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Determinación de la epidemiología mundial de las infecciones del sitio quirúrgico después de la cirugía gastrointestinal (GlobalSurg 2)

20 de mayo de 2024 actualizado por: University of Edinburgh
La infección del sitio quirúrgico (ISQ) es la complicación más común después de una cirugía gastrointestinal mayor y afecta a entre el 25 y el 40 % de los pacientes. La tasa de SSI se duplica de los entornos de ingresos bajos a los de ingresos altos, y persiste después del ajuste de riesgo. Investigar el diagnóstico y el tratamiento de las ISQ sigue siendo una prioridad de salud global en gran parte sin abordar. Se desconoce el impacto de los organismos resistentes a los antibióticos y la eficacia de la profilaxis antibiótica. Este estudio tiene como objetivo determinar las tasas de SSI después de una cirugía gastrointestinal en entornos hospitalarios de todo el mundo.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

La carga de la enfermedad quirúrgica en los países de ingresos bajos y medianos (LMIC, por sus siglas en inglés) está creciendo. Los programas específicos han tenido como objetivo elevar el perfil de la cirugía y la anestesia seguras en la agenda de salud global. La Comisión Lancet sobre Cirugía Global ha esbozado seis indicadores básicos para la evaluación de los sistemas quirúrgicos globales, incluida la tasa de mortalidad posoperatoria (POMR). Aunque la mortalidad es el resultado más extremo de la cirugía, solo afecta al 1-4% de todos los pacientes. Para la cirugía gastrointestinal mayor, los esfuerzos para cuantificar la POMR por sí sola descuidan la morbilidad asociada, que probablemente afecte a una proporción mucho mayor de pacientes [1]. Se necesitan marcadores más relevantes del resultado postoperatorio para la mayoría de los pacientes, que sobrevivirán a la cirugía.

La infección del sitio quirúrgico (SSI, por sus siglas en inglés) es la complicación más común después de una cirugía gastrointestinal mayor y afecta a entre el 25 y el 40 % de los pacientes después de una laparotomía de línea media en entornos de altos ingresos, y afecta tanto a adultos como a niños. Los efectos de SSI pueden poner en peligro la vida. Están relacionados con un tercio de las muertes postoperatorias y representan el 8% de todas las muertes causadas por una infección nosocomial. Además, las ISQ causan dolor e incomodidad, lo que aumenta el tiempo necesario para volver a casa, lo que aumenta aún más el riesgo potencial de infección nosocomial del paciente. Esto tiene un impacto económico importante. En el Reino Unido, la duración de la estancia hospitalaria se duplica, con un coste atribuible de 30 millones de libras esterlinas al año.

El estudio de cohorte observacional prospectivo de 2014 (GlobalSurg-1) incluyó a 10 475 pacientes de 58 países. Mostró que la incidencia de SSI se duplicó con creces de alta (7,4 %), a media (14,4 %) y a baja (20,0 %). países de ingresos. Esto persistió después del ajuste de riesgo multivariable para los factores de confusión del paciente y el hospital (ingresos medios: razón de probabilidad 1,96 [1,63-2,32] y renta baja: 2,06 [1,67-2,57]). En las operaciones más contaminadas y sucias, uno de cada tres pacientes de LMIC sufrió una SSI. La cirugía sucia se duplicó en los países de bajos ingresos (29,7 % frente a 16,6 % en entornos de altos ingresos), lo que a su vez se asoció con la duplicación de la ISQ (34,5 % de bajos ingresos frente a 15,4 % de altos ingresos). Sin embargo, SSI se evaluó como una medida de resultado secundaria como parte de ese estudio, careciendo de validez y requiriendo validación externa.

Los organismos resistentes a los antibióticos ahora prevalecen en todo el mundo y son un foco de interés para los líderes políticos y los defensores de la salud mundial. Algunos hospitales no tienen información sobre la tasa de ISQ resistentes a los antibióticos. Para aquellos pacientes que contraen infecciones causadas por organismos resistentes, se les plantea un mayor riesgo de mortalidad, morbilidad y requieren más recursos de atención médica. Actualmente no existen datos para describir la epidemiología internacional de las SSI, sus organismos causales y la resistencia a los medicamentos. Por lo tanto, investigar el diagnóstico y tratamiento de las ISQ es una prioridad de salud mundial urgente.

El objetivo principal de este estudio es determinar las tasas de SSI en países con Índice de Desarrollo Humano (IDH) bajo, medio y alto. Los objetivos secundarios incluyen la descripción de los organismos que causan las tasas de SSI, el uso de pruebas microbiológicas y la tasa de SSI resistentes a los antibióticos. También se analizará el impacto del método de seguimiento de 30 días en estos resultados. Otros objetivos incluyen describir la carga de la enfermedad quirúrgica utilizando las tasas de mortalidad a los 30 días, las tasas de apendicitis perforada y las tasas de colecistectomía laparoscópica.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

12539

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Birmingham, Reino Unido, B15 2TH
        • University Hospitals Birmingham NHS Foundation Trust
      • Edinburgh, Reino Unido, EH16 4SA
        • Royal Infirmary of Edinburgh

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

Pacientes consecutivos sometidos a resección gastrointestinal de emergencia o electiva, colecistectomía y apendicectomía.

Descripción

Criterios de inclusión del centro:

  • Cualquier unidad quirúrgica en todo el mundo es elegible para ingresar
  • Todos los centros participantes deberán registrar sus datos, completar un módulo de capacitación en línea y completar una auditoría piloto antes de comenzar.
  • Los centros deben asegurarse de que pueden incluir pacientes consecutivos y proporcionar al menos un 95 % de datos completos.
  • No existe un número mínimo de pacientes por centro, siempre que el o los pacientes incluidos sean consecutivos

Criterios de inclusión:

  • Pacientes de todas las edades (adultos y pediátricos)
  • Pacientes consecutivos durante un período de estudio de 14 días elegido
  • Sometidos a resección gastrointestinal de emergencia o electiva, colecistectomía y apendicectomía.
  • Incluye casos abiertos, laparoscópicos, laparoscópicos convertidos y robóticos
  • Se debe incluir la indicación primaria de trauma.
  • Debe incluirse reparación de hernia con resección intestinal.

Criterio de exclusión:

  • Operaciones con indicación primaria vascular, ginecológica, urológica (incluido conducto ileal) o trasplante
  • cesáreas
  • procedimiento de Whipple
  • Reparación de hernia sencilla

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Infección del sitio quirúrgico incisional superficial (ISQ)
Periodo de tiempo: Dentro de los 30 días de la cirugía
Esta medida adapta las definiciones dentro de las definiciones de SSI del Centro para el Control de Enfermedades de 2008.
Dentro de los 30 días de la cirugía

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de mortalidad postoperatoria (POMR)
Periodo de tiempo: Dentro de los 30 días de la cirugía
Muerte en cualquier momento después de la incisión en la piel hasta el día 30 después de la cirugía. Si el paciente es dado de alta con vida pero no se le vuelve a ver el día 30, esto equivale a la tasa de mortalidad de pacientes hospitalizados.
Dentro de los 30 días de la cirugía
Tasa de reintervención postoperatoria
Periodo de tiempo: Dentro de los 30 días de la cirugía
Reintervención quirúrgica, radiológica o endoscópica en cualquier momento después de la incisión de la piel hasta el día 30 después de la cirugía. Si el paciente es dado de alta vivo pero no se lo vuelve a ver al día 30, esto equivale a la tasa de reintervención de pacientes hospitalizados.
Dentro de los 30 días de la cirugía
Tasa de infección del sitio quirúrgico resistente a los antibióticos
Periodo de tiempo: Dentro de los 30 días de la cirugía
Describir la variación internacional, cuando esté disponible.
Dentro de los 30 días de la cirugía
Organismo que causa la infección del sitio quirúrgico
Periodo de tiempo: Dentro de los 30 días de la cirugía
Cuestionario en línea a nivel del paciente. Organismos identificados por microscopía y cultivo. Agrupados por bacterias causantes reconocidas en la infección superficial del sitio quirúrgico (es decir, Staphylococcus Aureus, coliformes, anaerobios, otros)
Dentro de los 30 días de la cirugía
Proporción de pacientes tratados en un hospital con pruebas de microscopía, cultivo y sensibilidad
Periodo de tiempo: Dentro de los 30 días de la cirugía
Cuestionario en línea a nivel del paciente.
Dentro de los 30 días de la cirugía

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Método de seguimiento para la detección de infección del sitio quirúrgico
Periodo de tiempo: Dentro de los 30 días de la cirugía
Método de evaluación utilizado para detectar SSI en la revisión de treinta días (es decir, todavía un paciente hospitalizado, revisión clínica, revisión telefónica, revisión comunitaria/domiciliaria, dado de alta antes de 30 días y no contactado nuevamente)
Dentro de los 30 días de la cirugía
Tasa de apendicitis complicada
Periodo de tiempo: Antes o durante la operación
Incluye perforación radiológica o clínica del apéndice, formación de empiema o absceso y peritonitis fecal.
Antes o durante la operación
Tasa de colecistectomía laparoscópica
Periodo de tiempo: Intraoperatoriamente
Intraoperatoriamente

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Colaboradores

Investigadores

  • Investigador principal: Aneel Bhangu, University of Birmingham
  • Investigador principal: Ewen M Harrison, University of Edinburgh
  • Investigador principal: Edward Fitzgerald, Royal Free London NHS Foundation Trust

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de enero de 2016

Finalización primaria (Actual)

31 de julio de 2016

Finalización del estudio (Actual)

30 de septiembre de 2016

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

5 de enero de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de enero de 2016

Publicado por primera vez (Estimado)

25 de enero de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

22 de mayo de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de mayo de 2024

Última verificación

1 de mayo de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Los datos de los participantes individuales estarán disponibles previa solicitud, para permitir el metanálisis a nivel del paciente.

Datos del estudio/Documentos

  1. Protocolo de estudio
    Comentarios de información: Protocolo de estudio GlobalSurg-II: disponible en varios idiomas

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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