- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02662231
Stanovení celosvětové epidemiologie infekcí v místě chirurgického zákroku po operaci gastrointestinálního traktu (GlobalSurg 2)
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Zátěž chirurgických onemocnění v zemích s nízkými a středními příjmy (LMIC) roste. Specifické programy mají za cíl zvýšit profil bezpečného chirurgického zákroku a anestezie v globální agendě zdraví. Komise Lancet pro globální chirurgii nastínila šest základních ukazatelů pro hodnocení globálních chirurgických systémů, včetně míry pooperační úmrtnosti (POMR). Přestože mortalita je nejextrémnějším výsledkem operace, postihuje pouze 1–4 % všech pacientů. U velkých gastrointestinálních operací se při snahách kvantifikovat samotnou POMR zanedbává související morbidita, která pravděpodobně postihne mnohem větší část pacientů [1]. Pro většinu pacientů, kteří přežijí operaci, jsou potřeba relevantnější markery pooperačního výsledku.
Infekce místa chirurgického zákroku (SSI) je nejčastější komplikací po velké gastrointestinální operaci, postihuje 25–40 % pacientů po střední laparotomii v prostředí s vysokými příjmy a postihuje dospělé i děti. Účinky SSI mohou být život ohrožující. Vztahují se k jedné třetině pooperačních úmrtí a tvoří 8 % všech úmrtí způsobených nozokomiální infekcí. Kromě toho SSI způsobují bolest a nepohodlí, prodlužují dobu potřebnou k návratu domů, čímž dále zvyšují potenciální riziko nozokomiální infekce pacienta. To má významný ekonomický dopad. Ve Spojeném království se délka pobytu v nemocnici zdvojnásobila, což připadá na 30 milionů liber ročně.
Prospektivní observační kohortová studie z roku 2014 (GlobalSurg-1) zahrnovala 10 475 pacientů z 58 zemí. Ukázalo se, že incidence SSI se více než zdvojnásobila z vysoké (7,4 %) přes střední (14,4 %) a nízkou (20,0 %). příjmové země. To přetrvávalo i po úpravě více proměnných rizik pro pacienty a nemocniční zmatky (střední příjem: poměr šancí 1,96 [1,63–2,32] a nízký příjem: 2,06 [1,67-2,57]). V nejvíce kontaminovaných a špinavých operacích trpěl SSI každý třetí pacient z LMIC. Špinavá chirurgie se zdvojnásobila v zemích s nízkými příjmy (29,7 % oproti 16,6 % v prostředí s vysokými příjmy), což bylo zase spojeno se zdvojnásobením SSI (34,5 % s nízkými příjmy versus 15,4 % s vysokými příjmy). SSI však byla hodnocena jako sekundární měřítko výsledku jako součást této studie, postrádající validitu a vyžadující externí validaci.
Organismy odolné vůči antibiotikům jsou nyní celosvětově rozšířené a jsou středem zájmu politiků a globálních zastánců zdraví. Některé nemocnice nemají žádné informace o míře výskytu SSI rezistentních na antibiotika. Pacienti, kteří se nakazí infekcemi způsobenými rezistentními organismy, jsou vystaveni vyššímu riziku úmrtnosti, nemocnosti a vyžadují více prostředků na zdravotní péči. V současné době neexistují žádná data, která by popisovala mezinárodní epidemiologii SSI, jejich původců a lékové rezistence. Vyšetřování diagnózy a léčby SSI je proto naléhavou celosvětovou zdravotní prioritou.
Primárním cílem této studie je určit míru SSI v zemích s nízkým, středním a vysokým indexem lidského rozvoje (HDI). Sekundární cíle zahrnují popis organismů způsobujících výskyt SSI, použití mikrobiologických testů a míru SSI rezistentní na antibiotika. Bude také analyzován dopad metody 30denního sledování na tyto výsledky. Mezi další cíle patří popis zátěže chirurgického onemocnění pomocí 30denní úmrtnosti, četnosti perforované apendicitidy a četnosti laparoskopické cholecystektomie.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Birmingham, Spojené království, B15 2TH
- Nábor
- University Hospitals Birmingham Nhs Foundation Trust
-
Kontakt:
- Aneel Bhangu, MBBCh PhD
- Telefonní číslo: (0)(+44)7789770619
- E-mail: aneel.bhangu@gmail.com
-
Kontakt:
- James Glasbey, MBBCh BSc
- Telefonní číslo: (0)(+44)7954344169
- E-mail: jamesglasbey@gmail.com
-
Edinburgh, Spojené království, EH16 4SA
- Nábor
- Royal Infirmary of Edinburgh
-
Kontakt:
- Ewen Harrison, FRCS PhD
- E-mail: ewen.harrison@gmail.com
-
Kontakt:
- Stuart Fergusson, MBBCh MRCS
- E-mail: stuart.fergusson@ed.ac.uk
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení do centra:
- Vstoupit může jakákoli chirurgická jednotka na celém světě
- Všechna zúčastněná centra budou muset před zahájením zaregistrovat své údaje, absolvovat online školicí modul a dokončit pilotní audit.
- Centra musí zajistit, aby mohla zahrnovat po sobě jdoucí pacienty a poskytovat alespoň 95% úplnost údajů
- Neexistuje žádný minimální počet pacientů na centrum, pokud jsou zahrnutí pacienti po sobě jdoucí
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti všech věkových kategorií (dospělí i dětští)
- Po sobě jdoucí pacienti během zvoleného 14denního období studie
- Podstupování urgentní nebo elektivní gastrointestinální resekce, cholecystektomie a apendektomie.
- Zahrnuje otevřené, laparoskopické, laparoskopické konvertované a robotické případy
- Měla by být zahrnuta primární indikace traumatu
- Měla by být zahrnuta oprava kýly s resekcí střeva
Kritéria vyloučení:
- Operace s primární indikací, kterou je vaskulární, gynekologická, urologická (včetně ileálního konduitu) nebo transplantační
- Císařské řezy
- Postup Whipples
- Jednoduchá oprava kýly
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Povrchová incizní infekce místa chirurgického zákroku (SSI)
Časové okno: Do 30 dnů po operaci
|
Toto opatření upravuje definice v rámci definic SSI z roku 2008 Center for Disease Control.
|
Do 30 dnů po operaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Pooperační mortalita (POMR)
Časové okno: Do 30 dnů po operaci
|
Smrt kdykoli po kožní incizi do 30. dne po operaci.
Pokud je pacient propuštěn živý, ale není znovu viděn do 30. dne, odpovídá to úmrtnosti hospitalizovaných pacientů.
|
Do 30 dnů po operaci
|
Míra pooperačních opakovaných intervencí
Časové okno: Do 30 dnů po operaci
|
Operační, radiologická nebo endoskopická reintervence kdykoliv po kožní incizi do 30. dne po operaci.
Pokud je pacient propuštěn živý, ale není znovu spatřen do 30. dne, odpovídá to četnosti opakovaných intervencí u hospitalizovaných pacientů.
|
Do 30 dnů po operaci
|
Míra infekce místa chirurgického zákroku rezistentní na antibiotika
Časové okno: Do 30 dnů po operaci
|
Popis mezinárodních variací, pokud jsou k dispozici.
|
Do 30 dnů po operaci
|
Organismus způsobující infekci v místě chirurgického zákroku
Časové okno: Do 30 dnů po operaci
|
Online dotazník na úrovni pacienta.
Organismy identifikované mikroskopií a kultivací.
Seskupené podle uznaných kauzativních bakterií při povrchové infekci chirurgického místa (tj.
Staphylococcus aureus, koliformní, anaerobní, jiné)
|
Do 30 dnů po operaci
|
Podíl pacientů léčených v nemocnici pomocí mikroskopie, kultivace a testování citlivosti
Časové okno: Do 30 dnů po operaci
|
Online dotazník na úrovni pacienta.
|
Do 30 dnů po operaci
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Následná metoda pro detekci infekce v místě operace
Časové okno: Do 30 dnů po operaci
|
Metoda hodnocení použitá k detekci SSI při třicetidenní kontrole (tj.
stále hospitalizovaný, klinika, telefonická kontrola, komunitní/domácí kontrola, propuštěna před 30 dny a znovu nekontaktována)
|
Do 30 dnů po operaci
|
Frekvence komplikované apendicitidy
Časové okno: Před operací nebo během operace
|
Zahrnuje radiologickou nebo klinickou perforaci apendixu, tvorbu empyému nebo abscesu a fekální peritonitidu.
|
Před operací nebo během operace
|
Rychlost laparoskopické cholecystektomie
Časové okno: Intraoperačně
|
Intraoperačně
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Aneel Bhangu, University of Birmingham
- Vrchní vyšetřovatel: Ewen M Harrison, University of Edinburgh
- Vrchní vyšetřovatel: Edward Fitzgerald, Royal Free London NHS Foundation Trust
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Pearse RM, Moreno RP, Bauer P, Pelosi P, Metnitz P, Spies C, Vallet B, Vincent JL, Hoeft A, Rhodes A; European Surgical Outcomes Study (EuSOS) group for the Trials groups of the European Society of Intensive Care Medicine and the European Society of Anaesthesiology. Mortality after surgery in Europe: a 7 day cohort study. Lancet. 2012 Sep 22;380(9847):1059-65. doi: 10.1016/S0140-6736(12)61148-9.
- Horan TC, Andrus M, Dudeck MA. CDC/NHSN surveillance definition of health care-associated infection and criteria for specific types of infections in the acute care setting. Am J Infect Control. 2008 Jun;36(5):309-32. doi: 10.1016/j.ajic.2008.03.002. No abstract available. Erratum In: Am J Infect Control. 2008 Nov;36(9):655.
- Tanner J, Khan D, Aplin C, Ball J, Thomas M, Bankart J. Post-discharge surveillance to identify colorectal surgical site infection rates and related costs. J Hosp Infect. 2009 Jul;72(3):243-50. doi: 10.1016/j.jhin.2009.03.021. Epub 2009 May 15.
- Laxminarayan R, Duse A, Wattal C, Zaidi AK, Wertheim HF, Sumpradit N, Vlieghe E, Hara GL, Gould IM, Goossens H, Greko C, So AD, Bigdeli M, Tomson G, Woodhouse W, Ombaka E, Peralta AQ, Qamar FN, Mir F, Kariuki S, Bhutta ZA, Coates A, Bergstrom R, Wright GD, Brown ED, Cars O. Antibiotic resistance-the need for global solutions. Lancet Infect Dis. 2013 Dec;13(12):1057-98. doi: 10.1016/S1473-3099(13)70318-9. Epub 2013 Nov 17. Erratum In: Lancet Infect Dis. 2014 Jan;14(1):11. Lancet Infect Dis. 2014 Mar;14(3):182.
- Bhangu A, Fitzgerald JE, Fergusson S, Khatri C, Holmer H, Soreide K, Harrison EM. Determining universal processes related to best outcome in emergency abdominal surgery: a multicentre, international, prospective cohort study. BMJ Open. 2014 Oct 29;4(10):e006239. doi: 10.1136/bmjopen-2014-006239.
- Pinkney TD, Calvert M, Bartlett DC, Gheorghe A, Redman V, Dowswell G, Hawkins W, Mak T, Youssef H, Richardson C, Hornby S, Magill L, Haslop R, Wilson S, Morton D; West Midlands Research Collaborative; ROSSINI Trial Investigators. Impact of wound edge protection devices on surgical site infection after laparotomy: multicentre randomised controlled trial (ROSSINI Trial). BMJ. 2013 Jul 31;347:f4305. doi: 10.1136/bmj.f4305.
- Wilson AP, Gibbons C, Reeves BC, Hodgson B, Liu M, Plummer D, Krukowski ZH, Bruce J, Wilson J, Pearson A. Surgical wound infection as a performance indicator: agreement of common definitions of wound infection in 4773 patients. BMJ. 2004 Sep 25;329(7468):720. doi: 10.1136/bmj.38232.646227.DE. Epub 2004 Sep 14.
- Earnshaw S, Mendez A, Monnet DL, Hicks L, Cruickshank M, Weekes L, Njoo H, Ross S. Global collaboration to encourage prudent antibiotic use. Lancet Infect Dis. 2013 Dec;13(12):1003-4. doi: 10.1016/S1473-3099(13)70315-3. Epub 2013 Nov 17. No abstract available.
- Plowman R, Graves N, Griffin MA, Roberts JA, Swan AV, Cookson B, Taylor L. The rate and cost of hospital-acquired infections occurring in patients admitted to selected specialties of a district general hospital in England and the national burden imposed. J Hosp Infect. 2001 Mar;47(3):198-209. doi: 10.1053/jhin.2000.0881.
- Coello R, Charlett A, Wilson J, Ward V, Pearson A, Borriello P. Adverse impact of surgical site infections in English hospitals. J Hosp Infect. 2005 Jun;60(2):93-103. doi: 10.1016/j.jhin.2004.10.019.
- Smyth ET, McIlvenny G, Enstone JE, Emmerson AM, Humphreys H, Fitzpatrick F, Davies E, Newcombe RG, Spencer RC; Hospital Infection Society Prevalence Survey Steering Group. Four country healthcare associated infection prevalence survey 2006: overview of the results. J Hosp Infect. 2008 Jul;69(3):230-48. doi: 10.1016/j.jhin.2008.04.020. Epub 2008 Jun 11.
- Meara JG, Greenberg SL. The Lancet Commission on Global Surgery Global surgery 2030: Evidence and solutions for achieving health, welfare and economic development. Surgery. 2015 May;157(5):834-5. doi: 10.1016/j.surg.2015.02.009. No abstract available.
- GlobalSurg Collaborative. Surgical site infection after gastrointestinal surgery in high-income, middle-income, and low-income countries: a prospective, international, multicentre cohort study. Lancet Infect Dis. 2018 May;18(5):516-525. doi: 10.1016/S1473-3099(18)30101-4. Epub 2018 Feb 13.
- GlobalSurg Collaborative. Determining the worldwide epidemiology of surgical site infections after gastrointestinal resection surgery: protocol for a multicentre, international, prospective cohort study (GlobalSurg 2). BMJ Open. 2017 Jul 21;7(7):e012150. doi: 10.1136/bmjopen-2016-012150.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- GlobalSurg 2 Edinburgh
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Studijní data/dokumenty
-
Protokol studie
Komentáře k informacím: GlobalSurg-II Study Protocol: k dispozici ve více jazycích
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Chirurgická infekce ran
-
Helsinki University Central HospitalUniversity of Turku; Oulu University Hospital; Kuopio University Hospital; Tampere...NáborHysterektomie | Antibiotika | Infection Post Op | ProfylaktickýFinsko
-
University of MalayaTeleflexNáborCLABSI - Central Line Associated Bloodstream InfectionMalajsie
-
Sinocelltech Ltd.NáborHPV Infection Vaccine Safety SCT1000Čína
-
Duke UniversityDokončenoCentral Line-associated Bloodstream Infection (CLABSI)Spojené státy
-
Catholic University of the Sacred HeartDokončenoCentral Line-associated Bloodstream Infection (CLABSI)
-
Johns Hopkins UniversityDokončenoCLABSI - Central Line Associated Bloodstream InfectionSpojené státy
-
Burdenko Neurosurgery InstituteDokončenoHyperglykémie | Kraniotomie | Infection Post OpItálie, Ruská Federace
-
National Taiwan University HospitalDokončenoCentral Line-associated Bloodstream Infection (CLABSI)Tchaj-wan
-
National Taiwan University Hospital Hsin-Chu BranchDokončenoCentral Line-associated Bloodstream Infection (CLABSI)
-
Princess Maxima Center for Pediatric OncologyUMC Utrecht; Dutch Cancer SocietyNáborCentral Line-associated Bloodstream Infection (CLABSI)Holandsko