Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Определение мировой эпидемиологии инфекций в области хирургического вмешательства после операций на желудочно-кишечном тракте (GlobalSurg 2)

20 мая 2024 г. обновлено: University of Edinburgh
Инфекция области хирургического вмешательства (ИОХВ) является наиболее частым осложнением после обширных операций на желудочно-кишечном тракте, поражающим от 25 до 40% пациентов. Уровень SSI удваивается от условий с низким доходом к условиям с высоким доходом, сохраняясь после поправки на риск. Изучение диагностики и лечения ИОХВ остается в значительной степени нерешенным глобальным приоритетом здравоохранения. Воздействие устойчивых к антибиотикам микроорганизмов и эффективность антибиотикопрофилактики неизвестны. Это исследование направлено на определение частоты ИОХВ после операций на желудочно-кишечном тракте в больницах по всему миру.

Обзор исследования

Подробное описание

Бремя хирургических заболеваний в странах с низким и средним уровнем дохода (СНСД) растет. Специальные программы направлены на то, чтобы повысить значимость безопасной хирургии и анестезии в глобальной повестке дня в области здравоохранения. Комиссия Lancet по глобальной хирургии определила шесть основных показателей для оценки глобальных хирургических систем, включая уровень послеоперационной смертности (POMR). Хотя смертность является наиболее экстремальным результатом операции, она затрагивает только 1-4% всех пациентов. При обширных операциях на желудочно-кишечном тракте усилия по количественной оценке только POMR игнорируют сопутствующие заболевания, которые, вероятно, повлияют на гораздо большую часть пациентов [1]. Для большинства пациентов, переживших операцию, необходимы более релевантные маркеры послеоперационного исхода.

Инфекция области хирургического вмешательства (ИОХВ) является наиболее частым осложнением после обширных операций на желудочно-кишечном тракте, поражающим от 25 до 40% пациентов после срединной лапаротомии в странах с высоким уровнем дохода и поражающим как взрослых, так и детей. Последствия ИОХВ могут быть опасными для жизни. Они связаны с одной третью послеоперационных смертей и составляют 8% всех смертей, вызванных внутрибольничной инфекцией. Кроме того, ИОХВ вызывают боль и дискомфорт, увеличивая время, необходимое для возвращения домой, что еще больше увеличивает потенциальный риск внутрибольничной инфекции у пациента. Это имеет важное экономическое значение. В Великобритании продолжительность пребывания в больнице удваивается, а соответствующие затраты составляют 30 миллионов фунтов стерлингов в год.

В проспективное обсервационное когортное исследование 2014 г. (GlobalSurg-1) были включены 10 475 пациентов из 58 стран. Он показал, что заболеваемость ИОХВ более чем удвоилась с высокой (7,4%) до средней (14,4%) и низкой (20,0%). страны дохода. Это сохранялось после многофакторной поправки на риск для пациента и больницы (средний доход: отношение шансов 1,96 [1,63–2,32]). и низкий доход: 2,06 [1,67-2,57]). В наиболее загрязненных и грязных операциях каждый третий пациент из СНСД страдал ИОХВ. Количество грязных операций удвоилось в странах с низким уровнем дохода (29,7% против 16,6% в странах с высоким уровнем дохода), что, в свою очередь, было связано с удвоением SSI (34,5% в странах с низким уровнем доходов и 15,4% в странах с высоким уровнем доходов). Тем не менее, SSI оценивалась как вторичная мера исхода в рамках этого исследования, не обладающая достоверностью и требующая внешней проверки.

Устойчивые к антибиотикам микроорганизмы в настоящее время широко распространены во всем мире и вызывают интерес у политических лидеров и сторонников глобального здравоохранения. В некоторых больницах нет информации о частоте резистентных к антибиотикам ИОХВ. Для тех пациентов, которые заражаются инфекциями, вызванными резистентными микроорганизмами, они подвергаются более высокому риску смертности, заболеваемости и требуют больше ресурсов здравоохранения. В настоящее время нет данных для описания международной эпидемиологии ИОХВ, их возбудителей и лекарственной устойчивости. Поэтому изучение диагностики и лечения ИОХВ является неотложным приоритетом глобального здравоохранения.

Основной целью данного исследования является определение показателей SSI в странах с низким, средним и высоким индексом человеческого развития (ИРЧП). Второстепенные цели включают описание организмов, вызывающих частоту ИОХВ, использование микробиологических тестов и частоту резистентной к антибиотикам ИОХВ. Также будет проанализировано влияние метода 30-дневного наблюдения на эти исходы. Другие цели включают описание бремени хирургического заболевания с использованием показателей 30-дневной смертности, показателей перфоративного аппендицита и показателей лапароскопической холецистэктомии.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

12539

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

      • Birmingham, Соединенное Королевство, B15 2TH
        • University Hospitals Birmingham NHS Foundation Trust
      • Edinburgh, Соединенное Королевство, EH16 4SA
        • Royal Infirmary of Edinburgh

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок
  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Вероятностная выборка

Исследуемая популяция

Последовательные пациенты, перенесшие экстренную или плановую резекцию желудочно-кишечного тракта, холецистэктомию и аппендэктомию.

Описание

Критерии включения центра:

  • Любое хирургическое отделение по всему миру имеет право участвовать
  • Все участвующие центры должны будут зарегистрировать свои данные, пройти модуль онлайн-обучения и пройти пилотный аудит до начала
  • Центры должны гарантировать, что они могут включать последовательных пациентов и предоставлять не менее 95% полноты данных.
  • Минимальное количество пациентов на центр не установлено, если включенные пациенты являются последовательными.

Критерии включения:

  • Пациенты всех возрастов (взрослые и дети)
  • Последовательные пациенты в течение выбранного 14-дневного периода исследования
  • Проведение экстренной или плановой резекции желудочно-кишечного тракта, холецистэктомии и аппендэктомии.
  • Включает открытые, лапароскопические, лапароскопические преобразованные и роботизированные случаи
  • Должны быть включены первичные признаки травмы
  • Лечение грыжи с резекцией кишечника должно быть включено

Критерий исключения:

  • Операции с первичным показанием, которое является сосудистым, гинекологическим, урологическим (включая подвздошный кондуит) или трансплантацию
  • Кесарево сечение
  • Процедура Уиппла
  • Простая пластика грыжи

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Поверхностная послеоперационная инфекция области хирургического вмешательства (SSI)
Временное ограничение: В течение 30 дней после операции
Эта мера адаптирует определения в определениях SSI Центра по контролю за заболеваниями 2008 года.
В течение 30 дней после операции

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Коэффициент послеоперационной смертности (POMR)
Временное ограничение: В течение 30 дней после операции
Смерть в любое время после разреза кожи до 30-го дня после операции. Если пациента выписывают живым, но его больше не посещают на 30-й день, это эквивалентно стационарной смертности.
В течение 30 дней после операции
Частота послеоперационных повторных вмешательств
Временное ограничение: В течение 30 дней после операции
Оперативное, рентгенологическое или эндоскопическое повторное вмешательство в любое время после разреза кожи до 30-го дня после операции. Если пациент выписан живым, но больше не наблюдается к 30-му дню, это эквивалентно частоте повторных вмешательств в стационаре.
В течение 30 дней после операции
Частота резистентных к антибиотикам инфекций области хирургического вмешательства
Временное ограничение: В течение 30 дней после операции
Описание международных вариаций, если таковые имеются.
В течение 30 дней после операции
Организм, вызывающий инфекцию области хирургического вмешательства
Временное ограничение: В течение 30 дней после операции
Онлайн-анкета на уровне пациента. Организмы, идентифицированные при микроскопии и культуре. Сгруппированы по признанным возбудителям поверхностной инфекции в области хирургического вмешательства (т. Staphylococcus Aureus, кишечная палочка, анаэробы, другие)
В течение 30 дней после операции
Доля пациентов, пролеченных в стационаре с микроскопией, посевом и тестом на чувствительность
Временное ограничение: В течение 30 дней после операции
Онлайн-анкета на уровне пациента.
В течение 30 дней после операции

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Последующий метод выявления инфекции в области хирургического вмешательства
Временное ограничение: В течение 30 дней после операции
Метод оценки, использованный для выявления ИОХВ через тридцать дней (т. по-прежнему находится на стационарном лечении, осмотр в клинике, осмотр по телефону, осмотр в сообществе/на дому, выписан до 30 дней и больше не связывались)
В течение 30 дней после операции
Частота осложненного аппендицита
Временное ограничение: До или во время операции
Включает рентгенологическую или клиническую перфорацию червеобразного отростка, образование эмпиемы или абсцесса и фекальный перитонит.
До или во время операции
Лапароскопическая холецистэктомия частота
Временное ограничение: Интраоперационно
Интраоперационно

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Соавторы

Следователи

  • Главный следователь: Aneel Bhangu, University of Birmingham
  • Главный следователь: Ewen M Harrison, University of Edinburgh
  • Главный следователь: Edward Fitzgerald, Royal Free London NHS Foundation Trust

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 января 2016 г.

Первичное завершение (Действительный)

31 июля 2016 г.

Завершение исследования (Действительный)

30 сентября 2016 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

5 января 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

19 января 2016 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

25 января 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

22 мая 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

20 мая 2024 г.

Последняя проверка

1 мая 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Данные отдельных участников будут доступны по запросу, чтобы можно было провести метаанализ на уровне пациентов.

Данные исследования/документы

  1. Протокол исследования
    Информационные комментарии: Протокол исследования GlobalSurg-II: доступен на нескольких языках

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться