ИНВЕСТ-РЕГИСТР: Малоинвазивное эндоскопическое хирургическое лечение с помощью Аполлона/Артемиды у пациентов с кровоизлиянием в мозг
19 мая 2025 г. обновлено: J. Mocco
INVEST-REGISTRY: Минимально инвазивное эндоскопическое хирургическое лечение с помощью Apollo/Artemis у пациентов с кровоизлиянием в мозг: проспективный многоцентровый регистр
Цель: Основная цель этого многоцентрового проспективного регистра — предоставить дополнительные данные о безопасности, технических и клинических результатах малоинвазивной эндоскопической хирургии (МИЭС) с помощью Apollo или Artemis для эвакуации супратенториального кровоизлияния в мозг у взрослых пациентов, которые не соответствуют требованиям параллельное рандомизированное контролируемое исследование INVEST Fesibility в действующих центрах INVEST.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Дизайн исследования: Это исследование будет проспективным, нерандомизированным, многоцентровым, регистром одной группы, в который будет включено до 50 пациентов, однако оно может увеличиться до 200 в 10 центрах США.
Популяция пациентов: взрослые пациенты с супратенториальными кровоизлияниями в головной мозг (ВМК и/или ВЖК), которые не соответствуют всем критериям ВКЛЮЧЕНИЯ или соответствуют одному или нескольким критериям ИСКЛЮЧЕНИЯ для исследования INVEST, но которым в конечном итоге будет проведена МИЭ с помощью Apollo или Artemis в действующих центрах INVEST. .
Показания: Нейроэвакуатор Artemis используется для контролируемой аспирации тканей и/или жидкости во время операций на желудочковой системе или головном мозге в сочетании с аспирационной помпой Penumbra. Аспирационный насос Penumbra используется в качестве источника вакуума для аспирационных систем Penumbra. Система Apollo предназначена для контролируемой аспирации мягких тканей и/или жидкости во время нейрохирургических операций на желудочковой системе под эндоскопическим контролем. В настоящем исследовании исследователи предлагают изучить безопасность и эффективность этой системы для минимально инвазивной эвакуации кровоизлияния в мозг — как ВЖК, ВЖК с внутримозговым кровоизлиянием, так и только внутримозгового кровоизлияния — у пациентов, которые не соответствуют требованиям для участия в исследовании INVEST.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
38
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Соединенные Штаты, 20037
- George Washington University
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Соединенные Штаты, 40202
- University of Louisville
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Соединенные Штаты, 14260
- University of Buffalo
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10029
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai
-
-
Pennsylvania
-
Danville, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 17822
- Geisinger Medical Center
-
-
South Carolina
-
Greenville, South Carolina, Соединенные Штаты, 29601
- Prisma Health
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98195
- University of Washington
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
22 года и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Возраст пациента 022 года и старше
Супратенториальное кровоизлияние в мозг, которое может быть:
- Внутримозговой (ICH)
- Первично внутримозговое (ICH) с компонентом внутрижелудочкового кровоизлияния (IVH)
- Первичное внутрижелудочковое кровоизлияние (ВЖК) с компонентом ВЧК
- Внутрижелудочковое кровоизлияние (ВЖК)
- Пациент не соответствует требованиям для одновременного участия в ТЭО INVEST.
Критерий исключения:
визуализация
- Расширение кровоизлияния на стабильность КТ / МРТ
- «Точечный знак», указанный на CTA (может выполнить второй CTA через 12 часов, чтобы продемонстрировать решение)
- Геморрагическое поражение, такое как сосудистая мальформация (кавернозная мальформация, АВМ и т. д.), аневризма, новообразование
- Геморрагическая конверсия основного ишемического инсульта
- Инфратенториальное кровоизлияние
- Расширение/вовлечение среднего мозга
Проблемы коагуляции
- Абсолютная и неизбежная (в течение 7 дней после лечения) потребность в длительной полной дозе антикоагулянтов (например, замена механического клапана (биопростатический клапан разрешен), фибрилляция предсердий высокого риска)
- Известный наследственный или приобретенный геморрагический диатез, дефицит фактора свертывания крови
- Некорректированное количество тромбоцитов < 100 x 103 клеток/мм3 или известная дисфункция тромбоцитов
- МНО > 1,45, повышенное протромбиновое время или активированное частичное тромбопластиновое время (АЧТВ), которые не могут быть скорректированы или иным образом объяснены (например, волчаночный антикоагулянт)
Факторы пациента
- Состояние высокого риска ишемического инсульта (высокий риск мерцательной аритмии (например, митральный стеноз с мерцательной аритмией), симптоматический каротидный стеноз)
- Необходимость экстренной хирургической декомпрессии или неконтролируемого внутричерепного давления после БВВЭ
- Невозможно получить согласие пациента или соответствующего суррогата (для пациентов без дееспособности)
- Беременность, кормление грудью или положительный тест на беременность [сыворотка или моча] (Женщина детородного возраста должна иметь отрицательный тест на беременность до процедуры исследования.)
- Признаки активной инфекции [на что указывает лихорадка (на уровне 100,7 ° F или выше) и / или открытая дренажная рана] во время рандомизации.
- Любое сопутствующее заболевание или состояние, которое, как ожидается, поставит под угрозу выживаемость или способность пройти последующие оценки в течение 180 дней.
- По заключению исследователя, пациент не обладает необходимыми умственными способностями для участия или не желает или не может соблюдать график последующего посещения протокола.
- Активное употребление наркотиков или алкоголя или зависимость, которые, по мнению исследователя, могут помешать соблюдению требований исследования.
- В настоящее время участвует в другом интервенционном исследовательском проекте (лекарства, устройства и т. д.).
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Пациенты с кровоизлиянием в мозг
Субъекты получат лучшее медицинское лечение для ICH плюс они получат операцию MIES и использование системы Apollo или Artemis для эвакуации сгустка.
|
Система Apollo предназначена для контролируемой аспирации мягких тканей и/или жидкости во время нейрохирургических операций на желудочковой системе под эндоскопическим контролем.
Другие имена:
Устройство для эвакуации Artemis Neuro используется для контролируемой аспирации тканей и/или жидкости во время операций на желудочковой системе или головном мозге в сочетании с аспирационной помпой Penumbra.
Аспирационный насос Penumbra используется в качестве источника вакуума для аспирационных систем Penumbra.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество участников с модифицированной оценкой Ранкина (MRS) ≤ 3 или MRS> 3
Временное ограничение: 180 дней
|
Конечная точка клинической эффективности: глобальная инвалидность, оцениваемая с помощью модифицированной оценки Ранкина (MRS).
180-дневная глобальная инвалидность оценивается с помощью модифицированной оценки Ранкина (MRS), классифицированной как MRS ≤ 3 или MRS> 3
|
180 дней
|
|
Количество участников с хирургическим успехом
Временное ограничение: Сразу же пост-обработка
|
Конечная точка технической эффективности, измеренная по скорости хирургического успеха.
Хирургический показатель успеха определяется как снижение до <15 куб.
|
Сразу же пост-обработка
|
|
Количество участников с хирургическим успехом в отношении IVH
Временное ограничение: 7 дней после процедуры
|
Конечная точка технической эффективности, измеренная по скорости хирургического успеха.
Хирургический показатель успеха определяется как внутрижелудочковое кровоизлия
|
7 дней после процедуры
|
|
Скорость смертности
Временное ограничение: 30 дней после процедуры
|
30 дней после процедуры
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Модифицированный результат Ранкина (MRS) на 30 дней
Временное ограничение: 30 дней после процедуры
|
0: никаких симптомов вообще
|
30 дней после процедуры
|
|
Модифицированный результат Ранкина (MRS) на 90 дней
Временное ограничение: 90 дней после процедуры
|
0: никаких симптомов вообще
|
90 дней после процедуры
|
|
Продолжительность пребывания в больнице
Временное ограничение: в среднем 17 дней
|
в среднем 17 дней
|
|
|
Количество участников, требующих VPS
Временное ограничение: в среднем 17 дней
|
Количество участников, нуждающихся в желудопитонеальном шунте (VPS)
|
в среднем 17 дней
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: J Mocco, MD, MS, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
14 октября 2016 г.
Первичное завершение (Действительный)
16 ноября 2022 г.
Завершение исследования (Действительный)
16 ноября 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
11 января 2016 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
20 января 2016 г.
Первый опубликованный (Оцененный)
22 января 2016 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
4 июня 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
19 мая 2025 г.
Последняя проверка
1 мая 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- GCO 16-0028
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .