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Determinar a validade do ACT em uma população adolescente com asma persistente (ACT2)

21 de março de 2018 atualizado por: University of North Carolina, Chapel Hill

Determinar as propriedades de medição do ACT em uma população adolescente com asma persistente acompanhada em uma clínica de subespecialidade.

Determinar os perfis de medição do teste de controle da asma (ACT) em uma população de adolescentes com asma persistente.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Descrição detalhada

A asma é a doença crônica mais comum da infância, e os adolescentes representam um grupo que normalmente é difícil de se engajar em estratégias de autogerenciamento. Adolescentes asmáticos tendem a ter uma percepção ruim dos sintomas e apresentam uma taxa mais alta de mortes por asma em comparação com crianças mais novas. Estudos demonstraram que a gravidade percebida dos sintomas da asma está relacionada ao autogerenciamento em adolescentes, que eram menos propensos a receber tratamento adequado para as exacerbações da asma. Essa má percepção do controle da asma é provavelmente uma das causas das taxas desproporcionais de mortalidade por asma observadas em pacientes adolescentes.

Como o controle da asma é agora o foco dos cuidados com a asma, a avaliação do controle é a etapa crítica no tratamento adequado. Os dois domínios do controle da asma, comprometimento e risco, avaliam o papel que a asma desempenha na qualidade de vida e na capacidade funcional do paciente de forma contínua e o risco que sua asma apresenta para eventos adversos futuros. Embora as diretrizes do Programa Nacional de Educação e Prevenção da Asma contenham uma rubrica para o controle da asma com base nesses domínios, representando assim o "padrão ouro" para o tratamento da asma, sua utilização pode ser demorada e complicada de implementar em consultórios de atenção primária e os provedores podem não estar familiarizados com seu uso. Para as práticas de cuidados primários que acompanham pacientes adolescentes, continua sendo imperativo que as ferramentas usadas para avaliar o controle da asma sejam avaliadas e validadas nessa população de risco.

Atualmente, existem cerca de 17 questionários disponíveis para avaliação do controle da asma, embora a maioria não esteja bem validada. Destes, o instrumento mais amplamente validado e mais utilizado é o Asthma Control Test (ACT). O ACT é um questionário autoaplicável destinado a avaliar o domínio do comprometimento nas últimas quatro semanas e é preenchido por pacientes a partir dos 12 anos de idade. O ACT tem cinco perguntas com uma pontuação geral de 25. Para populações caucasianas principalmente adultas, o ACT foi considerado um instrumento válido, confiável e responsivo de controle da asma, e pontos de corte para asma controlada e não bem controlada (< 19), bem como diferenças mínimas clinicamente importantes (CIM) (3 pontos) foram identificados. As propriedades de medição de validade, confiabilidade e capacidade de resposta são críticas para a utilidade de qualquer questionário em ambientes clínicos e de pesquisa. No entanto, faltam propriedades de medição do ACT na população adolescente com asma. O estudo de validação de referência para o ACT por Schatz et al foi composto por uma grande amostra de mais de 300 pacientes que mostrou que uma pontuação de corte de 19 é bem distintiva asmáticos controlados versus não bem controlados. No entanto, a média de idade foi de 35 anos para a população do estudo, e surgiram dúvidas sobre se esse ponto de corte é apropriado para adolescentes em geral. Estudos recentes que examinam o uso do ACT em populações adolescentes caucasianas e hispânicas encontraram pontos de corte ideais mais altos para distinguir as classificações de controle.

As medidas da função pulmonar estão incluídas na rubrica de avaliação do controle da asma pelo NAEPP (Programa Nacional de Educação e Prevenção da Asma). De acordo com essas recomendações, a espirometria deve estar disponível para médicos que cuidam de pacientes com asma e usada no início do tratamento, mudança no controle da asma e a cada um a dois anos. Embora os subespecialistas geralmente tenham acesso à espirometria, a espirometria em consultório é demorada, requer habilidade técnica e treinamento de equipe, manutenção e calibração de equipamentos e nem sempre está disponível ou viável para uso em consultórios médicos de atenção primária. Como a espirometria pode ser de acesso limitado aos prestadores de cuidados primários, os questionários estão rapidamente assumindo um papel de liderança no tratamento da asma. Estudos com adolescentes asmáticos revelam uma percepção deficiente do controle da asma, levando à subnotificação dos sintomas da asma e, portanto, ao subtratamento das exacerbações. Esse tipo de subnotificação reflete um falso nível de controle da asma quando questionado pelo ACT e leva a um manejo médico inadequado quando a espirometria não é utilizada.

Como desfechos exploratórios, obteremos medidas da fração exalada de óxido nítrico (FeNO) logo após a realização da espirometria. FeNO elevado indica inflamação eosinofílica das vias aéreas e auxilia na atribuição do fenótipo correto da asma, o que pode ter implicações no manejo da asma. Também obteremos fluido de revestimento epitelial nasal (ELF) para coleta de citocinas e quimiocinas nasais. Esta informação é útil para expandir nossa compreensão atual dos mediadores inflamatórios envolvidos na inflamação das vias aéreas associada à asma.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

37

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27599-7310
        • UNC Center for Environmental Medicine, Asthma and Lung Biology
      • Raleigh, North Carolina, Estados Unidos, 27607
        • NC Children's Specialty Clinic, 4414 Lake Boone Trail, Suite 505

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

12 anos a 18 anos (Filho, Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Crianças de 12 a 18 anos com diagnóstico médico de asma persistente vivendo em uma área geográfica definida

Descrição

Critério de inclusão:

  • Diagnóstico médico de asma persistente
  • Tratamento atual com terapia apropriada para sintomas persistentes de asma de acordo com as diretrizes do NHLBI, incluindo medicação de controle diário com pelo menos uma dose baixa de corticosteróides inalados
  • Deve morar a uma distância conveniente de carro da Clínica de Especialidades Infantis da Carolina do Norte em Raleigh, Carolina do Norte, ou do EPA Human Studies Facility, no Campus da Universidade da Carolina do Norte, em Chapel Hill, Carolina do Norte.

Critério de exclusão:

  • Incapaz de realizar espirometria
  • Outro histórico médico ou problemas de saúde subjacentes que impeçam a participação.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Kappa de Cohen
Prazo: Visita inicial
Determinar a concordância da pontuação do ACT no ponto de corte padrão de >19 com a avaliação médica do controle usando o kappa de Cohen.
Visita inicial

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sensibilidade do Questionário ACT
Prazo: visita de acompanhamento (seis semanas)
Uma curva de operação do receptor será utilizada para determinar o melhor ponto de corte do ACT para avaliação do controle nesta população. Um modelo de regressão logística será usado com 'controle pelo médico' como variável dependente e 'escore ACT' como variável independente. O modelo incluirá ajuste para medidas repetidas (linha de base e visita de 6 semanas).
visita de acompanhamento (seis semanas)
Especificidade do Questionário ACT
Prazo: visita de acompanhamento (seis semanas)
Uma curva de operação do receptor será utilizada para determinar o melhor ponto de corte do ACT para avaliação do controle nesta população. Um modelo de regressão logística será usado com 'controle pelo médico' como variável dependente e 'escore ACT' como variável independente. O modelo incluirá ajuste para medidas repetidas (linha de base e visita de 6 semanas).
visita de acompanhamento (seis semanas)
Kappa de Cohen
Prazo: visita de acompanhamento (seis semanas)
Determinar a concordância da pontuação do ACT no ponto de corte padrão de >19 com a avaliação médica do controle usando o kappa de Cohen.
visita de acompanhamento (seis semanas)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Allison Burbank, MD, Fellow
  • Diretor de estudo: Michelle Hernandez, MD, Assistant Professor

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de janeiro de 2016

Conclusão Primária (Real)

10 de agosto de 2017

Conclusão do estudo (Real)

27 de setembro de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

5 de janeiro de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

19 de janeiro de 2016

Primeira postagem (Estimativa)

25 de janeiro de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

23 de março de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

21 de março de 2018

Última verificação

1 de março de 2018

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Validação do Questionário de Controle da Asma

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