- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02662231
Bestimmung der weltweiten Epidemiologie von Infektionen an Operationsstellen nach Magen-Darm-Operationen (GlobalSurg 2)
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Belastung durch chirurgische Erkrankungen in Ländern mit niedrigem und mittlerem Einkommen (LMICs) nimmt zu. Spezifische Programme zielen darauf ab, das Profil sicherer Chirurgie und Anästhesie auf der globalen Gesundheitsagenda zu schärfen. Die Lancet Commission on Global Surgery hat sechs Kernindikatoren für die Bewertung globaler chirurgischer Systeme skizziert, darunter die postoperative Sterblichkeitsrate (POMR). Obwohl die Mortalität das extremste Ergebnis einer Operation ist, betrifft sie nur 1–4 % aller Patienten. Bei großen Magen-Darm-Operationen vernachlässigt der Versuch, POMR allein zu quantifizieren, die damit verbundene Morbidität, die wahrscheinlich einen weitaus größeren Anteil der Patienten betrifft [1]. Für die Mehrheit der Patienten, die die Operation überleben, werden relevantere Marker für das postoperative Ergebnis benötigt.
Eine postoperative Wundinfektion (SSI) ist die häufigste Komplikation nach größeren Magen-Darm-Operationen und betrifft zwischen 25 und 40 % der Patienten nach Mittellinien-Laparotomie in einkommensstarken Umgebungen. Sie betrifft sowohl Erwachsene als auch Kinder. Die Auswirkungen von SSI können lebensbedrohlich sein. Sie stehen im Zusammenhang mit einem Drittel der postoperativen Todesfälle und machen 8 % aller durch eine nosokomiale Infektion verursachten Todesfälle aus. Darüber hinaus verursachen SSIs Schmerzen und Unwohlsein, was die Zeit bis zur Rückkehr nach Hause verlängert und so das potenzielle nosokomiale Infektionsrisiko des Patienten weiter erhöht. Dies hat erhebliche wirtschaftliche Auswirkungen. Im Vereinigten Königreich verdoppelt sich die Krankenhausaufenthaltsdauer, was zu Kosten in Höhe von 30 Millionen Pfund pro Jahr führt.
Die prospektive Beobachtungskohortenstudie (GlobalSurg-1) aus dem Jahr 2014 umfasste 10.475 Patienten aus 58 Ländern. Es zeigte sich, dass sich die SSI-Inzidenz von hoch (7,4 %) über mittel (14,4 %) bis niedrig (20,0 %) mehr als verdoppelt hat. Einkommensländer. Dies blieb nach multivariabler Risikoanpassung für Patienten- und Krankenhaus-Störfaktoren bestehen (mittleres Einkommen: Odds Ratio 1,96 [1,63–2,32]) und niedriges Einkommen: 2,06 [1,67-2,57]). In den am stärksten kontaminierten und schmutzigsten Betrieben erlitt jeder dritte Patient aus LMICs einen SSI. In Ländern mit niedrigem Einkommen verdoppelte sich die Zahl der schmutzigen Operationen (29,7 % gegenüber 16,6 % in Ländern mit hohem Einkommen), was wiederum mit einer Verdoppelung des SSI verbunden war (34,5 % in Ländern mit niedrigem Einkommen gegenüber 15,4 % in Ländern mit hohem Einkommen). Allerdings wurde der SSI im Rahmen dieser Studie als sekundäres Ergebnismaß bewertet, da ihm die Validität fehlte und eine externe Validierung erforderlich war.
Antibiotikaresistente Organismen sind mittlerweile weltweit weit verbreitet und stehen im Mittelpunkt des Interesses politischer Entscheidungsträger und globaler Gesundheitsbefürworter. Einige Krankenhäuser haben keine Informationen über die Rate antibiotikaresistenter SSIs. Für Patienten, die an Infektionen durch resistente Organismen erkranken, besteht ein höheres Mortalitäts- und Morbiditätsrisiko und sie benötigen mehr Gesundheitsressourcen. Derzeit liegen keine Daten zur Beschreibung der internationalen Epidemiologie von SSIs, ihrer Erreger und Arzneimittelresistenzen vor. Daher ist die Untersuchung der Diagnose und Behandlung von SSIs eine dringende globale Gesundheitspriorität.
Das Hauptziel dieser Studie besteht darin, die SSI-Raten in Ländern mit niedrigem, mittlerem und hohem Human Development Index (HDI) zu bestimmen. Zu den sekundären Zielen gehören die Beschreibung der Organismen, die SSI-Raten verursachen, der Einsatz mikrobiologischer Tests und die Rate antibiotikaresistenter SSI. Der Einfluss der Methode der 30-tägigen Nachbeobachtung auf diese Ergebnisse wird ebenfalls analysiert. Weitere Ziele umfassen die Beschreibung der Belastung durch chirurgische Erkrankungen anhand der 30-Tage-Mortalitätsraten, der Raten perforierter Blinddarmentzündungen und der Raten laparoskopischer Cholezystektomien.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Birmingham, Vereinigtes Königreich, B15 2TH
- University Hospitals Birmingham NHS Foundation Trust
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Edinburgh, Vereinigtes Königreich, EH16 4SA
- Royal Infirmary of Edinburgh
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien des Zentrums:
- Teilnahmeberechtigt ist jede chirurgische Abteilung weltweit
- Alle teilnehmenden Zentren müssen vor Beginn ihre Daten registrieren, ein Online-Schulungsmodul absolvieren und ein Pilotaudit absolvieren
- Zentren müssen sicherstellen, dass sie konsekutive Patienten einbeziehen können und eine Datenvollständigkeit von mindestens 95 % bieten
- Es gibt keine Mindestanzahl von Patienten pro Zentrum, solange es sich bei den eingeschlossenen Patienten um Folgepatienten handelt
Einschlusskriterien:
- Patienten jeden Alters (Erwachsene und Kinder)
- Aufeinanderfolgende Patienten während eines gewählten 14-tägigen Studienzeitraums
- Sich einer Notfall- oder elektiven Magen-Darm-Resektion, Cholezystektomie und Appendektomie unterziehen.
- Beinhaltet offene, laparoskopische, laparoskopisch umgebaute und robotische Fälle
- Der primäre Hinweis auf ein Trauma sollte einbezogen werden
- Eine Hernienreparatur mit Darmresektion sollte einbezogen werden
Ausschlusskriterien:
- Operationen mit einer primären Indikation, die vaskulärer, gynäkologischer, urologischer (einschließlich Ileum-Conduit) oder Transplantation ist
- Kaiserschnitte
- Whipples-Verfahren
- Einfache Hernienreparatur
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Oberflächliche inzisionale Wundinfektion (SSI)
Zeitfenster: Innerhalb von 30 Tagen nach der Operation
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Mit dieser Maßnahme werden die Definitionen der SSI-Definitionen des Center for Disease Control aus dem Jahr 2008 angepasst.
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Innerhalb von 30 Tagen nach der Operation
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Postoperative Sterblichkeitsrate (POMR)
Zeitfenster: Innerhalb von 30 Tagen nach der Operation
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Tod jederzeit nach Hautschnitt bis zum 30. Tag nach der Operation.
Wird der Patient lebend entlassen, aber bis zum 30. Tag nicht wieder gesehen, entspricht dies der stationären Sterblichkeitsrate.
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Innerhalb von 30 Tagen nach der Operation
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Postoperative Reinterventionsrate
Zeitfenster: Innerhalb von 30 Tagen nach der Operation
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Operativer, radiologischer oder endoskopischer erneuter Eingriff jederzeit nach der Hautinzision bis zum 30. Tag nach der Operation.
Wird der Patient lebend entlassen, aber bis zum 30. Tag nicht wieder gesehen, entspricht dies der stationären Reinterventionsrate.
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Innerhalb von 30 Tagen nach der Operation
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Rate antibiotikaresistenter postoperativer Wundinfektionen
Zeitfenster: Innerhalb von 30 Tagen nach der Operation
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Beschreibung der internationalen Variation, sofern verfügbar.
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Innerhalb von 30 Tagen nach der Operation
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Erreger, der eine Infektion der Operationsstelle verursacht
Zeitfenster: Innerhalb von 30 Tagen nach der Operation
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Online-Fragebogen auf Patientenebene.
Durch Mikroskopie und Kultur identifizierte Organismen.
Gruppiert nach anerkannten verursachenden Bakterien bei oberflächlichen Infektionen der Operationsstelle (d. h.
Staphylococcus Aureus, Coliform, Anaerobier, Andere)
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Innerhalb von 30 Tagen nach der Operation
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Anteil der in einem Krankenhaus mit Mikroskopie, Kultur und Empfindlichkeitstests behandelten Patienten
Zeitfenster: Innerhalb von 30 Tagen nach der Operation
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Online-Fragebogen auf Patientenebene.
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Innerhalb von 30 Tagen nach der Operation
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Follow-up-Methode zur Erkennung einer Infektion an der Operationsstelle
Zeitfenster: Innerhalb von 30 Tagen nach der Operation
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Bewertungsmethode zur Erkennung von SSI nach 30 Tagen Überprüfung (d. h.
immer noch stationär, Klinikbesprechung, telefonische Begutachtung, Gemeinde-/Heimbesprechung, vor 30 Tagen entlassen und nicht erneut kontaktiert)
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Innerhalb von 30 Tagen nach der Operation
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Komplizierte Blinddarmentzündungsrate
Zeitfenster: Prä- oder intraoperativ
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Dazu gehören eine radiologische oder klinische Perforation des Blinddarms, Empyem- oder Abszessbildung und fäkale Peritonitis.
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Prä- oder intraoperativ
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Rate der laparoskopischen Cholezystektomie
Zeitfenster: Intraoperativ
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Intraoperativ
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Aneel Bhangu, University of Birmingham
- Hauptermittler: Ewen M Harrison, University of Edinburgh
- Hauptermittler: Edward Fitzgerald, Royal Free London NHS Foundation Trust
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Pearse RM, Moreno RP, Bauer P, Pelosi P, Metnitz P, Spies C, Vallet B, Vincent JL, Hoeft A, Rhodes A; European Surgical Outcomes Study (EuSOS) group for the Trials groups of the European Society of Intensive Care Medicine and the European Society of Anaesthesiology. Mortality after surgery in Europe: a 7 day cohort study. Lancet. 2012 Sep 22;380(9847):1059-65. doi: 10.1016/S0140-6736(12)61148-9.
- Horan TC, Andrus M, Dudeck MA. CDC/NHSN surveillance definition of health care-associated infection and criteria for specific types of infections in the acute care setting. Am J Infect Control. 2008 Jun;36(5):309-32. doi: 10.1016/j.ajic.2008.03.002. No abstract available. Erratum In: Am J Infect Control. 2008 Nov;36(9):655.
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- Laxminarayan R, Duse A, Wattal C, Zaidi AK, Wertheim HF, Sumpradit N, Vlieghe E, Hara GL, Gould IM, Goossens H, Greko C, So AD, Bigdeli M, Tomson G, Woodhouse W, Ombaka E, Peralta AQ, Qamar FN, Mir F, Kariuki S, Bhutta ZA, Coates A, Bergstrom R, Wright GD, Brown ED, Cars O. Antibiotic resistance-the need for global solutions. Lancet Infect Dis. 2013 Dec;13(12):1057-98. doi: 10.1016/S1473-3099(13)70318-9. Epub 2013 Nov 17. Erratum In: Lancet Infect Dis. 2014 Jan;14(1):11. Lancet Infect Dis. 2014 Mar;14(3):182.
- Bhangu A, Fitzgerald JE, Fergusson S, Khatri C, Holmer H, Soreide K, Harrison EM. Determining universal processes related to best outcome in emergency abdominal surgery: a multicentre, international, prospective cohort study. BMJ Open. 2014 Oct 29;4(10):e006239. doi: 10.1136/bmjopen-2014-006239.
- Pinkney TD, Calvert M, Bartlett DC, Gheorghe A, Redman V, Dowswell G, Hawkins W, Mak T, Youssef H, Richardson C, Hornby S, Magill L, Haslop R, Wilson S, Morton D; West Midlands Research Collaborative; ROSSINI Trial Investigators. Impact of wound edge protection devices on surgical site infection after laparotomy: multicentre randomised controlled trial (ROSSINI Trial). BMJ. 2013 Jul 31;347:f4305. doi: 10.1136/bmj.f4305.
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- Earnshaw S, Mendez A, Monnet DL, Hicks L, Cruickshank M, Weekes L, Njoo H, Ross S. Global collaboration to encourage prudent antibiotic use. Lancet Infect Dis. 2013 Dec;13(12):1003-4. doi: 10.1016/S1473-3099(13)70315-3. Epub 2013 Nov 17. No abstract available.
- Plowman R, Graves N, Griffin MA, Roberts JA, Swan AV, Cookson B, Taylor L. The rate and cost of hospital-acquired infections occurring in patients admitted to selected specialties of a district general hospital in England and the national burden imposed. J Hosp Infect. 2001 Mar;47(3):198-209. doi: 10.1053/jhin.2000.0881.
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- Meara JG, Greenberg SL. The Lancet Commission on Global Surgery Global surgery 2030: Evidence and solutions for achieving health, welfare and economic development. Surgery. 2015 May;157(5):834-5. doi: 10.1016/j.surg.2015.02.009. No abstract available.
- GlobalSurg Collaborative. Surgical site infection after gastrointestinal surgery in high-income, middle-income, and low-income countries: a prospective, international, multicentre cohort study. Lancet Infect Dis. 2018 May;18(5):516-525. doi: 10.1016/S1473-3099(18)30101-4. Epub 2018 Feb 13.
- GlobalSurg Collaborative. Determining the worldwide epidemiology of surgical site infections after gastrointestinal resection surgery: protocol for a multicentre, international, prospective cohort study (GlobalSurg 2). BMJ Open. 2017 Jul 21;7(7):e012150. doi: 10.1136/bmjopen-2016-012150.
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Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
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Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Geschätzt)
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Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
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- GlobalSurg 2 Edinburgh
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Studiendaten/Dokumente
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Studienprotokoll
Informationskommentare: GlobalSurg-II-Studienprotokoll: in mehreren Sprachen verfügbar
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