- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02662231
Bestemmelse af den verdensomspændende epidemiologi af kirurgiske infektioner efter gastrointestinal kirurgi (GlobalSurg 2)
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Byrden af kirurgisk sygdom i lav- og mellemindkomstlande (LMIC'er) vokser. Specifikke programmer har haft til formål at øge profilen af sikker kirurgi og anæstesi på den globale sundhedsdagsorden. Lancet Commission on Global Surgery har skitseret seks kerneindikatorer for vurdering af globale kirurgiske systemer, herunder den postoperative dødelighed (POMR). Selvom dødelighed er det mest ekstreme resultat af operation, rammer det kun 1-4% af alle patienter. Til større gastrointestinale kirurgiske indgreb negligerer indsatsen for at kvantificere POMR alene den associerede sygelighed, som sandsynligvis vil påvirke en langt større andel af patienterne [1]. Mere relevante markører for postoperativt udfald er nødvendige for de fleste patienter, som vil overleve operationen.
Operationsstedsinfektion (SSI) er den mest almindelige komplikation efter større gastrointestinale kirurgiske indgreb, som påvirker mellem 25-40 % af patienterne efter midline laparotomi i højindkomstmiljøer og påvirker både voksne og børn. Virkningerne af SSI kan være livstruende. De er relateret til en tredjedel af postoperative dødsfald og tegner sig for 8 % af alle dødsfald forårsaget af en nosokomiel infektion. Ydermere forårsager SSI'er smerte og ubehag, hvilket øger den tid, det tager at vende hjem, hvilket yderligere forstærker patientens potentielle nosokomielle infektionsrisiko. Dette har en vigtig økonomisk indvirkning. I Storbritannien fordobles hospitalsindlæggelseslængden med en tilskrivelig omkostning på £30 millioner om året.
Det prospektive, observationelle kohortestudie fra 2014 (GlobalSurg-1) omfattede 10.475 patienter fra 58 lande. Den viste, at forekomsten af SSI mere end fordobledes fra høj (7,4 %) til middel (14,4 %) til lav (20,0 %). indkomstlande. Dette fortsatte efter multivariabel risikojustering for patient- og hospitalskonfoundere (middelindkomst: odds ratio 1,96 [1,63-2,32] og lav indkomst: 2,06 [1,67-2,57]). I de mest forurenede og snavsede operationer led en ud af tre patienter fra LMIC'er en SSI. Beskidt kirurgi fordobledes i lavindkomstlande (29,7 % mod 16,6 % i højindkomstmiljøer), hvilket igen var forbundet med en fordobling af SSI (34,5 % lavindkomst versus 15,4 % højindkomst). SSI blev dog vurderet som et sekundært resultatmål som en del af denne undersøgelse, der manglede validitet og krævede ekstern validering.
Antibiotikaresistente organismer er nu udbredt over hele verden og et fokus af interesse for politiske ledere og globale sundhedsfortalere. Nogle hospitaler har ingen oplysninger om antallet af antibiotikaresistente SSI'er. For de patienter, der pådrager sig infektioner forårsaget af resistente organismer, har de en højere risiko for dødelighed, sygelighed og kræver flere sundhedsressourcer. Der findes i øjeblikket ingen data til at beskrive den internationale epidemiologi af SSI'er, deres forårsagende organismer og lægemiddelresistens. Derfor er undersøgelse af diagnose og behandling af SSI'er en presserende global sundhedsprioritet.
Det primære formål med denne undersøgelse er at bestemme SSI-rater på tværs af lande med lav, mellem og høj Human Development Index (HDI). De sekundære mål inkluderer at beskrive organismer, der forårsager SSI-frekvenser, brug af mikrobiologiske tests og frekvensen af antibiotika-resistente SSI. Effekten af metoden med 30-dages opfølgning på disse resultater vil også blive analyseret. Andre mål inkluderer at beskrive byrden af kirurgisk sygdom ved hjælp af 30-dages dødelighedsrater, perforeret blindtarmsbetændelse og laparoskopisk kolecystektomi.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Birmingham, Det Forenede Kongerige, B15 2TH
- University Hospitals Birmingham NHS Foundation Trust
-
Edinburgh, Det Forenede Kongerige, EH16 4SA
- Royal Infirmary of Edinburgh
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Center-inkluderingskriterier:
- Enhver kirurgisk enhed over hele verden er berettiget til at deltage
- Alle deltagende centre vil være forpligtet til at registrere deres detaljer, gennemføre et online træningsmodul og gennemføre en pilotaudit inden påbegyndelse
- Centrene skal sikre, at de kan inkludere på hinanden følgende patienter og levere mindst 95 % fuldstændighed af data
- Der er ikke et minimumsantal af patienter pr. center, så længe de(n) inkluderede patient(er) er fortløbende
Inklusionskriterier:
- Patienter i alle aldre (voksne og pædiatriske)
- Konsekutive patienter i en valgt 14-dages undersøgelsesperiode
- Undergår akut eller elektiv gastrointestinal resektion, kolecystektomi og appendektomi.
- Inkluderer åbne, laparoskopiske, laparoskopiske konverterede og robotetuier
- Primær indikation på traume bør inkluderes
- Brokreparation med tarmresektion bør inkluderes
Eksklusionskriterier:
- Operationer med en primær indikation, der er vaskulær, gynækologisk, urologisk (inklusive ileal conduit) eller transplantation
- Kejsersnit
- Whipples procedure
- Simpel brok reparation
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Overfladisk infektion på operationsstedet (SSI)
Tidsramme: Inden for 30 dage efter operationen
|
Denne foranstaltning tilpasser definitionerne i 2008 Center for Disease Controls definitioner af SSI.
|
Inden for 30 dage efter operationen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Postoperativ dødelighed (POMR)
Tidsramme: Inden for 30 dage efter operationen
|
Død når som helst efter hudsnit indtil den 30. dag efter operationen.
Hvis patienten udskrives i live, men ikke ses igen på dag 30, svarer dette til den indlagte dødelighed.
|
Inden for 30 dage efter operationen
|
|
Postoperativ re-interventionsrate
Tidsramme: Inden for 30 dage efter operationen
|
Operativ, radiologisk eller endoskopisk re-intervention når som helst efter hudsnit indtil den 30. dag efter operationen.
Hvis patienten udskrives i live, men ikke ses igen på dag 30, svarer det til den indlagte re-interventionsrate.
|
Inden for 30 dage efter operationen
|
|
Hyppighed af antibiotika-resistente infektioner på operationsstedet
Tidsramme: Inden for 30 dage efter operationen
|
Beskriver international variation, hvor det er muligt.
|
Inden for 30 dage efter operationen
|
|
Organisme, der forårsager infektion på operationsstedet
Tidsramme: Inden for 30 dage efter operationen
|
Online spørgeskema på patientniveau.
Organismer identificeret ved mikroskopi og dyrkning.
Grupperet efter anerkendte forårsagende bakterier i overfladisk kirurgisk infektion (dvs.
Staphylococcus Aureus, Coliform, Anaerob, Andet)
|
Inden for 30 dage efter operationen
|
|
Andel af patienter behandlet på et hospital med mikroskopi, dyrkning og følsomhedstest
Tidsramme: Inden for 30 dage efter operationen
|
Online spørgeskema på patientniveau.
|
Inden for 30 dage efter operationen
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Opfølgningsmetode til påvisning af infektion på operationsstedet
Tidsramme: Inden for 30 dage efter operationen
|
Vurderingsmetode brugt til at detektere SSI ved tredive dages gennemgang (dvs.
stadig en indlæggelse, klinikgennemgang, telefongennemgang, lokal-/hjemgennemgang, udskrevet inden 30 dage og ikke kontaktet igen)
|
Inden for 30 dage efter operationen
|
|
Rate af kompliceret blindtarmsbetændelse
Tidsramme: Præ- eller intraoperativt
|
Omfatter radiologisk eller klinisk perforation af blindtarmen, empyem eller abscesdannelse og fækal peritonitis.
|
Præ- eller intraoperativt
|
|
Laparoskopisk kolecystektomihastighed
Tidsramme: Intraoperativt
|
Intraoperativt
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Aneel Bhangu, University of Birmingham
- Ledende efterforsker: Ewen M Harrison, University of Edinburgh
- Ledende efterforsker: Edward Fitzgerald, Royal Free London NHS Foundation Trust
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Pearse RM, Moreno RP, Bauer P, Pelosi P, Metnitz P, Spies C, Vallet B, Vincent JL, Hoeft A, Rhodes A; European Surgical Outcomes Study (EuSOS) group for the Trials groups of the European Society of Intensive Care Medicine and the European Society of Anaesthesiology. Mortality after surgery in Europe: a 7 day cohort study. Lancet. 2012 Sep 22;380(9847):1059-65. doi: 10.1016/S0140-6736(12)61148-9.
- Horan TC, Andrus M, Dudeck MA. CDC/NHSN surveillance definition of health care-associated infection and criteria for specific types of infections in the acute care setting. Am J Infect Control. 2008 Jun;36(5):309-32. doi: 10.1016/j.ajic.2008.03.002. No abstract available. Erratum In: Am J Infect Control. 2008 Nov;36(9):655.
- Tanner J, Khan D, Aplin C, Ball J, Thomas M, Bankart J. Post-discharge surveillance to identify colorectal surgical site infection rates and related costs. J Hosp Infect. 2009 Jul;72(3):243-50. doi: 10.1016/j.jhin.2009.03.021. Epub 2009 May 15.
- Laxminarayan R, Duse A, Wattal C, Zaidi AK, Wertheim HF, Sumpradit N, Vlieghe E, Hara GL, Gould IM, Goossens H, Greko C, So AD, Bigdeli M, Tomson G, Woodhouse W, Ombaka E, Peralta AQ, Qamar FN, Mir F, Kariuki S, Bhutta ZA, Coates A, Bergstrom R, Wright GD, Brown ED, Cars O. Antibiotic resistance-the need for global solutions. Lancet Infect Dis. 2013 Dec;13(12):1057-98. doi: 10.1016/S1473-3099(13)70318-9. Epub 2013 Nov 17. Erratum In: Lancet Infect Dis. 2014 Jan;14(1):11. Lancet Infect Dis. 2014 Mar;14(3):182.
- Bhangu A, Fitzgerald JE, Fergusson S, Khatri C, Holmer H, Soreide K, Harrison EM. Determining universal processes related to best outcome in emergency abdominal surgery: a multicentre, international, prospective cohort study. BMJ Open. 2014 Oct 29;4(10):e006239. doi: 10.1136/bmjopen-2014-006239.
- Pinkney TD, Calvert M, Bartlett DC, Gheorghe A, Redman V, Dowswell G, Hawkins W, Mak T, Youssef H, Richardson C, Hornby S, Magill L, Haslop R, Wilson S, Morton D; West Midlands Research Collaborative; ROSSINI Trial Investigators. Impact of wound edge protection devices on surgical site infection after laparotomy: multicentre randomised controlled trial (ROSSINI Trial). BMJ. 2013 Jul 31;347:f4305. doi: 10.1136/bmj.f4305.
- Wilson AP, Gibbons C, Reeves BC, Hodgson B, Liu M, Plummer D, Krukowski ZH, Bruce J, Wilson J, Pearson A. Surgical wound infection as a performance indicator: agreement of common definitions of wound infection in 4773 patients. BMJ. 2004 Sep 25;329(7468):720. doi: 10.1136/bmj.38232.646227.DE. Epub 2004 Sep 14.
- Earnshaw S, Mendez A, Monnet DL, Hicks L, Cruickshank M, Weekes L, Njoo H, Ross S. Global collaboration to encourage prudent antibiotic use. Lancet Infect Dis. 2013 Dec;13(12):1003-4. doi: 10.1016/S1473-3099(13)70315-3. Epub 2013 Nov 17. No abstract available.
- Plowman R, Graves N, Griffin MA, Roberts JA, Swan AV, Cookson B, Taylor L. The rate and cost of hospital-acquired infections occurring in patients admitted to selected specialties of a district general hospital in England and the national burden imposed. J Hosp Infect. 2001 Mar;47(3):198-209. doi: 10.1053/jhin.2000.0881.
- Coello R, Charlett A, Wilson J, Ward V, Pearson A, Borriello P. Adverse impact of surgical site infections in English hospitals. J Hosp Infect. 2005 Jun;60(2):93-103. doi: 10.1016/j.jhin.2004.10.019.
- Smyth ET, McIlvenny G, Enstone JE, Emmerson AM, Humphreys H, Fitzpatrick F, Davies E, Newcombe RG, Spencer RC; Hospital Infection Society Prevalence Survey Steering Group. Four country healthcare associated infection prevalence survey 2006: overview of the results. J Hosp Infect. 2008 Jul;69(3):230-48. doi: 10.1016/j.jhin.2008.04.020. Epub 2008 Jun 11.
- Meara JG, Greenberg SL. The Lancet Commission on Global Surgery Global surgery 2030: Evidence and solutions for achieving health, welfare and economic development. Surgery. 2015 May;157(5):834-5. doi: 10.1016/j.surg.2015.02.009. No abstract available.
- GlobalSurg Collaborative. Surgical site infection after gastrointestinal surgery in high-income, middle-income, and low-income countries: a prospective, international, multicentre cohort study. Lancet Infect Dis. 2018 May;18(5):516-525. doi: 10.1016/S1473-3099(18)30101-4. Epub 2018 Feb 13.
- GlobalSurg Collaborative. Determining the worldwide epidemiology of surgical site infections after gastrointestinal resection surgery: protocol for a multicentre, international, prospective cohort study (GlobalSurg 2). BMJ Open. 2017 Jul 21;7(7):e012150. doi: 10.1136/bmjopen-2016-012150.
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Anslået)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- GlobalSurg 2 Edinburgh
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Studiedata/dokumenter
-
Studieprotokol
Oplysningskommentarer: GlobalSurg-II Study Protocol: tilgængelig på flere sprog
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .