- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02662231
Bestemmelse av den verdensomspennende epidemiologien av kirurgiske infeksjoner etter gastrointestinal kirurgi (GlobalSurg 2)
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Byrden av kirurgisk sykdom i lav- og mellominntektsland (LMICs) vokser. Spesifikke programmer har som mål å heve profilen til sikker kirurgi og anestesi på den globale helseagendaen. Lancet Commission on Global Surgery har skissert seks kjerneindikatorer for vurdering av globale kirurgiske systemer, inkludert postoperativ dødelighet (POMR). Selv om dødelighet er det mest ekstreme utfallet av kirurgi, rammer det bare 1-4 % av alle pasienter. For større gastrointestinal kirurgi neglisjerer forsøk på å kvantifisere POMR alene den tilhørende sykeligheten, som sannsynligvis vil påvirke en langt større andel av pasientene [1]. Mer relevante markører for postoperativt utfall er nødvendig for flertallet av pasientene, som vil overleve operasjonen.
Infeksjon på operasjonsstedet (SSI) er den vanligste komplikasjonen etter større gastrointestinale kirurgiske inngrep, og påvirker mellom 25-40 % av pasientene etter midtlinjelaparotomi i høyinntektsmiljøer, og påvirker både voksne og barn. Effektene av SSI kan være livstruende. De er relatert til en tredjedel av postoperative dødsfall og utgjør 8 % av alle dødsfall forårsaket av en sykehusinfeksjon. Videre forårsaker SSI smerte og ubehag, noe som øker tiden det tar å returnere hjem og forsterker dermed pasientens potensielle nosokomiale infeksjonsrisiko ytterligere. Dette har en viktig økonomisk innvirkning. I Storbritannia er sykehusoppholdet doblet, med en kostnad på £30 millioner per år.
Den prospektive, observerende kohortstudien fra 2014 (GlobalSurg-1) inkluderte 10 475 pasienter fra 58 land. Den viste at forekomsten av SSI mer enn doblet seg fra høy (7,4%), til middels (14,4%), til lav (20,0%) inntektsland. Dette vedvarte etter multivariabel risikojustering for pasient- og sykehuskonfoundere (middelinntekt: oddsratio 1,96 [1,63-2,32] og lavinntekt: 2,06 [1,67-2,57]). I de mest forurensede og skitne operasjonene fikk én av tre pasienter fra LMICs en SSI. Skitten kirurgi doblet seg i lavinntektsland (29,7 % mot 16,6 % i høyinntektsmiljøer), noe som igjen var assosiert med dobling av SSI (34,5 % lavinntekt versus 15,4 % høyinntekt). Imidlertid ble SSI vurdert som et sekundært resultatmål som en del av den studien, som manglet validitet og krever ekstern validering.
Antibiotikaresistente organismer er nå utbredt over hele verden og et fokus av interesse for politiske ledere og globale helseforkjempere. Noen sykehus har ingen informasjon om frekvensen av antibiotikaresistente SSI. For de pasientene som pådrar seg infeksjoner forårsaket av resistente organismer, har de en høyere risiko for dødelighet, sykelighet og krever mer helsevesen. Det finnes foreløpig ingen data for å beskrive den internasjonale epidemiologien til SSI, deres forårsakende organismer og medikamentresistens. Derfor er det en presserende global helseprioritet å undersøke diagnose og behandling av SSI.
Hovedmålet med denne studien er å bestemme SSI-rater i land med lav, middels og høy Human Development Index (HDI). De sekundære målene inkluderer å beskrive organismer som forårsaker SSI-frekvenser, bruk av mikrobiologiske tester og frekvensen av antibiotikaresistente SSI. Effekten av metoden med 30-dagers oppfølging på disse utfallene vil også bli analysert. Andre mål inkluderer å beskrive byrden av kirurgisk sykdom ved å bruke 30-dagers dødelighet, perforert blindtarmbetennelse og laparoskopisk kolecystektomi.
Studietype
Registrering (Forventet)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Birmingham, Storbritannia, B15 2TH
- Rekruttering
- University Hospitals Birmingham NHS Foundation Trust
-
Ta kontakt med:
- Aneel Bhangu, MBBCh PhD
- Telefonnummer: (0)(+44)7789770619
- E-post: aneel.bhangu@gmail.com
-
Ta kontakt med:
- James Glasbey, MBBCh BSc
- Telefonnummer: (0)(+44)7954344169
- E-post: jamesglasbey@gmail.com
-
Edinburgh, Storbritannia, EH16 4SA
- Rekruttering
- Royal Infirmary of Edinburgh
-
Ta kontakt med:
- Ewen Harrison, FRCS PhD
- E-post: ewen.harrison@gmail.com
-
Ta kontakt med:
- Stuart Fergusson, MBBCh MRCS
- E-post: stuart.fergusson@ed.ac.uk
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Senterinkluderingskriterier:
- Enhver kirurgisk enhet over hele verden er kvalifisert til å delta
- Alle deltakende sentre vil bli pålagt å registrere opplysningene sine, fullføre en nettbasert opplæringsmodul og gjennomføre en pilotrevisjon før de starter
- Sentrene må sørge for at de kan inkludere påfølgende pasienter og gi minst 95 % fullstendige data
- Det er ikke noe minimum antall pasienter per senter, så lenge pasienten(e) som er inkludert er fortløpende
Inklusjonskriterier:
- Pasienter i alle aldre (voksne og pediatriske)
- Påfølgende pasienter i løpet av en valgt 14-dagers studieperiode
- Gjennomgår akutt eller elektiv gastrointestinal reseksjon, kolecystektomi og appendektomi.
- Inkluderer åpne, laparoskopiske, laparoskopiske konverterte og robotetuier
- Primær indikasjon på traume bør inkluderes
- Brokkreparasjon med tarmreseksjon bør inkluderes
Ekskluderingskriterier:
- Operasjoner med en primær indikasjon som er vaskulær, gynekologisk, urologisk (inkludert ileal ledning) eller transplantasjon
- Keisersnitt
- Whipples prosedyre
- Enkel brokk reparasjon
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Overfladisk incisional kirurgisk infeksjon (SSI)
Tidsramme: Innen 30 dager etter operasjonen
|
Dette tiltaket tilpasser definisjonene innenfor 2008 Center for Disease Control-definisjoner av SSI.
|
Innen 30 dager etter operasjonen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Postoperativ dødelighet (POMR)
Tidsramme: Innen 30 dager etter operasjonen
|
Død når som helst etter hudsnitt til den 30. dagen etter operasjonen.
Hvis pasienten skrives ut i live, men ikke sees igjen innen dag 30, tilsvarer dette dødeligheten på sykehus.
|
Innen 30 dager etter operasjonen
|
Postoperativ re-intervensjonsrate
Tidsramme: Innen 30 dager etter operasjonen
|
Operativ, radiologisk eller endoskopisk re-intervensjon når som helst etter hudsnitt til den 30. dagen etter operasjonen.
Hvis pasienten skrives ut i live, men ikke sees igjen innen dag 30, tilsvarer dette re-intervensjonsraten på sykehus.
|
Innen 30 dager etter operasjonen
|
Hyppighet av antibiotika-resistente infeksjoner på operasjonsstedet
Tidsramme: Innen 30 dager etter operasjonen
|
Beskriver internasjonal variasjon, der tilgjengelig.
|
Innen 30 dager etter operasjonen
|
Organisme som forårsaker infeksjon på operasjonsstedet
Tidsramme: Innen 30 dager etter operasjonen
|
Nettbasert spørreskjema på pasientnivå.
Organismer identifisert ved mikroskopi og kultur.
Gruppert etter anerkjente forårsakende bakterier ved overfladisk infeksjon på operasjonsstedet (dvs.
Staphylococcus Aureus, Coliform, Anaerob, Annet)
|
Innen 30 dager etter operasjonen
|
Andel pasienter behandlet på sykehus med mikroskopi, dyrking og sensitivitetstesting
Tidsramme: Innen 30 dager etter operasjonen
|
Nettbasert spørreskjema på pasientnivå.
|
Innen 30 dager etter operasjonen
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Oppfølgingsmetode for å oppdage infeksjon på operasjonsstedet
Tidsramme: Innen 30 dager etter operasjonen
|
Vurderingsmetode som brukes til å oppdage SSI ved tretti dagers gjennomgang (dvs.
fortsatt en innleggelse, klinikkgjennomgang, telefongjennomgang, samfunns-/hjemgjennomgang, utskrevet før 30 dager og ikke kontaktet igjen)
|
Innen 30 dager etter operasjonen
|
Komplisert blindtarmbetennelse rate
Tidsramme: Pre- eller intraoperativt
|
Inkluderer radiologisk eller klinisk perforering av blindtarmen, empyem eller abscessdannelse og fekal peritonitt.
|
Pre- eller intraoperativt
|
Laparoskopisk kolecystektomi rate
Tidsramme: Intraoperativt
|
Intraoperativt
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Aneel Bhangu, University of Birmingham
- Hovedetterforsker: Ewen M Harrison, University of Edinburgh
- Hovedetterforsker: Edward Fitzgerald, Royal Free London NHS Foundation Trust
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Pearse RM, Moreno RP, Bauer P, Pelosi P, Metnitz P, Spies C, Vallet B, Vincent JL, Hoeft A, Rhodes A; European Surgical Outcomes Study (EuSOS) group for the Trials groups of the European Society of Intensive Care Medicine and the European Society of Anaesthesiology. Mortality after surgery in Europe: a 7 day cohort study. Lancet. 2012 Sep 22;380(9847):1059-65. doi: 10.1016/S0140-6736(12)61148-9.
- Horan TC, Andrus M, Dudeck MA. CDC/NHSN surveillance definition of health care-associated infection and criteria for specific types of infections in the acute care setting. Am J Infect Control. 2008 Jun;36(5):309-32. doi: 10.1016/j.ajic.2008.03.002. No abstract available. Erratum In: Am J Infect Control. 2008 Nov;36(9):655.
- Tanner J, Khan D, Aplin C, Ball J, Thomas M, Bankart J. Post-discharge surveillance to identify colorectal surgical site infection rates and related costs. J Hosp Infect. 2009 Jul;72(3):243-50. doi: 10.1016/j.jhin.2009.03.021. Epub 2009 May 15.
- Laxminarayan R, Duse A, Wattal C, Zaidi AK, Wertheim HF, Sumpradit N, Vlieghe E, Hara GL, Gould IM, Goossens H, Greko C, So AD, Bigdeli M, Tomson G, Woodhouse W, Ombaka E, Peralta AQ, Qamar FN, Mir F, Kariuki S, Bhutta ZA, Coates A, Bergstrom R, Wright GD, Brown ED, Cars O. Antibiotic resistance-the need for global solutions. Lancet Infect Dis. 2013 Dec;13(12):1057-98. doi: 10.1016/S1473-3099(13)70318-9. Epub 2013 Nov 17. Erratum In: Lancet Infect Dis. 2014 Jan;14(1):11. Lancet Infect Dis. 2014 Mar;14(3):182.
- Bhangu A, Fitzgerald JE, Fergusson S, Khatri C, Holmer H, Soreide K, Harrison EM. Determining universal processes related to best outcome in emergency abdominal surgery: a multicentre, international, prospective cohort study. BMJ Open. 2014 Oct 29;4(10):e006239. doi: 10.1136/bmjopen-2014-006239.
- Pinkney TD, Calvert M, Bartlett DC, Gheorghe A, Redman V, Dowswell G, Hawkins W, Mak T, Youssef H, Richardson C, Hornby S, Magill L, Haslop R, Wilson S, Morton D; West Midlands Research Collaborative; ROSSINI Trial Investigators. Impact of wound edge protection devices on surgical site infection after laparotomy: multicentre randomised controlled trial (ROSSINI Trial). BMJ. 2013 Jul 31;347:f4305. doi: 10.1136/bmj.f4305.
- Wilson AP, Gibbons C, Reeves BC, Hodgson B, Liu M, Plummer D, Krukowski ZH, Bruce J, Wilson J, Pearson A. Surgical wound infection as a performance indicator: agreement of common definitions of wound infection in 4773 patients. BMJ. 2004 Sep 25;329(7468):720. doi: 10.1136/bmj.38232.646227.DE. Epub 2004 Sep 14.
- Earnshaw S, Mendez A, Monnet DL, Hicks L, Cruickshank M, Weekes L, Njoo H, Ross S. Global collaboration to encourage prudent antibiotic use. Lancet Infect Dis. 2013 Dec;13(12):1003-4. doi: 10.1016/S1473-3099(13)70315-3. Epub 2013 Nov 17. No abstract available.
- Plowman R, Graves N, Griffin MA, Roberts JA, Swan AV, Cookson B, Taylor L. The rate and cost of hospital-acquired infections occurring in patients admitted to selected specialties of a district general hospital in England and the national burden imposed. J Hosp Infect. 2001 Mar;47(3):198-209. doi: 10.1053/jhin.2000.0881.
- Coello R, Charlett A, Wilson J, Ward V, Pearson A, Borriello P. Adverse impact of surgical site infections in English hospitals. J Hosp Infect. 2005 Jun;60(2):93-103. doi: 10.1016/j.jhin.2004.10.019.
- Smyth ET, McIlvenny G, Enstone JE, Emmerson AM, Humphreys H, Fitzpatrick F, Davies E, Newcombe RG, Spencer RC; Hospital Infection Society Prevalence Survey Steering Group. Four country healthcare associated infection prevalence survey 2006: overview of the results. J Hosp Infect. 2008 Jul;69(3):230-48. doi: 10.1016/j.jhin.2008.04.020. Epub 2008 Jun 11.
- Meara JG, Greenberg SL. The Lancet Commission on Global Surgery Global surgery 2030: Evidence and solutions for achieving health, welfare and economic development. Surgery. 2015 May;157(5):834-5. doi: 10.1016/j.surg.2015.02.009. No abstract available.
- GlobalSurg Collaborative. Surgical site infection after gastrointestinal surgery in high-income, middle-income, and low-income countries: a prospective, international, multicentre cohort study. Lancet Infect Dis. 2018 May;18(5):516-525. doi: 10.1016/S1473-3099(18)30101-4. Epub 2018 Feb 13.
- GlobalSurg Collaborative. Determining the worldwide epidemiology of surgical site infections after gastrointestinal resection surgery: protocol for a multicentre, international, prospective cohort study (GlobalSurg 2). BMJ Open. 2017 Jul 21;7(7):e012150. doi: 10.1136/bmjopen-2016-012150.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- GlobalSurg 2 Edinburgh
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Studiedata/dokumenter
-
Studieprotokoll
Informasjonskommentarer: GlobalSurg-II Study Protocol: tilgjengelig på flere språk
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Kirurgisk sårinfeksjon
-
University Hospital Schleswig-HolsteinAktiv, ikke rekrutterendeDigit Tip Wound | Splitt huddonorsideTyskland
-
Prisma Health-UpstateFullført
-
Kahramanmaras Sutcu Imam UniversityFullførtOvervekt, sykelig | Peroperativ komplikasjon | BMD | Laparascopic Sleeve Gastrectomy | Fedmekirurgi Dødelighetspoeng | Clavien Dindo Surgical Complication Scale
-
Universidad del DesarrolloFullførtHealthcare Associated InfectionChile
-
Imelda Hospital, BonheidenFullførtHealthcare Associated InfectionBelgia
-
Centre Hospitalier Universitaire de NīmesRekrutteringEldre | Healthcare Associated InfectionFrankrike
-
Centre Hospitalier Universitaire, AmiensFullførtHealthcare Associated Infection | IglerFrankrike
-
Johns Hopkins UniversityFullførtHealthcare Associated Infection | Multiresistente organismer
-
University of PennsylvaniaFullførtAntimikrobiell resistensForente stater, Botswana
-
University of Maryland, BaltimoreVA Office of Research and DevelopmentFullførtMenneskelig mikrobiomForente stater
Kliniske studier på Nødsituasjon, eller elektiv gastrointestinal reseksjon
-
Sohag UniversityHar ikke rekruttert ennå