Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

For at bestemme gyldigheden af ​​ACT i en teenagerbefolkning med vedvarende astma (ACT2)

21. marts 2018 opdateret af: University of North Carolina, Chapel Hill

For at bestemme målingsegenskaberne for ACT i en teenagerpopulation med vedvarende astma fulgt på en subspecialklinik.

At bestemme måleprofilerne for astmakontroltesten (ACT) hos en teenagerspopulation med vedvarende astma.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Astma er den mest almindelige kroniske sygdom i barndommen, og unge repræsenterer en gruppe, der typisk er svære at engagere sig i selvledelsesstrategier. Unge astmatikere har en tendens til at have dårlig opfattelse af symptomer og opleve en højere rate af astmadødsfald sammenlignet med yngre børn. Undersøgelser har vist, at opfattet sværhedsgrad af astmasymptomer er relateret til selvbehandling hos unge, som var mindre tilbøjelige til at modtage passende behandling for astmaeksacerbationer. Denne dårlige opfattelse af astmakontrol er sandsynligvis en årsag til den uforholdsmæssig høje astmadødelighed, der ses hos unge patienter.

Fordi astmakontrol nu er i fokus for astmabehandling, er vurdering af kontrol det kritiske trin i passende håndtering. De to domæner astmakontrol, svækkelse og risiko, evaluerer den rolle astma spiller for en patients livskvalitet og funktionsevne løbende og den risiko, astmaen udgør for fremtidige uønskede hændelser. Selvom retningslinjerne for det nationale astmauddannelses- og forebyggelsesprogram indeholder en rubrik for astmakontrol baseret på disse domæner, og dermed repræsenterer "guldstandarden" for astmabehandling, kan deres anvendelse være tidskrævende og besværlig at implementere i primærplejekontorer og primærpleje udbydere kan være ukendte med deres brug. For den primære sundhedspleje, der følger unge patienter, er det fortsat bydende nødvendigt, at de værktøjer, der bruges til at måle astmakontrol, evalueres og valideres i denne risikopopulation.

På nuværende tidspunkt er der ca. 17 spørgeskemaer tilgængelige til brug ved vurdering af astmakontrol, selvom de fleste ikke er velvaliderede. Af disse er det mest udbredte validerede og mest anvendte instrument astmakontroltesten (ACT). ACT er et selvadministreret spørgeskema beregnet til at vurdere svækkelsesdomænet i løbet af de sidste fire uger og udfyldes af patienter, der starter i en alder af 12 år. ACT har fem spørgsmål med en samlet bedste score på 25. For primært voksne kaukasiske populationer har ACT vist sig at være et gyldigt, pålideligt og responsivt instrument til astmakontrol og grænseværdier for kontrolleret og ikke velkontrolleret astma (< 19) samt minimale klinisk vigtige (MIC) forskelle (3 point) er blevet identificeret. Måleegenskaberne for validitet, pålidelighed og reaktionsevne er afgørende for anvendeligheden af ​​ethvert spørgeskema i både kliniske og forskningsmæssige omgivelser. Måleegenskaber for ACT mangler imidlertid i den unge astmapopulation. Den skelsættende valideringsundersøgelse for ACT af Schatz et al bestod af en stor stikprøvestørrelse på over 300 patienter, der viste, at en cut-off score på 19 var godt adskilt -kontrollerede versus ikke velkontrollerede astmatikere. Gennemsnitsalderen var imidlertid 35 for den pågældende undersøgelsespopulation, og der er blevet rejst bekymringer om, hvorvidt denne afskæring er passende for unge generelt. Nylige undersøgelser, der undersøgte brugen af ​​ACT i kaukasiske og latinamerikanske unge populationer, har fundet højere optimale skæringspunkter for at skelne mellem kontrolklassifikationer.

Lungefunktionsmål er inkluderet i rubrikken for vurdering af astmakontrol af NAEPP (National Asthma Education and Prevention Program). I henhold til disse anbefalinger bør spirometri være tilgængelig for læger, der tager sig af astmapatienter og anvendes i forbindelse med påbegyndelse af behandling, ændring af astmakontrol og hvert til hvert andet år. Mens underspecialister ofte har adgang til spirometri, er kontorbaseret spirometri tidskrævende, kræver teknisk formåen og uddannelse af personale, vedligeholdelse af udstyr og kalibrering og er ikke altid tilgængelig eller gennemførlig til brug på lægekontorer. Fordi spirometri kan være af begrænset tilgængelighed for primære udbydere, indtager spørgeskemaer hurtigt en ledende rolle i astmabehandling. Undersøgelser af unge astmatikere afslører dårlig opfattelse af astmakontrol, hvilket fører til underrapportering af astmasymptomer og dermed underbehandling af eksacerbationer. Denne type underrapportering afspejler et falsk niveau af astmakontrol, når det forespørges af ACT og fører til uhensigtsmæssig medicinsk behandling, når spirometri ikke anvendes.

Som eksplorative endepunkter vil vi opnå fraktioneret udåndet nitrogenoxid (FeNO) målinger kort efter at spirometri er udført. Forhøjet FeNO indikerer eosinofil luftvejsbetændelse og hjælper med at tildele den korrekte astmafænotype, hvilket kan have konsekvenser for astmahåndtering. Vi vil også få næseepitelforingsvæske (ELF) til opsamling af nasale cytokiner og kemokiner. Denne information er nyttig til at udvide vores nuværende forståelse af de inflammatoriske mediatorer involveret i astma-associeret luftvejsbetændelse.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

37

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Forenede Stater, 27599-7310
        • UNC Center for Environmental Medicine, Asthma and Lung Biology
      • Raleigh, North Carolina, Forenede Stater, 27607
        • NC Children's Specialty Clinic, 4414 Lake Boone Trail, Suite 505

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

12 år til 18 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Børn i alderen 12-18 år med en lægediagnose af vedvarende astma, der bor i et afgrænset geografisk område

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Lægens diagnose af vedvarende astma
  • Nuværende behandling med passende terapi for vedvarende astmasymptomer i henhold til NHLBI-retningslinjerne inklusive daglig kontrolmedicinering med mindst lavdosis inhalerede kortikosteroider
  • Skal bo i bekvem køreafstand fra North Carolina Children's Specialty Clinic i Raleigh North Carolina eller EPA Human Studies Facility på University of North Carolina Campus i Chapel Hill North Carolina.

Ekskluderingskriterier:

  • Ude af stand til at udføre spirometri
  • Anden sygehistorie eller underliggende helbredsproblemer, der ville udelukke deltagelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Cohens kappa
Tidsramme: Baseline besøg
At bestemme overensstemmelsen mellem ACT-scoren ved standardskæringspunktet på >19 med lægevurdering af kontrol ved hjælp af Cohens kappa.
Baseline besøg

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Følsomhed af ACT-spørgeskema
Tidsramme: opfølgningsbesøg (seks uger)
En modtager-operationskurve vil blive brugt til at bestemme det bedste ACT-cutpoint til vurdering af kontrol i denne population. En logistisk regressionsmodel vil blive brugt med 'kontrol af læge' som den afhængige variabel og 'ACT score' som den uafhængige variabel. Modellen vil inkludere justering for gentagne tiltag (baseline og 6 ugers besøg).
opfølgningsbesøg (seks uger)
Specificitet af ACT-spørgeskema
Tidsramme: opfølgningsbesøg (seks uger)
En modtager-operationskurve vil blive brugt til at bestemme det bedste ACT-cutpoint til vurdering af kontrol i denne population. En logistisk regressionsmodel vil blive brugt med 'kontrol af læge' som den afhængige variabel og 'ACT score' som den uafhængige variabel. Modellen vil inkludere justering for gentagne tiltag (baseline og 6 ugers besøg).
opfølgningsbesøg (seks uger)
Cohens kappa
Tidsramme: opfølgningsbesøg (seks uger)
At bestemme overensstemmelsen mellem ACT-scoren ved standardskæringspunktet på >19 med lægevurdering af kontrol ved hjælp af Cohens kappa.
opfølgningsbesøg (seks uger)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Allison Burbank, MD, Fellow
  • Studieleder: Michelle Hernandez, MD, Assistant Professor

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

10. august 2017

Studieafslutning (Faktiske)

27. september 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. januar 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. januar 2016

Først opslået (Skøn)

25. januar 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

23. marts 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. marts 2018

Sidst verificeret

1. marts 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Validering af astmakontrolspørgeskema

3
Abonner