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Determinando a Epidemiologia Mundial de Infecções de Sítio Cirúrgico Após Cirurgia Gastrointestinal (GlobalSurg 2)

1 de abril de 2016 atualizado por: Ewen Harrison, University of Edinburgh
A infecção do sítio cirúrgico (ISC) é a complicação mais comum após cirurgia gastrointestinal de grande porte, afetando entre 25-40% dos pacientes. A taxa de SSI dobra de baixa renda para configurações de alta renda, persistindo após o ajuste de risco. A investigação do diagnóstico e tratamento das ISCs continua sendo uma prioridade de saúde global amplamente não abordada. O impacto de organismos resistentes a antibióticos e a eficácia da profilaxia antibiótica são desconhecidos. Este estudo tem como objetivo determinar as taxas de ISC após cirurgia gastrointestinal em ambientes hospitalares em todo o mundo.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

A carga de doenças cirúrgicas em países de baixa e média renda (LMICs) está crescendo. Programas específicos visam aumentar o perfil da cirurgia e anestesia seguras na agenda global de saúde. A Comissão Lancet sobre Cirurgia Global delineou seis indicadores principais para a avaliação de sistemas cirúrgicos globais, incluindo a taxa de mortalidade pós-operatória (POMR). Embora a mortalidade seja o resultado mais extremo da cirurgia, ela afeta apenas 1-4% de todos os pacientes. Para grandes cirurgias gastrointestinais, os esforços para quantificar a POMR isoladamente negligenciam a morbidade associada, que provavelmente afetará uma proporção muito maior de pacientes [1]. Marcadores mais relevantes do resultado pós-operatório são necessários para a maioria dos pacientes, que sobreviverão à cirurgia.

A infecção do sítio cirúrgico (ISC) é a complicação mais comum após cirurgia gastrointestinal de grande porte, afetando entre 25-40% dos pacientes após laparotomia mediana em ambientes de alta renda e afeta adultos e crianças. Os efeitos da SSI podem ser fatais. Estão relacionados a um terço das mortes pós-operatórias e representam 8% de todas as mortes causadas por infecção nosocomial. Além disso, as ISC causam dor e desconforto, aumentando o tempo de retorno para casa, ampliando ainda mais o risco potencial de infecção hospitalar do paciente. Isso tem um impacto econômico importante. No Reino Unido, o tempo de permanência hospitalar dobrou, com um custo atribuível de £ 30 milhões por ano.

O estudo de coorte observacional prospectivo de 2014 (GlobalSurg-1) incluiu 10.475 pacientes de 58 países. Mostrou que a incidência de ISC mais que dobrou de alta (7,4%), média (14,4%) e baixa (20,0%) países de renda. Isso persistiu após o ajuste de risco multivariável para confundidores de pacientes e hospitais (renda média: razão de chances 1,96 [1,63-2,32] e baixa renda: 2,06 [1,67-2,57]). Nas operações mais contaminadas e sujas, um em cada três pacientes de LMICs sofreu uma SSI. A cirurgia suja dobrou em países de baixa renda (29,7% versus 16,6% em configurações de alta renda), o que, por sua vez, foi associado à duplicação de SSI (34,5% de baixa renda versus 15,4% de alta renda). No entanto, o SSI foi avaliado como uma medida de desfecho secundário como parte desse estudo, sem validade e exigindo validação externa.

Organismos resistentes a antibióticos são agora prevalentes em todo o mundo e um foco de interesse para líderes políticos e defensores da saúde global. Alguns hospitais não têm informações sobre a taxa de ISCs resistentes a antibióticos. Para aqueles pacientes que contraem infecções causadas por organismos resistentes, eles apresentam maior risco de mortalidade, morbidade e requerem mais recursos de saúde. Atualmente não existem dados para descrever a epidemiologia internacional das ISCs, seus organismos causadores e resistência a medicamentos. Portanto, investigar o diagnóstico e o tratamento das ISCs é uma prioridade urgente de saúde global.

O objetivo principal deste estudo é determinar as taxas de SSI em países com Índice de Desenvolvimento Humano (IDH) baixo, médio e alto. Os objetivos secundários incluem a descrição de organismos que causam taxas de ISC, uso de testes microbiológicos e taxa de ISC resistente a antibióticos. O impacto do método de acompanhamento de 30 dias nesses resultados também será analisado. Outros objetivos incluem descrever a carga da doença cirúrgica usando taxas de mortalidade em 30 dias, taxas de apendicite perfurada e taxas de colecistectomia laparoscópica.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Antecipado)

10000

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Birmingham, Reino Unido, B15 2TH
        • Recrutamento
        • University Hospitals Birmingham NHS Foundation Trust
        • Contato:
        • Contato:
      • Edinburgh, Reino Unido, EH16 4SA

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

Pacientes consecutivos submetidos a ressecção gastrointestinal de emergência ou eletiva, colecistectomia e apendicectomia.

Descrição

Critérios de inclusão do centro:

  • Qualquer unidade cirúrgica em todo o mundo é elegível para entrar
  • Todos os centros participantes deverão registrar seus dados, concluir um módulo de treinamento on-line e concluir uma auditoria piloto antes de começar
  • Os centros devem garantir que podem incluir pacientes consecutivos e fornecer pelo menos 95% de integridade dos dados
  • Não há número mínimo de pacientes por centro, desde que o(s) paciente(s) incluído(s) seja(m) consecutivo(s)

Critério de inclusão:

  • Pacientes de todas as idades (adultos e pediátricos)
  • Pacientes consecutivos durante um período de estudo de 14 dias escolhido
  • Submetidos a ressecção gastrointestinal de emergência ou eletiva, colecistectomia e apendicectomia.
  • Inclui casos abertos, laparoscópicos, laparoscópicos convertidos e robóticos
  • Indicação primária de trauma deve ser incluída
  • O reparo da hérnia com ressecção intestinal deve ser incluído

Critério de exclusão:

  • Operações com indicação primária vascular, ginecológica, urológica (incluindo conduto ileal) ou transplante
  • cesarianas
  • procedimento de Whipple
  • Correção de hérnia simples

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Infecção de sítio cirúrgico incisional superficial (ISC)
Prazo: Até 30 dias após a cirurgia
Esta medida adapta as definições de SSI do Centro de Controle de Doenças de 2008.
Até 30 dias após a cirurgia

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de mortalidade pós-operatória (POMR)
Prazo: Até 30 dias após a cirurgia
Morte a qualquer momento após a incisão da pele até o 30º dia após a cirurgia. Se o paciente receber alta com vida, mas não for visto novamente no dia 30, isso é equivalente à taxa de mortalidade do paciente internado.
Até 30 dias após a cirurgia
Taxa de reintervenção pós-operatória
Prazo: Até 30 dias após a cirurgia
Reintervenção operatória, radiológica ou endoscópica a qualquer momento após a incisão da pele até o 30º dia após a cirurgia. Se o paciente receber alta com vida, mas não for visto novamente até o dia 30, isso é equivalente à taxa de reintervenção do paciente internado.
Até 30 dias após a cirurgia
Taxa de infecção de sítio cirúrgico resistente a antibióticos
Prazo: Até 30 dias após a cirurgia
Descrevendo a variação internacional, quando disponível.
Até 30 dias após a cirurgia
Organismo causador de infecção de sítio cirúrgico
Prazo: Até 30 dias após a cirurgia
Questionário on-line em nível de paciente. Organismos identificados por microscopia e cultura. Agrupados por bactérias causadoras reconhecidas em infecção de sítio cirúrgico superficial (i.e. Staphylococcus Aureus, Coliformes, Anaeróbios, Outros)
Até 30 dias após a cirurgia
Proporção de pacientes atendidos em hospital com microscopia, cultura e teste de sensibilidade
Prazo: Até 30 dias após a cirurgia
Questionário on-line em nível de paciente.
Até 30 dias após a cirurgia

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Método de acompanhamento para detecção de infecção do sítio cirúrgico
Prazo: Até 30 dias após a cirurgia
Método de avaliação usado para detectar SSI na revisão de trinta dias (ou seja, ainda um paciente internado, revisão clínica, revisão por telefone, revisão da comunidade/casa, alta antes de 30 dias e não contatado novamente)
Até 30 dias após a cirurgia
Taxa de apendicite complicada
Prazo: Pré ou intraoperatório
Inclui perfuração radiológica ou clínica do apêndice, formação de empiema ou abscesso e peritonite fecal.
Pré ou intraoperatório
Taxa de colecistectomia laparoscópica
Prazo: Intra-operatório
Intra-operatório

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Colaboradores

Investigadores

  • Investigador principal: Aneel Bhangu, University of Birmingham
  • Investigador principal: Ewen M Harrison, University of Edinburgh
  • Investigador principal: Edward Fitzgerald, Royal Free London NHS Foundation Trust

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de janeiro de 2016

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de julho de 2016

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de setembro de 2016

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

5 de janeiro de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

19 de janeiro de 2016

Primeira postagem (Estimativa)

25 de janeiro de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

5 de abril de 2016

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

1 de abril de 2016

Última verificação

1 de abril de 2016

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Os dados individuais dos participantes serão disponibilizados mediante solicitação, para permitir a meta-análise no nível do paciente

Dados/documentos do estudo

  1. Protocolo de estudo
    Comentários informativos: Protocolo de estudo GlobalSurg-II: disponível em vários idiomas

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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