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持続性喘息を患う青年集団における ACT の有効性を判断するには (ACT2)

2018年3月21日 更新者:University of North Carolina, Chapel Hill

専門クリニックで経過観察されている持続性喘息の青年集団における ACT の測定特性を決定する。

持続性喘息を持つ青年集団における喘息コントロールテスト (ACT) の測定プロファイルを決定する。

調査の概要

詳細な説明

喘息は小児期の最も一般的な慢性疾患であり、青少年は一般に自己管理戦略に取り組むことが難しいグループの代表です。 青年期の喘息患者は症状の認識が乏しい傾向があり、若い子供に比べて喘息による死亡率が高くなります。 研究によると、喘息の症状の重篤感は青年期の自己管理に関連しており、青年期は喘息の悪化に対して適切な治療を受ける可能性が低いことが示されています。 喘息コントロールに対するこの認識の悪さは、おそらく青年期の患者に見られる不釣り合いな喘息死亡率の原因の 1 つであると考えられます。

現在喘息治療の焦点は喘息のコントロールであるため、コントロールの評価は適切な管理における重要なステップです。 喘息コントロールの 2 つの領域、障害とリスクでは、喘息が継続的に患者の生活の質と機能的能力に果たす役割と、将来の有害事象に対して喘息が示すリスクを評価します。 国家喘息教育予防プログラムのガイドラインには、これらの領域に基づいた喘息管理のルーブリックが含まれており、喘息治療の「ゴールドスタンダード」を表していますが、プライマリケアオフィスやプライマリケアでの導入には時間がかかり、面倒な場合があります。プロバイダーはその使用法に慣れていない可能性があります。 思春期患者のプライマリケア実践では、喘息のコントロールを評価するために使用されているツールをこのリスクのある集団で評価し検証することが依然として不可欠です。

現時点では、喘息コントロールの評価に使用できるアンケートが約 17 種類ありますが、そのほとんどは十分に検証されていません。 これらの中で、最も広く検証され、最も一般的に使用されている手段は、喘息コントロール テスト (ACT) です。 ACT は、過去 4 週間の機能障害領域を評価することを目的とした自己記入式のアンケートで、12 歳以上の患者が回答します。 ACT には 5 つの質問があり、全体の最高スコアは 25 です。 主に成人の白人集団にとって、ACT は喘息コントロールの有効かつ信頼性が高く反応性の高い手段であり、コントロールされている喘息と十分にコントロールされていない喘息 (19 歳未満) のカットオフ値、および臨床的に重要な (MIC) 差異が最小限であることが判明しています。 (3点)が判明しました。 有効性、信頼性、応答性の測定特性は、臨床現場と研究現場の両方においてアンケートの有用性にとって非常に重要です。 しかし、思春期の喘息集団では、ACT の測定特性が欠如しています。Schatz らによる ACT の画期的な検証研究は、300 人を超える患者からなる大規模なサンプルで構成されており、カットオフ スコア 19 が良好な識別点であることが示されました。 -コントロールされている喘息患者と十分にコントロールされていない喘息患者。 しかし、その研究対象集団の平均年齢は35歳であり、このカットオフが一般の青少年にとって適切であるかどうかについて懸念が生じている。 白人およびヒスパニック系の青年集団におけるACTの使用を調査した最近の研究では、対照分類を区別するためのより高い最適カットポイントが発見されました。

肺機能の測定は、NAEPP (国家喘息教育予防プログラム) による喘息コントロールの評価ルーブリックに含まれています。 これらの推奨事項に従って、喘息患者を治療する医師は肺活量測定を利用できるようにし、治療の開始時、喘息コントロールの変更時、および 1 ~ 2 年ごとに使用する必要があります。 サブスペシャリストはスパイロメトリーを利用できることが多いですが、オフィスベースのスパイロメトリーは時間がかかり、技術的能力とスタッフのトレーニング、機器のメンテナンスと校正が必要であり、プライマリケア医のオフィスで常に使用できるわけではなく、実行可能であるとは限りません。 プライマリケア提供者が肺活量測定を利用できるのは限られているため、アンケートは喘息管理において急速に主導的な役割を果たしています。 思春期の喘息患者を対象とした研究では、喘息のコントロールに対する認識が不十分であり、喘息の症状が過小報告されており、その結果、増悪の治療が不十分であることが明らかになっている。 この種の過小報告は、ACT からの問い合わせ時に誤った喘息コントロールのレベルを反映しており、スパイロメトリーが利用されていない場合には不適切な医学的管理につながります。

探索的エンドポイントとして、肺活量測定の実行直後に呼気一酸化窒素 (FeNO) の分別測定値を取得します。 FeNO の上昇は好酸球性気道炎症を示し、喘息の正しい表現型を割り当てるのに役立ち、喘息の管理に影響を与える可能性があります。 また、鼻のサイトカインやケモカインを収集するために鼻上皮内層液 (ELF) も採取します。 この情報は、喘息に関連した気道炎症に関与する炎症性メディエーターについての現在の理解を広げるのに役立ちます。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

37

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • North Carolina
      • Chapel Hill、North Carolina、アメリカ、27599-7310
        • UNC Center For Environmental Medicine, Asthma and Lung Biology
      • Raleigh、North Carolina、アメリカ、27607
        • NC Children's Specialty Clinic, 4414 Lake Boone Trail, Suite 505

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

12年~18年 (子、大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

医師により持続性喘息と診断され、定められた地理的地域に居住する 12 ~ 18 歳の小児

説明

包含基準:

  • 医師による持続性喘息の診断
  • 少なくとも低用量の吸入コルチコステロイドによる毎日のコントローラー投薬を含む、NHLBIガイドラインに従った持続性喘息症状に対する適切な治療法による現在の治療
  • ノースカロライナ州ローリーのノースカロライナ小児専門クリニック、またはノースカロライナ州チャペルヒルのノースカロライナ大学キャンパスにある EPA 人間研究施設から車で便利な距離に住んでいる必要があります。

除外基準:

  • スパイロメトリーを実行できません
  • 参加を妨げるその他の病歴または基礎的な健康上の問題。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
コーエンのカッパ
時間枠:ベースライン訪問
標準カットポイント>19におけるACTスコアと、コーエンのカッパを使用した医師によるコントロールの評価との一致を判断するため。
ベースライン訪問

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ACT アンケートの感度
時間枠:フォローアップ訪問(6週間)
受信者動作曲線は、この集団における制御を評価するための最適な ACT カットポイントを決定するために使用されます。 ロジスティック回帰モデルは、「医師による管理」を従属変数、「ACT スコア」を独立変数として使用します。 モデルには、反復測定(ベースラインおよび 6 週間の訪問)の調整が含まれます。
フォローアップ訪問(6週間)
ACT アンケートの特異性
時間枠:フォローアップ訪問(6週間)
受信者動作曲線は、この集団における制御を評価するための最適な ACT カットポイントを決定するために使用されます。 ロジスティック回帰モデルは、「医師による管理」を従属変数、「ACT スコア」を独立変数として使用します。 モデルには、反復測定(ベースラインおよび 6 週間の訪問)の調整が含まれます。
フォローアップ訪問(6週間)
コーエンのカッパ
時間枠:フォローアップ訪問(6週間)
標準カットポイント>19におけるACTスコアと、コーエンのカッパを使用した医師によるコントロールの評価との一致を判断するため。
フォローアップ訪問(6週間)

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Allison Burbank, MD、Fellow
  • スタディディレクター:Michelle Hernandez, MD、Assistant Professor

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2016年1月1日

一次修了 (実際)

2017年8月10日

研究の完了 (実際)

2017年9月27日

試験登録日

最初に提出

2016年1月5日

QC基準を満たした最初の提出物

2016年1月19日

最初の投稿 (見積もり)

2016年1月25日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2018年3月23日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2018年3月21日

最終確認日

2018年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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