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消化器手術後の手術部位感染の世界的疫学の解明 (GlobalSurg 2)

2024年5月20日 更新者:University of Edinburgh
手術部位感染(SSI)は、大規模な胃腸手術後の最も一般的な合併症であり、患者の 25 ~ 40% が罹患しています。 SSI の割合は低所得環境から高所得環境へと 2 倍になり、リスク調整後も持続します。 SSI の診断と治療の研究は、依然として世界的な健康上の優先課題としてほとんど取り組まれていません。 抗生物質耐性菌の影響や抗生物質による予防の有効性は不明です。 この研究は、世界中の病院での消化器手術後の SSI 発生率を測定することを目的としています。

調査の概要

詳細な説明

低・中所得国(LMIC)における外科的疾患の負担は増大しています。 特定のプログラムは、世界的な健康課題における安全な手術と麻酔の知名度を高めることを目的としています。 ランセット国際外科委員会は、術後死亡率 (POMR) を含む、世界的な外科システムを評価するための 6 つの中核指標を概説しました。 死亡率は手術の最も極端な結果ですが、死亡率が発生するのは全患者の 1 ~ 4% のみです。 大規模な消化器手術の場合、POMR のみを定量化する取り組みでは、はるかに多くの患者に影響を与える可能性がある関連する罹患率が無視されています [1]。 手術を生き残る大多数の患者には、術後の転帰に関するより関連性の高いマーカーが必要である。

手術部位感染(SSI)は、大規模な胃腸手術後の最も一般的な合併症であり、高所得環境における正中開腹術後の患者の 25 ~ 40% が罹患しており、成人と小児の両方が罹患しています。 SSI の影響は生命を脅かす可能性があります。 それらは術後死亡の 3 分の 1 に関連しており、院内感染による全死亡の 8% を占めています。 さらに、SSI は痛みや不快感を引き起こし、帰宅までの時間が長くなり、患者の潜在的な院内感染リスクがさらに高まります。 これは重要な経済的影響を及ぼします。 英国では、入院期間が 2 倍になり、年間 3,000 万ポンドの費用が発生しています。

2014 年の前向き観察コホート研究 (GlobalSurg-1) には、58 か国の 10,475 人の患者が参加しました。 SSI の発生率が高 (7.4%)、中 (14.4%)、低 (20.0%) と 2 倍以上に増加したことが示されました。 所得国。 この傾向は、患者と病院の交絡因子に関する多変数リスク調整後も持続しました (中間所得: オッズ比 1.96 [1.63-2.32]) 低所得: 2.06 [1.67-2.57])。 最も汚染され汚い手術では、LMIC の患者の 3 人に 1 人が SSI を患いました。 低所得国では汚い手術が2倍になり(29.7%対高所得環境では16.6%)、それがSSIの倍増(低所得国では34.5%対高所得環境では15.4%)と関連していた。 しかし、SSI はその研究の一環として副次的結果の尺度として評価されたため、妥当性が欠けており、外部検証が必要でした。

抗生物質耐性微生物は現在世界中で蔓延しており、政策指導者や世界の健康擁護者にとって注目の的となっています。 病院によっては、抗生物質耐性SSIの発生率に関する情報を持っていないところもあります。 耐性菌による感染症に罹患した患者は、死亡率や罹患率が高く、より多くの医療資源を必要とします。 現在、SSI、その原因微生物、および薬剤耐性の国際疫学を説明するデータは存在しません。 したがって、SSI の診断と治療の研究は、世界的な健康上の緊急の優先事項です。

この研究の主な目的は、人間開発指数 (HDI) が低、中、高の国における SSI 率を測定することです。 第 2 の目的には、SSI 率の原因となる微生物、微生物検査の使用、および抗生物質耐性 SSI 率の説明が含まれます。 これらの結果に対する 30 日間の追跡調査の方法の影響も分析されます。 その他の目的には、30 日死亡率、穿孔性虫垂炎の発生率、腹腔鏡下胆嚢摘出術の発生率を使用して、外科的疾患の負担を説明することが含まれます。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

12539

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Birmingham、イギリス、B15 2TH
        • University Hospitals Birmingham NHS Foundation Trust
      • Edinburgh、イギリス、EH16 4SA
        • Royal Infirmary of Edinburgh

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 子
  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

確率サンプル

調査対象母集団

緊急または選択的な胃腸切除術、胆嚢摘出術、および虫垂切除術を連続して受けている患者。

説明

センターの参加基準:

  • 世界中のどの手術室も参加資格があります
  • すべての参加センターは、開始前に詳細を登録し、オンライン トレーニング モジュールを完了し、パイロット監査を完了する必要があります。
  • センターは、連続する患者を含めることができ、少なくとも 95% のデータ完全性を提供できることを保証する必要があります。
  • 含まれる患者が連続している限り、センターあたりの最小患者数はありません。

包含基準:

  • あらゆる年齢層の患者(成人および小児)
  • 選択した14日間の研究期間中の連続した患者
  • 緊急または待機的な胃腸切除術、胆嚢摘出術、虫垂切除術を受けている。
  • オープンケース、腹腔鏡ケース、腹腔鏡変換ケース、ロボットケースを含む
  • 外傷の主な兆候を含める必要があります
  • 腸切除を伴うヘルニア修復も含めるべきです

除外基準:

  • 血管、婦人科、泌尿器科(回腸導管を含む)または移植を主な適応症とする手術
  • 帝王切開
  • ホイップルの手順
  • ヘルニアの簡単な修復

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
表層切開手術部位感染症(SSI)
時間枠:手術後30日以内
この措置は、2008 年疾病管理センターによる SSI の定義に準拠しています。
手術後30日以内

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
術後死亡率 (POMR)
時間枠:手術後30日以内
皮膚切開後、手術後30日目までは死亡。 患者が生きて退院したが、30日目までに再診がなかった場合、これは入院患者の死亡率に相当します。
手術後30日以内
術後の再介入率
時間枠:手術後30日以内
皮膚切開後、手術後 30 日目までは、いつでも手術、放射線、または内視鏡による再介入が可能です。 患者が生きて退院したが、30 日目までに再診がなかった場合、これは入院患者の再介入率に相当します。
手術後30日以内
抗生物質耐性のある手術部位の感染率
時間枠:手術後30日以内
可能な場合は、国際的なバリエーションについても説明します。
手術後30日以内
手術部位の感染症を引き起こす微生物
時間枠:手術後30日以内
患者レベルのオンラインアンケート。 微生物は顕微鏡検査と培養によって同定されます。 表在性手術部位感染(すなわち、 黄色ブドウ球菌、大腸菌群、嫌気性菌、その他)
手術後30日以内
病院で顕微鏡検査、培養検査、および感受性検査を受けて治療された患者の割合
時間枠:手術後30日以内
患者レベルのオンラインアンケート。
手術後30日以内

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
手術部位の感染を検出するための追跡調査方法
時間枠:手術後30日以内
30 日後のレビューで SSI を検出するために使用された評価方法 (すなわち、 まだ入院患者、クリニックでのレビュー、電話でのレビュー、地域/自宅でのレビュー、30 日以内に退院し、再度連絡が取れていない)
手術後30日以内
合併症虫垂炎率
時間枠:術前または術中
虫垂の放射線学的穿孔または臨床的穿孔、蓄膿症または膿瘍形成、および糞便性腹膜炎が含まれます。
術前または術中
腹腔鏡下胆嚢摘出術率
時間枠:術中
術中

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Aneel Bhangu、University of Birmingham
  • 主任研究者:Ewen M Harrison、University of Edinburgh
  • 主任研究者:Edward Fitzgerald、Royal Free London NHS Foundation Trust

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2016年1月1日

一次修了 (実際)

2016年7月31日

研究の完了 (実際)

2016年9月30日

試験登録日

最初に提出

2016年1月5日

QC基準を満たした最初の提出物

2016年1月19日

最初の投稿 (推定)

2016年1月25日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年5月22日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年5月20日

最終確認日

2024年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

患者レベルのメタ分析を可能にするために、個々の参加者のデータはリクエストに応じて利用可能になります。

試験データ・資料

  1. 研究プロトコル
    情報コメント:GlobalSurg-II 研究プロトコル: 複数の言語で利用可能

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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