- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02662413
Determinar a validade do ACT em uma população adolescente com asma persistente (ACT2)
Determinar as propriedades de medição do ACT em uma população adolescente com asma persistente acompanhada em uma clínica de subespecialidade.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A asma é a doença crônica mais comum da infância, e os adolescentes representam um grupo que normalmente é difícil de se engajar em estratégias de autogerenciamento. Adolescentes asmáticos tendem a ter uma percepção ruim dos sintomas e apresentam uma taxa mais alta de mortes por asma em comparação com crianças mais novas. Estudos demonstraram que a gravidade percebida dos sintomas da asma está relacionada ao autogerenciamento em adolescentes, que eram menos propensos a receber tratamento adequado para as exacerbações da asma. Essa má percepção do controle da asma é provavelmente uma das causas das taxas desproporcionais de mortalidade por asma observadas em pacientes adolescentes.
Como o controle da asma é agora o foco dos cuidados com a asma, a avaliação do controle é a etapa crítica no tratamento adequado. Os dois domínios do controle da asma, comprometimento e risco, avaliam o papel que a asma desempenha na qualidade de vida e na capacidade funcional do paciente de forma contínua e o risco que sua asma apresenta para eventos adversos futuros. Embora as diretrizes do Programa Nacional de Educação e Prevenção da Asma contenham uma rubrica para o controle da asma com base nesses domínios, representando assim o "padrão ouro" para o tratamento da asma, sua utilização pode ser demorada e complicada de implementar em consultórios de atenção primária e os provedores podem não estar familiarizados com seu uso. Para as práticas de cuidados primários que acompanham pacientes adolescentes, continua sendo imperativo que as ferramentas usadas para avaliar o controle da asma sejam avaliadas e validadas nessa população de risco.
Atualmente, existem cerca de 17 questionários disponíveis para avaliação do controle da asma, embora a maioria não esteja bem validada. Destes, o instrumento mais amplamente validado e mais utilizado é o Asthma Control Test (ACT). O ACT é um questionário autoaplicável destinado a avaliar o domínio do comprometimento nas últimas quatro semanas e é preenchido por pacientes a partir dos 12 anos de idade. O ACT tem cinco perguntas com uma pontuação geral de 25. Para populações caucasianas principalmente adultas, o ACT foi considerado um instrumento válido, confiável e responsivo de controle da asma, e pontos de corte para asma controlada e não bem controlada (< 19), bem como diferenças mínimas clinicamente importantes (CIM) (3 pontos) foram identificados. As propriedades de medição de validade, confiabilidade e capacidade de resposta são críticas para a utilidade de qualquer questionário em ambientes clínicos e de pesquisa. No entanto, faltam propriedades de medição do ACT na população adolescente com asma. O estudo de validação de referência para o ACT por Schatz et al foi composto por uma grande amostra de mais de 300 pacientes que mostrou que uma pontuação de corte de 19 é bem distintiva asmáticos controlados versus não bem controlados. No entanto, a média de idade foi de 35 anos para a população do estudo, e surgiram dúvidas sobre se esse ponto de corte é apropriado para adolescentes em geral. Estudos recentes que examinam o uso do ACT em populações adolescentes caucasianas e hispânicas encontraram pontos de corte ideais mais altos para distinguir as classificações de controle.
As medidas da função pulmonar estão incluídas na rubrica de avaliação do controle da asma pelo NAEPP (Programa Nacional de Educação e Prevenção da Asma). De acordo com essas recomendações, a espirometria deve estar disponível para médicos que cuidam de pacientes com asma e usada no início do tratamento, mudança no controle da asma e a cada um a dois anos. Embora os subespecialistas geralmente tenham acesso à espirometria, a espirometria em consultório é demorada, requer habilidade técnica e treinamento de equipe, manutenção e calibração de equipamentos e nem sempre está disponível ou viável para uso em consultórios médicos de atenção primária. Como a espirometria pode ser de acesso limitado aos prestadores de cuidados primários, os questionários estão rapidamente assumindo um papel de liderança no tratamento da asma. Estudos com adolescentes asmáticos revelam uma percepção deficiente do controle da asma, levando à subnotificação dos sintomas da asma e, portanto, ao subtratamento das exacerbações. Esse tipo de subnotificação reflete um falso nível de controle da asma quando questionado pelo ACT e leva a um manejo médico inadequado quando a espirometria não é utilizada.
Como desfechos exploratórios, obteremos medidas da fração exalada de óxido nítrico (FeNO) logo após a realização da espirometria. FeNO elevado indica inflamação eosinofílica das vias aéreas e auxilia na atribuição do fenótipo correto da asma, o que pode ter implicações no manejo da asma. Também obteremos fluido de revestimento epitelial nasal (ELF) para coleta de citocinas e quimiocinas nasais. Esta informação é útil para expandir nossa compreensão atual dos mediadores inflamatórios envolvidos na inflamação das vias aéreas associada à asma.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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North Carolina
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Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27599-7310
- UNC Center for Environmental Medicine, Asthma and Lung Biology
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Raleigh, North Carolina, Estados Unidos, 27607
- NC Children's Specialty Clinic, 4414 Lake Boone Trail, Suite 505
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnóstico médico de asma persistente
- Tratamento atual com terapia apropriada para sintomas persistentes de asma de acordo com as diretrizes do NHLBI, incluindo medicação de controle diário com pelo menos uma dose baixa de corticosteróides inalados
- Deve morar a uma distância conveniente de carro da Clínica de Especialidades Infantis da Carolina do Norte em Raleigh, Carolina do Norte, ou do EPA Human Studies Facility, no Campus da Universidade da Carolina do Norte, em Chapel Hill, Carolina do Norte.
Critério de exclusão:
- Incapaz de realizar espirometria
- Outro histórico médico ou problemas de saúde subjacentes que impeçam a participação.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Kappa de Cohen
Prazo: Visita inicial
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Determinar a concordância da pontuação do ACT no ponto de corte padrão de >19 com a avaliação médica do controle usando o kappa de Cohen.
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Visita inicial
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Sensibilidade do Questionário ACT
Prazo: visita de acompanhamento (seis semanas)
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Uma curva de operação do receptor será utilizada para determinar o melhor ponto de corte do ACT para avaliação do controle nesta população.
Um modelo de regressão logística será usado com 'controle pelo médico' como variável dependente e 'escore ACT' como variável independente.
O modelo incluirá ajuste para medidas repetidas (linha de base e visita de 6 semanas).
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visita de acompanhamento (seis semanas)
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Especificidade do Questionário ACT
Prazo: visita de acompanhamento (seis semanas)
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Uma curva de operação do receptor será utilizada para determinar o melhor ponto de corte do ACT para avaliação do controle nesta população.
Um modelo de regressão logística será usado com 'controle pelo médico' como variável dependente e 'escore ACT' como variável independente.
O modelo incluirá ajuste para medidas repetidas (linha de base e visita de 6 semanas).
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visita de acompanhamento (seis semanas)
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Kappa de Cohen
Prazo: visita de acompanhamento (seis semanas)
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Determinar a concordância da pontuação do ACT no ponto de corte padrão de >19 com a avaliação médica do controle usando o kappa de Cohen.
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visita de acompanhamento (seis semanas)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Allison Burbank, MD, Fellow
- Diretor de estudo: Michelle Hernandez, MD, Assistant Professor
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
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Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
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Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 15-1804
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