Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Określenie światowej epidemiologii zakażeń miejsca operowanego po operacjach przewodu pokarmowego (GlobalSurg 2)

1 kwietnia 2016 zaktualizowane przez: Ewen Harrison, University of Edinburgh
Zakażenie miejsca operowanego (ZMO) jest najczęstszym powikłaniem po dużych operacjach przewodu pokarmowego, dotykającym od 25 do 40% pacjentów. Wskaźnik SSI podwaja się od ustawień o niskich dochodach do miejsc o wysokich dochodach, utrzymując się po skorygowaniu o ryzyko. Badanie diagnozy i leczenia SSI pozostaje w dużej mierze nierozwiązanym globalnym priorytetem zdrowotnym. Nieznany jest wpływ drobnoustrojów opornych na antybiotyki oraz skuteczność profilaktyki antybiotykowej. To badanie ma na celu określenie wskaźników ZMO po operacjach przewodu pokarmowego w szpitalach na całym świecie.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Obciążenie chorobami chirurgicznymi w krajach o niskim i średnim dochodzie (LMIC) rośnie. Konkretne programy miały na celu podniesienie rangi bezpiecznej operacji i znieczulenia w światowym programie zdrowia. Lancet Commission on Global Surgery przedstawiła sześć podstawowych wskaźników oceny światowych systemów chirurgicznych, w tym wskaźnik śmiertelności pooperacyjnej (POMR). Chociaż śmiertelność jest najbardziej ekstremalnym skutkiem operacji, dotyczy tylko 1-4% wszystkich pacjentów. W przypadku dużych operacji przewodu pokarmowego próby ilościowego określenia samego POMR pomijają związaną z tym chorobowość, która prawdopodobnie dotyczy znacznie większej części pacjentów [1]. U większości pacjentów, którzy przeżyją operację, potrzebne są bardziej odpowiednie markery wyniku pooperacyjnego.

Zakażenie miejsca operowanego (ZMO) jest najczęstszym powikłaniem po dużych operacjach przewodu pokarmowego, dotykającym od 25 do 40% pacjentów po laparotomii pośrodkowej w środowiskach o wysokich dochodach i dotyka zarówno dorosłych, jak i dzieci. Skutki ZMO mogą zagrażać życiu. Są one związane z jedną trzecią zgonów pooperacyjnych i stanowią 8% wszystkich zgonów spowodowanych zakażeniem szpitalnym. Ponadto ZMO powodują ból i dyskomfort, wydłużając czas powrotu do domu, zwiększając w ten sposób potencjalne ryzyko zakażenia szpitalnego pacjenta. Ma to istotny wpływ ekonomiczny. W Wielkiej Brytanii długość pobytu w szpitalu podwaja się, co wiąże się z kosztami wynoszącymi 30 milionów funtów rocznie.

Prospektywne, obserwacyjne badanie kohortowe z 2014 r. (GlobalSurg-1) obejmowało 10 475 pacjentów z 58 krajów. Wykazano, że częstość występowania ZMO wzrosła ponad dwukrotnie, od wysokiej (7,4%), przez średnią (14,4%) do niskiej (20,0%) kraje dochodowe. Utrzymywało się to po korekcie ryzyka wielu zmiennych dla czynników zakłócających pacjentów i szpitali (średni dochód: iloraz szans 1,96 [1,63-2,32] i niskie dochody: 2,06 [1,67-2,57]). W najbardziej zanieczyszczonych i brudnych operacjach jeden na trzech pacjentów z LMIC doznał ZMO. Brudne operacje podwoiły się w krajach o niskich dochodach (29,7% w porównaniu z 16,6% w krajach o wysokich dochodach), co z kolei wiązało się z podwojeniem liczby SSI (34,5% w krajach o niskich dochodach w porównaniu z 15,4% w krajach o wysokich dochodach). Jednak SSI została oceniona jako drugorzędna miara wyniku w ramach tego badania, pozbawiona trafności i wymagająca zewnętrznej walidacji.

Organizmy oporne na antybiotyki są obecnie powszechne na całym świecie i znajdują się w centrum zainteresowania liderów politycznych i globalnych rzeczników zdrowia. Niektóre szpitale nie mają informacji na temat odsetka przypadków ZMO opornych na antybiotyki. W przypadku pacjentów, którzy zapadają na infekcje wywołane przez oporne organizmy, są oni narażeni na większe ryzyko śmiertelności, zachorowalności i wymagają większych zasobów opieki zdrowotnej. Obecnie nie ma danych opisujących międzynarodową epidemiologię ZMO, organizmów sprawczych i lekooporności. Dlatego badanie diagnozy i leczenia SSI jest pilnym globalnym priorytetem zdrowotnym.

Głównym celem tego badania jest określenie wskaźników SSI w krajach o niskim, średnim i wysokim wskaźniku rozwoju społecznego (HDI). Cele drugorzędne obejmują opisanie organizmów powodujących wskaźniki ZMO, wykorzystanie testów mikrobiologicznych i wskaźnika oporności na antybiotyki. Przeanalizowany zostanie również wpływ metody 30-dniowej obserwacji na te wyniki. Inne cele obejmują opisanie ciężaru choroby chirurgicznej przy użyciu 30-dniowych wskaźników śmiertelności, wskaźników perforowanego zapalenia wyrostka robaczkowego i wskaźników cholecystektomii laparoskopowej.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

10000

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Kolejni pacjenci poddawani pilnej lub planowej resekcji przewodu pokarmowego, cholecystektomii i appendektomii.

Opis

Kryteria włączenia do centrum:

  • Każda jednostka chirurgiczna na całym świecie może wziąć udział
  • Wszystkie uczestniczące ośrodki będą musiały zarejestrować swoje dane, ukończyć moduł szkoleniowy online i przeprowadzić audyt pilotażowy przed rozpoczęciem
  • Ośrodki muszą zapewnić możliwość objęcia kolejnych pacjentów i zapewnić co najmniej 95% kompletność danych
  • Nie ma minimalnej liczby pacjentów przypadających na ośrodek, o ile uwzględniani pacjenci są kolejni

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci w każdym wieku (dorośli i dzieci)
  • Kolejni pacjenci podczas wybranego 14-dniowego okresu badania
  • W trakcie pilnej lub planowej resekcji przewodu pokarmowego, cholecystektomii i wyrostka robaczkowego.
  • Obejmuje otwarte, laparoskopowe, przekonwertowane laparoskopowo i zrobotyzowane przypadki
  • Należy uwzględnić podstawowe wskazanie urazu
  • Należy uwzględnić naprawę przepukliny z resekcją jelita

Kryteria wyłączenia:

  • Operacje z pierwotnym wskazaniem naczyniowym, ginekologicznym, urologicznym (w tym jelita krętego) lub przeszczepem
  • Cesarskie cięcie
  • Procedura Whipplesa
  • Prosta naprawa przepukliny

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zakażenie powierzchownego miejsca nacięcia chirurgicznego (ZMO)
Ramy czasowe: W ciągu 30 dni od operacji
Środek ten dostosowuje definicje SSI z Centrum Kontroli Chorób z 2008 roku.
W ciągu 30 dni od operacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Śmiertelność pooperacyjna (POMR)
Ramy czasowe: W ciągu 30 dni od operacji
Śmierć w dowolnym momencie po nacięciu skóry do 30 dnia po operacji. Jeśli pacjent zostanie wypisany żywy, ale nie pojawi się ponownie do 30 dnia, jest to równoważne ze wskaźnikiem śmiertelności szpitalnej.
W ciągu 30 dni od operacji
Wskaźnik reinterwencji pooperacyjnej
Ramy czasowe: W ciągu 30 dni od operacji
Ponowna interwencja operacyjna, radiologiczna lub endoskopowa w dowolnym czasie po nacięciu skóry do 30 dnia po operacji. Jeśli pacjent zostanie wypisany żywy, ale nie pojawi się ponownie do 30 dnia, jest to równoważne wskaźnikowi ponownej interwencji w szpitalu.
W ciągu 30 dni od operacji
Wskaźnik zakażeń miejsca operowanego opornych na antybiotyki
Ramy czasowe: W ciągu 30 dni od operacji
Opisanie zmienności międzynarodowej, jeśli jest dostępna.
W ciągu 30 dni od operacji
Organizm powodujący zakażenie miejsca operowanego
Ramy czasowe: W ciągu 30 dni od operacji
Kwestionariusz online na poziomie pacjenta. Organizmy zidentyfikowane na podstawie mikroskopii i hodowli. Pogrupowane według uznanych bakterii sprawczych w powierzchownym zakażeniu miejsca operowanego (tj. Staphylococcus aureus, bakterie z grupy coli, bakterie beztlenowe, inne)
W ciągu 30 dni od operacji
Odsetek pacjentów leczonych w szpitalu za pomocą mikroskopii, hodowli i testów wrażliwości
Ramy czasowe: W ciągu 30 dni od operacji
Kwestionariusz online na poziomie pacjenta.
W ciągu 30 dni od operacji

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Kontynuacja metody wykrywania zakażenia miejsca operowanego
Ramy czasowe: W ciągu 30 dni od operacji
Metoda oceny zastosowana do wykrycia ZMO po trzydziestu dniach (tj. nadal hospitalizowany, przegląd kliniki, przegląd telefoniczny, przegląd środowiskowy/domowy, wypisany przed upływem 30 dni i bez ponownego kontaktu)
W ciągu 30 dni od operacji
Skomplikowany wskaźnik zapalenia wyrostka robaczkowego
Ramy czasowe: Przed lub śródoperacyjnie
Obejmuje radiologiczną lub kliniczną perforację wyrostka robaczkowego, powstanie ropniaka lub ropnia oraz kałowe zapalenie otrzewnej.
Przed lub śródoperacyjnie
Wskaźnik cholecystektomii laparoskopowej
Ramy czasowe: Śródoperacyjnie
Śródoperacyjnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Współpracownicy

Śledczy

  • Główny śledczy: Aneel Bhangu, University of Birmingham
  • Główny śledczy: Ewen M Harrison, University of Edinburgh
  • Główny śledczy: Edward Fitzgerald, Royal Free London NHS Foundation Trust

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2016

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 lipca 2016

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 września 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 stycznia 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 stycznia 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

25 stycznia 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

5 kwietnia 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 kwietnia 2016

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Dane poszczególnych uczestników zostaną udostępnione na żądanie, aby umożliwić metaanalizę na poziomie pacjenta

Badanie danych/dokumentów

  1. Protokół badania
    Komentarze do informacji: Protokół badania GlobalSurg-II: dostępny w wielu językach

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

3
Subskrybuj