipendenza attiva di droghe o alcol che, secondo l'opinione dello sperimentatore del sito, interferirebbe con l'aderenza ai requisiti dello studio.
- Attualmente partecipa a un altro progetto di ricerca interventistica (farmaco, dispositivo, ecc.).
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Pazienti con emorragia cerebrale
I soggetti riceveranno la migliore gestione medica per ICH più riceveranno la chirurgia MIES e l'uso del sistema Apollo o Artemis per l'evacuazione del coagulo.
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Il sistema Apollo è stato approvato per l'aspirazione controllata di tessuti molli e/o fluidi durante la neurochirurgia guidata endoscopicamente del sistema ventricolare.
Altri nomi:
Il dispositivo di evacuazione Artemis Neuro viene utilizzato per l'aspirazione controllata di tessuto e/o fluido durante l'intervento chirurgico del sistema ventricolare o del cervello in combinazione con una pompa di aspirazione Penumbra.
La pompa di aspirazione Penumbra è indicata come fonte di vuoto per i sistemi di aspirazione Penumbra.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Numero di partecipanti con punteggio Rankin modificato (MRS) ≤ 3 o MRS> 3
Lasso di tempo: 180 giorni
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Endpoint di efficacia clinica: disabilità globale valutata tramite il punteggio Rankin modificato (MRS).
Disabilità globale di 180 giorni valutata tramite il punteggio Rankin modificato (MRS), classificato come MRS ≤ 3 o MRS> 3
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180 giorni
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Numero di partecipanti con tasso di successo chirurgico
Lasso di tempo: immediatamente post-procedura
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Endpoint di efficacia tecnica misurata dal tasso di successo chirurgico.
Il tasso di successo chirurgico è definito come riduzione al volume totale <15 cc e> 60% di riduzione del volume di emorragia sulla TAC immediata post-trattamento
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immediatamente post-procedura
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Numero di partecipanti con tasso di successo chirurgico per quanto riguarda IVH
Lasso di tempo: 7 giorni dopo la procedura
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Endpoint di efficacia tecnica misurata dal tasso di successo chirurgico.
Il tasso di successo chirurgico è definito come emorragia intraventricolare (IVH): punteggio mGraeB di <5 in Giorno 7 TC
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7 giorni dopo la procedura
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Tasso di mortalità
Lasso di tempo: 30 giorni dopo la procedura
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30 giorni dopo la procedura
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Punteggio Rankin modificato (MRS) a 30 giorni
Lasso di tempo: 30 giorni dopo la procedura
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0: nessun sintomo
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30 giorni dopo la procedura
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Punteggio Rankin modificato (MRS) a 90 giorni
Lasso di tempo: 90 giorni dopo la procedura
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0: nessun sintomo
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90 giorni dopo la procedura
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Durata dell'ospedale
Lasso di tempo: media di 17 giorni
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media di 17 giorni
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Numero di partecipanti che richiedono VPS
Lasso di tempo: media di 17 giorni
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Numero di partecipanti che richiedono shunt ventriculoperitoneal (VPS)
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media di 17 giorni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: J Mocco, MD, MS, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
14 ottobre 2016
Completamento primario (Effettivo)
16 novembre 2022
Completamento dello studio (Effettivo)
16 novembre 2022
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
11 gennaio 2016
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
20 gennaio 2016
Primo Inserito (Stimato)
22 gennaio 2016
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
4 giugno 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
19 maggio 2025
Ultimo verificato
1 maggio 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- GCO 16-0028
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