- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02662231
Determinando a Epidemiologia Mundial de Infecções de Sítio Cirúrgico Após Cirurgia Gastrointestinal (GlobalSurg 2)
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A carga de doenças cirúrgicas em países de baixa e média renda (LMICs) está crescendo. Programas específicos visam aumentar o perfil da cirurgia e anestesia seguras na agenda global de saúde. A Comissão Lancet sobre Cirurgia Global delineou seis indicadores principais para a avaliação de sistemas cirúrgicos globais, incluindo a taxa de mortalidade pós-operatória (POMR). Embora a mortalidade seja o resultado mais extremo da cirurgia, ela afeta apenas 1-4% de todos os pacientes. Para grandes cirurgias gastrointestinais, os esforços para quantificar a POMR isoladamente negligenciam a morbidade associada, que provavelmente afetará uma proporção muito maior de pacientes [1]. Marcadores mais relevantes do resultado pós-operatório são necessários para a maioria dos pacientes, que sobreviverão à cirurgia.
A infecção do sítio cirúrgico (ISC) é a complicação mais comum após cirurgia gastrointestinal de grande porte, afetando entre 25-40% dos pacientes após laparotomia mediana em ambientes de alta renda e afeta adultos e crianças. Os efeitos da SSI podem ser fatais. Estão relacionados a um terço das mortes pós-operatórias e representam 8% de todas as mortes causadas por infecção nosocomial. Além disso, as ISC causam dor e desconforto, aumentando o tempo de retorno para casa, ampliando ainda mais o risco potencial de infecção hospitalar do paciente. Isso tem um impacto econômico importante. No Reino Unido, o tempo de permanência hospitalar dobrou, com um custo atribuível de £ 30 milhões por ano.
O estudo de coorte observacional prospectivo de 2014 (GlobalSurg-1) incluiu 10.475 pacientes de 58 países. Mostrou que a incidência de ISC mais que dobrou de alta (7,4%), média (14,4%) e baixa (20,0%) países de renda. Isso persistiu após o ajuste de risco multivariável para confundidores de pacientes e hospitais (renda média: razão de chances 1,96 [1,63-2,32] e baixa renda: 2,06 [1,67-2,57]). Nas operações mais contaminadas e sujas, um em cada três pacientes de LMICs sofreu uma SSI. A cirurgia suja dobrou em países de baixa renda (29,7% versus 16,6% em configurações de alta renda), o que, por sua vez, foi associado à duplicação de SSI (34,5% de baixa renda versus 15,4% de alta renda). No entanto, o SSI foi avaliado como uma medida de desfecho secundário como parte desse estudo, sem validade e exigindo validação externa.
Organismos resistentes a antibióticos são agora prevalentes em todo o mundo e um foco de interesse para líderes políticos e defensores da saúde global. Alguns hospitais não têm informações sobre a taxa de ISCs resistentes a antibióticos. Para aqueles pacientes que contraem infecções causadas por organismos resistentes, eles apresentam maior risco de mortalidade, morbidade e requerem mais recursos de saúde. Atualmente não existem dados para descrever a epidemiologia internacional das ISCs, seus organismos causadores e resistência a medicamentos. Portanto, investigar o diagnóstico e o tratamento das ISCs é uma prioridade urgente de saúde global.
O objetivo principal deste estudo é determinar as taxas de SSI em países com Índice de Desenvolvimento Humano (IDH) baixo, médio e alto. Os objetivos secundários incluem a descrição de organismos que causam taxas de ISC, uso de testes microbiológicos e taxa de ISC resistente a antibióticos. O impacto do método de acompanhamento de 30 dias nesses resultados também será analisado. Outros objetivos incluem descrever a carga da doença cirúrgica usando taxas de mortalidade em 30 dias, taxas de apendicite perfurada e taxas de colecistectomia laparoscópica.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Birmingham, Reino Unido, B15 2TH
- Recrutamento
- University Hospitals Birmingham NHS Foundation Trust
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Contato:
- Aneel Bhangu, MBBCh PhD
- Número de telefone: (0)(+44)7789770619
- E-mail: aneel.bhangu@gmail.com
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Contato:
- James Glasbey, MBBCh BSc
- Número de telefone: (0)(+44)7954344169
- E-mail: jamesglasbey@gmail.com
-
Edinburgh, Reino Unido, EH16 4SA
- Recrutamento
- Royal Infirmary of Edinburgh
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Contato:
- Ewen Harrison, FRCS PhD
- E-mail: ewen.harrison@gmail.com
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Contato:
- Stuart Fergusson, MBBCh MRCS
- E-mail: stuart.fergusson@ed.ac.uk
-
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critérios de inclusão do centro:
- Qualquer unidade cirúrgica em todo o mundo é elegível para entrar
- Todos os centros participantes deverão registrar seus dados, concluir um módulo de treinamento on-line e concluir uma auditoria piloto antes de começar
- Os centros devem garantir que podem incluir pacientes consecutivos e fornecer pelo menos 95% de integridade dos dados
- Não há número mínimo de pacientes por centro, desde que o(s) paciente(s) incluído(s) seja(m) consecutivo(s)
Critério de inclusão:
- Pacientes de todas as idades (adultos e pediátricos)
- Pacientes consecutivos durante um período de estudo de 14 dias escolhido
- Submetidos a ressecção gastrointestinal de emergência ou eletiva, colecistectomia e apendicectomia.
- Inclui casos abertos, laparoscópicos, laparoscópicos convertidos e robóticos
- Indicação primária de trauma deve ser incluída
- O reparo da hérnia com ressecção intestinal deve ser incluído
Critério de exclusão:
- Operações com indicação primária vascular, ginecológica, urológica (incluindo conduto ileal) ou transplante
- cesarianas
- procedimento de Whipple
- Correção de hérnia simples
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Infecção de sítio cirúrgico incisional superficial (ISC)
Prazo: Até 30 dias após a cirurgia
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Esta medida adapta as definições de SSI do Centro de Controle de Doenças de 2008.
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Até 30 dias após a cirurgia
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Taxa de mortalidade pós-operatória (POMR)
Prazo: Até 30 dias após a cirurgia
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Morte a qualquer momento após a incisão da pele até o 30º dia após a cirurgia.
Se o paciente receber alta com vida, mas não for visto novamente no dia 30, isso é equivalente à taxa de mortalidade do paciente internado.
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Até 30 dias após a cirurgia
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Taxa de reintervenção pós-operatória
Prazo: Até 30 dias após a cirurgia
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Reintervenção operatória, radiológica ou endoscópica a qualquer momento após a incisão da pele até o 30º dia após a cirurgia.
Se o paciente receber alta com vida, mas não for visto novamente até o dia 30, isso é equivalente à taxa de reintervenção do paciente internado.
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Até 30 dias após a cirurgia
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Taxa de infecção de sítio cirúrgico resistente a antibióticos
Prazo: Até 30 dias após a cirurgia
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Descrevendo a variação internacional, quando disponível.
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Até 30 dias após a cirurgia
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Organismo causador de infecção de sítio cirúrgico
Prazo: Até 30 dias após a cirurgia
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Questionário on-line em nível de paciente.
Organismos identificados por microscopia e cultura.
Agrupados por bactérias causadoras reconhecidas em infecção de sítio cirúrgico superficial (i.e.
Staphylococcus Aureus, Coliformes, Anaeróbios, Outros)
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Até 30 dias após a cirurgia
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Proporção de pacientes atendidos em hospital com microscopia, cultura e teste de sensibilidade
Prazo: Até 30 dias após a cirurgia
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Questionário on-line em nível de paciente.
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Até 30 dias após a cirurgia
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Método de acompanhamento para detecção de infecção do sítio cirúrgico
Prazo: Até 30 dias após a cirurgia
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Método de avaliação usado para detectar SSI na revisão de trinta dias (ou seja,
ainda um paciente internado, revisão clínica, revisão por telefone, revisão da comunidade/casa, alta antes de 30 dias e não contatado novamente)
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Até 30 dias após a cirurgia
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Taxa de apendicite complicada
Prazo: Pré ou intraoperatório
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Inclui perfuração radiológica ou clínica do apêndice, formação de empiema ou abscesso e peritonite fecal.
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Pré ou intraoperatório
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Taxa de colecistectomia laparoscópica
Prazo: Intra-operatório
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Intra-operatório
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Aneel Bhangu, University of Birmingham
- Investigador principal: Ewen M Harrison, University of Edinburgh
- Investigador principal: Edward Fitzgerald, Royal Free London NHS Foundation Trust
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Pearse RM, Moreno RP, Bauer P, Pelosi P, Metnitz P, Spies C, Vallet B, Vincent JL, Hoeft A, Rhodes A; European Surgical Outcomes Study (EuSOS) group for the Trials groups of the European Society of Intensive Care Medicine and the European Society of Anaesthesiology. Mortality after surgery in Europe: a 7 day cohort study. Lancet. 2012 Sep 22;380(9847):1059-65. doi: 10.1016/S0140-6736(12)61148-9.
- Horan TC, Andrus M, Dudeck MA. CDC/NHSN surveillance definition of health care-associated infection and criteria for specific types of infections in the acute care setting. Am J Infect Control. 2008 Jun;36(5):309-32. doi: 10.1016/j.ajic.2008.03.002. No abstract available. Erratum In: Am J Infect Control. 2008 Nov;36(9):655.
- Tanner J, Khan D, Aplin C, Ball J, Thomas M, Bankart J. Post-discharge surveillance to identify colorectal surgical site infection rates and related costs. J Hosp Infect. 2009 Jul;72(3):243-50. doi: 10.1016/j.jhin.2009.03.021. Epub 2009 May 15.
- Laxminarayan R, Duse A, Wattal C, Zaidi AK, Wertheim HF, Sumpradit N, Vlieghe E, Hara GL, Gould IM, Goossens H, Greko C, So AD, Bigdeli M, Tomson G, Woodhouse W, Ombaka E, Peralta AQ, Qamar FN, Mir F, Kariuki S, Bhutta ZA, Coates A, Bergstrom R, Wright GD, Brown ED, Cars O. Antibiotic resistance-the need for global solutions. Lancet Infect Dis. 2013 Dec;13(12):1057-98. doi: 10.1016/S1473-3099(13)70318-9. Epub 2013 Nov 17. Erratum In: Lancet Infect Dis. 2014 Jan;14(1):11. Lancet Infect Dis. 2014 Mar;14(3):182.
- Bhangu A, Fitzgerald JE, Fergusson S, Khatri C, Holmer H, Soreide K, Harrison EM. Determining universal processes related to best outcome in emergency abdominal surgery: a multicentre, international, prospective cohort study. BMJ Open. 2014 Oct 29;4(10):e006239. doi: 10.1136/bmjopen-2014-006239.
- Pinkney TD, Calvert M, Bartlett DC, Gheorghe A, Redman V, Dowswell G, Hawkins W, Mak T, Youssef H, Richardson C, Hornby S, Magill L, Haslop R, Wilson S, Morton D; West Midlands Research Collaborative; ROSSINI Trial Investigators. Impact of wound edge protection devices on surgical site infection after laparotomy: multicentre randomised controlled trial (ROSSINI Trial). BMJ. 2013 Jul 31;347:f4305. doi: 10.1136/bmj.f4305.
- Wilson AP, Gibbons C, Reeves BC, Hodgson B, Liu M, Plummer D, Krukowski ZH, Bruce J, Wilson J, Pearson A. Surgical wound infection as a performance indicator: agreement of common definitions of wound infection in 4773 patients. BMJ. 2004 Sep 25;329(7468):720. doi: 10.1136/bmj.38232.646227.DE. Epub 2004 Sep 14.
- Earnshaw S, Mendez A, Monnet DL, Hicks L, Cruickshank M, Weekes L, Njoo H, Ross S. Global collaboration to encourage prudent antibiotic use. Lancet Infect Dis. 2013 Dec;13(12):1003-4. doi: 10.1016/S1473-3099(13)70315-3. Epub 2013 Nov 17. No abstract available.
- Plowman R, Graves N, Griffin MA, Roberts JA, Swan AV, Cookson B, Taylor L. The rate and cost of hospital-acquired infections occurring in patients admitted to selected specialties of a district general hospital in England and the national burden imposed. J Hosp Infect. 2001 Mar;47(3):198-209. doi: 10.1053/jhin.2000.0881.
- Coello R, Charlett A, Wilson J, Ward V, Pearson A, Borriello P. Adverse impact of surgical site infections in English hospitals. J Hosp Infect. 2005 Jun;60(2):93-103. doi: 10.1016/j.jhin.2004.10.019.
- Smyth ET, McIlvenny G, Enstone JE, Emmerson AM, Humphreys H, Fitzpatrick F, Davies E, Newcombe RG, Spencer RC; Hospital Infection Society Prevalence Survey Steering Group. Four country healthcare associated infection prevalence survey 2006: overview of the results. J Hosp Infect. 2008 Jul;69(3):230-48. doi: 10.1016/j.jhin.2008.04.020. Epub 2008 Jun 11.
- Meara JG, Greenberg SL. The Lancet Commission on Global Surgery Global surgery 2030: Evidence and solutions for achieving health, welfare and economic development. Surgery. 2015 May;157(5):834-5. doi: 10.1016/j.surg.2015.02.009. No abstract available.
- GlobalSurg Collaborative. Surgical site infection after gastrointestinal surgery in high-income, middle-income, and low-income countries: a prospective, international, multicentre cohort study. Lancet Infect Dis. 2018 May;18(5):516-525. doi: 10.1016/S1473-3099(18)30101-4. Epub 2018 Feb 13.
- GlobalSurg Collaborative. Determining the worldwide epidemiology of surgical site infections after gastrointestinal resection surgery: protocol for a multicentre, international, prospective cohort study (GlobalSurg 2). BMJ Open. 2017 Jul 21;7(7):e012150. doi: 10.1136/bmjopen-2016-012150.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- GlobalSurg 2 Edinburgh
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Dados/documentos do estudo
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Protocolo de estudo
Comentários informativos: Protocolo de estudo GlobalSurg-II: disponível em vários idiomas
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