Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Stanovení celosvětové epidemiologie infekcí v místě chirurgického zákroku po operaci gastrointestinálního traktu (GlobalSurg 2)

1. dubna 2016 aktualizováno: Ewen Harrison, University of Edinburgh
Infekce místa chirurgického zákroku (SSI) je nejčastější komplikací po velké gastrointestinální operaci, která postihuje 25–40 % pacientů. Míra SSI se zdvojnásobí z nízkopříjmových na vysokopříjmové prostředí a přetrvává i po úpravě rizika. Vyšetřování diagnostiky a léčby SSI zůstává do značné míry neřešenou globální zdravotní prioritou. Vliv organismů rezistentních na antibiotika a účinnost antibiotické profylaxe nejsou známy. Tato studie si klade za cíl určit míru SSI po gastrointestinální operaci v celosvětových nemocničních zařízeních.

Přehled studie

Detailní popis

Zátěž chirurgických onemocnění v zemích s nízkými a středními příjmy (LMIC) roste. Specifické programy mají za cíl zvýšit profil bezpečného chirurgického zákroku a anestezie v globální agendě zdraví. Komise Lancet pro globální chirurgii nastínila šest základních ukazatelů pro hodnocení globálních chirurgických systémů, včetně míry pooperační úmrtnosti (POMR). Přestože mortalita je nejextrémnějším výsledkem operace, postihuje pouze 1–4 % všech pacientů. U velkých gastrointestinálních operací se při snahách kvantifikovat samotnou POMR zanedbává související morbidita, která pravděpodobně postihne mnohem větší část pacientů [1]. Pro většinu pacientů, kteří přežijí operaci, jsou potřeba relevantnější markery pooperačního výsledku.

Infekce místa chirurgického zákroku (SSI) je nejčastější komplikací po velké gastrointestinální operaci, postihuje 25–40 % pacientů po střední laparotomii v prostředí s vysokými příjmy a postihuje dospělé i děti. Účinky SSI mohou být život ohrožující. Vztahují se k jedné třetině pooperačních úmrtí a tvoří 8 % všech úmrtí způsobených nozokomiální infekcí. Kromě toho SSI způsobují bolest a nepohodlí, prodlužují dobu potřebnou k návratu domů, čímž dále zvyšují potenciální riziko nozokomiální infekce pacienta. To má významný ekonomický dopad. Ve Spojeném království se délka pobytu v nemocnici zdvojnásobila, což připadá na 30 milionů liber ročně.

Prospektivní observační kohortová studie z roku 2014 (GlobalSurg-1) zahrnovala 10 475 pacientů z 58 zemí. Ukázalo se, že incidence SSI se více než zdvojnásobila z vysoké (7,4 %) přes střední (14,4 %) a nízkou (20,0 %). příjmové země. To přetrvávalo i po úpravě více proměnných rizik pro pacienty a nemocniční zmatky (střední příjem: poměr šancí 1,96 [1,63–2,32] a nízký příjem: 2,06 [1,67-2,57]). V nejvíce kontaminovaných a špinavých operacích trpěl SSI každý třetí pacient z LMIC. Špinavá chirurgie se zdvojnásobila v zemích s nízkými příjmy (29,7 % oproti 16,6 % v prostředí s vysokými příjmy), což bylo zase spojeno se zdvojnásobením SSI (34,5 % s nízkými příjmy versus 15,4 % s vysokými příjmy). SSI však byla hodnocena jako sekundární měřítko výsledku jako součást této studie, postrádající validitu a vyžadující externí validaci.

Organismy odolné vůči antibiotikům jsou nyní celosvětově rozšířené a jsou středem zájmu politiků a globálních zastánců zdraví. Některé nemocnice nemají žádné informace o míře výskytu SSI rezistentních na antibiotika. Pacienti, kteří se nakazí infekcemi způsobenými rezistentními organismy, jsou vystaveni vyššímu riziku úmrtnosti, nemocnosti a vyžadují více prostředků na zdravotní péči. V současné době neexistují žádná data, která by popisovala mezinárodní epidemiologii SSI, jejich původců a lékové rezistence. Vyšetřování diagnózy a léčby SSI je proto naléhavou celosvětovou zdravotní prioritou.

Primárním cílem této studie je určit míru SSI v zemích s nízkým, středním a vysokým indexem lidského rozvoje (HDI). Sekundární cíle zahrnují popis organismů způsobujících výskyt SSI, použití mikrobiologických testů a míru SSI rezistentní na antibiotika. Bude také analyzován dopad metody 30denního sledování na tyto výsledky. Mezi další cíle patří popis zátěže chirurgického onemocnění pomocí 30denní úmrtnosti, četnosti perforované apendicitidy a četnosti laparoskopické cholecystektomie.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

10000

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Po sobě jdoucí pacienti podstupující akutní nebo elektivní gastrointestinální resekci, cholecystektomii a apendektomii.

Popis

Kritéria pro zařazení do centra:

  • Vstoupit může jakákoli chirurgická jednotka na celém světě
  • Všechna zúčastněná centra budou muset před zahájením zaregistrovat své údaje, absolvovat online školicí modul a dokončit pilotní audit.
  • Centra musí zajistit, aby mohla zahrnovat po sobě jdoucí pacienty a poskytovat alespoň 95% úplnost údajů
  • Neexistuje žádný minimální počet pacientů na centrum, pokud jsou zahrnutí pacienti po sobě jdoucí

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti všech věkových kategorií (dospělí i dětští)
  • Po sobě jdoucí pacienti během zvoleného 14denního období studie
  • Podstupování urgentní nebo elektivní gastrointestinální resekce, cholecystektomie a apendektomie.
  • Zahrnuje otevřené, laparoskopické, laparoskopické konvertované a robotické případy
  • Měla by být zahrnuta primární indikace traumatu
  • Měla by být zahrnuta oprava kýly s resekcí střeva

Kritéria vyloučení:

  • Operace s primární indikací, kterou je vaskulární, gynekologická, urologická (včetně ileálního konduitu) nebo transplantační
  • Císařské řezy
  • Postup Whipples
  • Jednoduchá oprava kýly

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Povrchová incizní infekce místa chirurgického zákroku (SSI)
Časové okno: Do 30 dnů po operaci
Toto opatření upravuje definice v rámci definic SSI z roku 2008 Center for Disease Control.
Do 30 dnů po operaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Pooperační mortalita (POMR)
Časové okno: Do 30 dnů po operaci
Smrt kdykoli po kožní incizi do 30. dne po operaci. Pokud je pacient propuštěn živý, ale není znovu viděn do 30. dne, odpovídá to úmrtnosti hospitalizovaných pacientů.
Do 30 dnů po operaci
Míra pooperačních opakovaných intervencí
Časové okno: Do 30 dnů po operaci
Operační, radiologická nebo endoskopická reintervence kdykoliv po kožní incizi do 30. dne po operaci. Pokud je pacient propuštěn živý, ale není znovu spatřen do 30. dne, odpovídá to četnosti opakovaných intervencí u hospitalizovaných pacientů.
Do 30 dnů po operaci
Míra infekce místa chirurgického zákroku rezistentní na antibiotika
Časové okno: Do 30 dnů po operaci
Popis mezinárodních variací, pokud jsou k dispozici.
Do 30 dnů po operaci
Organismus způsobující infekci v místě chirurgického zákroku
Časové okno: Do 30 dnů po operaci
Online dotazník na úrovni pacienta. Organismy identifikované mikroskopií a kultivací. Seskupené podle uznaných kauzativních bakterií při povrchové infekci chirurgického místa (tj. Staphylococcus aureus, koliformní, anaerobní, jiné)
Do 30 dnů po operaci
Podíl pacientů léčených v nemocnici pomocí mikroskopie, kultivace a testování citlivosti
Časové okno: Do 30 dnů po operaci
Online dotazník na úrovni pacienta.
Do 30 dnů po operaci

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Následná metoda pro detekci infekce v místě operace
Časové okno: Do 30 dnů po operaci
Metoda hodnocení použitá k detekci SSI při třicetidenní kontrole (tj. stále hospitalizovaný, klinika, telefonická kontrola, komunitní/domácí kontrola, propuštěna před 30 dny a znovu nekontaktována)
Do 30 dnů po operaci
Frekvence komplikované apendicitidy
Časové okno: Před operací nebo během operace
Zahrnuje radiologickou nebo klinickou perforaci apendixu, tvorbu empyému nebo abscesu a fekální peritonitidu.
Před operací nebo během operace
Rychlost laparoskopické cholecystektomie
Časové okno: Intraoperačně
Intraoperačně

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Spolupracovníci

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Aneel Bhangu, University of Birmingham
  • Vrchní vyšetřovatel: Ewen M Harrison, University of Edinburgh
  • Vrchní vyšetřovatel: Edward Fitzgerald, Royal Free London NHS Foundation Trust

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2016

Primární dokončení (Očekávaný)

1. července 2016

Dokončení studie (Očekávaný)

1. září 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. ledna 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. ledna 2016

První zveřejněno (Odhad)

25. ledna 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

5. dubna 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. dubna 2016

Naposledy ověřeno

1. dubna 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Údaje o jednotlivých účastnících budou zpřístupněny na požádání, aby byla umožněna metaanalýza na úrovni pacienta

Studijní data/dokumenty

  1. Protokol studie
    Komentáře k informacím: GlobalSurg-II Study Protocol: k dispozici ve více jazycích

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Chirurgická infekce ran

3
Předplatit