- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02662231
Determinazione dell'epidemiologia mondiale delle infezioni del sito chirurgico dopo chirurgia gastrointestinale (GlobalSurg 2)
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il peso delle malattie chirurgiche nei paesi a basso e medio reddito (LMIC) è in crescita. Programmi specifici hanno mirato a elevare il profilo della chirurgia e dell'anestesia sicure nell'agenda sanitaria globale. La Lancet Commission on Global Surgery ha delineato sei indicatori fondamentali per la valutazione dei sistemi chirurgici globali, incluso il tasso di mortalità postoperatoria (POMR). Sebbene la mortalità sia l'esito più estremo dell'intervento chirurgico, colpisce solo l'1-4% di tutti i pazienti. Per la chirurgia gastrointestinale maggiore, gli sforzi per quantificare il POMR da solo trascurano la morbilità associata, che è probabile che colpisca una percentuale molto maggiore di pazienti [1]. Per la maggior parte dei pazienti che sopravvivranno all'intervento sono necessari marcatori più rilevanti dell'esito postoperatorio.
L'infezione del sito chirurgico (SSI) è la complicanza più comune dopo un intervento di chirurgia gastrointestinale maggiore, colpisce tra il 25 e il 40% dei pazienti dopo laparotomia della linea mediana in contesti ad alto reddito e colpisce sia gli adulti che i bambini. Gli effetti delle SSI possono essere pericolosi per la vita. Sono correlati a un terzo dei decessi postoperatori e rappresentano l'8% di tutti i decessi causati da un'infezione nosocomiale. Inoltre, le SSI causano dolore e disagio, aumentando il tempo necessario per tornare a casa, amplificando ulteriormente il potenziale rischio di infezione nosocomiale del paziente. Questo ha un impatto economico importante. Nel Regno Unito, la durata della degenza ospedaliera è raddoppiata, con un costo attribuibile di 30 milioni di sterline all'anno.
Lo studio di coorte prospettico osservazionale del 2014 (GlobalSurg-1) ha incluso 10.475 pazienti provenienti da 58 paesi. Ha mostrato che l'incidenza di SSI è più che raddoppiata da alta (7,4%), a media (14,4%), a bassa (20,0%) paesi di reddito. Ciò persisteva dopo l'aggiustamento del rischio multivariato per i fattori confondenti del paziente e dell'ospedale (reddito medio: odds ratio 1,96 [1,63-2,32] e basso reddito: 2,06 [1,67-2,57]). Nelle operazioni più contaminate e sporche, un paziente su tre dei LMIC ha subito una SSI. La chirurgia sporca è raddoppiata nei paesi a basso reddito (29,7% contro il 16,6% in contesti ad alto reddito), che a sua volta è stata associata al raddoppio delle SSI (34,5% a basso reddito contro il 15,4% ad alto reddito). Tuttavia, le SSI sono state valutate come misura di esito secondaria nell'ambito di tale studio, mancando di validità e richiedendo una convalida esterna.
Gli organismi resistenti agli antibiotici sono ora prevalenti in tutto il mondo e sono al centro dell'interesse dei leader politici e dei sostenitori della salute globale. Alcuni ospedali non hanno informazioni sul tasso di SSI resistenti agli antibiotici. Per quei pazienti che contraggono infezioni causate da organismi resistenti, sono esposti a un rischio più elevato di mortalità, morbilità e richiedono maggiori risorse sanitarie. Attualmente non esistono dati per descrivere l'epidemiologia internazionale delle SSI, i loro organismi causali e la resistenza ai farmaci. Pertanto, indagare sulla diagnosi e sul trattamento delle SSI è una priorità sanitaria globale urgente.
Lo scopo principale di questo studio è determinare i tassi di SSI nei paesi con indice di sviluppo umano (HDI) basso, medio e alto. Gli obiettivi secondari includono la descrizione dei microrganismi che causano i tassi di SSI, l'uso di test microbiologici e il tasso di SSI resistenti agli antibiotici. Sarà inoltre analizzato l'impatto del metodo del follow-up a 30 giorni su questi risultati. Altri obiettivi includono la descrizione dell'onere della malattia chirurgica utilizzando i tassi di mortalità a 30 giorni, i tassi di appendicite perforata e i tassi di colecistectomia laparoscopica.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Birmingham, Regno Unito, B15 2TH
- University Hospitals Birmingham NHS Foundation Trust
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Edinburgh, Regno Unito, EH16 4SA
- Royal Infirmary of Edinburgh
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criteri di inclusione del centro:
- Qualsiasi unità chirurgica in tutto il mondo può partecipare
- Tutti i centri partecipanti dovranno registrare i propri dettagli, completare un modulo di formazione online e completare un audit pilota prima di iniziare
- I centri devono garantire di poter includere pazienti consecutivi e fornire almeno il 95% di completezza dei dati
- Non è previsto un numero minimo di pazienti per centro, purché i pazienti inclusi siano consecutivi
Criterio di inclusione:
- Pazienti di tutte le età (adulti e pediatrici)
- Pazienti consecutivi durante un periodo di studio scelto di 14 giorni
- Sottoposto a resezione gastrointestinale d'urgenza o elettiva, colecistectomia e appendicectomia.
- Include casi aperti, laparoscopici, convertiti in laparoscopia e robotici
- Dovrebbe essere inclusa l'indicazione primaria del trauma
- Dovrebbe essere inclusa la riparazione dell'ernia con resezione intestinale
Criteri di esclusione:
- Interventi con indicazione primaria vascolare, ginecologica, urologica (compreso il condotto ileale) o trapianto
- Sezioni cesarei
- Procedura Whipples
- Semplice riparazione dell'ernia
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Infezione superficiale del sito chirurgico incisionale (SSI)
Lasso di tempo: Entro 30 giorni dall'intervento
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Questa misura adatta le definizioni all'interno delle definizioni di SSI del Center for Disease Control del 2008.
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Entro 30 giorni dall'intervento
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Tasso di mortalità postoperatoria (POMR)
Lasso di tempo: Entro 30 giorni dall'intervento
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Morte in qualsiasi momento dopo l'incisione cutanea fino al 30° giorno dopo l'intervento chirurgico.
Se il paziente viene dimesso vivo ma non viene più rivisto entro il giorno 30, ciò equivale al tasso di mortalità ospedaliera.
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Entro 30 giorni dall'intervento
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Tasso di reintervento postoperatorio
Lasso di tempo: Entro 30 giorni dall'intervento
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Reintervento chirurgico, radiologico o endoscopico in qualsiasi momento dopo l'incisione cutanea fino al 30° giorno dopo l'intervento.
Se il paziente viene dimesso vivo ma non viene più visto entro il giorno 30, ciò equivale al tasso di reintervento ospedaliero.
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Entro 30 giorni dall'intervento
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Tasso di infezione del sito chirurgico resistente agli antibiotici
Lasso di tempo: Entro 30 giorni dall'intervento
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Descrivere la variazione internazionale, se disponibile.
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Entro 30 giorni dall'intervento
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Microrganismo che causa l'infezione del sito chirurgico
Lasso di tempo: Entro 30 giorni dall'intervento
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Questionario online a livello di paziente.
Organismi identificati al microscopio e alla coltura.
Raggruppati per batteri causali riconosciuti nell'infezione superficiale del sito chirurgico (es.
Staphylococcus aureus, coliformi, anaerobi, altri)
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Entro 30 giorni dall'intervento
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Proporzione di pazienti trattati in un ospedale con microscopia, coltura e test di sensibilità
Lasso di tempo: Entro 30 giorni dall'intervento
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Questionario online a livello di paziente.
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Entro 30 giorni dall'intervento
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Metodo di follow-up per rilevare l'infezione del sito chirurgico
Lasso di tempo: Entro 30 giorni dall'intervento
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Metodo di valutazione utilizzato per rilevare SSI alla revisione di trenta giorni (ad es.
ancora ricoverato, revisione clinica, revisione telefonica, revisione comunitaria/domiciliare, dimesso prima dei 30 giorni e non ricontattato)
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Entro 30 giorni dall'intervento
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Tasso di appendicite complicata
Lasso di tempo: Pre o intraoperatorio
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Include perforazione radiologica o clinica dell'appendice, empiema o formazione di ascessi e peritonite fecale.
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Pre o intraoperatorio
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Tasso di colecistectomia laparoscopica
Lasso di tempo: Intra-operatoriamente
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Intra-operatoriamente
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Aneel Bhangu, University of Birmingham
- Investigatore principale: Ewen M Harrison, University of Edinburgh
- Investigatore principale: Edward Fitzgerald, Royal Free London NHS Foundation Trust
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
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- GlobalSurg Collaborative. Surgical site infection after gastrointestinal surgery in high-income, middle-income, and low-income countries: a prospective, international, multicentre cohort study. Lancet Infect Dis. 2018 May;18(5):516-525. doi: 10.1016/S1473-3099(18)30101-4. Epub 2018 Feb 13.
- GlobalSurg Collaborative. Determining the worldwide epidemiology of surgical site infections after gastrointestinal resection surgery: protocol for a multicentre, international, prospective cohort study (GlobalSurg 2). BMJ Open. 2017 Jul 21;7(7):e012150. doi: 10.1136/bmjopen-2016-012150.
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Primo Inserito (Stimato)
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Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
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Parole chiave
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Altri numeri di identificazione dello studio
- GlobalSurg 2 Edinburgh
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Dati/documenti di studio
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Protocollo di studio
Commenti informativi: Protocollo di studio GlobalSurg-II: disponibile in più lingue
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