- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02662231
Determinación de la epidemiología mundial de las infecciones del sitio quirúrgico después de la cirugía gastrointestinal (GlobalSurg 2)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La carga de la enfermedad quirúrgica en los países de ingresos bajos y medianos (LMIC, por sus siglas en inglés) está creciendo. Los programas específicos han tenido como objetivo elevar el perfil de la cirugía y la anestesia seguras en la agenda de salud global. La Comisión Lancet sobre Cirugía Global ha esbozado seis indicadores básicos para la evaluación de los sistemas quirúrgicos globales, incluida la tasa de mortalidad posoperatoria (POMR). Aunque la mortalidad es el resultado más extremo de la cirugía, solo afecta al 1-4% de todos los pacientes. Para la cirugía gastrointestinal mayor, los esfuerzos para cuantificar la POMR por sí sola descuidan la morbilidad asociada, que probablemente afecte a una proporción mucho mayor de pacientes [1]. Se necesitan marcadores más relevantes del resultado postoperatorio para la mayoría de los pacientes, que sobrevivirán a la cirugía.
La infección del sitio quirúrgico (SSI, por sus siglas en inglés) es la complicación más común después de una cirugía gastrointestinal mayor y afecta a entre el 25 y el 40 % de los pacientes después de una laparotomía de línea media en entornos de altos ingresos, y afecta tanto a adultos como a niños. Los efectos de SSI pueden poner en peligro la vida. Están relacionados con un tercio de las muertes postoperatorias y representan el 8% de todas las muertes causadas por una infección nosocomial. Además, las ISQ causan dolor e incomodidad, lo que aumenta el tiempo necesario para volver a casa, lo que aumenta aún más el riesgo potencial de infección nosocomial del paciente. Esto tiene un impacto económico importante. En el Reino Unido, la duración de la estancia hospitalaria se duplica, con un coste atribuible de 30 millones de libras esterlinas al año.
El estudio de cohorte observacional prospectivo de 2014 (GlobalSurg-1) incluyó a 10 475 pacientes de 58 países. Mostró que la incidencia de SSI se duplicó con creces de alta (7,4 %), a media (14,4 %) y a baja (20,0 %). países de ingresos. Esto persistió después del ajuste de riesgo multivariable para los factores de confusión del paciente y el hospital (ingresos medios: razón de probabilidad 1,96 [1,63-2,32] y renta baja: 2,06 [1,67-2,57]). En las operaciones más contaminadas y sucias, uno de cada tres pacientes de LMIC sufrió una SSI. La cirugía sucia se duplicó en los países de bajos ingresos (29,7 % frente a 16,6 % en entornos de altos ingresos), lo que a su vez se asoció con la duplicación de la ISQ (34,5 % de bajos ingresos frente a 15,4 % de altos ingresos). Sin embargo, SSI se evaluó como una medida de resultado secundaria como parte de ese estudio, careciendo de validez y requiriendo validación externa.
Los organismos resistentes a los antibióticos ahora prevalecen en todo el mundo y son un foco de interés para los líderes políticos y los defensores de la salud mundial. Algunos hospitales no tienen información sobre la tasa de ISQ resistentes a los antibióticos. Para aquellos pacientes que contraen infecciones causadas por organismos resistentes, se les plantea un mayor riesgo de mortalidad, morbilidad y requieren más recursos de atención médica. Actualmente no existen datos para describir la epidemiología internacional de las SSI, sus organismos causales y la resistencia a los medicamentos. Por lo tanto, investigar el diagnóstico y tratamiento de las ISQ es una prioridad de salud mundial urgente.
El objetivo principal de este estudio es determinar las tasas de SSI en países con Índice de Desarrollo Humano (IDH) bajo, medio y alto. Los objetivos secundarios incluyen la descripción de los organismos que causan las tasas de SSI, el uso de pruebas microbiológicas y la tasa de SSI resistentes a los antibióticos. También se analizará el impacto del método de seguimiento de 30 días en estos resultados. Otros objetivos incluyen describir la carga de la enfermedad quirúrgica utilizando las tasas de mortalidad a los 30 días, las tasas de apendicitis perforada y las tasas de colecistectomía laparoscópica.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Birmingham, Reino Unido, B15 2TH
- University Hospitals Birmingham NHS Foundation Trust
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Edinburgh, Reino Unido, EH16 4SA
- Royal Infirmary of Edinburgh
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión del centro:
- Cualquier unidad quirúrgica en todo el mundo es elegible para ingresar
- Todos los centros participantes deberán registrar sus datos, completar un módulo de capacitación en línea y completar una auditoría piloto antes de comenzar.
- Los centros deben asegurarse de que pueden incluir pacientes consecutivos y proporcionar al menos un 95 % de datos completos.
- No existe un número mínimo de pacientes por centro, siempre que el o los pacientes incluidos sean consecutivos
Criterios de inclusión:
- Pacientes de todas las edades (adultos y pediátricos)
- Pacientes consecutivos durante un período de estudio de 14 días elegido
- Sometidos a resección gastrointestinal de emergencia o electiva, colecistectomía y apendicectomía.
- Incluye casos abiertos, laparoscópicos, laparoscópicos convertidos y robóticos
- Se debe incluir la indicación primaria de trauma.
- Debe incluirse reparación de hernia con resección intestinal.
Criterio de exclusión:
- Operaciones con indicación primaria vascular, ginecológica, urológica (incluido conducto ileal) o trasplante
- cesáreas
- procedimiento de Whipple
- Reparación de hernia sencilla
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Infección del sitio quirúrgico incisional superficial (ISQ)
Periodo de tiempo: Dentro de los 30 días de la cirugía
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Esta medida adapta las definiciones dentro de las definiciones de SSI del Centro para el Control de Enfermedades de 2008.
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Dentro de los 30 días de la cirugía
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tasa de mortalidad postoperatoria (POMR)
Periodo de tiempo: Dentro de los 30 días de la cirugía
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Muerte en cualquier momento después de la incisión en la piel hasta el día 30 después de la cirugía.
Si el paciente es dado de alta con vida pero no se le vuelve a ver el día 30, esto equivale a la tasa de mortalidad de pacientes hospitalizados.
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Dentro de los 30 días de la cirugía
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Tasa de reintervención postoperatoria
Periodo de tiempo: Dentro de los 30 días de la cirugía
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Reintervención quirúrgica, radiológica o endoscópica en cualquier momento después de la incisión de la piel hasta el día 30 después de la cirugía.
Si el paciente es dado de alta vivo pero no se lo vuelve a ver al día 30, esto equivale a la tasa de reintervención de pacientes hospitalizados.
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Dentro de los 30 días de la cirugía
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Tasa de infección del sitio quirúrgico resistente a los antibióticos
Periodo de tiempo: Dentro de los 30 días de la cirugía
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Describir la variación internacional, cuando esté disponible.
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Dentro de los 30 días de la cirugía
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Organismo que causa la infección del sitio quirúrgico
Periodo de tiempo: Dentro de los 30 días de la cirugía
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Cuestionario en línea a nivel del paciente.
Organismos identificados por microscopía y cultivo.
Agrupados por bacterias causantes reconocidas en la infección superficial del sitio quirúrgico (es decir,
Staphylococcus Aureus, coliformes, anaerobios, otros)
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Dentro de los 30 días de la cirugía
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Proporción de pacientes tratados en un hospital con pruebas de microscopía, cultivo y sensibilidad
Periodo de tiempo: Dentro de los 30 días de la cirugía
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Cuestionario en línea a nivel del paciente.
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Dentro de los 30 días de la cirugía
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Método de seguimiento para la detección de infección del sitio quirúrgico
Periodo de tiempo: Dentro de los 30 días de la cirugía
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Método de evaluación utilizado para detectar SSI en la revisión de treinta días (es decir,
todavía un paciente hospitalizado, revisión clínica, revisión telefónica, revisión comunitaria/domiciliaria, dado de alta antes de 30 días y no contactado nuevamente)
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Dentro de los 30 días de la cirugía
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Tasa de apendicitis complicada
Periodo de tiempo: Antes o durante la operación
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Incluye perforación radiológica o clínica del apéndice, formación de empiema o absceso y peritonitis fecal.
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Antes o durante la operación
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Tasa de colecistectomía laparoscópica
Periodo de tiempo: Intraoperatoriamente
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Intraoperatoriamente
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Aneel Bhangu, University of Birmingham
- Investigador principal: Ewen M Harrison, University of Edinburgh
- Investigador principal: Edward Fitzgerald, Royal Free London NHS Foundation Trust
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Pearse RM, Moreno RP, Bauer P, Pelosi P, Metnitz P, Spies C, Vallet B, Vincent JL, Hoeft A, Rhodes A; European Surgical Outcomes Study (EuSOS) group for the Trials groups of the European Society of Intensive Care Medicine and the European Society of Anaesthesiology. Mortality after surgery in Europe: a 7 day cohort study. Lancet. 2012 Sep 22;380(9847):1059-65. doi: 10.1016/S0140-6736(12)61148-9.
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- GlobalSurg Collaborative. Surgical site infection after gastrointestinal surgery in high-income, middle-income, and low-income countries: a prospective, international, multicentre cohort study. Lancet Infect Dis. 2018 May;18(5):516-525. doi: 10.1016/S1473-3099(18)30101-4. Epub 2018 Feb 13.
- GlobalSurg Collaborative. Determining the worldwide epidemiology of surgical site infections after gastrointestinal resection surgery: protocol for a multicentre, international, prospective cohort study (GlobalSurg 2). BMJ Open. 2017 Jul 21;7(7):e012150. doi: 10.1136/bmjopen-2016-012150.
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- GlobalSurg 2 Edinburgh
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Datos del estudio/Documentos
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Protocolo de estudio
Comentarios de información: Protocolo de estudio GlobalSurg-II: disponible en varios idiomas
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