- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT02662231
Определение мировой эпидемиологии инфекций в области хирургического вмешательства после операций на желудочно-кишечном тракте (GlobalSurg 2)
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Бремя хирургических заболеваний в странах с низким и средним уровнем дохода (СНСД) растет. Специальные программы направлены на то, чтобы повысить значимость безопасной хирургии и анестезии в глобальной повестке дня в области здравоохранения. Комиссия Lancet по глобальной хирургии определила шесть основных показателей для оценки глобальных хирургических систем, включая уровень послеоперационной смертности (POMR). Хотя смертность является наиболее экстремальным результатом операции, она затрагивает только 1-4% всех пациентов. При обширных операциях на желудочно-кишечном тракте усилия по количественной оценке только POMR игнорируют сопутствующие заболевания, которые, вероятно, повлияют на гораздо большую часть пациентов [1]. Для большинства пациентов, переживших операцию, необходимы более релевантные маркеры послеоперационного исхода.
Инфекция области хирургического вмешательства (ИОХВ) является наиболее частым осложнением после обширных операций на желудочно-кишечном тракте, поражающим от 25 до 40% пациентов после срединной лапаротомии в странах с высоким уровнем дохода и поражающим как взрослых, так и детей. Последствия ИОХВ могут быть опасными для жизни. Они связаны с одной третью послеоперационных смертей и составляют 8% всех смертей, вызванных внутрибольничной инфекцией. Кроме того, ИОХВ вызывают боль и дискомфорт, увеличивая время, необходимое для возвращения домой, что еще больше увеличивает потенциальный риск внутрибольничной инфекции у пациента. Это имеет важное экономическое значение. В Великобритании продолжительность пребывания в больнице удваивается, а соответствующие затраты составляют 30 миллионов фунтов стерлингов в год.
В проспективное обсервационное когортное исследование 2014 г. (GlobalSurg-1) были включены 10 475 пациентов из 58 стран. Он показал, что заболеваемость ИОХВ более чем удвоилась с высокой (7,4%) до средней (14,4%) и низкой (20,0%). страны дохода. Это сохранялось после многофакторной поправки на риск для пациента и больницы (средний доход: отношение шансов 1,96 [1,63–2,32]). и низкий доход: 2,06 [1,67-2,57]). В наиболее загрязненных и грязных операциях каждый третий пациент из СНСД страдал ИОХВ. Количество грязных операций удвоилось в странах с низким уровнем дохода (29,7% против 16,6% в странах с высоким уровнем дохода), что, в свою очередь, было связано с удвоением SSI (34,5% в странах с низким уровнем доходов и 15,4% в странах с высоким уровнем доходов). Тем не менее, SSI оценивалась как вторичная мера исхода в рамках этого исследования, не обладающая достоверностью и требующая внешней проверки.
Устойчивые к антибиотикам микроорганизмы в настоящее время широко распространены во всем мире и вызывают интерес у политических лидеров и сторонников глобального здравоохранения. В некоторых больницах нет информации о частоте резистентных к антибиотикам ИОХВ. Для тех пациентов, которые заражаются инфекциями, вызванными резистентными микроорганизмами, они подвергаются более высокому риску смертности, заболеваемости и требуют больше ресурсов здравоохранения. В настоящее время нет данных для описания международной эпидемиологии ИОХВ, их возбудителей и лекарственной устойчивости. Поэтому изучение диагностики и лечения ИОХВ является неотложным приоритетом глобального здравоохранения.
Основной целью данного исследования является определение показателей SSI в странах с низким, средним и высоким индексом человеческого развития (ИРЧП). Второстепенные цели включают описание организмов, вызывающих частоту ИОХВ, использование микробиологических тестов и частоту резистентной к антибиотикам ИОХВ. Также будет проанализировано влияние метода 30-дневного наблюдения на эти исходы. Другие цели включают описание бремени хирургического заболевания с использованием показателей 30-дневной смертности, показателей перфоративного аппендицита и показателей лапароскопической холецистэктомии.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Birmingham, Соединенное Королевство, B15 2TH
- University Hospitals Birmingham NHS Foundation Trust
-
Edinburgh, Соединенное Королевство, EH16 4SA
- Royal Infirmary of Edinburgh
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения центра:
- Любое хирургическое отделение по всему миру имеет право участвовать
- Все участвующие центры должны будут зарегистрировать свои данные, пройти модуль онлайн-обучения и пройти пилотный аудит до начала
- Центры должны гарантировать, что они могут включать последовательных пациентов и предоставлять не менее 95% полноты данных.
- Минимальное количество пациентов на центр не установлено, если включенные пациенты являются последовательными.
Критерии включения:
- Пациенты всех возрастов (взрослые и дети)
- Последовательные пациенты в течение выбранного 14-дневного периода исследования
- Проведение экстренной или плановой резекции желудочно-кишечного тракта, холецистэктомии и аппендэктомии.
- Включает открытые, лапароскопические, лапароскопические преобразованные и роботизированные случаи
- Должны быть включены первичные признаки травмы
- Лечение грыжи с резекцией кишечника должно быть включено
Критерий исключения:
- Операции с первичным показанием, которое является сосудистым, гинекологическим, урологическим (включая подвздошный кондуит) или трансплантацию
- Кесарево сечение
- Процедура Уиппла
- Простая пластика грыжи
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Поверхностная послеоперационная инфекция области хирургического вмешательства (SSI)
Временное ограничение: В течение 30 дней после операции
|
Эта мера адаптирует определения в определениях SSI Центра по контролю за заболеваниями 2008 года.
|
В течение 30 дней после операции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Коэффициент послеоперационной смертности (POMR)
Временное ограничение: В течение 30 дней после операции
|
Смерть в любое время после разреза кожи до 30-го дня после операции.
Если пациента выписывают живым, но его больше не посещают на 30-й день, это эквивалентно стационарной смертности.
|
В течение 30 дней после операции
|
|
Частота послеоперационных повторных вмешательств
Временное ограничение: В течение 30 дней после операции
|
Оперативное, рентгенологическое или эндоскопическое повторное вмешательство в любое время после разреза кожи до 30-го дня после операции.
Если пациент выписан живым, но больше не наблюдается к 30-му дню, это эквивалентно частоте повторных вмешательств в стационаре.
|
В течение 30 дней после операции
|
|
Частота резистентных к антибиотикам инфекций области хирургического вмешательства
Временное ограничение: В течение 30 дней после операции
|
Описание международных вариаций, если таковые имеются.
|
В течение 30 дней после операции
|
|
Организм, вызывающий инфекцию области хирургического вмешательства
Временное ограничение: В течение 30 дней после операции
|
Онлайн-анкета на уровне пациента.
Организмы, идентифицированные при микроскопии и культуре.
Сгруппированы по признанным возбудителям поверхностной инфекции в области хирургического вмешательства (т.
Staphylococcus Aureus, кишечная палочка, анаэробы, другие)
|
В течение 30 дней после операции
|
|
Доля пациентов, пролеченных в стационаре с микроскопией, посевом и тестом на чувствительность
Временное ограничение: В течение 30 дней после операции
|
Онлайн-анкета на уровне пациента.
|
В течение 30 дней после операции
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Последующий метод выявления инфекции в области хирургического вмешательства
Временное ограничение: В течение 30 дней после операции
|
Метод оценки, использованный для выявления ИОХВ через тридцать дней (т.
по-прежнему находится на стационарном лечении, осмотр в клинике, осмотр по телефону, осмотр в сообществе/на дому, выписан до 30 дней и больше не связывались)
|
В течение 30 дней после операции
|
|
Частота осложненного аппендицита
Временное ограничение: До или во время операции
|
Включает рентгенологическую или клиническую перфорацию червеобразного отростка, образование эмпиемы или абсцесса и фекальный перитонит.
|
До или во время операции
|
|
Лапароскопическая холецистэктомия частота
Временное ограничение: Интраоперационно
|
Интраоперационно
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Aneel Bhangu, University of Birmingham
- Главный следователь: Ewen M Harrison, University of Edinburgh
- Главный следователь: Edward Fitzgerald, Royal Free London NHS Foundation Trust
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Pearse RM, Moreno RP, Bauer P, Pelosi P, Metnitz P, Spies C, Vallet B, Vincent JL, Hoeft A, Rhodes A; European Surgical Outcomes Study (EuSOS) group for the Trials groups of the European Society of Intensive Care Medicine and the European Society of Anaesthesiology. Mortality after surgery in Europe: a 7 day cohort study. Lancet. 2012 Sep 22;380(9847):1059-65. doi: 10.1016/S0140-6736(12)61148-9.
- Horan TC, Andrus M, Dudeck MA. CDC/NHSN surveillance definition of health care-associated infection and criteria for specific types of infections in the acute care setting. Am J Infect Control. 2008 Jun;36(5):309-32. doi: 10.1016/j.ajic.2008.03.002. No abstract available. Erratum In: Am J Infect Control. 2008 Nov;36(9):655.
- Tanner J, Khan D, Aplin C, Ball J, Thomas M, Bankart J. Post-discharge surveillance to identify colorectal surgical site infection rates and related costs. J Hosp Infect. 2009 Jul;72(3):243-50. doi: 10.1016/j.jhin.2009.03.021. Epub 2009 May 15.
- Laxminarayan R, Duse A, Wattal C, Zaidi AK, Wertheim HF, Sumpradit N, Vlieghe E, Hara GL, Gould IM, Goossens H, Greko C, So AD, Bigdeli M, Tomson G, Woodhouse W, Ombaka E, Peralta AQ, Qamar FN, Mir F, Kariuki S, Bhutta ZA, Coates A, Bergstrom R, Wright GD, Brown ED, Cars O. Antibiotic resistance-the need for global solutions. Lancet Infect Dis. 2013 Dec;13(12):1057-98. doi: 10.1016/S1473-3099(13)70318-9. Epub 2013 Nov 17. Erratum In: Lancet Infect Dis. 2014 Jan;14(1):11. Lancet Infect Dis. 2014 Mar;14(3):182.
- Bhangu A, Fitzgerald JE, Fergusson S, Khatri C, Holmer H, Soreide K, Harrison EM. Determining universal processes related to best outcome in emergency abdominal surgery: a multicentre, international, prospective cohort study. BMJ Open. 2014 Oct 29;4(10):e006239. doi: 10.1136/bmjopen-2014-006239.
- Pinkney TD, Calvert M, Bartlett DC, Gheorghe A, Redman V, Dowswell G, Hawkins W, Mak T, Youssef H, Richardson C, Hornby S, Magill L, Haslop R, Wilson S, Morton D; West Midlands Research Collaborative; ROSSINI Trial Investigators. Impact of wound edge protection devices on surgical site infection after laparotomy: multicentre randomised controlled trial (ROSSINI Trial). BMJ. 2013 Jul 31;347:f4305. doi: 10.1136/bmj.f4305.
- Wilson AP, Gibbons C, Reeves BC, Hodgson B, Liu M, Plummer D, Krukowski ZH, Bruce J, Wilson J, Pearson A. Surgical wound infection as a performance indicator: agreement of common definitions of wound infection in 4773 patients. BMJ. 2004 Sep 25;329(7468):720. doi: 10.1136/bmj.38232.646227.DE. Epub 2004 Sep 14.
- Earnshaw S, Mendez A, Monnet DL, Hicks L, Cruickshank M, Weekes L, Njoo H, Ross S. Global collaboration to encourage prudent antibiotic use. Lancet Infect Dis. 2013 Dec;13(12):1003-4. doi: 10.1016/S1473-3099(13)70315-3. Epub 2013 Nov 17. No abstract available.
- Plowman R, Graves N, Griffin MA, Roberts JA, Swan AV, Cookson B, Taylor L. The rate and cost of hospital-acquired infections occurring in patients admitted to selected specialties of a district general hospital in England and the national burden imposed. J Hosp Infect. 2001 Mar;47(3):198-209. doi: 10.1053/jhin.2000.0881.
- Coello R, Charlett A, Wilson J, Ward V, Pearson A, Borriello P. Adverse impact of surgical site infections in English hospitals. J Hosp Infect. 2005 Jun;60(2):93-103. doi: 10.1016/j.jhin.2004.10.019.
- Smyth ET, McIlvenny G, Enstone JE, Emmerson AM, Humphreys H, Fitzpatrick F, Davies E, Newcombe RG, Spencer RC; Hospital Infection Society Prevalence Survey Steering Group. Four country healthcare associated infection prevalence survey 2006: overview of the results. J Hosp Infect. 2008 Jul;69(3):230-48. doi: 10.1016/j.jhin.2008.04.020. Epub 2008 Jun 11.
- Meara JG, Greenberg SL. The Lancet Commission on Global Surgery Global surgery 2030: Evidence and solutions for achieving health, welfare and economic development. Surgery. 2015 May;157(5):834-5. doi: 10.1016/j.surg.2015.02.009. No abstract available.
- GlobalSurg Collaborative. Surgical site infection after gastrointestinal surgery in high-income, middle-income, and low-income countries: a prospective, international, multicentre cohort study. Lancet Infect Dis. 2018 May;18(5):516-525. doi: 10.1016/S1473-3099(18)30101-4. Epub 2018 Feb 13.
- GlobalSurg Collaborative. Determining the worldwide epidemiology of surgical site infections after gastrointestinal resection surgery: protocol for a multicentre, international, prospective cohort study (GlobalSurg 2). BMJ Open. 2017 Jul 21;7(7):e012150. doi: 10.1136/bmjopen-2016-012150.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оцененный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- GlobalSurg 2 Edinburgh
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Данные исследования/документы
-
Протокол исследования
Информационные комментарии: Протокол исследования GlobalSurg-II: доступен на нескольких языках
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .