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위장 수술 후 수술 부위 감염의 전세계 역학 결정 (GlobalSurg 2)

2024년 5월 20일 업데이트: University of Edinburgh
수술 부위 감염(SSI)은 주요 위장관 수술 후 가장 흔한 합병증으로 환자의 25-40%에 영향을 미칩니다. SSI 비율은 저소득층에서 고소득층으로 가면서 두 배가 되며 위험 조정 후에도 지속됩니다. SSI의 진단 및 치료를 조사하는 것은 대부분 해결되지 않은 세계 보건 우선 순위로 남아 있습니다. 항생제 내성 유기체의 영향과 항생제 예방의 효과는 알려져 있지 않습니다. 이 연구는 전 세계 병원 환경에서 위장관 수술 후 SSI 비율을 결정하는 것을 목표로 합니다.

연구 개요

상세 설명

저소득 및 중간 소득 국가(LMIC)에서 외과적 질병의 부담이 증가하고 있습니다. 특정 프로그램은 세계 보건 의제에서 안전한 수술 및 마취의 프로필을 높이는 것을 목표로 했습니다. Lancet Commission on Global Surgery는 수술 후 사망률(POMR)을 포함하여 전반적인 수술 시스템 평가를 위한 6가지 핵심 지표를 설명했습니다. 사망률은 수술의 가장 극단적인 결과이지만 모든 환자의 1-4%에만 영향을 미칩니다. 주요 위장관 수술의 경우, POMR만을 정량화하려는 노력은 훨씬 더 많은 환자에게 영향을 미칠 가능성이 있는 관련 이환율을 무시합니다[1]. 수술 후 생존할 대부분의 환자에게는 수술 후 결과에 대한 더 관련성 높은 마커가 필요합니다.

수술 부위 감염(SSI)은 주요 위장관 수술 후 가장 흔한 합병증으로, 고소득 환경에서 중간선 개복술 후 환자의 25-40%에 영향을 미치며 성인과 어린이 모두에게 영향을 미칩니다. SSI의 영향은 생명을 위협할 수 있습니다. 이는 수술 후 사망의 1/3과 관련이 있으며 병원 감염으로 인한 모든 사망의 8%를 차지합니다. 또한 SSI는 통증과 불편함을 유발하여 집으로 돌아가는 데 걸리는 시간을 증가시켜 환자의 잠재적인 병원 감염 위험을 더욱 증폭시킵니다. 이것은 중요한 경제적 영향을 미칩니다. 영국에서는 병원 재원 기간이 두 배가 되어 연간 3,000만 파운드의 관련 비용이 발생합니다.

2014년 전향적 관찰 코호트 연구(GlobalSurg-1)에는 58개국에서 온 10,475명의 환자가 포함되었습니다. SSI 발생률이 높음(7.4%)에서 중간(14.4%), 낮음(20.0%) 순으로 2배 이상 증가한 것으로 나타났습니다. 소득 국가. 이는 환자 및 병원 혼란 요인에 대한 다변량 위험 조정 후에도 지속되었습니다(중간 소득: 승산비 1.96[1.63-2.32]). 및 저소득: 2.06 [1.67-2.57]). 가장 오염되고 지저분한 수술에서 LMIC 환자 3명 중 1명이 수술부위감염을 겪었습니다. 더러운 수술은 저소득 국가에서 두 배가 되었고(29.7% 대 고소득 환경에서 16.6%) SSI의 두 배(저소득 34.5% 대 고소득 15.4%)와 관련이 있었습니다. 그러나 SSI는 타당성이 부족하고 외부 검증이 필요한 해당 연구의 일부로 2차 결과 측정으로 평가되었습니다.

항생제 내성 유기체는 이제 전 세계적으로 널리 퍼져 있으며 정책 리더와 글로벌 건강 옹호자들의 관심의 초점입니다. 일부 병원에서는 항생제 내성 SSI 비율에 대한 정보가 없습니다. 저항성 유기체로 인한 감염에 걸린 환자의 경우 사망률, 이환율이 높고 더 많은 의료 자원이 필요합니다. 현재 SSI의 국제 역학, 원인균 및 약물 내성을 설명하는 데이터는 없습니다. 따라서 SSI의 진단 및 치료를 조사하는 것이 시급한 글로벌 보건 우선 순위입니다.

이 연구의 주요 목표는 인간 개발 지수(HDI)가 낮은, 중간 및 높은 국가의 SSI 비율을 결정하는 것입니다. 2차 목표는 수술부위감염 발생률을 유발하는 유기체, 미생물 검사 사용, 항생제 내성 수술부위감염 발생률을 설명하는 것을 포함합니다. 이러한 결과에 대한 30일 추적 방법의 영향도 분석됩니다. 다른 목표에는 30일 사망률, 천공성 맹장염 비율 및 복강경 담낭절제술 비율을 사용하여 외과적 질병의 부담을 설명하는 것이 포함됩니다.

연구 유형

관찰

등록 (실제)

12539

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

      • Birmingham, 영국, B15 2TH
        • University Hospitals Birmingham NHS Foundation Trust
      • Edinburgh, 영국, EH16 4SA
        • Royal Infirmary of Edinburgh

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 어린이
  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

샘플링 방법

확률 샘플

연구 인구

응급 또는 선택적 위장 절제술, 담낭 절제술 및 충수 절제술을 받는 연속 환자.

설명

센터 포함 기준:

  • 전 세계 모든 수술 단위가 참가할 수 있습니다.
  • 모든 참여 센터는 시작하기 전에 세부 정보를 등록하고 온라인 교육 모듈을 완료하고 파일럿 감사를 완료해야 합니다.
  • 센터는 연속 환자를 포함할 수 있고 최소 95%의 데이터 완전성을 제공해야 합니다.
  • 포함된 환자가 연속적인 경우 센터당 최소 환자 수는 없습니다.

포함 기준:

  • 모든 연령대의 환자(성인 및 소아과)
  • 선택한 14일 연구 기간 동안 연속 환자
  • 응급 또는 선택적 위장 절제술, 담낭 절제술 및 충수 절제술을 받고 있습니다.
  • 개방형, 복강경, 복강경 변환 및 로봇 케이스 포함
  • 외상의 주요 징후가 포함되어야 합니다.
  • 장 절제술을 통한 탈장 복구가 포함되어야 합니다.

제외 기준:

  • 혈관, 부인과, 비뇨기과(회장관 포함) 또는 이식과 같은 주요 적응증이 있는 수술
  • 제왕 절개
  • 휘플스 시술
  • 단순 탈장 수리

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
표면 절개 수술 부위 감염(SSI)
기간: 수술 후 30일 이내
이 법안은 SSI에 대한 2008년 질병 통제 센터의 정의 내에서 정의를 수정합니다.
수술 후 30일 이내

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
수술 후 사망률(POMR)
기간: 수술 후 30일 이내
피부 절개 후 수술 후 30일까지 언제든지 사망. 환자가 살아서 퇴원했지만 30일까지 다시 나타나지 않으면 이는 입원 환자 사망률과 동일합니다.
수술 후 30일 이내
수술 후 재 개입 비율
기간: 수술 후 30일 이내
피부 절개 후 수술 후 30일까지 수술, 방사선 또는 내시경적 재시술. 환자가 살아서 퇴원했지만 30일까지 다시 보지 않으면 입원 환자 재중재 비율과 동일합니다.
수술 후 30일 이내
항생제 내성 수술 부위 감염률
기간: 수술 후 30일 이내
가능한 경우 국제적 변동을 설명합니다.
수술 후 30일 이내
수술 부위 감염을 일으키는 유기체
기간: 수술 후 30일 이내
환자 수준의 온라인 설문지. 현미경 및 배양으로 확인된 유기체. 표재성 수술 부위 감염(즉, 황색포도상구균, 대장균, 혐기성균, 기타)
수술 후 30일 이내
현미경 검사, 배양 및 민감도 검사를 통해 병원에서 치료받은 환자의 비율
기간: 수술 후 30일 이내
환자 수준의 온라인 설문지.
수술 후 30일 이내

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
수술 부위 감염 여부를 확인하기 위한 후속 조치 방법
기간: 수술 후 30일 이내
30일 검토에서 SSI를 감지하는 데 사용되는 평가 방법(예: 여전히 입원 환자, 클리닉 검토, 전화 검토, 지역사회/자택 검토, 30일 전에 퇴원하고 다시 연락하지 않음)
수술 후 30일 이내
합병증 맹장염 비율
기간: 수술 전 또는 수술 중
맹장의 방사선학적 또는 임상적 천공, 축농증 또는 농양 형성, 대변 복막염을 포함합니다.
수술 전 또는 수술 중
복강경 담낭절제술 비율
기간: 수술 중
수술 중

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Aneel Bhangu, University of Birmingham
  • 수석 연구원: Ewen M Harrison, University of Edinburgh
  • 수석 연구원: Edward Fitzgerald, Royal Free London NHS Foundation Trust

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2016년 1월 1일

기본 완료 (실제)

2016년 7월 31일

연구 완료 (실제)

2016년 9월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2016년 1월 5일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2016년 1월 19일

처음 게시됨 (추정된)

2016년 1월 25일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 5월 22일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 5월 20일

마지막으로 확인됨

2024년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

IPD 계획 설명

환자 수준의 메타 분석을 가능하게 하기 위해 요청 시 개별 참가자 데이터를 사용할 수 있습니다.

연구 데이터/문서

  1. 연구 프로토콜
    정보 댓글: GlobalSurg-II 연구 프로토콜: 여러 언어로 제공

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