- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02662231
Bepaling van de wereldwijde epidemiologie van postoperatieve wondinfecties na gastro-intestinale chirurgie (GlobalSurg 2)
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De last van operatieve ziekten in lage- en middeninkomenslanden (LMIC's) neemt toe. Specifieke programma's hebben tot doel veilige chirurgie en anesthesie op de mondiale gezondheidsagenda te plaatsen. De Lancet Commission on Global Surgery heeft zes kernindicatoren geschetst voor de beoordeling van wereldwijde chirurgische systemen, waaronder het postoperatieve sterftecijfer (POMR). Hoewel sterfte de meest extreme uitkomst van een operatie is, treft het slechts 1-4% van alle patiënten. Bij grote gastro-intestinale operaties verwaarlozen pogingen om alleen POMR te kwantificeren de bijbehorende morbiditeit, die waarschijnlijk een veel groter deel van de patiënten zal treffen [1]. Meer relevante markers van de postoperatieve uitkomst zijn nodig voor de meerderheid van de patiënten die de operatie zullen overleven.
Postoperatieve wondinfectie (POWI) is de meest voorkomende complicatie na een grote gastro-intestinale operatie, die tussen 25-40% van de patiënten treft na middellijnlaparotomie in omgevingen met een hoog inkomen, en treft zowel volwassenen als kinderen. De effecten van SSI kunnen levensbedreigend zijn. Ze zijn gerelateerd aan een derde van de postoperatieve sterfgevallen en zijn verantwoordelijk voor 8% van alle sterfgevallen veroorzaakt door een nosocomiale infectie. Bovendien veroorzaken POWI's pijn en ongemak, waardoor het langer duurt om naar huis terug te keren, waardoor het potentiële ziekenhuisinfectierisico voor de patiënt nog groter wordt. Dit heeft een belangrijke economische impact. In het VK wordt de duur van het ziekenhuisverblijf verdubbeld, met een toerekenbare kost van £ 30 miljoen per jaar.
De prospectieve, observationele cohortstudie uit 2014 (GlobalSurg-1) omvatte 10.475 patiënten uit 58 landen. Het toonde aan dat de incidentie van SSI meer dan verdubbelde van hoog (7,4%), naar midden (14,4%), naar laag (20,0%) inkomen landen. Dit hield aan na multivariabele risicocorrectie voor confounders patiënt en ziekenhuis (middeninkomen: odds ratio 1,96 [1,63-2,32] en laag inkomen: 2,06 [1,67-2,57]). Bij de meest vervuilde en vuile operaties kreeg een op de drie patiënten van LMIC's een POWI. Vuile chirurgie verdubbelde in lage-inkomenslanden (29,7% versus 16,6% in hoge-inkomensomgevingen), wat op zijn beurt in verband werd gebracht met een verdubbeling van SSI (34,5% lage-inkomens versus 15,4% hoge-inkomens). SSI werd echter beoordeeld als een secundaire uitkomstmaat als onderdeel van die studie, zonder validiteit en vereist externe validatie.
Antibiotica-resistente organismen komen nu wereldwijd voor en zijn een aandachtspunt voor beleidsleiders en pleitbezorgers van wereldwijde gezondheid. Sommige ziekenhuizen hebben geen informatie over het aantal antibioticaresistente POWI's. Voor die patiënten die infecties oplopen die worden veroorzaakt door resistente organismen, lopen ze een hoger risico op mortaliteit, morbiditeit en hebben ze meer zorgmiddelen nodig. Momenteel zijn er geen gegevens om de internationale epidemiologie van POWI's, hun veroorzakende organismen en resistentie tegen geneesmiddelen te beschrijven. Daarom is het onderzoeken van de diagnose en behandeling van POWI's een urgente wereldwijde gezondheidsprioriteit.
Het primaire doel van deze studie is om SSI-percentages te bepalen in landen met een lage, middelhoge en hoge Human Development Index (HDI). De secundaire doelen omvatten het beschrijven van organismen die SSI-snelheden veroorzaken, het gebruik van microbiologische tests en het aantal antibioticaresistente POWI's. Ook de impact van de methode van 30 dagen follow-up op deze uitkomsten zal geanalyseerd worden. Andere doelen zijn onder meer het beschrijven van de last van chirurgische ziekten met behulp van 30-dagen mortaliteitscijfers, geperforeerde appendicitiscijfers en laparoscopische cholecystectomiecijfers.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Birmingham, Verenigd Koninkrijk, B15 2TH
- University Hospitals Birmingham NHS Foundation Trust
-
Edinburgh, Verenigd Koninkrijk, EH16 4SA
- Royal Infirmary of Edinburgh
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Criteria voor centrumopname:
- Elke chirurgische eenheid wereldwijd komt in aanmerking om deel te nemen
- Alle deelnemende centra moeten hun gegevens registreren, een online trainingsmodule voltooien en een proefaudit uitvoeren voordat ze beginnen
- Centra moeten ervoor zorgen dat ze opeenvolgende patiënten kunnen opnemen en ten minste 95% gegevensvolledigheid kunnen bieden
- Er is geen minimum aantal patiënten per centrum, zolang de opgenomen patiënt(en) opeenvolgend zijn
Inclusiecriteria:
- Patiënten van alle leeftijden (volwassenen en kinderen)
- Opeenvolgende patiënten gedurende een gekozen studieperiode van 14 dagen
- Nood- of electieve gastro-intestinale resectie, cholecystectomie en appendectomie ondergaan.
- Omvat open, laparoscopische, laparoscopisch geconverteerde en gerobotiseerde gevallen
- Primaire indicatie van trauma moet worden opgenomen
- Hernia-herstel met darmresectie moet worden opgenomen
Uitsluitingscriteria:
- Operaties met als primaire indicatie vasculair, gynaecologisch, urologisch (inclusief darmkanaal) of transplantatie
- Keizersneden
- Whipples-procedure
- Eenvoudige hernia-reparatie
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Oppervlakkige postoperatieve wondinfectie (POWI)
Tijdsspanne: Binnen 30 dagen na de operatie
|
Met deze maatregel worden de definities binnen de definities van PWI uit 2008 van het Centrum voor Ziektebestrijding aangepast.
|
Binnen 30 dagen na de operatie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Postoperatief sterftecijfer (POMR)
Tijdsspanne: Binnen 30 dagen na de operatie
|
Dood op elk moment na huidincisie tot de 30e dag na de operatie.
Als de patiënt levend wordt ontslagen maar op dag 30 niet meer wordt gezien, is dit gelijk aan het sterftecijfer bij de patiënt.
|
Binnen 30 dagen na de operatie
|
|
Percentage postoperatieve herinterventies
Tijdsspanne: Binnen 30 dagen na de operatie
|
Operatieve, radiologische of endoscopische herinterventie op elk moment na huidincisie tot de 30e dag na de operatie.
Als de patiënt levend wordt ontslagen, maar op dag 30 niet meer wordt gezien, is dit gelijk aan het aantal herinterventies in de kliniek.
|
Binnen 30 dagen na de operatie
|
|
Percentage antibioticaresistente postoperatieve wondinfectie
Tijdsspanne: Binnen 30 dagen na de operatie
|
Beschrijven van internationale variatie, indien beschikbaar.
|
Binnen 30 dagen na de operatie
|
|
Organisme dat infectie op de operatieplaats veroorzaakt
Tijdsspanne: Binnen 30 dagen na de operatie
|
Online vragenlijst op patiëntniveau.
Organismen geïdentificeerd op microscopie en cultuur.
Gegroepeerd op erkende oorzakelijke bacteriën bij oppervlakkige postoperatieve wondinfectie (d.w.z.
Staphylococcus Aureus, Coliform, Anaëroob, Overig)
|
Binnen 30 dagen na de operatie
|
|
Percentage patiënten behandeld in een ziekenhuis met microscopie, kweek en gevoeligheidstesten
Tijdsspanne: Binnen 30 dagen na de operatie
|
Online vragenlijst op patiëntniveau.
|
Binnen 30 dagen na de operatie
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Follow-up methode voor het opsporen van postoperatieve wondinfectie
Tijdsspanne: Binnen 30 dagen na de operatie
|
Beoordelingsmethode die wordt gebruikt om SSI te detecteren bij een dertigdaagse beoordeling (d.w.z.
nog steeds een klinische beoordeling, telefonische beoordeling, gemeenschaps-/thuisbeoordeling, ontslagen binnen 30 dagen en geen contact meer opgenomen)
|
Binnen 30 dagen na de operatie
|
|
Gecompliceerde blindedarmontsteking
Tijdsspanne: Pre- of intraoperatief
|
Omvat radiologische of klinische perforatie van de appendix, vorming van empyeem of abces en fecale peritonitis.
|
Pre- of intraoperatief
|
|
Laparoscopische cholecystectomie tarief
Tijdsspanne: Intra-operatief
|
Intra-operatief
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Aneel Bhangu, University of Birmingham
- Hoofdonderzoeker: Ewen M Harrison, University of Edinburgh
- Hoofdonderzoeker: Edward Fitzgerald, Royal Free London NHS Foundation Trust
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Pearse RM, Moreno RP, Bauer P, Pelosi P, Metnitz P, Spies C, Vallet B, Vincent JL, Hoeft A, Rhodes A; European Surgical Outcomes Study (EuSOS) group for the Trials groups of the European Society of Intensive Care Medicine and the European Society of Anaesthesiology. Mortality after surgery in Europe: a 7 day cohort study. Lancet. 2012 Sep 22;380(9847):1059-65. doi: 10.1016/S0140-6736(12)61148-9.
- Horan TC, Andrus M, Dudeck MA. CDC/NHSN surveillance definition of health care-associated infection and criteria for specific types of infections in the acute care setting. Am J Infect Control. 2008 Jun;36(5):309-32. doi: 10.1016/j.ajic.2008.03.002. No abstract available. Erratum In: Am J Infect Control. 2008 Nov;36(9):655.
- Tanner J, Khan D, Aplin C, Ball J, Thomas M, Bankart J. Post-discharge surveillance to identify colorectal surgical site infection rates and related costs. J Hosp Infect. 2009 Jul;72(3):243-50. doi: 10.1016/j.jhin.2009.03.021. Epub 2009 May 15.
- Laxminarayan R, Duse A, Wattal C, Zaidi AK, Wertheim HF, Sumpradit N, Vlieghe E, Hara GL, Gould IM, Goossens H, Greko C, So AD, Bigdeli M, Tomson G, Woodhouse W, Ombaka E, Peralta AQ, Qamar FN, Mir F, Kariuki S, Bhutta ZA, Coates A, Bergstrom R, Wright GD, Brown ED, Cars O. Antibiotic resistance-the need for global solutions. Lancet Infect Dis. 2013 Dec;13(12):1057-98. doi: 10.1016/S1473-3099(13)70318-9. Epub 2013 Nov 17. Erratum In: Lancet Infect Dis. 2014 Jan;14(1):11. Lancet Infect Dis. 2014 Mar;14(3):182.
- Bhangu A, Fitzgerald JE, Fergusson S, Khatri C, Holmer H, Soreide K, Harrison EM. Determining universal processes related to best outcome in emergency abdominal surgery: a multicentre, international, prospective cohort study. BMJ Open. 2014 Oct 29;4(10):e006239. doi: 10.1136/bmjopen-2014-006239.
- Pinkney TD, Calvert M, Bartlett DC, Gheorghe A, Redman V, Dowswell G, Hawkins W, Mak T, Youssef H, Richardson C, Hornby S, Magill L, Haslop R, Wilson S, Morton D; West Midlands Research Collaborative; ROSSINI Trial Investigators. Impact of wound edge protection devices on surgical site infection after laparotomy: multicentre randomised controlled trial (ROSSINI Trial). BMJ. 2013 Jul 31;347:f4305. doi: 10.1136/bmj.f4305.
- Wilson AP, Gibbons C, Reeves BC, Hodgson B, Liu M, Plummer D, Krukowski ZH, Bruce J, Wilson J, Pearson A. Surgical wound infection as a performance indicator: agreement of common definitions of wound infection in 4773 patients. BMJ. 2004 Sep 25;329(7468):720. doi: 10.1136/bmj.38232.646227.DE. Epub 2004 Sep 14.
- Earnshaw S, Mendez A, Monnet DL, Hicks L, Cruickshank M, Weekes L, Njoo H, Ross S. Global collaboration to encourage prudent antibiotic use. Lancet Infect Dis. 2013 Dec;13(12):1003-4. doi: 10.1016/S1473-3099(13)70315-3. Epub 2013 Nov 17. No abstract available.
- Plowman R, Graves N, Griffin MA, Roberts JA, Swan AV, Cookson B, Taylor L. The rate and cost of hospital-acquired infections occurring in patients admitted to selected specialties of a district general hospital in England and the national burden imposed. J Hosp Infect. 2001 Mar;47(3):198-209. doi: 10.1053/jhin.2000.0881.
- Coello R, Charlett A, Wilson J, Ward V, Pearson A, Borriello P. Adverse impact of surgical site infections in English hospitals. J Hosp Infect. 2005 Jun;60(2):93-103. doi: 10.1016/j.jhin.2004.10.019.
- Smyth ET, McIlvenny G, Enstone JE, Emmerson AM, Humphreys H, Fitzpatrick F, Davies E, Newcombe RG, Spencer RC; Hospital Infection Society Prevalence Survey Steering Group. Four country healthcare associated infection prevalence survey 2006: overview of the results. J Hosp Infect. 2008 Jul;69(3):230-48. doi: 10.1016/j.jhin.2008.04.020. Epub 2008 Jun 11.
- Meara JG, Greenberg SL. The Lancet Commission on Global Surgery Global surgery 2030: Evidence and solutions for achieving health, welfare and economic development. Surgery. 2015 May;157(5):834-5. doi: 10.1016/j.surg.2015.02.009. No abstract available.
- GlobalSurg Collaborative. Surgical site infection after gastrointestinal surgery in high-income, middle-income, and low-income countries: a prospective, international, multicentre cohort study. Lancet Infect Dis. 2018 May;18(5):516-525. doi: 10.1016/S1473-3099(18)30101-4. Epub 2018 Feb 13.
- GlobalSurg Collaborative. Determining the worldwide epidemiology of surgical site infections after gastrointestinal resection surgery: protocol for a multicentre, international, prospective cohort study (GlobalSurg 2). BMJ Open. 2017 Jul 21;7(7):e012150. doi: 10.1136/bmjopen-2016-012150.
Nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Geschat)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- GlobalSurg 2 Edinburgh
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Bestudeer gegevens/documenten
-
Leerprotocool
Informatie opmerkingen: GlobalSurg-II-onderzoeksprotocol: beschikbaar in meerdere talen
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .