- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02662231
Określenie światowej epidemiologii zakażeń miejsca operowanego po operacjach przewodu pokarmowego (GlobalSurg 2)
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Obciążenie chorobami chirurgicznymi w krajach o niskim i średnim dochodzie (LMIC) rośnie. Konkretne programy miały na celu podniesienie rangi bezpiecznej operacji i znieczulenia w światowym programie zdrowia. Lancet Commission on Global Surgery przedstawiła sześć podstawowych wskaźników oceny światowych systemów chirurgicznych, w tym wskaźnik śmiertelności pooperacyjnej (POMR). Chociaż śmiertelność jest najbardziej ekstremalnym skutkiem operacji, dotyczy tylko 1-4% wszystkich pacjentów. W przypadku dużych operacji przewodu pokarmowego próby ilościowego określenia samego POMR pomijają związaną z tym chorobowość, która prawdopodobnie dotyczy znacznie większej części pacjentów [1]. U większości pacjentów, którzy przeżyją operację, potrzebne są bardziej odpowiednie markery wyniku pooperacyjnego.
Zakażenie miejsca operowanego (ZMO) jest najczęstszym powikłaniem po dużych operacjach przewodu pokarmowego, dotykającym od 25 do 40% pacjentów po laparotomii pośrodkowej w środowiskach o wysokich dochodach i dotyka zarówno dorosłych, jak i dzieci. Skutki ZMO mogą zagrażać życiu. Są one związane z jedną trzecią zgonów pooperacyjnych i stanowią 8% wszystkich zgonów spowodowanych zakażeniem szpitalnym. Ponadto ZMO powodują ból i dyskomfort, wydłużając czas powrotu do domu, zwiększając w ten sposób potencjalne ryzyko zakażenia szpitalnego pacjenta. Ma to istotny wpływ ekonomiczny. W Wielkiej Brytanii długość pobytu w szpitalu podwaja się, co wiąże się z kosztami wynoszącymi 30 milionów funtów rocznie.
Prospektywne, obserwacyjne badanie kohortowe z 2014 r. (GlobalSurg-1) obejmowało 10 475 pacjentów z 58 krajów. Wykazano, że częstość występowania ZMO wzrosła ponad dwukrotnie, od wysokiej (7,4%), przez średnią (14,4%) do niskiej (20,0%) kraje dochodowe. Utrzymywało się to po korekcie ryzyka wielu zmiennych dla czynników zakłócających pacjentów i szpitali (średni dochód: iloraz szans 1,96 [1,63-2,32] i niskie dochody: 2,06 [1,67-2,57]). W najbardziej zanieczyszczonych i brudnych operacjach jeden na trzech pacjentów z LMIC doznał ZMO. Brudne operacje podwoiły się w krajach o niskich dochodach (29,7% w porównaniu z 16,6% w krajach o wysokich dochodach), co z kolei wiązało się z podwojeniem liczby SSI (34,5% w krajach o niskich dochodach w porównaniu z 15,4% w krajach o wysokich dochodach). Jednak SSI została oceniona jako drugorzędna miara wyniku w ramach tego badania, pozbawiona trafności i wymagająca zewnętrznej walidacji.
Organizmy oporne na antybiotyki są obecnie powszechne na całym świecie i znajdują się w centrum zainteresowania liderów politycznych i globalnych rzeczników zdrowia. Niektóre szpitale nie mają informacji na temat odsetka przypadków ZMO opornych na antybiotyki. W przypadku pacjentów, którzy zapadają na infekcje wywołane przez oporne organizmy, są oni narażeni na większe ryzyko śmiertelności, zachorowalności i wymagają większych zasobów opieki zdrowotnej. Obecnie nie ma danych opisujących międzynarodową epidemiologię ZMO, organizmów sprawczych i lekooporności. Dlatego badanie diagnozy i leczenia SSI jest pilnym globalnym priorytetem zdrowotnym.
Głównym celem tego badania jest określenie wskaźników SSI w krajach o niskim, średnim i wysokim wskaźniku rozwoju społecznego (HDI). Cele drugorzędne obejmują opisanie organizmów powodujących wskaźniki ZMO, wykorzystanie testów mikrobiologicznych i wskaźnika oporności na antybiotyki. Przeanalizowany zostanie również wpływ metody 30-dniowej obserwacji na te wyniki. Inne cele obejmują opisanie ciężaru choroby chirurgicznej przy użyciu 30-dniowych wskaźników śmiertelności, wskaźników perforowanego zapalenia wyrostka robaczkowego i wskaźników cholecystektomii laparoskopowej.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Birmingham, Zjednoczone Królestwo, B15 2TH
- Rekrutacyjny
- University Hospitals Birmingham NHS Foundation Trust
-
Kontakt:
- Aneel Bhangu, MBBCh PhD
- Numer telefonu: (0)(+44)7789770619
- E-mail: aneel.bhangu@gmail.com
-
Kontakt:
- James Glasbey, MBBCh BSc
- Numer telefonu: (0)(+44)7954344169
- E-mail: jamesglasbey@gmail.com
-
Edinburgh, Zjednoczone Królestwo, EH16 4SA
- Rekrutacyjny
- Royal Infirmary of Edinburgh
-
Kontakt:
- Ewen Harrison, FRCS PhD
- E-mail: ewen.harrison@gmail.com
-
Kontakt:
- Stuart Fergusson, MBBCh MRCS
- E-mail: stuart.fergusson@ed.ac.uk
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria włączenia do centrum:
- Każda jednostka chirurgiczna na całym świecie może wziąć udział
- Wszystkie uczestniczące ośrodki będą musiały zarejestrować swoje dane, ukończyć moduł szkoleniowy online i przeprowadzić audyt pilotażowy przed rozpoczęciem
- Ośrodki muszą zapewnić możliwość objęcia kolejnych pacjentów i zapewnić co najmniej 95% kompletność danych
- Nie ma minimalnej liczby pacjentów przypadających na ośrodek, o ile uwzględniani pacjenci są kolejni
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci w każdym wieku (dorośli i dzieci)
- Kolejni pacjenci podczas wybranego 14-dniowego okresu badania
- W trakcie pilnej lub planowej resekcji przewodu pokarmowego, cholecystektomii i wyrostka robaczkowego.
- Obejmuje otwarte, laparoskopowe, przekonwertowane laparoskopowo i zrobotyzowane przypadki
- Należy uwzględnić podstawowe wskazanie urazu
- Należy uwzględnić naprawę przepukliny z resekcją jelita
Kryteria wyłączenia:
- Operacje z pierwotnym wskazaniem naczyniowym, ginekologicznym, urologicznym (w tym jelita krętego) lub przeszczepem
- Cesarskie cięcie
- Procedura Whipplesa
- Prosta naprawa przepukliny
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Zakażenie powierzchownego miejsca nacięcia chirurgicznego (ZMO)
Ramy czasowe: W ciągu 30 dni od operacji
|
Środek ten dostosowuje definicje SSI z Centrum Kontroli Chorób z 2008 roku.
|
W ciągu 30 dni od operacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Śmiertelność pooperacyjna (POMR)
Ramy czasowe: W ciągu 30 dni od operacji
|
Śmierć w dowolnym momencie po nacięciu skóry do 30 dnia po operacji.
Jeśli pacjent zostanie wypisany żywy, ale nie pojawi się ponownie do 30 dnia, jest to równoważne ze wskaźnikiem śmiertelności szpitalnej.
|
W ciągu 30 dni od operacji
|
Wskaźnik reinterwencji pooperacyjnej
Ramy czasowe: W ciągu 30 dni od operacji
|
Ponowna interwencja operacyjna, radiologiczna lub endoskopowa w dowolnym czasie po nacięciu skóry do 30 dnia po operacji.
Jeśli pacjent zostanie wypisany żywy, ale nie pojawi się ponownie do 30 dnia, jest to równoważne wskaźnikowi ponownej interwencji w szpitalu.
|
W ciągu 30 dni od operacji
|
Wskaźnik zakażeń miejsca operowanego opornych na antybiotyki
Ramy czasowe: W ciągu 30 dni od operacji
|
Opisanie zmienności międzynarodowej, jeśli jest dostępna.
|
W ciągu 30 dni od operacji
|
Organizm powodujący zakażenie miejsca operowanego
Ramy czasowe: W ciągu 30 dni od operacji
|
Kwestionariusz online na poziomie pacjenta.
Organizmy zidentyfikowane na podstawie mikroskopii i hodowli.
Pogrupowane według uznanych bakterii sprawczych w powierzchownym zakażeniu miejsca operowanego (tj.
Staphylococcus aureus, bakterie z grupy coli, bakterie beztlenowe, inne)
|
W ciągu 30 dni od operacji
|
Odsetek pacjentów leczonych w szpitalu za pomocą mikroskopii, hodowli i testów wrażliwości
Ramy czasowe: W ciągu 30 dni od operacji
|
Kwestionariusz online na poziomie pacjenta.
|
W ciągu 30 dni od operacji
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Kontynuacja metody wykrywania zakażenia miejsca operowanego
Ramy czasowe: W ciągu 30 dni od operacji
|
Metoda oceny zastosowana do wykrycia ZMO po trzydziestu dniach (tj.
nadal hospitalizowany, przegląd kliniki, przegląd telefoniczny, przegląd środowiskowy/domowy, wypisany przed upływem 30 dni i bez ponownego kontaktu)
|
W ciągu 30 dni od operacji
|
Skomplikowany wskaźnik zapalenia wyrostka robaczkowego
Ramy czasowe: Przed lub śródoperacyjnie
|
Obejmuje radiologiczną lub kliniczną perforację wyrostka robaczkowego, powstanie ropniaka lub ropnia oraz kałowe zapalenie otrzewnej.
|
Przed lub śródoperacyjnie
|
Wskaźnik cholecystektomii laparoskopowej
Ramy czasowe: Śródoperacyjnie
|
Śródoperacyjnie
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Aneel Bhangu, University of Birmingham
- Główny śledczy: Ewen M Harrison, University of Edinburgh
- Główny śledczy: Edward Fitzgerald, Royal Free London NHS Foundation Trust
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Pearse RM, Moreno RP, Bauer P, Pelosi P, Metnitz P, Spies C, Vallet B, Vincent JL, Hoeft A, Rhodes A; European Surgical Outcomes Study (EuSOS) group for the Trials groups of the European Society of Intensive Care Medicine and the European Society of Anaesthesiology. Mortality after surgery in Europe: a 7 day cohort study. Lancet. 2012 Sep 22;380(9847):1059-65. doi: 10.1016/S0140-6736(12)61148-9.
- Horan TC, Andrus M, Dudeck MA. CDC/NHSN surveillance definition of health care-associated infection and criteria for specific types of infections in the acute care setting. Am J Infect Control. 2008 Jun;36(5):309-32. doi: 10.1016/j.ajic.2008.03.002. No abstract available. Erratum In: Am J Infect Control. 2008 Nov;36(9):655.
- Tanner J, Khan D, Aplin C, Ball J, Thomas M, Bankart J. Post-discharge surveillance to identify colorectal surgical site infection rates and related costs. J Hosp Infect. 2009 Jul;72(3):243-50. doi: 10.1016/j.jhin.2009.03.021. Epub 2009 May 15.
- Laxminarayan R, Duse A, Wattal C, Zaidi AK, Wertheim HF, Sumpradit N, Vlieghe E, Hara GL, Gould IM, Goossens H, Greko C, So AD, Bigdeli M, Tomson G, Woodhouse W, Ombaka E, Peralta AQ, Qamar FN, Mir F, Kariuki S, Bhutta ZA, Coates A, Bergstrom R, Wright GD, Brown ED, Cars O. Antibiotic resistance-the need for global solutions. Lancet Infect Dis. 2013 Dec;13(12):1057-98. doi: 10.1016/S1473-3099(13)70318-9. Epub 2013 Nov 17. Erratum In: Lancet Infect Dis. 2014 Jan;14(1):11. Lancet Infect Dis. 2014 Mar;14(3):182.
- Bhangu A, Fitzgerald JE, Fergusson S, Khatri C, Holmer H, Soreide K, Harrison EM. Determining universal processes related to best outcome in emergency abdominal surgery: a multicentre, international, prospective cohort study. BMJ Open. 2014 Oct 29;4(10):e006239. doi: 10.1136/bmjopen-2014-006239.
- Pinkney TD, Calvert M, Bartlett DC, Gheorghe A, Redman V, Dowswell G, Hawkins W, Mak T, Youssef H, Richardson C, Hornby S, Magill L, Haslop R, Wilson S, Morton D; West Midlands Research Collaborative; ROSSINI Trial Investigators. Impact of wound edge protection devices on surgical site infection after laparotomy: multicentre randomised controlled trial (ROSSINI Trial). BMJ. 2013 Jul 31;347:f4305. doi: 10.1136/bmj.f4305.
- Wilson AP, Gibbons C, Reeves BC, Hodgson B, Liu M, Plummer D, Krukowski ZH, Bruce J, Wilson J, Pearson A. Surgical wound infection as a performance indicator: agreement of common definitions of wound infection in 4773 patients. BMJ. 2004 Sep 25;329(7468):720. doi: 10.1136/bmj.38232.646227.DE. Epub 2004 Sep 14.
- Earnshaw S, Mendez A, Monnet DL, Hicks L, Cruickshank M, Weekes L, Njoo H, Ross S. Global collaboration to encourage prudent antibiotic use. Lancet Infect Dis. 2013 Dec;13(12):1003-4. doi: 10.1016/S1473-3099(13)70315-3. Epub 2013 Nov 17. No abstract available.
- Plowman R, Graves N, Griffin MA, Roberts JA, Swan AV, Cookson B, Taylor L. The rate and cost of hospital-acquired infections occurring in patients admitted to selected specialties of a district general hospital in England and the national burden imposed. J Hosp Infect. 2001 Mar;47(3):198-209. doi: 10.1053/jhin.2000.0881.
- Coello R, Charlett A, Wilson J, Ward V, Pearson A, Borriello P. Adverse impact of surgical site infections in English hospitals. J Hosp Infect. 2005 Jun;60(2):93-103. doi: 10.1016/j.jhin.2004.10.019.
- Smyth ET, McIlvenny G, Enstone JE, Emmerson AM, Humphreys H, Fitzpatrick F, Davies E, Newcombe RG, Spencer RC; Hospital Infection Society Prevalence Survey Steering Group. Four country healthcare associated infection prevalence survey 2006: overview of the results. J Hosp Infect. 2008 Jul;69(3):230-48. doi: 10.1016/j.jhin.2008.04.020. Epub 2008 Jun 11.
- Meara JG, Greenberg SL. The Lancet Commission on Global Surgery Global surgery 2030: Evidence and solutions for achieving health, welfare and economic development. Surgery. 2015 May;157(5):834-5. doi: 10.1016/j.surg.2015.02.009. No abstract available.
- GlobalSurg Collaborative. Surgical site infection after gastrointestinal surgery in high-income, middle-income, and low-income countries: a prospective, international, multicentre cohort study. Lancet Infect Dis. 2018 May;18(5):516-525. doi: 10.1016/S1473-3099(18)30101-4. Epub 2018 Feb 13.
- GlobalSurg Collaborative. Determining the worldwide epidemiology of surgical site infections after gastrointestinal resection surgery: protocol for a multicentre, international, prospective cohort study (GlobalSurg 2). BMJ Open. 2017 Jul 21;7(7):e012150. doi: 10.1136/bmjopen-2016-012150.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- GlobalSurg 2 Edinburgh
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Badanie danych/dokumentów
-
Protokół badania
Komentarze do informacji: Protokół badania GlobalSurg-II: dostępny w wielu językach
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .