- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02662413
For at bestemme gyldigheden af ACT i en teenagerbefolkning med vedvarende astma (ACT2)
For at bestemme målingsegenskaberne for ACT i en teenagerpopulation med vedvarende astma fulgt på en subspecialklinik.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Astma er den mest almindelige kroniske sygdom i barndommen, og unge repræsenterer en gruppe, der typisk er svære at engagere sig i selvledelsesstrategier. Unge astmatikere har en tendens til at have dårlig opfattelse af symptomer og opleve en højere rate af astmadødsfald sammenlignet med yngre børn. Undersøgelser har vist, at opfattet sværhedsgrad af astmasymptomer er relateret til selvbehandling hos unge, som var mindre tilbøjelige til at modtage passende behandling for astmaeksacerbationer. Denne dårlige opfattelse af astmakontrol er sandsynligvis en årsag til den uforholdsmæssig høje astmadødelighed, der ses hos unge patienter.
Fordi astmakontrol nu er i fokus for astmabehandling, er vurdering af kontrol det kritiske trin i passende håndtering. De to domæner astmakontrol, svækkelse og risiko, evaluerer den rolle astma spiller for en patients livskvalitet og funktionsevne løbende og den risiko, astmaen udgør for fremtidige uønskede hændelser. Selvom retningslinjerne for det nationale astmauddannelses- og forebyggelsesprogram indeholder en rubrik for astmakontrol baseret på disse domæner, og dermed repræsenterer "guldstandarden" for astmabehandling, kan deres anvendelse være tidskrævende og besværlig at implementere i primærplejekontorer og primærpleje udbydere kan være ukendte med deres brug. For den primære sundhedspleje, der følger unge patienter, er det fortsat bydende nødvendigt, at de værktøjer, der bruges til at måle astmakontrol, evalueres og valideres i denne risikopopulation.
På nuværende tidspunkt er der ca. 17 spørgeskemaer tilgængelige til brug ved vurdering af astmakontrol, selvom de fleste ikke er velvaliderede. Af disse er det mest udbredte validerede og mest anvendte instrument astmakontroltesten (ACT). ACT er et selvadministreret spørgeskema beregnet til at vurdere svækkelsesdomænet i løbet af de sidste fire uger og udfyldes af patienter, der starter i en alder af 12 år. ACT har fem spørgsmål med en samlet bedste score på 25. For primært voksne kaukasiske populationer har ACT vist sig at være et gyldigt, pålideligt og responsivt instrument til astmakontrol og grænseværdier for kontrolleret og ikke velkontrolleret astma (< 19) samt minimale klinisk vigtige (MIC) forskelle (3 point) er blevet identificeret. Måleegenskaberne for validitet, pålidelighed og reaktionsevne er afgørende for anvendeligheden af ethvert spørgeskema i både kliniske og forskningsmæssige omgivelser. Måleegenskaber for ACT mangler imidlertid i den unge astmapopulation. Den skelsættende valideringsundersøgelse for ACT af Schatz et al bestod af en stor stikprøvestørrelse på over 300 patienter, der viste, at en cut-off score på 19 var godt adskilt -kontrollerede versus ikke velkontrollerede astmatikere. Gennemsnitsalderen var imidlertid 35 for den pågældende undersøgelsespopulation, og der er blevet rejst bekymringer om, hvorvidt denne afskæring er passende for unge generelt. Nylige undersøgelser, der undersøgte brugen af ACT i kaukasiske og latinamerikanske unge populationer, har fundet højere optimale skæringspunkter for at skelne mellem kontrolklassifikationer.
Lungefunktionsmål er inkluderet i rubrikken for vurdering af astmakontrol af NAEPP (National Asthma Education and Prevention Program). I henhold til disse anbefalinger bør spirometri være tilgængelig for læger, der tager sig af astmapatienter og anvendes i forbindelse med påbegyndelse af behandling, ændring af astmakontrol og hvert til hvert andet år. Mens underspecialister ofte har adgang til spirometri, er kontorbaseret spirometri tidskrævende, kræver teknisk formåen og uddannelse af personale, vedligeholdelse af udstyr og kalibrering og er ikke altid tilgængelig eller gennemførlig til brug på lægekontorer. Fordi spirometri kan være af begrænset tilgængelighed for primære udbydere, indtager spørgeskemaer hurtigt en ledende rolle i astmabehandling. Undersøgelser af unge astmatikere afslører dårlig opfattelse af astmakontrol, hvilket fører til underrapportering af astmasymptomer og dermed underbehandling af eksacerbationer. Denne type underrapportering afspejler et falsk niveau af astmakontrol, når det forespørges af ACT og fører til uhensigtsmæssig medicinsk behandling, når spirometri ikke anvendes.
Som eksplorative endepunkter vil vi opnå fraktioneret udåndet nitrogenoxid (FeNO) målinger kort efter at spirometri er udført. Forhøjet FeNO indikerer eosinofil luftvejsbetændelse og hjælper med at tildele den korrekte astmafænotype, hvilket kan have konsekvenser for astmahåndtering. Vi vil også få næseepitelforingsvæske (ELF) til opsamling af nasale cytokiner og kemokiner. Denne information er nyttig til at udvide vores nuværende forståelse af de inflammatoriske mediatorer involveret i astma-associeret luftvejsbetændelse.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Forenede Stater, 27599-7310
- UNC Center for Environmental Medicine, Asthma and Lung Biology
-
Raleigh, North Carolina, Forenede Stater, 27607
- NC Children's Specialty Clinic, 4414 Lake Boone Trail, Suite 505
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Lægens diagnose af vedvarende astma
- Nuværende behandling med passende terapi for vedvarende astmasymptomer i henhold til NHLBI-retningslinjerne inklusive daglig kontrolmedicinering med mindst lavdosis inhalerede kortikosteroider
- Skal bo i bekvem køreafstand fra North Carolina Children's Specialty Clinic i Raleigh North Carolina eller EPA Human Studies Facility på University of North Carolina Campus i Chapel Hill North Carolina.
Ekskluderingskriterier:
- Ude af stand til at udføre spirometri
- Anden sygehistorie eller underliggende helbredsproblemer, der ville udelukke deltagelse.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Cohens kappa
Tidsramme: Baseline besøg
|
At bestemme overensstemmelsen mellem ACT-scoren ved standardskæringspunktet på >19 med lægevurdering af kontrol ved hjælp af Cohens kappa.
|
Baseline besøg
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Følsomhed af ACT-spørgeskema
Tidsramme: opfølgningsbesøg (seks uger)
|
En modtager-operationskurve vil blive brugt til at bestemme det bedste ACT-cutpoint til vurdering af kontrol i denne population.
En logistisk regressionsmodel vil blive brugt med 'kontrol af læge' som den afhængige variabel og 'ACT score' som den uafhængige variabel.
Modellen vil inkludere justering for gentagne tiltag (baseline og 6 ugers besøg).
|
opfølgningsbesøg (seks uger)
|
Specificitet af ACT-spørgeskema
Tidsramme: opfølgningsbesøg (seks uger)
|
En modtager-operationskurve vil blive brugt til at bestemme det bedste ACT-cutpoint til vurdering af kontrol i denne population.
En logistisk regressionsmodel vil blive brugt med 'kontrol af læge' som den afhængige variabel og 'ACT score' som den uafhængige variabel.
Modellen vil inkludere justering for gentagne tiltag (baseline og 6 ugers besøg).
|
opfølgningsbesøg (seks uger)
|
Cohens kappa
Tidsramme: opfølgningsbesøg (seks uger)
|
At bestemme overensstemmelsen mellem ACT-scoren ved standardskæringspunktet på >19 med lægevurdering af kontrol ved hjælp af Cohens kappa.
|
opfølgningsbesøg (seks uger)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Allison Burbank, MD, Fellow
- Studieleder: Michelle Hernandez, MD, Assistant Professor
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- National Asthma Education and Prevention Program. Expert Panel Report 3 (EPR-3): Guidelines for the Diagnosis and Management of Asthma-Summary Report 2007. J Allergy Clin Immunol. 2007 Nov;120(5 Suppl):S94-138. doi: 10.1016/j.jaci.2007.09.043. Erratum In: J Allergy Clin Immunol. 2008 Jun;121(6):1330.
- Juniper EF, O'Byrne PM, Guyatt GH, Ferrie PJ, King DR. Development and validation of a questionnaire to measure asthma control. Eur Respir J. 1999 Oct;14(4):902-7. doi: 10.1034/j.1399-3003.1999.14d29.x.
- Schatz M, Sorkness CA, Li JT, Marcus P, Murray JJ, Nathan RA, Kosinski M, Pendergraft TB, Jhingran P. Asthma Control Test: reliability, validity, and responsiveness in patients not previously followed by asthma specialists. J Allergy Clin Immunol. 2006 Mar;117(3):549-56. doi: 10.1016/j.jaci.2006.01.011.
- Thomas M, Kay S, Pike J, Williams A, Rosenzweig JR, Hillyer EV, Price D. The Asthma Control Test (ACT) as a predictor of GINA guideline-defined asthma control: analysis of a multinational cross-sectional survey. Prim Care Respir J. 2009 Mar;18(1):41-9. doi: 10.4104/pcrj.2009.00010.
- Juniper EF, Gruffydd-Jones K, Ward S, Svensson K. Asthma Control Questionnaire in children: validation, measurement properties, interpretation. Eur Respir J. 2010 Dec;36(6):1410-6. doi: 10.1183/09031936.00117509. Epub 2010 Jun 7.
- Raherison C, Tunon-de-Lara JM, Vernejoux JM, Taytard A. Practical evaluation of asthma exacerbation self-management in children and adolescents. Respir Med. 2000 Nov;94(11):1047-52. doi: 10.1053/rmed.2000.0888.
- Cloutier MM, Schatz M, Castro M, Clark N, Kelly HW, Mangione-Smith R, Sheller J, Sorkness C, Stoloff S, Gergen P. Asthma outcomes: composite scores of asthma control. J Allergy Clin Immunol. 2012 Mar;129(3 Suppl):S24-33. doi: 10.1016/j.jaci.2011.12.980.
- Korn S, Both J, Jung M, Hubner M, Taube C, Buhl R. Prospective evaluation of current asthma control using ACQ and ACT compared with GINA criteria. Ann Allergy Asthma Immunol. 2011 Dec;107(6):474-9. doi: 10.1016/j.anai.2011.09.001. Epub 2011 Oct 5.
- Leung TF, Ko FW, Sy HY, Wong E, Li CY, Yung E, Hui DS, Wong GW, Lai CK. Identifying uncontrolled asthma in young children: clinical scores or objective variables? J Asthma. 2009 Mar;46(2):130-5. doi: 10.1080/02770900802468533.
- Koolen BB, Pijnenburg MW, Brackel HJ, Landstra AM, van den Berg NJ, Merkus PJ, Hop WC, Vaessen-Verberne AA. Comparing Global Initiative for Asthma (GINA) criteria with the Childhood Asthma Control Test (C-ACT) and Asthma Control Test (ACT). Eur Respir J. 2011 Sep;38(3):561-6. doi: 10.1183/09031936.00173710. Epub 2011 Mar 15.
- Shi Y, Tatavoosian AV, Aledia AS, George SC, Galant SP. Cut points for Asthma Control Tests in Mexican children in Orange County, California. Ann Allergy Asthma Immunol. 2012 Aug;109(2):108-13. doi: 10.1016/j.anai.2012.06.002. Epub 2012 Jul 4.
- Burbank AJ, Todoric K, Steele P, Rosen J, Zhou H, Frye M, Loughlin CE, Ivins S, Mills K, Massey LD, Reeve BB, Hernandez ML. Age and African-American race impact the validity and reliability of the asthma control test in persistent asthmatics. Respir Res. 2018 Aug 15;19(1):152. doi: 10.1186/s12931-018-0858-0.
- Larsen GL. Asthma in children. N Engl J Med. 1992 Jun 4;326(23):1540-5. doi: 10.1056/NEJM199206043262306.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 15-1804
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Validering af astmakontrolspørgeskema
-
Brown UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH); University of Cape TownAfsluttetHIV | GraviditetsrelateretSydafrika
-
Maureen LyonAmerican Cancer Society, Inc.Afsluttet
-
Boston Scientific CorporationPneumRx, Inc.Afsluttet
-
Vyaire MedicalIkke rekrutterer endnuRespiratorisk insufficienssyndrom hos nyfødteItalien
-
Rush University Medical CenterThe Ryan Licht Sang Bipolar FoundationAfsluttetManiodepressiv | Bipolar depression | Bipolar I lidelse | Bipolar lidelse I | Bipolar affektiv lidelseForenede Stater
-
University of VirginiaNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)Afsluttet
-
Istituto Clinico HumanitasUkendtInflammatoriske tarmsygdommeItalien
-
Istituto Clinico HumanitasUkendtKolorektal cancerItalien
-
University Hospital, ToulouseRekrutteringCerebrovaskulær ulykkeFrankrig