- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT02662231
위장 수술 후 수술 부위 감염의 전세계 역학 결정 (GlobalSurg 2)
연구 개요
상세 설명
저소득 및 중간 소득 국가(LMIC)에서 외과적 질병의 부담이 증가하고 있습니다. 특정 프로그램은 세계 보건 의제에서 안전한 수술 및 마취의 프로필을 높이는 것을 목표로 했습니다. Lancet Commission on Global Surgery는 수술 후 사망률(POMR)을 포함하여 전반적인 수술 시스템 평가를 위한 6가지 핵심 지표를 설명했습니다. 사망률은 수술의 가장 극단적인 결과이지만 모든 환자의 1-4%에만 영향을 미칩니다. 주요 위장관 수술의 경우, POMR만을 정량화하려는 노력은 훨씬 더 많은 환자에게 영향을 미칠 가능성이 있는 관련 이환율을 무시합니다[1]. 수술 후 생존할 대부분의 환자에게는 수술 후 결과에 대한 더 관련성 높은 마커가 필요합니다.
수술 부위 감염(SSI)은 주요 위장관 수술 후 가장 흔한 합병증으로, 고소득 환경에서 중간선 개복술 후 환자의 25-40%에 영향을 미치며 성인과 어린이 모두에게 영향을 미칩니다. SSI의 영향은 생명을 위협할 수 있습니다. 이는 수술 후 사망의 1/3과 관련이 있으며 병원 감염으로 인한 모든 사망의 8%를 차지합니다. 또한 SSI는 통증과 불편함을 유발하여 집으로 돌아가는 데 걸리는 시간을 증가시켜 환자의 잠재적인 병원 감염 위험을 더욱 증폭시킵니다. 이것은 중요한 경제적 영향을 미칩니다. 영국에서는 병원 재원 기간이 두 배가 되어 연간 3,000만 파운드의 관련 비용이 발생합니다.
2014년 전향적 관찰 코호트 연구(GlobalSurg-1)에는 58개국에서 온 10,475명의 환자가 포함되었습니다. SSI 발생률이 높음(7.4%)에서 중간(14.4%), 낮음(20.0%) 순으로 2배 이상 증가한 것으로 나타났습니다. 소득 국가. 이는 환자 및 병원 혼란 요인에 대한 다변량 위험 조정 후에도 지속되었습니다(중간 소득: 승산비 1.96[1.63-2.32]). 및 저소득: 2.06 [1.67-2.57]). 가장 오염되고 지저분한 수술에서 LMIC 환자 3명 중 1명이 수술부위감염을 겪었습니다. 더러운 수술은 저소득 국가에서 두 배가 되었고(29.7% 대 고소득 환경에서 16.6%) SSI의 두 배(저소득 34.5% 대 고소득 15.4%)와 관련이 있었습니다. 그러나 SSI는 타당성이 부족하고 외부 검증이 필요한 해당 연구의 일부로 2차 결과 측정으로 평가되었습니다.
항생제 내성 유기체는 이제 전 세계적으로 널리 퍼져 있으며 정책 리더와 글로벌 건강 옹호자들의 관심의 초점입니다. 일부 병원에서는 항생제 내성 SSI 비율에 대한 정보가 없습니다. 저항성 유기체로 인한 감염에 걸린 환자의 경우 사망률, 이환율이 높고 더 많은 의료 자원이 필요합니다. 현재 SSI의 국제 역학, 원인균 및 약물 내성을 설명하는 데이터는 없습니다. 따라서 SSI의 진단 및 치료를 조사하는 것이 시급한 글로벌 보건 우선 순위입니다.
이 연구의 주요 목표는 인간 개발 지수(HDI)가 낮은, 중간 및 높은 국가의 SSI 비율을 결정하는 것입니다. 2차 목표는 수술부위감염 발생률을 유발하는 유기체, 미생물 검사 사용, 항생제 내성 수술부위감염 발생률을 설명하는 것을 포함합니다. 이러한 결과에 대한 30일 추적 방법의 영향도 분석됩니다. 다른 목표에는 30일 사망률, 천공성 맹장염 비율 및 복강경 담낭절제술 비율을 사용하여 외과적 질병의 부담을 설명하는 것이 포함됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
-
Birmingham, 영국, B15 2TH
- University Hospitals Birmingham NHS Foundation Trust
-
Edinburgh, 영국, EH16 4SA
- Royal Infirmary of Edinburgh
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
센터 포함 기준:
- 전 세계 모든 수술 단위가 참가할 수 있습니다.
- 모든 참여 센터는 시작하기 전에 세부 정보를 등록하고 온라인 교육 모듈을 완료하고 파일럿 감사를 완료해야 합니다.
- 센터는 연속 환자를 포함할 수 있고 최소 95%의 데이터 완전성을 제공해야 합니다.
- 포함된 환자가 연속적인 경우 센터당 최소 환자 수는 없습니다.
포함 기준:
- 모든 연령대의 환자(성인 및 소아과)
- 선택한 14일 연구 기간 동안 연속 환자
- 응급 또는 선택적 위장 절제술, 담낭 절제술 및 충수 절제술을 받고 있습니다.
- 개방형, 복강경, 복강경 변환 및 로봇 케이스 포함
- 외상의 주요 징후가 포함되어야 합니다.
- 장 절제술을 통한 탈장 복구가 포함되어야 합니다.
제외 기준:
- 혈관, 부인과, 비뇨기과(회장관 포함) 또는 이식과 같은 주요 적응증이 있는 수술
- 제왕 절개
- 휘플스 시술
- 단순 탈장 수리
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
---|---|---|
표면 절개 수술 부위 감염(SSI)
기간: 수술 후 30일 이내
|
이 법안은 SSI에 대한 2008년 질병 통제 센터의 정의 내에서 정의를 수정합니다.
|
수술 후 30일 이내
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
---|---|---|
수술 후 사망률(POMR)
기간: 수술 후 30일 이내
|
피부 절개 후 수술 후 30일까지 언제든지 사망.
환자가 살아서 퇴원했지만 30일까지 다시 나타나지 않으면 이는 입원 환자 사망률과 동일합니다.
|
수술 후 30일 이내
|
수술 후 재 개입 비율
기간: 수술 후 30일 이내
|
피부 절개 후 수술 후 30일까지 수술, 방사선 또는 내시경적 재시술.
환자가 살아서 퇴원했지만 30일까지 다시 보지 않으면 입원 환자 재중재 비율과 동일합니다.
|
수술 후 30일 이내
|
항생제 내성 수술 부위 감염률
기간: 수술 후 30일 이내
|
가능한 경우 국제적 변동을 설명합니다.
|
수술 후 30일 이내
|
수술 부위 감염을 일으키는 유기체
기간: 수술 후 30일 이내
|
환자 수준의 온라인 설문지.
현미경 및 배양으로 확인된 유기체.
표재성 수술 부위 감염(즉,
황색포도상구균, 대장균, 혐기성균, 기타)
|
수술 후 30일 이내
|
현미경 검사, 배양 및 민감도 검사를 통해 병원에서 치료받은 환자의 비율
기간: 수술 후 30일 이내
|
환자 수준의 온라인 설문지.
|
수술 후 30일 이내
|
기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
---|---|---|
수술 부위 감염 여부를 확인하기 위한 후속 조치 방법
기간: 수술 후 30일 이내
|
30일 검토에서 SSI를 감지하는 데 사용되는 평가 방법(예:
여전히 입원 환자, 클리닉 검토, 전화 검토, 지역사회/자택 검토, 30일 전에 퇴원하고 다시 연락하지 않음)
|
수술 후 30일 이내
|
합병증 맹장염 비율
기간: 수술 전 또는 수술 중
|
맹장의 방사선학적 또는 임상적 천공, 축농증 또는 농양 형성, 대변 복막염을 포함합니다.
|
수술 전 또는 수술 중
|
복강경 담낭절제술 비율
기간: 수술 중
|
수술 중
|
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Aneel Bhangu, University of Birmingham
- 수석 연구원: Ewen M Harrison, University of Edinburgh
- 수석 연구원: Edward Fitzgerald, Royal Free London NHS Foundation Trust
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Pearse RM, Moreno RP, Bauer P, Pelosi P, Metnitz P, Spies C, Vallet B, Vincent JL, Hoeft A, Rhodes A; European Surgical Outcomes Study (EuSOS) group for the Trials groups of the European Society of Intensive Care Medicine and the European Society of Anaesthesiology. Mortality after surgery in Europe: a 7 day cohort study. Lancet. 2012 Sep 22;380(9847):1059-65. doi: 10.1016/S0140-6736(12)61148-9.
- Horan TC, Andrus M, Dudeck MA. CDC/NHSN surveillance definition of health care-associated infection and criteria for specific types of infections in the acute care setting. Am J Infect Control. 2008 Jun;36(5):309-32. doi: 10.1016/j.ajic.2008.03.002. No abstract available. Erratum In: Am J Infect Control. 2008 Nov;36(9):655.
- Tanner J, Khan D, Aplin C, Ball J, Thomas M, Bankart J. Post-discharge surveillance to identify colorectal surgical site infection rates and related costs. J Hosp Infect. 2009 Jul;72(3):243-50. doi: 10.1016/j.jhin.2009.03.021. Epub 2009 May 15.
- Laxminarayan R, Duse A, Wattal C, Zaidi AK, Wertheim HF, Sumpradit N, Vlieghe E, Hara GL, Gould IM, Goossens H, Greko C, So AD, Bigdeli M, Tomson G, Woodhouse W, Ombaka E, Peralta AQ, Qamar FN, Mir F, Kariuki S, Bhutta ZA, Coates A, Bergstrom R, Wright GD, Brown ED, Cars O. Antibiotic resistance-the need for global solutions. Lancet Infect Dis. 2013 Dec;13(12):1057-98. doi: 10.1016/S1473-3099(13)70318-9. Epub 2013 Nov 17. Erratum In: Lancet Infect Dis. 2014 Jan;14(1):11. Lancet Infect Dis. 2014 Mar;14(3):182.
- Bhangu A, Fitzgerald JE, Fergusson S, Khatri C, Holmer H, Soreide K, Harrison EM. Determining universal processes related to best outcome in emergency abdominal surgery: a multicentre, international, prospective cohort study. BMJ Open. 2014 Oct 29;4(10):e006239. doi: 10.1136/bmjopen-2014-006239.
- Pinkney TD, Calvert M, Bartlett DC, Gheorghe A, Redman V, Dowswell G, Hawkins W, Mak T, Youssef H, Richardson C, Hornby S, Magill L, Haslop R, Wilson S, Morton D; West Midlands Research Collaborative; ROSSINI Trial Investigators. Impact of wound edge protection devices on surgical site infection after laparotomy: multicentre randomised controlled trial (ROSSINI Trial). BMJ. 2013 Jul 31;347:f4305. doi: 10.1136/bmj.f4305.
- Wilson AP, Gibbons C, Reeves BC, Hodgson B, Liu M, Plummer D, Krukowski ZH, Bruce J, Wilson J, Pearson A. Surgical wound infection as a performance indicator: agreement of common definitions of wound infection in 4773 patients. BMJ. 2004 Sep 25;329(7468):720. doi: 10.1136/bmj.38232.646227.DE. Epub 2004 Sep 14.
- Earnshaw S, Mendez A, Monnet DL, Hicks L, Cruickshank M, Weekes L, Njoo H, Ross S. Global collaboration to encourage prudent antibiotic use. Lancet Infect Dis. 2013 Dec;13(12):1003-4. doi: 10.1016/S1473-3099(13)70315-3. Epub 2013 Nov 17. No abstract available.
- Plowman R, Graves N, Griffin MA, Roberts JA, Swan AV, Cookson B, Taylor L. The rate and cost of hospital-acquired infections occurring in patients admitted to selected specialties of a district general hospital in England and the national burden imposed. J Hosp Infect. 2001 Mar;47(3):198-209. doi: 10.1053/jhin.2000.0881.
- Coello R, Charlett A, Wilson J, Ward V, Pearson A, Borriello P. Adverse impact of surgical site infections in English hospitals. J Hosp Infect. 2005 Jun;60(2):93-103. doi: 10.1016/j.jhin.2004.10.019.
- Smyth ET, McIlvenny G, Enstone JE, Emmerson AM, Humphreys H, Fitzpatrick F, Davies E, Newcombe RG, Spencer RC; Hospital Infection Society Prevalence Survey Steering Group. Four country healthcare associated infection prevalence survey 2006: overview of the results. J Hosp Infect. 2008 Jul;69(3):230-48. doi: 10.1016/j.jhin.2008.04.020. Epub 2008 Jun 11.
- Meara JG, Greenberg SL. The Lancet Commission on Global Surgery Global surgery 2030: Evidence and solutions for achieving health, welfare and economic development. Surgery. 2015 May;157(5):834-5. doi: 10.1016/j.surg.2015.02.009. No abstract available.
- GlobalSurg Collaborative. Surgical site infection after gastrointestinal surgery in high-income, middle-income, and low-income countries: a prospective, international, multicentre cohort study. Lancet Infect Dis. 2018 May;18(5):516-525. doi: 10.1016/S1473-3099(18)30101-4. Epub 2018 Feb 13.
- GlobalSurg Collaborative. Determining the worldwide epidemiology of surgical site infections after gastrointestinal resection surgery: protocol for a multicentre, international, prospective cohort study (GlobalSurg 2). BMJ Open. 2017 Jul 21;7(7):e012150. doi: 10.1136/bmjopen-2016-012150.
유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정된)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- GlobalSurg 2 Edinburgh
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
연구 데이터/문서
-
연구 프로토콜
정보 댓글: GlobalSurg-II 연구 프로토콜: 여러 언어로 제공
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
외과적 상처 감염에 대한 임상 시험
-
Cairo University알려지지 않은Computer Guided Implantology에서 Surgical Guide의 정확성이집트
-
EarlySense Ltd.빼는
-
Technical University of Munich완전한수술 부위 감염 수 비교 | 승인된 Abdominal 3M™ Steri-Drape™ Wound Edge Protector 및 Standard Woven으로 개복술에서 복벽을 덮음 | 면봉독일