Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Leikkauspaikan infektioiden maailmanlaajuisen epidemiologian määrittäminen maha-suolikanavan leikkauksen jälkeen (GlobalSurg 2)

maanantai 20. toukokuuta 2024 päivittänyt: University of Edinburgh
Leikkauspaikan infektio (SSI) on yleisin suuren maha-suolikanavan leikkauksen jälkeinen komplikaatio, jota esiintyy 25–40 %:lla potilaista. SSI:n nopeus kaksinkertaistuu pienituloisista korkean tulotason asetuksiin, ja pysyy riskien mukauttamisen jälkeen. SSI-tautien diagnoosin ja hoidon tutkiminen on edelleen suurelta osin käsittelemätön globaali terveydenhuollon prioriteetti. Antibioottiresistenttien organismien vaikutusta ja antibioottiprofylaksin tehokkuutta ei tunneta. Tämän tutkimuksen tarkoituksena on määrittää SSI-luvut maha-suolikanavan leikkauksen jälkeen maailmanlaajuisesti.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Kirurgisten sairauksien taakka matalan ja keskitulotason maissa (LMIC) kasvaa. Erityisohjelmilla on pyritty nostamaan turvallisen leikkauksen ja anestesian profiilia maailmanlaajuisella terveysagendalla. Lancet Commission on Global Surgery on hahmotellut kuusi ydinindikaattoria maailmanlaajuisten kirurgisten järjestelmien arvioimiseksi, mukaan lukien postoperative mortality rate (POMR). Vaikka kuolleisuus on leikkauksen äärimmäisin tulos, se vaikuttaa vain 1–4 %:iin kaikista potilaista. Suurissa maha-suolikanavan leikkauksissa POMR:n kvantifiointi yksinään jättää huomiotta siihen liittyvän sairastuvuuden, joka todennäköisesti vaikuttaa paljon suurempaan osaan potilaista [1]. Merkittävämpiä postoperatiivisen lopputuloksen markkereita tarvitaan suurimmalle osalle potilaista, jotka selviävät leikkauksesta.

Leikkausalueen infektio (SSI) on yleisin suuren maha-suolikanavan leikkauksen jälkeinen komplikaatio. Se vaikuttaa 25–40 %:iin potilaista keskiviivan laparotomian jälkeen korkeatuloisissa olosuhteissa. Se vaikuttaa sekä aikuisiin että lapsiin. SSI:n vaikutukset voivat olla hengenvaarallisia. Ne liittyvät kolmasosaan postoperatiivisista kuolemista, ja niiden osuus kaikista sairaalainfektion aiheuttamista kuolemista on 8 %. Lisäksi SSI-taudit aiheuttavat kipua ja epämukavuutta, mikä pidentää kotiinpaluuaikaa, mikä lisää entisestään potilaan mahdollista sairaalainfektioriskiä. Tällä on merkittävä taloudellinen vaikutus. Isossa-Britanniassa sairaalahoidon kesto kaksinkertaistetaan, ja kustannukset ovat 30 miljoonaa puntaa vuodessa.

Vuoden 2014 prospektiiviseen, havainnolliseen kohorttitutkimukseen (GlobalSurg-1) osallistui 10 475 potilasta 58 maasta. Se osoitti, että SSI:n ilmaantuvuus yli kaksinkertaistui korkeasta (7,4 %) keskitasoon (14,4 %) ja alhaiseen (20,0 %) tulomaihin. Tämä jatkui monimuuttujan riskien sopeutuksen jälkeen potilaiden ja sairaalan sekaannusten vuoksi (keskituloiset: todennäköisyyssuhde 1,96 [1,63-2,32] ja pienituloiset: 2,06 [1,67-2,57]). Saastuneimmissa ja likaisimmissa leikkauksissa joka kolmas LMIC-potilas kärsi SSI:stä. Likaleikkaukset kaksinkertaistuivat matalan tulotason maissa (29,7 % vs. 16,6 % korkean tulotason maissa), mikä puolestaan ​​liittyi SSI:n kaksinkertaistumiseen (34,5 % pienituloiset vs. 15,4 % korkeatuloiset). SSI arvioitiin kuitenkin toissijaiseksi tulosmittaukseksi osana tätä tutkimusta, sillä se ei ollut validi ja vaati ulkoista validointia.

Antibioottiresistentit organismit ovat nyt yleisiä maailmanlaajuisesti ja ovat poliittisten johtajien ja maailmanlaajuisten terveyden puolestapuhujien kiinnostuksen kohteena. Joillakin sairaaloilla ei ole tietoa antibioottiresistenttien SSI:n määrästä. Potilailla, jotka saavat resistenttien organismien aiheuttamia infektioita, on suurempi kuolleisuus- ja sairastuvuusriski ja he tarvitsevat enemmän terveydenhuoltoresursseja. Tällä hetkellä ei ole olemassa tietoja, jotka kuvaavat SSI:n kansainvälistä epidemiologiaa, niitä aiheuttavia organismeja ja lääkeresistenssiä. Siksi SSI:n diagnoosin ja hoidon tutkiminen on kiireellinen globaali terveydenhuollon prioriteetti.

Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on määrittää SSI-luvut matalan, keskitason ja korkean inhimillisen kehityksen indeksin (HDI) maissa. Toissijaisia ​​tavoitteita ovat SSI:tä aiheuttavien organismien kuvaaminen, mikrobiologisten testien käyttö ja antibioottiresistenttien SSI:n määrä. Myös 30 päivän seurantamenetelmän vaikutus näihin tuloksiin analysoidaan. Muita tavoitteita ovat kirurgisten sairauksien taakan kuvaaminen 30 päivän kuolleisuuslukujen, rei'itettyjen umpilisäkkeiden ja laparoskooppisten kolekystektomialukujen avulla.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

12539

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

      • Birmingham, Yhdistynyt kuningaskunta, B15 2TH
        • University Hospitals Birmingham NHS Foundation Trust
      • Edinburgh, Yhdistynyt kuningaskunta, EH16 4SA
        • Royal Infirmary of Edinburgh

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Lapsi
  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Näytteenottomenetelmä

Todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Peräkkäiset potilaat, joille tehdään hätä- tai elektiivinen maha-suolikanavan resektio, kolekystektomia ja umpilisäkkeen poisto.

Kuvaus

Keskuksen mukaanottokriteerit:

  • Kaikki kirurgiset yksiköt ympäri maailmaa voivat osallistua
  • Kaikkien osallistuvien keskusten on rekisteröitävä tietonsa, suoritettava verkkokoulutusmoduuli ja suoritettava pilottitarkastus ennen aloittamista
  • Keskusten on varmistettava, että ne voivat ottaa peräkkäisiä potilaita ja tarjota vähintään 95-prosenttisesti tietojen täydellisyys
  • Potilaiden vähimmäismäärää keskustaa kohti ei ole, kunhan mukana olevat potilaat ovat peräkkäisiä

Sisällyttämiskriteerit:

  • Kaiken ikäiset potilaat (aikuiset ja lapset)
  • Peräkkäiset potilaat valitun 14 päivän tutkimusjakson aikana
  • Hätä- tai valinnainen maha-suolikanavan resektio, kolekystektomia ja umpilisäkkeen poisto.
  • Sisältää avoimet, laparoskooppiset, laparoskooppisesti muunnetut ja robottikotelot
  • Ensisijainen oire traumasta tulee sisällyttää
  • Tyrän korjaus suolen resektiolla tulisi sisällyttää

Poissulkemiskriteerit:

  • Leikkaukset, joiden ensisijainen indikaatio on vaskulaarinen, gynekologinen, urologinen (mukaan lukien ileaalitiehyet) tai elinsiirto
  • Keisarinleikkaukset
  • Whipples-menettely
  • Yksinkertainen tyrän korjaus

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Pinnallinen leikkauskohdan infektio (SSI)
Aikaikkuna: 30 päivän sisällä leikkauksesta
Tällä toimenpiteellä mukautetaan SSI:n vuoden 2008 taudinvalvontakeskuksen määritelmiä.
30 päivän sisällä leikkauksesta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Postoperatiivinen kuolleisuusaste (POMR)
Aikaikkuna: 30 päivän sisällä leikkauksesta
Kuolema milloin tahansa ihon viillon jälkeen 30. päivään leikkauksen jälkeen. Jos potilas kotiutetaan elävänä, mutta häntä ei nähdä enää päivään 30 mennessä, tämä vastaa potilaskuolleisuutta.
30 päivän sisällä leikkauksesta
Leikkauksen jälkeinen uusintainterventio
Aikaikkuna: 30 päivän sisällä leikkauksesta
Leikkaus, radiologinen tai endoskooppinen uusintainterventio milloin tahansa ihon viillon jälkeen 30. päivään leikkauksen jälkeen. Jos potilas kotiutetaan elävänä, mutta häntä ei nähdä enää 30. päivään mennessä, tämä vastaa laitoshoidon uusintainterventioiden määrää.
30 päivän sisällä leikkauksesta
Antibioottiresistenttien leikkauskohdan infektioiden määrä
Aikaikkuna: 30 päivän sisällä leikkauksesta
Kansainvälisen vaihtelun kuvaus, jos saatavilla.
30 päivän sisällä leikkauksesta
Organismi, joka aiheuttaa leikkauskohdan infektion
Aikaikkuna: 30 päivän sisällä leikkauksesta
Potilastason online-kysely. Mikroskopialla ja viljelmällä tunnistetut organismit. Ryhmitetty pinnallisen leikkauskohdan infektion aiheuttavien bakteerien mukaan (esim. Staphylococcus aureus, koliforminen, anaerobi, muu)
30 päivän sisällä leikkauksesta
Sairaalassa mikroskopialla, viljelyllä ja herkkyystestauksella hoidettujen potilaiden osuus
Aikaikkuna: 30 päivän sisällä leikkauksesta
Potilastason online-kysely.
30 päivän sisällä leikkauksesta

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Seurantamenetelmä leikkauskohdan infektion havaitsemiseksi
Aikaikkuna: 30 päivän sisällä leikkauksesta
Arviointimenetelmä, jota käytetään SSI:n havaitsemiseen 30 päivän tarkistuksessa (ts. edelleen sairaalahoidossa, klinikan tarkastus, puhelinarviointi, yhteisön/kodin tarkastus, kotiutettu ennen 30 päivää, eikä yhteyttä ole otettu uudelleen)
30 päivän sisällä leikkauksesta
Monimutkainen umpilisäkkeentulehdus
Aikaikkuna: Ennen leikkausta tai sen aikana
Sisältää umpilisäkkeen radiologisen tai kliinisen perforaation, empyeeman tai absessin muodostumisen ja ulosteen peritoniitin.
Ennen leikkausta tai sen aikana
Laparoskooppisen kolekystektomian määrä
Aikaikkuna: Intraoperatiivisesti
Intraoperatiivisesti

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Yhteistyökumppanit

Tutkijat

  • Päätutkija: Aneel Bhangu, University of Birmingham
  • Päätutkija: Ewen M Harrison, University of Edinburgh
  • Päätutkija: Edward Fitzgerald, Royal Free London NHS Foundation Trust

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 1. tammikuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 31. heinäkuuta 2016

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 30. syyskuuta 2016

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 5. tammikuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 19. tammikuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Maanantai 25. tammikuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 22. toukokuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 20. toukokuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. toukokuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Yksittäisten osallistujien tiedot ovat saatavilla pyynnöstä potilastason meta-analyysin mahdollistamiseksi

Tutkimustiedot/asiakirjat

  1. Tutkimuspöytäkirja
    Tietokommentit: GlobalSurg-II Study Protocol: saatavilla useilla kielillä

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa