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Bestimmung der weltweiten Epidemiologie von Infektionen an Operationsstellen nach Magen-Darm-Operationen (GlobalSurg 2)

20. Mai 2024 aktualisiert von: University of Edinburgh
Eine postoperative Wundinfektion (SSI) ist die häufigste Komplikation nach größeren Magen-Darm-Operationen und betrifft zwischen 25 und 40 % der Patienten. Die SSI-Rate verdoppelt sich von einkommensschwachen zu einkommensstarken Umgebungen und bleibt nach Risikoanpassung bestehen. Die Untersuchung der Diagnose und Behandlung von SSIs bleibt eine weitgehend unberücksichtigte globale Gesundheitspriorität. Die Auswirkungen antibiotikaresistenter Organismen und die Wirksamkeit der Antibiotikaprophylaxe sind unbekannt. Ziel dieser Studie ist es, die SSI-Raten nach Magen-Darm-Operationen in weltweiten Krankenhausumgebungen zu bestimmen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Detaillierte Beschreibung

Die Belastung durch chirurgische Erkrankungen in Ländern mit niedrigem und mittlerem Einkommen (LMICs) nimmt zu. Spezifische Programme zielen darauf ab, das Profil sicherer Chirurgie und Anästhesie auf der globalen Gesundheitsagenda zu schärfen. Die Lancet Commission on Global Surgery hat sechs Kernindikatoren für die Bewertung globaler chirurgischer Systeme skizziert, darunter die postoperative Sterblichkeitsrate (POMR). Obwohl die Mortalität das extremste Ergebnis einer Operation ist, betrifft sie nur 1–4 % aller Patienten. Bei großen Magen-Darm-Operationen vernachlässigt der Versuch, POMR allein zu quantifizieren, die damit verbundene Morbidität, die wahrscheinlich einen weitaus größeren Anteil der Patienten betrifft [1]. Für die Mehrheit der Patienten, die die Operation überleben, werden relevantere Marker für das postoperative Ergebnis benötigt.

Eine postoperative Wundinfektion (SSI) ist die häufigste Komplikation nach größeren Magen-Darm-Operationen und betrifft zwischen 25 und 40 % der Patienten nach Mittellinien-Laparotomie in einkommensstarken Umgebungen. Sie betrifft sowohl Erwachsene als auch Kinder. Die Auswirkungen von SSI können lebensbedrohlich sein. Sie stehen im Zusammenhang mit einem Drittel der postoperativen Todesfälle und machen 8 % aller durch eine nosokomiale Infektion verursachten Todesfälle aus. Darüber hinaus verursachen SSIs Schmerzen und Unwohlsein, was die Zeit bis zur Rückkehr nach Hause verlängert und so das potenzielle nosokomiale Infektionsrisiko des Patienten weiter erhöht. Dies hat erhebliche wirtschaftliche Auswirkungen. Im Vereinigten Königreich verdoppelt sich die Krankenhausaufenthaltsdauer, was zu Kosten in Höhe von 30 Millionen Pfund pro Jahr führt.

Die prospektive Beobachtungskohortenstudie (GlobalSurg-1) aus dem Jahr 2014 umfasste 10.475 Patienten aus 58 Ländern. Es zeigte sich, dass sich die SSI-Inzidenz von hoch (7,4 %) über mittel (14,4 %) bis niedrig (20,0 %) mehr als verdoppelt hat. Einkommensländer. Dies blieb nach multivariabler Risikoanpassung für Patienten- und Krankenhaus-Störfaktoren bestehen (mittleres Einkommen: Odds Ratio 1,96 [1,63–2,32]) und niedriges Einkommen: 2,06 [1,67-2,57]). In den am stärksten kontaminierten und schmutzigsten Betrieben erlitt jeder dritte Patient aus LMICs einen SSI. In Ländern mit niedrigem Einkommen verdoppelte sich die Zahl der schmutzigen Operationen (29,7 % gegenüber 16,6 % in Ländern mit hohem Einkommen), was wiederum mit einer Verdoppelung des SSI verbunden war (34,5 % in Ländern mit niedrigem Einkommen gegenüber 15,4 % in Ländern mit hohem Einkommen). Allerdings wurde der SSI im Rahmen dieser Studie als sekundäres Ergebnismaß bewertet, da ihm die Validität fehlte und eine externe Validierung erforderlich war.

Antibiotikaresistente Organismen sind mittlerweile weltweit weit verbreitet und stehen im Mittelpunkt des Interesses politischer Entscheidungsträger und globaler Gesundheitsbefürworter. Einige Krankenhäuser haben keine Informationen über die Rate antibiotikaresistenter SSIs. Für Patienten, die an Infektionen durch resistente Organismen erkranken, besteht ein höheres Mortalitäts- und Morbiditätsrisiko und sie benötigen mehr Gesundheitsressourcen. Derzeit liegen keine Daten zur Beschreibung der internationalen Epidemiologie von SSIs, ihrer Erreger und Arzneimittelresistenzen vor. Daher ist die Untersuchung der Diagnose und Behandlung von SSIs eine dringende globale Gesundheitspriorität.

Das Hauptziel dieser Studie besteht darin, die SSI-Raten in Ländern mit niedrigem, mittlerem und hohem Human Development Index (HDI) zu bestimmen. Zu den sekundären Zielen gehören die Beschreibung der Organismen, die SSI-Raten verursachen, der Einsatz mikrobiologischer Tests und die Rate antibiotikaresistenter SSI. Der Einfluss der Methode der 30-tägigen Nachbeobachtung auf diese Ergebnisse wird ebenfalls analysiert. Weitere Ziele umfassen die Beschreibung der Belastung durch chirurgische Erkrankungen anhand der 30-Tage-Mortalitätsraten, der Raten perforierter Blinddarmentzündungen und der Raten laparoskopischer Cholezystektomien.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

12539

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Birmingham, Vereinigtes Königreich, B15 2TH
        • University Hospitals Birmingham NHS Foundation Trust
      • Edinburgh, Vereinigtes Königreich, EH16 4SA
        • Royal Infirmary of Edinburgh

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Aufeinanderfolgende Patienten, die sich einer Notfall- oder elektiven Magen-Darm-Resektion, Cholezystektomie und Appendektomie unterziehen.

Beschreibung

Einschlusskriterien des Zentrums:

  • Teilnahmeberechtigt ist jede chirurgische Abteilung weltweit
  • Alle teilnehmenden Zentren müssen vor Beginn ihre Daten registrieren, ein Online-Schulungsmodul absolvieren und ein Pilotaudit absolvieren
  • Zentren müssen sicherstellen, dass sie konsekutive Patienten einbeziehen können und eine Datenvollständigkeit von mindestens 95 % bieten
  • Es gibt keine Mindestanzahl von Patienten pro Zentrum, solange es sich bei den eingeschlossenen Patienten um Folgepatienten handelt

Einschlusskriterien:

  • Patienten jeden Alters (Erwachsene und Kinder)
  • Aufeinanderfolgende Patienten während eines gewählten 14-tägigen Studienzeitraums
  • Sich einer Notfall- oder elektiven Magen-Darm-Resektion, Cholezystektomie und Appendektomie unterziehen.
  • Beinhaltet offene, laparoskopische, laparoskopisch umgebaute und robotische Fälle
  • Der primäre Hinweis auf ein Trauma sollte einbezogen werden
  • Eine Hernienreparatur mit Darmresektion sollte einbezogen werden

Ausschlusskriterien:

  • Operationen mit einer primären Indikation, die vaskulärer, gynäkologischer, urologischer (einschließlich Ileum-Conduit) oder Transplantation ist
  • Kaiserschnitte
  • Whipples-Verfahren
  • Einfache Hernienreparatur

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Oberflächliche inzisionale Wundinfektion (SSI)
Zeitfenster: Innerhalb von 30 Tagen nach der Operation
Mit dieser Maßnahme werden die Definitionen der SSI-Definitionen des Center for Disease Control aus dem Jahr 2008 angepasst.
Innerhalb von 30 Tagen nach der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Postoperative Sterblichkeitsrate (POMR)
Zeitfenster: Innerhalb von 30 Tagen nach der Operation
Tod jederzeit nach Hautschnitt bis zum 30. Tag nach der Operation. Wird der Patient lebend entlassen, aber bis zum 30. Tag nicht wieder gesehen, entspricht dies der stationären Sterblichkeitsrate.
Innerhalb von 30 Tagen nach der Operation
Postoperative Reinterventionsrate
Zeitfenster: Innerhalb von 30 Tagen nach der Operation
Operativer, radiologischer oder endoskopischer erneuter Eingriff jederzeit nach der Hautinzision bis zum 30. Tag nach der Operation. Wird der Patient lebend entlassen, aber bis zum 30. Tag nicht wieder gesehen, entspricht dies der stationären Reinterventionsrate.
Innerhalb von 30 Tagen nach der Operation
Rate antibiotikaresistenter postoperativer Wundinfektionen
Zeitfenster: Innerhalb von 30 Tagen nach der Operation
Beschreibung der internationalen Variation, sofern verfügbar.
Innerhalb von 30 Tagen nach der Operation
Erreger, der eine Infektion der Operationsstelle verursacht
Zeitfenster: Innerhalb von 30 Tagen nach der Operation
Online-Fragebogen auf Patientenebene. Durch Mikroskopie und Kultur identifizierte Organismen. Gruppiert nach anerkannten verursachenden Bakterien bei oberflächlichen Infektionen der Operationsstelle (d. h. Staphylococcus Aureus, Coliform, Anaerobier, Andere)
Innerhalb von 30 Tagen nach der Operation
Anteil der in einem Krankenhaus mit Mikroskopie, Kultur und Empfindlichkeitstests behandelten Patienten
Zeitfenster: Innerhalb von 30 Tagen nach der Operation
Online-Fragebogen auf Patientenebene.
Innerhalb von 30 Tagen nach der Operation

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Follow-up-Methode zur Erkennung einer Infektion an der Operationsstelle
Zeitfenster: Innerhalb von 30 Tagen nach der Operation
Bewertungsmethode zur Erkennung von SSI nach 30 Tagen Überprüfung (d. h. immer noch stationär, Klinikbesprechung, telefonische Begutachtung, Gemeinde-/Heimbesprechung, vor 30 Tagen entlassen und nicht erneut kontaktiert)
Innerhalb von 30 Tagen nach der Operation
Komplizierte Blinddarmentzündungsrate
Zeitfenster: Prä- oder intraoperativ
Dazu gehören eine radiologische oder klinische Perforation des Blinddarms, Empyem- oder Abszessbildung und fäkale Peritonitis.
Prä- oder intraoperativ
Rate der laparoskopischen Cholezystektomie
Zeitfenster: Intraoperativ
Intraoperativ

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Aneel Bhangu, University of Birmingham
  • Hauptermittler: Ewen M Harrison, University of Edinburgh
  • Hauptermittler: Edward Fitzgerald, Royal Free London NHS Foundation Trust

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Januar 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Juli 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. September 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. Januar 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. Januar 2016

Zuerst gepostet (Geschätzt)

25. Januar 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

22. Mai 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. Mai 2024

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Auf Anfrage werden individuelle Teilnehmerdaten zur Verfügung gestellt, um eine Metaanalyse auf Patientenebene zu ermöglichen

Studiendaten/Dokumente

  1. Studienprotokoll
    Informationskommentare: GlobalSurg-II-Studienprotokoll: in mehreren Sprachen verfügbar

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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