- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT02662413
지속성 천식이 있는 청소년 집단에서 ACT의 타당성을 결정하기 위해 (ACT2)
지속성 천식을 가진 청소년 집단에서 ACT의 측정 속성을 결정하기 위해 세부 전문 클리닉에서 추적했습니다.
연구 개요
상세 설명
천식은 소아기의 가장 흔한 만성질환으로, 청소년기는 일반적으로 자기관리가 어려운 집단을 대표한다. 청소년 천식 환자는 어린 아이들에 비해 증상에 대한 인식이 좋지 않고 천식 사망률이 더 높은 경향이 있습니다. 연구에 따르면 천식 증상의 중증도는 천식 악화에 대한 적절한 치료를 받을 가능성이 적은 청소년의 자기 관리와 관련이 있는 것으로 나타났습니다. 천식 조절에 대한 이러한 잘못된 인식은 청소년 환자에서 볼 수 있는 불균형한 천식 사망률의 한 원인일 수 있습니다.
천식 관리는 이제 천식 치료의 초점이기 때문에 관리 평가는 적절한 관리의 중요한 단계입니다. 천식 조절, 손상 및 위험의 두 영역은 천식이 환자의 삶의 질과 기능적 능력에 미치는 역할을 지속적으로 평가하고 천식이 향후 부작용에 대해 제시하는 위험을 평가합니다. 국립 천식 교육 및 예방 프로그램 지침에는 이러한 영역을 기반으로 천식 조절을 위한 루브릭이 포함되어 있어 천식 치료에 대한 "최적 기준"을 나타내지만 1차 진료실 및 1차 진료에서 이를 활용하는 데 시간이 많이 걸리고 번거로울 수 있습니다. 공급자는 사용에 익숙하지 않을 수 있습니다. 청소년 환자를 따르는 1차 의료 관행의 경우 천식 조절을 측정하는 데 사용되는 도구를 이 위험에 처한 인구에서 평가하고 검증하는 것이 필수적입니다.
현재 천식 조절 평가에 사용할 수 있는 약 17개의 설문지가 있지만 대부분은 잘 검증되지 않았습니다. 이 중 가장 널리 검증되고 가장 일반적으로 사용되는 도구는 천식 제어 테스트(ACT)입니다. ACT는 지난 4주 동안 장애 영역을 평가하기 위한 자가 관리 설문지이며 12세부터 시작하여 환자가 작성합니다. ACT에는 5개의 질문이 있으며 전체 최고 점수는 25입니다. 주로 성인 백인 인구의 경우 ACT는 천식 조절의 타당하고 신뢰할 수 있으며 반응이 빠른 도구인 것으로 밝혀졌으며 조절된 천식과 잘 조절되지 않은 천식(< 19) 및 최소 임상적으로 중요한(MIC) 차이에 대한 컷오프입니다. (3점)이 확인되었습니다. 유효성, 신뢰성 및 응답성의 측정 속성은 임상 및 연구 환경 모두에서 설문지의 유용성에 매우 중요합니다. 그러나 청소년 천식 집단에서는 ACT의 측정 특성이 부족합니다. Schatz 등의 ACT에 대한 랜드마크 검증 연구는 300명 이상의 환자로 구성된 대규모 표본 크기로 구성되었으며 컷오프 점수 19가 잘 구별되는 것으로 나타났습니다. - 잘 조절되지 않는 천식과 잘 조절되지 않는 천식. 그러나 해당 연구 인구의 평균 연령은 35세였으며 이 기준이 일반적으로 청소년에게 적합한지 여부에 대한 우려가 제기되었습니다. 백인 및 히스패닉 청소년 집단에서 ACT 사용을 조사한 최근 연구에서는 대조군 분류를 구별하기 위한 더 높은 최적 컷 포인트를 발견했습니다.
폐 기능 측정은 NAEPP(National Asthma Education and Prevention Program)의 천식 조절 평가 루브릭에 포함됩니다. 이러한 권장 사항에 따라 폐활량계는 천식 환자를 돌보는 의사가 사용할 수 있어야 하며 치료 시작, 천식 조절 변경 및 1~2년마다 사용해야 합니다. 하위 전문의가 종종 폐활량계에 접근할 수 있지만 사무실 기반 폐활량계는 시간이 많이 걸리고 기술 능력과 직원 교육, 장비 유지 관리 및 보정이 필요하며 일차 진료의 사무실에서 항상 사용 가능하거나 실현 가능한 것은 아닙니다. 폐활량계는 1차 진료 제공자에게 제한적인 접근 가능성이 있기 때문에 설문지가 천식 관리에서 빠르게 주도적인 역할을 하고 있습니다. 청소년 천식에 대한 연구에서는 천식 조절에 대한 인식이 좋지 않아 천식 증상이 제대로 보고되지 않아 악화에 대한 치료가 부족한 것으로 나타났습니다. 이러한 유형의 과소 보고는 ACT에서 질의할 때 잘못된 수준의 천식 조절을 반영하고 폐활량계를 사용하지 않을 때 부적절한 의료 관리로 이어집니다.
탐색적 끝점으로 폐활량 측정을 수행한 직후에 분획 호기 산화질소(FeNO) 측정값을 얻을 것입니다. 증가된 FeNO는 호산구성 기도 염증을 나타내며 천식 관리에 영향을 미칠 수 있는 올바른 천식 표현형을 지정하는 데 도움이 됩니다. 또한 비강 사이토카인과 케모카인 수집을 위해 비강 상피내막액(ELF)을 얻을 것입니다. 이 정보는 천식 관련 기도 염증과 관련된 염증 매개체에 대한 현재의 이해를 넓히는 데 유용합니다.
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
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North Carolina
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Chapel Hill, North Carolina, 미국, 27599-7310
- UNC Center for Environmental Medicine, Asthma and Lung Biology
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Raleigh, North Carolina, 미국, 27607
- NC Children's Specialty Clinic, 4414 Lake Boone Trail, Suite 505
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 지속성 천식의 의사 진단
- 최소 저용량 흡입 코르티코스테로이드를 사용한 일일 조절 약물을 포함하여 NHLBI 가이드라인에 따라 지속적인 천식 증상에 대한 적절한 요법으로 현재 치료
- 노스캐롤라이나 롤리에 있는 노스캐롤라이나 아동 전문 클리닉 또는 노스캐롤라이나 채플힐에 있는 노스캐롤라이나 대학 캠퍼스의 EPA 인간 연구 시설에서 차로 편리하게 이동할 수 있는 거리 내에 거주해야 합니다.
제외 기준:
- 폐활량 측정을 수행할 수 없음
- 참여를 방해하는 기타 병력 또는 근본적인 건강 문제.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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코헨의 카파
기간: 기본 방문
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Cohen's kappa를 사용하여 의사의 제어 평가와 >19의 표준 컷포인트에서 ACT 점수의 일치를 결정합니다.
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기본 방문
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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ACT 설문지의 민감도
기간: 후속 방문(6주)
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수신기 작동 곡선은 이 모집단의 제어 평가를 위한 최상의 ACT 컷포인트를 결정하는 데 사용됩니다.
로지스틱 회귀 모델은 '의사의 통제'를 종속 변수로, 'ACT 점수'를 독립 변수로 사용합니다.
이 모델은 반복 측정(기준선 및 6주 방문)에 대한 조정을 포함합니다.
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후속 방문(6주)
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ACT 설문지의 특이성
기간: 후속 방문(6주)
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수신기 작동 곡선은 이 모집단의 제어 평가를 위한 최상의 ACT 컷포인트를 결정하는 데 사용됩니다.
로지스틱 회귀 모델은 '의사의 통제'를 종속 변수로, 'ACT 점수'를 독립 변수로 사용합니다.
이 모델에는 반복 측정(기준선 및 6주 방문)에 대한 조정이 포함될 것입니다.
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후속 방문(6주)
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코헨의 카파
기간: 후속 방문(6주)
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Cohen's kappa를 사용하여 의사의 제어 평가와 >19의 표준 컷포인트에서 ACT 점수의 일치를 결정합니다.
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후속 방문(6주)
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Allison Burbank, MD, Fellow
- 연구 책임자: Michelle Hernandez, MD, Assistant Professor
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
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- Thomas M, Kay S, Pike J, Williams A, Rosenzweig JR, Hillyer EV, Price D. The Asthma Control Test (ACT) as a predictor of GINA guideline-defined asthma control: analysis of a multinational cross-sectional survey. Prim Care Respir J. 2009 Mar;18(1):41-9. doi: 10.4104/pcrj.2009.00010.
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연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
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연구 완료 (실제)
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천식 조절 설문지의 검증에 대한 임상 시험
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