- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02662231
Leikkauspaikan infektioiden maailmanlaajuisen epidemiologian määrittäminen maha-suolikanavan leikkauksen jälkeen (GlobalSurg 2)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Kirurgisten sairauksien taakka matalan ja keskitulotason maissa (LMIC) kasvaa. Erityisohjelmilla on pyritty nostamaan turvallisen leikkauksen ja anestesian profiilia maailmanlaajuisella terveysagendalla. Lancet Commission on Global Surgery on hahmotellut kuusi ydinindikaattoria maailmanlaajuisten kirurgisten järjestelmien arvioimiseksi, mukaan lukien postoperative mortality rate (POMR). Vaikka kuolleisuus on leikkauksen äärimmäisin tulos, se vaikuttaa vain 1–4 %:iin kaikista potilaista. Suurissa maha-suolikanavan leikkauksissa POMR:n kvantifiointi yksinään jättää huomiotta siihen liittyvän sairastuvuuden, joka todennäköisesti vaikuttaa paljon suurempaan osaan potilaista [1]. Merkittävämpiä postoperatiivisen lopputuloksen markkereita tarvitaan suurimmalle osalle potilaista, jotka selviävät leikkauksesta.
Leikkausalueen infektio (SSI) on yleisin suuren maha-suolikanavan leikkauksen jälkeinen komplikaatio. Se vaikuttaa 25–40 %:iin potilaista keskiviivan laparotomian jälkeen korkeatuloisissa olosuhteissa. Se vaikuttaa sekä aikuisiin että lapsiin. SSI:n vaikutukset voivat olla hengenvaarallisia. Ne liittyvät kolmasosaan postoperatiivisista kuolemista, ja niiden osuus kaikista sairaalainfektion aiheuttamista kuolemista on 8 %. Lisäksi SSI-taudit aiheuttavat kipua ja epämukavuutta, mikä pidentää kotiinpaluuaikaa, mikä lisää entisestään potilaan mahdollista sairaalainfektioriskiä. Tällä on merkittävä taloudellinen vaikutus. Isossa-Britanniassa sairaalahoidon kesto kaksinkertaistetaan, ja kustannukset ovat 30 miljoonaa puntaa vuodessa.
Vuoden 2014 prospektiiviseen, havainnolliseen kohorttitutkimukseen (GlobalSurg-1) osallistui 10 475 potilasta 58 maasta. Se osoitti, että SSI:n ilmaantuvuus yli kaksinkertaistui korkeasta (7,4 %) keskitasoon (14,4 %) ja alhaiseen (20,0 %) tulomaihin. Tämä jatkui monimuuttujan riskien sopeutuksen jälkeen potilaiden ja sairaalan sekaannusten vuoksi (keskituloiset: todennäköisyyssuhde 1,96 [1,63-2,32] ja pienituloiset: 2,06 [1,67-2,57]). Saastuneimmissa ja likaisimmissa leikkauksissa joka kolmas LMIC-potilas kärsi SSI:stä. Likaleikkaukset kaksinkertaistuivat matalan tulotason maissa (29,7 % vs. 16,6 % korkean tulotason maissa), mikä puolestaan liittyi SSI:n kaksinkertaistumiseen (34,5 % pienituloiset vs. 15,4 % korkeatuloiset). SSI arvioitiin kuitenkin toissijaiseksi tulosmittaukseksi osana tätä tutkimusta, sillä se ei ollut validi ja vaati ulkoista validointia.
Antibioottiresistentit organismit ovat nyt yleisiä maailmanlaajuisesti ja ovat poliittisten johtajien ja maailmanlaajuisten terveyden puolestapuhujien kiinnostuksen kohteena. Joillakin sairaaloilla ei ole tietoa antibioottiresistenttien SSI:n määrästä. Potilailla, jotka saavat resistenttien organismien aiheuttamia infektioita, on suurempi kuolleisuus- ja sairastuvuusriski ja he tarvitsevat enemmän terveydenhuoltoresursseja. Tällä hetkellä ei ole olemassa tietoja, jotka kuvaavat SSI:n kansainvälistä epidemiologiaa, niitä aiheuttavia organismeja ja lääkeresistenssiä. Siksi SSI:n diagnoosin ja hoidon tutkiminen on kiireellinen globaali terveydenhuollon prioriteetti.
Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on määrittää SSI-luvut matalan, keskitason ja korkean inhimillisen kehityksen indeksin (HDI) maissa. Toissijaisia tavoitteita ovat SSI:tä aiheuttavien organismien kuvaaminen, mikrobiologisten testien käyttö ja antibioottiresistenttien SSI:n määrä. Myös 30 päivän seurantamenetelmän vaikutus näihin tuloksiin analysoidaan. Muita tavoitteita ovat kirurgisten sairauksien taakan kuvaaminen 30 päivän kuolleisuuslukujen, rei'itettyjen umpilisäkkeiden ja laparoskooppisten kolekystektomialukujen avulla.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Birmingham, Yhdistynyt kuningaskunta, B15 2TH
- University Hospitals Birmingham NHS Foundation Trust
-
Edinburgh, Yhdistynyt kuningaskunta, EH16 4SA
- Royal Infirmary of Edinburgh
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Keskuksen mukaanottokriteerit:
- Kaikki kirurgiset yksiköt ympäri maailmaa voivat osallistua
- Kaikkien osallistuvien keskusten on rekisteröitävä tietonsa, suoritettava verkkokoulutusmoduuli ja suoritettava pilottitarkastus ennen aloittamista
- Keskusten on varmistettava, että ne voivat ottaa peräkkäisiä potilaita ja tarjota vähintään 95-prosenttisesti tietojen täydellisyys
- Potilaiden vähimmäismäärää keskustaa kohti ei ole, kunhan mukana olevat potilaat ovat peräkkäisiä
Sisällyttämiskriteerit:
- Kaiken ikäiset potilaat (aikuiset ja lapset)
- Peräkkäiset potilaat valitun 14 päivän tutkimusjakson aikana
- Hätä- tai valinnainen maha-suolikanavan resektio, kolekystektomia ja umpilisäkkeen poisto.
- Sisältää avoimet, laparoskooppiset, laparoskooppisesti muunnetut ja robottikotelot
- Ensisijainen oire traumasta tulee sisällyttää
- Tyrän korjaus suolen resektiolla tulisi sisällyttää
Poissulkemiskriteerit:
- Leikkaukset, joiden ensisijainen indikaatio on vaskulaarinen, gynekologinen, urologinen (mukaan lukien ileaalitiehyet) tai elinsiirto
- Keisarinleikkaukset
- Whipples-menettely
- Yksinkertainen tyrän korjaus
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Pinnallinen leikkauskohdan infektio (SSI)
Aikaikkuna: 30 päivän sisällä leikkauksesta
|
Tällä toimenpiteellä mukautetaan SSI:n vuoden 2008 taudinvalvontakeskuksen määritelmiä.
|
30 päivän sisällä leikkauksesta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Postoperatiivinen kuolleisuusaste (POMR)
Aikaikkuna: 30 päivän sisällä leikkauksesta
|
Kuolema milloin tahansa ihon viillon jälkeen 30. päivään leikkauksen jälkeen.
Jos potilas kotiutetaan elävänä, mutta häntä ei nähdä enää päivään 30 mennessä, tämä vastaa potilaskuolleisuutta.
|
30 päivän sisällä leikkauksesta
|
|
Leikkauksen jälkeinen uusintainterventio
Aikaikkuna: 30 päivän sisällä leikkauksesta
|
Leikkaus, radiologinen tai endoskooppinen uusintainterventio milloin tahansa ihon viillon jälkeen 30. päivään leikkauksen jälkeen.
Jos potilas kotiutetaan elävänä, mutta häntä ei nähdä enää 30. päivään mennessä, tämä vastaa laitoshoidon uusintainterventioiden määrää.
|
30 päivän sisällä leikkauksesta
|
|
Antibioottiresistenttien leikkauskohdan infektioiden määrä
Aikaikkuna: 30 päivän sisällä leikkauksesta
|
Kansainvälisen vaihtelun kuvaus, jos saatavilla.
|
30 päivän sisällä leikkauksesta
|
|
Organismi, joka aiheuttaa leikkauskohdan infektion
Aikaikkuna: 30 päivän sisällä leikkauksesta
|
Potilastason online-kysely.
Mikroskopialla ja viljelmällä tunnistetut organismit.
Ryhmitetty pinnallisen leikkauskohdan infektion aiheuttavien bakteerien mukaan (esim.
Staphylococcus aureus, koliforminen, anaerobi, muu)
|
30 päivän sisällä leikkauksesta
|
|
Sairaalassa mikroskopialla, viljelyllä ja herkkyystestauksella hoidettujen potilaiden osuus
Aikaikkuna: 30 päivän sisällä leikkauksesta
|
Potilastason online-kysely.
|
30 päivän sisällä leikkauksesta
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Seurantamenetelmä leikkauskohdan infektion havaitsemiseksi
Aikaikkuna: 30 päivän sisällä leikkauksesta
|
Arviointimenetelmä, jota käytetään SSI:n havaitsemiseen 30 päivän tarkistuksessa (ts.
edelleen sairaalahoidossa, klinikan tarkastus, puhelinarviointi, yhteisön/kodin tarkastus, kotiutettu ennen 30 päivää, eikä yhteyttä ole otettu uudelleen)
|
30 päivän sisällä leikkauksesta
|
|
Monimutkainen umpilisäkkeentulehdus
Aikaikkuna: Ennen leikkausta tai sen aikana
|
Sisältää umpilisäkkeen radiologisen tai kliinisen perforaation, empyeeman tai absessin muodostumisen ja ulosteen peritoniitin.
|
Ennen leikkausta tai sen aikana
|
|
Laparoskooppisen kolekystektomian määrä
Aikaikkuna: Intraoperatiivisesti
|
Intraoperatiivisesti
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Aneel Bhangu, University of Birmingham
- Päätutkija: Ewen M Harrison, University of Edinburgh
- Päätutkija: Edward Fitzgerald, Royal Free London NHS Foundation Trust
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Pearse RM, Moreno RP, Bauer P, Pelosi P, Metnitz P, Spies C, Vallet B, Vincent JL, Hoeft A, Rhodes A; European Surgical Outcomes Study (EuSOS) group for the Trials groups of the European Society of Intensive Care Medicine and the European Society of Anaesthesiology. Mortality after surgery in Europe: a 7 day cohort study. Lancet. 2012 Sep 22;380(9847):1059-65. doi: 10.1016/S0140-6736(12)61148-9.
- Horan TC, Andrus M, Dudeck MA. CDC/NHSN surveillance definition of health care-associated infection and criteria for specific types of infections in the acute care setting. Am J Infect Control. 2008 Jun;36(5):309-32. doi: 10.1016/j.ajic.2008.03.002. No abstract available. Erratum In: Am J Infect Control. 2008 Nov;36(9):655.
- Tanner J, Khan D, Aplin C, Ball J, Thomas M, Bankart J. Post-discharge surveillance to identify colorectal surgical site infection rates and related costs. J Hosp Infect. 2009 Jul;72(3):243-50. doi: 10.1016/j.jhin.2009.03.021. Epub 2009 May 15.
- Laxminarayan R, Duse A, Wattal C, Zaidi AK, Wertheim HF, Sumpradit N, Vlieghe E, Hara GL, Gould IM, Goossens H, Greko C, So AD, Bigdeli M, Tomson G, Woodhouse W, Ombaka E, Peralta AQ, Qamar FN, Mir F, Kariuki S, Bhutta ZA, Coates A, Bergstrom R, Wright GD, Brown ED, Cars O. Antibiotic resistance-the need for global solutions. Lancet Infect Dis. 2013 Dec;13(12):1057-98. doi: 10.1016/S1473-3099(13)70318-9. Epub 2013 Nov 17. Erratum In: Lancet Infect Dis. 2014 Jan;14(1):11. Lancet Infect Dis. 2014 Mar;14(3):182.
- Bhangu A, Fitzgerald JE, Fergusson S, Khatri C, Holmer H, Soreide K, Harrison EM. Determining universal processes related to best outcome in emergency abdominal surgery: a multicentre, international, prospective cohort study. BMJ Open. 2014 Oct 29;4(10):e006239. doi: 10.1136/bmjopen-2014-006239.
- Pinkney TD, Calvert M, Bartlett DC, Gheorghe A, Redman V, Dowswell G, Hawkins W, Mak T, Youssef H, Richardson C, Hornby S, Magill L, Haslop R, Wilson S, Morton D; West Midlands Research Collaborative; ROSSINI Trial Investigators. Impact of wound edge protection devices on surgical site infection after laparotomy: multicentre randomised controlled trial (ROSSINI Trial). BMJ. 2013 Jul 31;347:f4305. doi: 10.1136/bmj.f4305.
- Wilson AP, Gibbons C, Reeves BC, Hodgson B, Liu M, Plummer D, Krukowski ZH, Bruce J, Wilson J, Pearson A. Surgical wound infection as a performance indicator: agreement of common definitions of wound infection in 4773 patients. BMJ. 2004 Sep 25;329(7468):720. doi: 10.1136/bmj.38232.646227.DE. Epub 2004 Sep 14.
- Earnshaw S, Mendez A, Monnet DL, Hicks L, Cruickshank M, Weekes L, Njoo H, Ross S. Global collaboration to encourage prudent antibiotic use. Lancet Infect Dis. 2013 Dec;13(12):1003-4. doi: 10.1016/S1473-3099(13)70315-3. Epub 2013 Nov 17. No abstract available.
- Plowman R, Graves N, Griffin MA, Roberts JA, Swan AV, Cookson B, Taylor L. The rate and cost of hospital-acquired infections occurring in patients admitted to selected specialties of a district general hospital in England and the national burden imposed. J Hosp Infect. 2001 Mar;47(3):198-209. doi: 10.1053/jhin.2000.0881.
- Coello R, Charlett A, Wilson J, Ward V, Pearson A, Borriello P. Adverse impact of surgical site infections in English hospitals. J Hosp Infect. 2005 Jun;60(2):93-103. doi: 10.1016/j.jhin.2004.10.019.
- Smyth ET, McIlvenny G, Enstone JE, Emmerson AM, Humphreys H, Fitzpatrick F, Davies E, Newcombe RG, Spencer RC; Hospital Infection Society Prevalence Survey Steering Group. Four country healthcare associated infection prevalence survey 2006: overview of the results. J Hosp Infect. 2008 Jul;69(3):230-48. doi: 10.1016/j.jhin.2008.04.020. Epub 2008 Jun 11.
- Meara JG, Greenberg SL. The Lancet Commission on Global Surgery Global surgery 2030: Evidence and solutions for achieving health, welfare and economic development. Surgery. 2015 May;157(5):834-5. doi: 10.1016/j.surg.2015.02.009. No abstract available.
- GlobalSurg Collaborative. Surgical site infection after gastrointestinal surgery in high-income, middle-income, and low-income countries: a prospective, international, multicentre cohort study. Lancet Infect Dis. 2018 May;18(5):516-525. doi: 10.1016/S1473-3099(18)30101-4. Epub 2018 Feb 13.
- GlobalSurg Collaborative. Determining the worldwide epidemiology of surgical site infections after gastrointestinal resection surgery: protocol for a multicentre, international, prospective cohort study (GlobalSurg 2). BMJ Open. 2017 Jul 21;7(7):e012150. doi: 10.1136/bmjopen-2016-012150.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- GlobalSurg 2 Edinburgh
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Tutkimustiedot/asiakirjat
-
Tutkimuspöytäkirja
Tietokommentit: GlobalSurg-II Study Protocol: saatavilla useilla kielillä
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .