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Determinazione dell'epidemiologia mondiale delle infezioni del sito chirurgico dopo chirurgia gastrointestinale (GlobalSurg 2)

20 maggio 2024 aggiornato da: University of Edinburgh
L'infezione del sito chirurgico (SSI) è la complicanza più comune dopo un intervento di chirurgia gastrointestinale maggiore e colpisce tra il 25 e il 40% dei pazienti. Il tasso di SSI raddoppia dalle impostazioni a basso reddito a quelle ad alto reddito, persistendo dopo l'aggiustamento del rischio. Indagare sulla diagnosi e sul trattamento delle SSI rimane una priorità sanitaria globale in gran parte non affrontata. L'impatto degli organismi resistenti agli antibiotici e l'efficacia della profilassi antibiotica non sono noti. Questo studio mira a determinare i tassi di SSI a seguito di chirurgia gastrointestinale nelle strutture ospedaliere di tutto il mondo.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Il peso delle malattie chirurgiche nei paesi a basso e medio reddito (LMIC) è in crescita. Programmi specifici hanno mirato a elevare il profilo della chirurgia e dell'anestesia sicure nell'agenda sanitaria globale. La Lancet Commission on Global Surgery ha delineato sei indicatori fondamentali per la valutazione dei sistemi chirurgici globali, incluso il tasso di mortalità postoperatoria (POMR). Sebbene la mortalità sia l'esito più estremo dell'intervento chirurgico, colpisce solo l'1-4% di tutti i pazienti. Per la chirurgia gastrointestinale maggiore, gli sforzi per quantificare il POMR da solo trascurano la morbilità associata, che è probabile che colpisca una percentuale molto maggiore di pazienti [1]. Per la maggior parte dei pazienti che sopravvivranno all'intervento sono necessari marcatori più rilevanti dell'esito postoperatorio.

L'infezione del sito chirurgico (SSI) è la complicanza più comune dopo un intervento di chirurgia gastrointestinale maggiore, colpisce tra il 25 e il 40% dei pazienti dopo laparotomia della linea mediana in contesti ad alto reddito e colpisce sia gli adulti che i bambini. Gli effetti delle SSI possono essere pericolosi per la vita. Sono correlati a un terzo dei decessi postoperatori e rappresentano l'8% di tutti i decessi causati da un'infezione nosocomiale. Inoltre, le SSI causano dolore e disagio, aumentando il tempo necessario per tornare a casa, amplificando ulteriormente il potenziale rischio di infezione nosocomiale del paziente. Questo ha un impatto economico importante. Nel Regno Unito, la durata della degenza ospedaliera è raddoppiata, con un costo attribuibile di 30 milioni di sterline all'anno.

Lo studio di coorte prospettico osservazionale del 2014 (GlobalSurg-1) ha incluso 10.475 pazienti provenienti da 58 paesi. Ha mostrato che l'incidenza di SSI è più che raddoppiata da alta (7,4%), a media (14,4%), a bassa (20,0%) paesi di reddito. Ciò persisteva dopo l'aggiustamento del rischio multivariato per i fattori confondenti del paziente e dell'ospedale (reddito medio: odds ratio 1,96 [1,63-2,32] e basso reddito: 2,06 [1,67-2,57]). Nelle operazioni più contaminate e sporche, un paziente su tre dei LMIC ha subito una SSI. La chirurgia sporca è raddoppiata nei paesi a basso reddito (29,7% contro il 16,6% in contesti ad alto reddito), che a sua volta è stata associata al raddoppio delle SSI (34,5% a basso reddito contro il 15,4% ad alto reddito). Tuttavia, le SSI sono state valutate come misura di esito secondaria nell'ambito di tale studio, mancando di validità e richiedendo una convalida esterna.

Gli organismi resistenti agli antibiotici sono ora prevalenti in tutto il mondo e sono al centro dell'interesse dei leader politici e dei sostenitori della salute globale. Alcuni ospedali non hanno informazioni sul tasso di SSI resistenti agli antibiotici. Per quei pazienti che contraggono infezioni causate da organismi resistenti, sono esposti a un rischio più elevato di mortalità, morbilità e richiedono maggiori risorse sanitarie. Attualmente non esistono dati per descrivere l'epidemiologia internazionale delle SSI, i loro organismi causali e la resistenza ai farmaci. Pertanto, indagare sulla diagnosi e sul trattamento delle SSI è una priorità sanitaria globale urgente.

Lo scopo principale di questo studio è determinare i tassi di SSI nei paesi con indice di sviluppo umano (HDI) basso, medio e alto. Gli obiettivi secondari includono la descrizione dei microrganismi che causano i tassi di SSI, l'uso di test microbiologici e il tasso di SSI resistenti agli antibiotici. Sarà inoltre analizzato l'impatto del metodo del follow-up a 30 giorni su questi risultati. Altri obiettivi includono la descrizione dell'onere della malattia chirurgica utilizzando i tassi di mortalità a 30 giorni, i tassi di appendicite perforata e i tassi di colecistectomia laparoscopica.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

12539

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Birmingham, Regno Unito, B15 2TH
        • University Hospitals Birmingham NHS Foundation Trust
      • Edinburgh, Regno Unito, EH16 4SA
        • Royal Infirmary of Edinburgh

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Pazienti consecutivi sottoposti a resezione gastrointestinale urgente o elettiva, colecistectomia e appendicectomia.

Descrizione

Criteri di inclusione del centro:

  • Qualsiasi unità chirurgica in tutto il mondo può partecipare
  • Tutti i centri partecipanti dovranno registrare i propri dettagli, completare un modulo di formazione online e completare un audit pilota prima di iniziare
  • I centri devono garantire di poter includere pazienti consecutivi e fornire almeno il 95% di completezza dei dati
  • Non è previsto un numero minimo di pazienti per centro, purché i pazienti inclusi siano consecutivi

Criterio di inclusione:

  • Pazienti di tutte le età (adulti e pediatrici)
  • Pazienti consecutivi durante un periodo di studio scelto di 14 giorni
  • Sottoposto a resezione gastrointestinale d'urgenza o elettiva, colecistectomia e appendicectomia.
  • Include casi aperti, laparoscopici, convertiti in laparoscopia e robotici
  • Dovrebbe essere inclusa l'indicazione primaria del trauma
  • Dovrebbe essere inclusa la riparazione dell'ernia con resezione intestinale

Criteri di esclusione:

  • Interventi con indicazione primaria vascolare, ginecologica, urologica (compreso il condotto ileale) o trapianto
  • Sezioni cesarei
  • Procedura Whipples
  • Semplice riparazione dell'ernia

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Infezione superficiale del sito chirurgico incisionale (SSI)
Lasso di tempo: Entro 30 giorni dall'intervento
Questa misura adatta le definizioni all'interno delle definizioni di SSI del Center for Disease Control del 2008.
Entro 30 giorni dall'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di mortalità postoperatoria (POMR)
Lasso di tempo: Entro 30 giorni dall'intervento
Morte in qualsiasi momento dopo l'incisione cutanea fino al 30° giorno dopo l'intervento chirurgico. Se il paziente viene dimesso vivo ma non viene più rivisto entro il giorno 30, ciò equivale al tasso di mortalità ospedaliera.
Entro 30 giorni dall'intervento
Tasso di reintervento postoperatorio
Lasso di tempo: Entro 30 giorni dall'intervento
Reintervento chirurgico, radiologico o endoscopico in qualsiasi momento dopo l'incisione cutanea fino al 30° giorno dopo l'intervento. Se il paziente viene dimesso vivo ma non viene più visto entro il giorno 30, ciò equivale al tasso di reintervento ospedaliero.
Entro 30 giorni dall'intervento
Tasso di infezione del sito chirurgico resistente agli antibiotici
Lasso di tempo: Entro 30 giorni dall'intervento
Descrivere la variazione internazionale, se disponibile.
Entro 30 giorni dall'intervento
Microrganismo che causa l'infezione del sito chirurgico
Lasso di tempo: Entro 30 giorni dall'intervento
Questionario online a livello di paziente. Organismi identificati al microscopio e alla coltura. Raggruppati per batteri causali riconosciuti nell'infezione superficiale del sito chirurgico (es. Staphylococcus aureus, coliformi, anaerobi, altri)
Entro 30 giorni dall'intervento
Proporzione di pazienti trattati in un ospedale con microscopia, coltura e test di sensibilità
Lasso di tempo: Entro 30 giorni dall'intervento
Questionario online a livello di paziente.
Entro 30 giorni dall'intervento

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Metodo di follow-up per rilevare l'infezione del sito chirurgico
Lasso di tempo: Entro 30 giorni dall'intervento
Metodo di valutazione utilizzato per rilevare SSI alla revisione di trenta giorni (ad es. ancora ricoverato, revisione clinica, revisione telefonica, revisione comunitaria/domiciliare, dimesso prima dei 30 giorni e non ricontattato)
Entro 30 giorni dall'intervento
Tasso di appendicite complicata
Lasso di tempo: Pre o intraoperatorio
Include perforazione radiologica o clinica dell'appendice, empiema o formazione di ascessi e peritonite fecale.
Pre o intraoperatorio
Tasso di colecistectomia laparoscopica
Lasso di tempo: Intra-operatoriamente
Intra-operatoriamente

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Collaboratori

Investigatori

  • Investigatore principale: Aneel Bhangu, University of Birmingham
  • Investigatore principale: Ewen M Harrison, University of Edinburgh
  • Investigatore principale: Edward Fitzgerald, Royal Free London NHS Foundation Trust

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 gennaio 2016

Completamento primario (Effettivo)

31 luglio 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

30 settembre 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 gennaio 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 gennaio 2016

Primo Inserito (Stimato)

25 gennaio 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

22 maggio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 maggio 2024

Ultimo verificato

1 maggio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I dati dei singoli partecipanti saranno resi disponibili su richiesta, per consentire la meta-analisi a livello di paziente

Dati/documenti di studio

  1. Protocollo di studio
    Commenti informativi: Protocollo di studio GlobalSurg-II: disponibile in più lingue

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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