Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Bestemmelse av den verdensomspennende epidemiologien av kirurgiske infeksjoner etter gastrointestinal kirurgi (GlobalSurg 2)

1. april 2016 oppdatert av: Ewen Harrison, University of Edinburgh
Infeksjon på operasjonsstedet (SSI) er den vanligste komplikasjonen etter større gastrointestinal kirurgi, og rammer mellom 25-40 % av pasientene. SSI-frekvensen dobles fra lavinntekt til høyinntektsinnstillinger, og vedvarer etter risikojustering. Å undersøke diagnose og behandling av SSI er fortsatt en stort sett uadressert global helseprioritet. Virkningen av antibiotikaresistente organismer og effektiviteten av antibiotikaprofylakse er ukjent. Denne studien tar sikte på å bestemme SSI-rater etter gastrointestinal kirurgi på tvers av verdensomspennende sykehusmiljøer.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Byrden av kirurgisk sykdom i lav- og mellominntektsland (LMICs) vokser. Spesifikke programmer har som mål å heve profilen til sikker kirurgi og anestesi på den globale helseagendaen. Lancet Commission on Global Surgery har skissert seks kjerneindikatorer for vurdering av globale kirurgiske systemer, inkludert postoperativ dødelighet (POMR). Selv om dødelighet er det mest ekstreme utfallet av kirurgi, rammer det bare 1-4 % av alle pasienter. For større gastrointestinal kirurgi neglisjerer forsøk på å kvantifisere POMR alene den tilhørende sykeligheten, som sannsynligvis vil påvirke en langt større andel av pasientene [1]. Mer relevante markører for postoperativt utfall er nødvendig for flertallet av pasientene, som vil overleve operasjonen.

Infeksjon på operasjonsstedet (SSI) er den vanligste komplikasjonen etter større gastrointestinale kirurgiske inngrep, og påvirker mellom 25-40 % av pasientene etter midtlinjelaparotomi i høyinntektsmiljøer, og påvirker både voksne og barn. Effektene av SSI kan være livstruende. De er relatert til en tredjedel av postoperative dødsfall og utgjør 8 % av alle dødsfall forårsaket av en sykehusinfeksjon. Videre forårsaker SSI smerte og ubehag, noe som øker tiden det tar å returnere hjem og forsterker dermed pasientens potensielle nosokomiale infeksjonsrisiko ytterligere. Dette har en viktig økonomisk innvirkning. I Storbritannia er sykehusoppholdet doblet, med en kostnad på £30 millioner per år.

Den prospektive, observerende kohortstudien fra 2014 (GlobalSurg-1) inkluderte 10 475 pasienter fra 58 land. Den viste at forekomsten av SSI mer enn doblet seg fra høy (7,4%), til middels (14,4%), til lav (20,0%) inntektsland. Dette vedvarte etter multivariabel risikojustering for pasient- og sykehuskonfoundere (middelinntekt: oddsratio 1,96 [1,63-2,32] og lavinntekt: 2,06 [1,67-2,57]). I de mest forurensede og skitne operasjonene fikk én av tre pasienter fra LMICs en SSI. Skitten kirurgi doblet seg i lavinntektsland (29,7 % mot 16,6 % i høyinntektsmiljøer), noe som igjen var assosiert med dobling av SSI (34,5 % lavinntekt versus 15,4 % høyinntekt). Imidlertid ble SSI vurdert som et sekundært resultatmål som en del av den studien, som manglet validitet og krever ekstern validering.

Antibiotikaresistente organismer er nå utbredt over hele verden og et fokus av interesse for politiske ledere og globale helseforkjempere. Noen sykehus har ingen informasjon om frekvensen av antibiotikaresistente SSI. For de pasientene som pådrar seg infeksjoner forårsaket av resistente organismer, har de en høyere risiko for dødelighet, sykelighet og krever mer helsevesen. Det finnes foreløpig ingen data for å beskrive den internasjonale epidemiologien til SSI, deres forårsakende organismer og medikamentresistens. Derfor er det en presserende global helseprioritet å undersøke diagnose og behandling av SSI.

Hovedmålet med denne studien er å bestemme SSI-rater i land med lav, middels og høy Human Development Index (HDI). De sekundære målene inkluderer å beskrive organismer som forårsaker SSI-frekvenser, bruk av mikrobiologiske tester og frekvensen av antibiotikaresistente SSI. Effekten av metoden med 30-dagers oppfølging på disse utfallene vil også bli analysert. Andre mål inkluderer å beskrive byrden av kirurgisk sykdom ved å bruke 30-dagers dødelighet, perforert blindtarmbetennelse og laparoskopisk kolecystektomi.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Forventet)

10000

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Birmingham, Storbritannia, B15 2TH
        • Rekruttering
        • University Hospitals Birmingham NHS Foundation Trust
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
      • Edinburgh, Storbritannia, EH16 4SA

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Påfølgende pasienter som gjennomgår akutt, eller elektiv gastrointestinal reseksjon, kolecystektomi og blindtarm.

Beskrivelse

Senterinkluderingskriterier:

  • Enhver kirurgisk enhet over hele verden er kvalifisert til å delta
  • Alle deltakende sentre vil bli pålagt å registrere opplysningene sine, fullføre en nettbasert opplæringsmodul og gjennomføre en pilotrevisjon før de starter
  • Sentrene må sørge for at de kan inkludere påfølgende pasienter og gi minst 95 % fullstendige data
  • Det er ikke noe minimum antall pasienter per senter, så lenge pasienten(e) som er inkludert er fortløpende

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter i alle aldre (voksne og pediatriske)
  • Påfølgende pasienter i løpet av en valgt 14-dagers studieperiode
  • Gjennomgår akutt eller elektiv gastrointestinal reseksjon, kolecystektomi og appendektomi.
  • Inkluderer åpne, laparoskopiske, laparoskopiske konverterte og robotetuier
  • Primær indikasjon på traume bør inkluderes
  • Brokkreparasjon med tarmreseksjon bør inkluderes

Ekskluderingskriterier:

  • Operasjoner med en primær indikasjon som er vaskulær, gynekologisk, urologisk (inkludert ileal ledning) eller transplantasjon
  • Keisersnitt
  • Whipples prosedyre
  • Enkel brokk reparasjon

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Overfladisk incisional kirurgisk infeksjon (SSI)
Tidsramme: Innen 30 dager etter operasjonen
Dette tiltaket tilpasser definisjonene innenfor 2008 Center for Disease Control-definisjoner av SSI.
Innen 30 dager etter operasjonen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Postoperativ dødelighet (POMR)
Tidsramme: Innen 30 dager etter operasjonen
Død når som helst etter hudsnitt til den 30. dagen etter operasjonen. Hvis pasienten skrives ut i live, men ikke sees igjen innen dag 30, tilsvarer dette dødeligheten på sykehus.
Innen 30 dager etter operasjonen
Postoperativ re-intervensjonsrate
Tidsramme: Innen 30 dager etter operasjonen
Operativ, radiologisk eller endoskopisk re-intervensjon når som helst etter hudsnitt til den 30. dagen etter operasjonen. Hvis pasienten skrives ut i live, men ikke sees igjen innen dag 30, tilsvarer dette re-intervensjonsraten på sykehus.
Innen 30 dager etter operasjonen
Hyppighet av antibiotika-resistente infeksjoner på operasjonsstedet
Tidsramme: Innen 30 dager etter operasjonen
Beskriver internasjonal variasjon, der tilgjengelig.
Innen 30 dager etter operasjonen
Organisme som forårsaker infeksjon på operasjonsstedet
Tidsramme: Innen 30 dager etter operasjonen
Nettbasert spørreskjema på pasientnivå. Organismer identifisert ved mikroskopi og kultur. Gruppert etter anerkjente forårsakende bakterier ved overfladisk infeksjon på operasjonsstedet (dvs. Staphylococcus Aureus, Coliform, Anaerob, Annet)
Innen 30 dager etter operasjonen
Andel pasienter behandlet på sykehus med mikroskopi, dyrking og sensitivitetstesting
Tidsramme: Innen 30 dager etter operasjonen
Nettbasert spørreskjema på pasientnivå.
Innen 30 dager etter operasjonen

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Oppfølgingsmetode for å oppdage infeksjon på operasjonsstedet
Tidsramme: Innen 30 dager etter operasjonen
Vurderingsmetode som brukes til å oppdage SSI ved tretti dagers gjennomgang (dvs. fortsatt en innleggelse, klinikkgjennomgang, telefongjennomgang, samfunns-/hjemgjennomgang, utskrevet før 30 dager og ikke kontaktet igjen)
Innen 30 dager etter operasjonen
Komplisert blindtarmbetennelse rate
Tidsramme: Pre- eller intraoperativt
Inkluderer radiologisk eller klinisk perforering av blindtarmen, empyem eller abscessdannelse og fekal peritonitt.
Pre- eller intraoperativt
Laparoskopisk kolecystektomi rate
Tidsramme: Intraoperativt
Intraoperativt

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Samarbeidspartnere

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Aneel Bhangu, University of Birmingham
  • Hovedetterforsker: Ewen M Harrison, University of Edinburgh
  • Hovedetterforsker: Edward Fitzgerald, Royal Free London NHS Foundation Trust

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. januar 2016

Primær fullføring (Forventet)

1. juli 2016

Studiet fullført (Forventet)

1. september 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. januar 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. januar 2016

Først lagt ut (Anslag)

25. januar 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

5. april 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

1. april 2016

Sist bekreftet

1. april 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Individuelle deltakerdata vil bli gjort tilgjengelig på forespørsel, for å muliggjøre metaanalyse på pasientnivå

Studiedata/dokumenter

  1. Studieprotokoll
    Informasjonskommentarer: GlobalSurg-II Study Protocol: tilgjengelig på flere språk

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Kirurgisk sårinfeksjon

Kliniske studier på Nødsituasjon, eller elektiv gastrointestinal reseksjon

3
Abonnere