Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Bestemmelse af den verdensomspændende epidemiologi af kirurgiske infektioner efter gastrointestinal kirurgi (GlobalSurg 2)

20. maj 2024 opdateret af: University of Edinburgh
Surgical site-infektion (SSI) er den mest almindelige komplikation efter større gastrointestinale kirurgiske indgreb, som påvirker mellem 25-40 % af patienterne. SSI-raten fordobles fra lavindkomst til højindkomstindstillinger og fortsætter efter risikojustering. Undersøgelse af diagnosticering og behandling af SSI'er er fortsat en stort set ubehandlet global sundhedsprioritet. Virkningen af ​​antibiotikaresistente organismer og effektiviteten af ​​antibiotikaprofylakse er ukendt. Denne undersøgelse har til formål at bestemme SSI-rater efter gastrointestinal kirurgi på tværs af verdensomspændende hospitalsmiljøer.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Byrden af ​​kirurgisk sygdom i lav- og mellemindkomstlande (LMIC'er) vokser. Specifikke programmer har haft til formål at øge profilen af ​​sikker kirurgi og anæstesi på den globale sundhedsdagsorden. Lancet Commission on Global Surgery har skitseret seks kerneindikatorer for vurdering af globale kirurgiske systemer, herunder den postoperative dødelighed (POMR). Selvom dødelighed er det mest ekstreme resultat af operation, rammer det kun 1-4% af alle patienter. Til større gastrointestinale kirurgiske indgreb negligerer indsatsen for at kvantificere POMR alene den associerede sygelighed, som sandsynligvis vil påvirke en langt større andel af patienterne [1]. Mere relevante markører for postoperativt udfald er nødvendige for de fleste patienter, som vil overleve operationen.

Operationsstedsinfektion (SSI) er den mest almindelige komplikation efter større gastrointestinale kirurgiske indgreb, som påvirker mellem 25-40 % af patienterne efter midline laparotomi i højindkomstmiljøer og påvirker både voksne og børn. Virkningerne af SSI kan være livstruende. De er relateret til en tredjedel af postoperative dødsfald og tegner sig for 8 % af alle dødsfald forårsaget af en nosokomiel infektion. Ydermere forårsager SSI'er smerte og ubehag, hvilket øger den tid, det tager at vende hjem, hvilket yderligere forstærker patientens potentielle nosokomielle infektionsrisiko. Dette har en vigtig økonomisk indvirkning. I Storbritannien fordobles hospitalsindlæggelseslængden med en tilskrivelig omkostning på £30 millioner om året.

Det prospektive, observationelle kohortestudie fra 2014 (GlobalSurg-1) omfattede 10.475 patienter fra 58 lande. Den viste, at forekomsten af ​​SSI mere end fordobledes fra høj (7,4 %) til middel (14,4 %) til lav (20,0 %). indkomstlande. Dette fortsatte efter multivariabel risikojustering for patient- og hospitalskonfoundere (middelindkomst: odds ratio 1,96 [1,63-2,32] og lav indkomst: 2,06 [1,67-2,57]). I de mest forurenede og snavsede operationer led en ud af tre patienter fra LMIC'er en SSI. Beskidt kirurgi fordobledes i lavindkomstlande (29,7 % mod 16,6 % i højindkomstmiljøer), hvilket igen var forbundet med en fordobling af SSI (34,5 % lavindkomst versus 15,4 % højindkomst). SSI blev dog vurderet som et sekundært resultatmål som en del af denne undersøgelse, der manglede validitet og krævede ekstern validering.

Antibiotikaresistente organismer er nu udbredt over hele verden og et fokus af interesse for politiske ledere og globale sundhedsfortalere. Nogle hospitaler har ingen oplysninger om antallet af antibiotikaresistente SSI'er. For de patienter, der pådrager sig infektioner forårsaget af resistente organismer, har de en højere risiko for dødelighed, sygelighed og kræver flere sundhedsressourcer. Der findes i øjeblikket ingen data til at beskrive den internationale epidemiologi af SSI'er, deres forårsagende organismer og lægemiddelresistens. Derfor er undersøgelse af diagnose og behandling af SSI'er en presserende global sundhedsprioritet.

Det primære formål med denne undersøgelse er at bestemme SSI-rater på tværs af lande med lav, mellem og høj Human Development Index (HDI). De sekundære mål inkluderer at beskrive organismer, der forårsager SSI-frekvenser, brug af mikrobiologiske tests og frekvensen af ​​antibiotika-resistente SSI. Effekten af ​​metoden med 30-dages opfølgning på disse resultater vil også blive analyseret. Andre mål inkluderer at beskrive byrden af ​​kirurgisk sygdom ved hjælp af 30-dages dødelighedsrater, perforeret blindtarmsbetændelse og laparoskopisk kolecystektomi.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

12539

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Birmingham, Det Forenede Kongerige, B15 2TH
        • University Hospitals Birmingham NHS Foundation Trust
      • Edinburgh, Det Forenede Kongerige, EH16 4SA
        • Royal Infirmary of Edinburgh

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Konsekutive patienter, der gennemgår akut eller elektiv gastrointestinal resektion, kolecystektomi og appendektomi.

Beskrivelse

Center-inkluderingskriterier:

  • Enhver kirurgisk enhed over hele verden er berettiget til at deltage
  • Alle deltagende centre vil være forpligtet til at registrere deres detaljer, gennemføre et online træningsmodul og gennemføre en pilotaudit inden påbegyndelse
  • Centrene skal sikre, at de kan inkludere på hinanden følgende patienter og levere mindst 95 % fuldstændighed af data
  • Der er ikke et minimumsantal af patienter pr. center, så længe de(n) inkluderede patient(er) er fortløbende

Inklusionskriterier:

  • Patienter i alle aldre (voksne og pædiatriske)
  • Konsekutive patienter i en valgt 14-dages undersøgelsesperiode
  • Undergår akut eller elektiv gastrointestinal resektion, kolecystektomi og appendektomi.
  • Inkluderer åbne, laparoskopiske, laparoskopiske konverterede og robotetuier
  • Primær indikation på traume bør inkluderes
  • Brokreparation med tarmresektion bør inkluderes

Eksklusionskriterier:

  • Operationer med en primær indikation, der er vaskulær, gynækologisk, urologisk (inklusive ileal conduit) eller transplantation
  • Kejsersnit
  • Whipples procedure
  • Simpel brok reparation

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Overfladisk infektion på operationsstedet (SSI)
Tidsramme: Inden for 30 dage efter operationen
Denne foranstaltning tilpasser definitionerne i 2008 Center for Disease Controls definitioner af SSI.
Inden for 30 dage efter operationen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Postoperativ dødelighed (POMR)
Tidsramme: Inden for 30 dage efter operationen
Død når som helst efter hudsnit indtil den 30. dag efter operationen. Hvis patienten udskrives i live, men ikke ses igen på dag 30, svarer dette til den indlagte dødelighed.
Inden for 30 dage efter operationen
Postoperativ re-interventionsrate
Tidsramme: Inden for 30 dage efter operationen
Operativ, radiologisk eller endoskopisk re-intervention når som helst efter hudsnit indtil den 30. dag efter operationen. Hvis patienten udskrives i live, men ikke ses igen på dag 30, svarer det til den indlagte re-interventionsrate.
Inden for 30 dage efter operationen
Hyppighed af antibiotika-resistente infektioner på operationsstedet
Tidsramme: Inden for 30 dage efter operationen
Beskriver international variation, hvor det er muligt.
Inden for 30 dage efter operationen
Organisme, der forårsager infektion på operationsstedet
Tidsramme: Inden for 30 dage efter operationen
Online spørgeskema på patientniveau. Organismer identificeret ved mikroskopi og dyrkning. Grupperet efter anerkendte forårsagende bakterier i overfladisk kirurgisk infektion (dvs. Staphylococcus Aureus, Coliform, Anaerob, Andet)
Inden for 30 dage efter operationen
Andel af patienter behandlet på et hospital med mikroskopi, dyrkning og følsomhedstest
Tidsramme: Inden for 30 dage efter operationen
Online spørgeskema på patientniveau.
Inden for 30 dage efter operationen

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Opfølgningsmetode til påvisning af infektion på operationsstedet
Tidsramme: Inden for 30 dage efter operationen
Vurderingsmetode brugt til at detektere SSI ved tredive dages gennemgang (dvs. stadig en indlæggelse, klinikgennemgang, telefongennemgang, lokal-/hjemgennemgang, udskrevet inden 30 dage og ikke kontaktet igen)
Inden for 30 dage efter operationen
Rate af kompliceret blindtarmsbetændelse
Tidsramme: Præ- eller intraoperativt
Omfatter radiologisk eller klinisk perforation af blindtarmen, empyem eller abscesdannelse og fækal peritonitis.
Præ- eller intraoperativt
Laparoskopisk kolecystektomihastighed
Tidsramme: Intraoperativt
Intraoperativt

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Samarbejdspartnere

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Aneel Bhangu, University of Birmingham
  • Ledende efterforsker: Ewen M Harrison, University of Edinburgh
  • Ledende efterforsker: Edward Fitzgerald, Royal Free London NHS Foundation Trust

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. juli 2016

Studieafslutning (Faktiske)

30. september 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. januar 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. januar 2016

Først opslået (Anslået)

25. januar 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

22. maj 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. maj 2024

Sidst verificeret

1. maj 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Individuelle deltagerdata vil blive gjort tilgængelige efter anmodning for at muliggøre metaanalyse på patientniveau

Studiedata/dokumenter

  1. Studieprotokol
    Oplysningskommentarer: GlobalSurg-II Study Protocol: tilgængelig på flere sprog

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner