Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Bepaling van de wereldwijde epidemiologie van postoperatieve wondinfecties na gastro-intestinale chirurgie (GlobalSurg 2)

20 mei 2024 bijgewerkt door: University of Edinburgh
Postoperatieve wondinfectie (POWI) is de meest voorkomende complicatie na een grote gastro-intestinale operatie en treft 25-40% van de patiënten. De snelheid van SSI verdubbelt van instellingen met een laag inkomen naar instellingen met een hoog inkomen, en houdt aan na risicoaanpassing. Onderzoek naar de diagnose en behandeling van SSI's blijft een grotendeels onaangeroerde mondiale gezondheidsprioriteit. De impact van antibioticaresistente organismen en de effectiviteit van antibioticaprofylaxe zijn onbekend. Deze studie is gericht op het bepalen van SSI-percentages na gastro-intestinale chirurgie in wereldwijde ziekenhuisomgevingen.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

De last van operatieve ziekten in lage- en middeninkomenslanden (LMIC's) neemt toe. Specifieke programma's hebben tot doel veilige chirurgie en anesthesie op de mondiale gezondheidsagenda te plaatsen. De Lancet Commission on Global Surgery heeft zes kernindicatoren geschetst voor de beoordeling van wereldwijde chirurgische systemen, waaronder het postoperatieve sterftecijfer (POMR). Hoewel sterfte de meest extreme uitkomst van een operatie is, treft het slechts 1-4% van alle patiënten. Bij grote gastro-intestinale operaties verwaarlozen pogingen om alleen POMR te kwantificeren de bijbehorende morbiditeit, die waarschijnlijk een veel groter deel van de patiënten zal treffen [1]. Meer relevante markers van de postoperatieve uitkomst zijn nodig voor de meerderheid van de patiënten die de operatie zullen overleven.

Postoperatieve wondinfectie (POWI) is de meest voorkomende complicatie na een grote gastro-intestinale operatie, die tussen 25-40% van de patiënten treft na middellijnlaparotomie in omgevingen met een hoog inkomen, en treft zowel volwassenen als kinderen. De effecten van SSI kunnen levensbedreigend zijn. Ze zijn gerelateerd aan een derde van de postoperatieve sterfgevallen en zijn verantwoordelijk voor 8% van alle sterfgevallen veroorzaakt door een nosocomiale infectie. Bovendien veroorzaken POWI's pijn en ongemak, waardoor het langer duurt om naar huis terug te keren, waardoor het potentiële ziekenhuisinfectierisico voor de patiënt nog groter wordt. Dit heeft een belangrijke economische impact. In het VK wordt de duur van het ziekenhuisverblijf verdubbeld, met een toerekenbare kost van £ 30 miljoen per jaar.

De prospectieve, observationele cohortstudie uit 2014 (GlobalSurg-1) omvatte 10.475 patiënten uit 58 landen. Het toonde aan dat de incidentie van SSI meer dan verdubbelde van hoog (7,4%), naar midden (14,4%), naar laag (20,0%) inkomen landen. Dit hield aan na multivariabele risicocorrectie voor confounders patiënt en ziekenhuis (middeninkomen: odds ratio 1,96 [1,63-2,32] en laag inkomen: 2,06 [1,67-2,57]). Bij de meest vervuilde en vuile operaties kreeg een op de drie patiënten van LMIC's een POWI. Vuile chirurgie verdubbelde in lage-inkomenslanden (29,7% versus 16,6% in hoge-inkomensomgevingen), wat op zijn beurt in verband werd gebracht met een verdubbeling van SSI (34,5% lage-inkomens versus 15,4% hoge-inkomens). SSI werd echter beoordeeld als een secundaire uitkomstmaat als onderdeel van die studie, zonder validiteit en vereist externe validatie.

Antibiotica-resistente organismen komen nu wereldwijd voor en zijn een aandachtspunt voor beleidsleiders en pleitbezorgers van wereldwijde gezondheid. Sommige ziekenhuizen hebben geen informatie over het aantal antibioticaresistente POWI's. Voor die patiënten die infecties oplopen die worden veroorzaakt door resistente organismen, lopen ze een hoger risico op mortaliteit, morbiditeit en hebben ze meer zorgmiddelen nodig. Momenteel zijn er geen gegevens om de internationale epidemiologie van POWI's, hun veroorzakende organismen en resistentie tegen geneesmiddelen te beschrijven. Daarom is het onderzoeken van de diagnose en behandeling van POWI's een urgente wereldwijde gezondheidsprioriteit.

Het primaire doel van deze studie is om SSI-percentages te bepalen in landen met een lage, middelhoge en hoge Human Development Index (HDI). De secundaire doelen omvatten het beschrijven van organismen die SSI-snelheden veroorzaken, het gebruik van microbiologische tests en het aantal antibioticaresistente POWI's. Ook de impact van de methode van 30 dagen follow-up op deze uitkomsten zal geanalyseerd worden. Andere doelen zijn onder meer het beschrijven van de last van chirurgische ziekten met behulp van 30-dagen mortaliteitscijfers, geperforeerde appendicitiscijfers en laparoscopische cholecystectomiecijfers.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

12539

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Birmingham, Verenigd Koninkrijk, B15 2TH
        • University Hospitals Birmingham NHS Foundation Trust
      • Edinburgh, Verenigd Koninkrijk, EH16 4SA
        • Royal Infirmary of Edinburgh

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

Opeenvolgende patiënten die een spoedeisende of electieve gastro-intestinale resectie, cholecystectomie en appendectomie ondergaan.

Beschrijving

Criteria voor centrumopname:

  • Elke chirurgische eenheid wereldwijd komt in aanmerking om deel te nemen
  • Alle deelnemende centra moeten hun gegevens registreren, een online trainingsmodule voltooien en een proefaudit uitvoeren voordat ze beginnen
  • Centra moeten ervoor zorgen dat ze opeenvolgende patiënten kunnen opnemen en ten minste 95% gegevensvolledigheid kunnen bieden
  • Er is geen minimum aantal patiënten per centrum, zolang de opgenomen patiënt(en) opeenvolgend zijn

Inclusiecriteria:

  • Patiënten van alle leeftijden (volwassenen en kinderen)
  • Opeenvolgende patiënten gedurende een gekozen studieperiode van 14 dagen
  • Nood- of electieve gastro-intestinale resectie, cholecystectomie en appendectomie ondergaan.
  • Omvat open, laparoscopische, laparoscopisch geconverteerde en gerobotiseerde gevallen
  • Primaire indicatie van trauma moet worden opgenomen
  • Hernia-herstel met darmresectie moet worden opgenomen

Uitsluitingscriteria:

  • Operaties met als primaire indicatie vasculair, gynaecologisch, urologisch (inclusief darmkanaal) of transplantatie
  • Keizersneden
  • Whipples-procedure
  • Eenvoudige hernia-reparatie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Oppervlakkige postoperatieve wondinfectie (POWI)
Tijdsspanne: Binnen 30 dagen na de operatie
Met deze maatregel worden de definities binnen de definities van PWI uit 2008 van het Centrum voor Ziektebestrijding aangepast.
Binnen 30 dagen na de operatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Postoperatief sterftecijfer (POMR)
Tijdsspanne: Binnen 30 dagen na de operatie
Dood op elk moment na huidincisie tot de 30e dag na de operatie. Als de patiënt levend wordt ontslagen maar op dag 30 niet meer wordt gezien, is dit gelijk aan het sterftecijfer bij de patiënt.
Binnen 30 dagen na de operatie
Percentage postoperatieve herinterventies
Tijdsspanne: Binnen 30 dagen na de operatie
Operatieve, radiologische of endoscopische herinterventie op elk moment na huidincisie tot de 30e dag na de operatie. Als de patiënt levend wordt ontslagen, maar op dag 30 niet meer wordt gezien, is dit gelijk aan het aantal herinterventies in de kliniek.
Binnen 30 dagen na de operatie
Percentage antibioticaresistente postoperatieve wondinfectie
Tijdsspanne: Binnen 30 dagen na de operatie
Beschrijven van internationale variatie, indien beschikbaar.
Binnen 30 dagen na de operatie
Organisme dat infectie op de operatieplaats veroorzaakt
Tijdsspanne: Binnen 30 dagen na de operatie
Online vragenlijst op patiëntniveau. Organismen geïdentificeerd op microscopie en cultuur. Gegroepeerd op erkende oorzakelijke bacteriën bij oppervlakkige postoperatieve wondinfectie (d.w.z. Staphylococcus Aureus, Coliform, Anaëroob, Overig)
Binnen 30 dagen na de operatie
Percentage patiënten behandeld in een ziekenhuis met microscopie, kweek en gevoeligheidstesten
Tijdsspanne: Binnen 30 dagen na de operatie
Online vragenlijst op patiëntniveau.
Binnen 30 dagen na de operatie

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Follow-up methode voor het opsporen van postoperatieve wondinfectie
Tijdsspanne: Binnen 30 dagen na de operatie
Beoordelingsmethode die wordt gebruikt om SSI te detecteren bij een dertigdaagse beoordeling (d.w.z. nog steeds een klinische beoordeling, telefonische beoordeling, gemeenschaps-/thuisbeoordeling, ontslagen binnen 30 dagen en geen contact meer opgenomen)
Binnen 30 dagen na de operatie
Gecompliceerde blindedarmontsteking
Tijdsspanne: Pre- of intraoperatief
Omvat radiologische of klinische perforatie van de appendix, vorming van empyeem of abces en fecale peritonitis.
Pre- of intraoperatief
Laparoscopische cholecystectomie tarief
Tijdsspanne: Intra-operatief
Intra-operatief

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Aneel Bhangu, University of Birmingham
  • Hoofdonderzoeker: Ewen M Harrison, University of Edinburgh
  • Hoofdonderzoeker: Edward Fitzgerald, Royal Free London NHS Foundation Trust

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 januari 2016

Primaire voltooiing (Werkelijk)

31 juli 2016

Studie voltooiing (Werkelijk)

30 september 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

5 januari 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

19 januari 2016

Eerst geplaatst (Geschat)

25 januari 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

22 mei 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

20 mei 2024

Laatst geverifieerd

1 mei 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Gegevens van individuele deelnemers worden op verzoek beschikbaar gesteld om meta-analyse op patiëntniveau mogelijk te maken

Bestudeer gegevens/documenten

  1. Leerprotocool
    Informatie opmerkingen: GlobalSurg-II-onderzoeksprotocol: beschikbaar in meerdere talen

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren