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确定 ACT 在患有持续性哮喘的青少年人群中的有效性 (ACT2)

2018年3月21日 更新者:University of North Carolina, Chapel Hill

确定在亚专科诊所随访的患有持续性哮喘的青少年人群中 ACT 的测量特性。

确定患有持续性哮喘的青少年人群中哮喘控制试验 (ACT) 的测量概况。

研究概览

地位

完全的

条件

详细说明

哮喘是儿童时期最常见的慢性疾病,而青少年是一个通常难以采取自我管理策略的群体。 与年幼的儿童相比,青少年哮喘患者往往对症状知觉较差,并且哮喘死亡率更高。 研究表明,哮喘症状的感知严重程度与青少年的自我管理有关,青少年不太可能接受适当的哮喘发作治疗。 这种对哮喘控制的不了解可能是青少年患者哮喘死亡率不成比例的原因之一。

因为哮喘控制现在是哮喘治疗的重点,控制评估是适当管理的关键步骤。 哮喘控制、损害和风险的两个领域评估哮喘在患者生活质量和功能能力中持续发挥的作用,以及他们的哮喘对未来不良事件的风险。 尽管国家哮喘教育和预防计划指南包含基于这些领域的哮喘控制规则,因此代表了哮喘护理的“黄金标准”,但在初级保健办公室和初级保健中实施这些指南可能既费时又麻烦提供者可能不熟悉它们的使用。 对于青少年患者的初级保健实践,仍然有必要在这一高危人群中评估和验证用于衡量哮喘控制的工具。

目前,大约有 17 份问卷可用于评估哮喘控制,但大多数都没有得到很好的验证。 其中,经过最广泛验证和最常用的仪器是哮喘控制测试 (ACT)。 ACT 是一份自我管理的问卷,旨在评估过去 4 周内的损伤范围,由 12 岁以上的患者完成。 ACT 有五道题,总分最高分是 25 分。 对于主要成年高加索人群,ACT 已被发现是一种有效、可靠且反应灵敏的哮喘控制工具,也是控制和控制不佳的哮喘 (< 19) 以及最小临床重要 (MIC) 差异的临界值(3 分) 已确定。 有效性、可靠性和响应性的测量属性对于任何问卷在临床和研究环境中的有用性都是至关重要的。 然而,青少年哮喘人群缺乏 ACT 的测量特性。Schatz 等人对 ACT 进行的具有里程碑意义的验证研究包括超过 300 名患者的大样本量,表明 19 分的临界值可以很好地区分-控制与控制不佳的哮喘患者。 然而,该研究人群的平均年龄为 35 岁,人们担心这个界限是否适合一般青少年。 最近检查 ACT 在白种人和西班牙裔青少年人群中使用的研究发现了更高的最佳切点来区分控制分类。

肺功能测量包括在 NAEPP(国家哮喘教育和预防计划)评估哮喘控制的标准中。 根据这些建议,肺活量测定法应该可供照顾哮喘患者的医生使用,并在治疗开始、哮喘控制发生变化时使用,并且每隔一到两年使用一次。 虽然亚专家通常可以使用肺活量测定法,但基于办公室的肺活量测定法非常耗时,需要技术能力和员工培训、设备维护和校准,并且在初级保健医生办公室使用并不总是可用或可行。 由于初级保健提供者可能无法获得肺活量测定法,因此问卷调查很快在哮喘管理中发挥主导作用。 对青少年哮喘患者的研究表明,对哮喘控制的认识不足会导致哮喘症状报告不足,从而导致哮喘发作治疗不足。 当 ACT 询问时,这种类型的报告不足反映了错误的哮喘控制水平,并在未使用肺活量测定法时导致不适当的医疗管理。

作为探索性终点,我们将在进行肺活量测定后不久获得呼出气一氧化氮 (FeNO) 分数测量值。 FeNO 升高表明嗜酸性粒细胞性气道炎症并有助于确定正确的哮喘表型,这可能对哮喘管理有影响。 我们还将获得鼻上皮衬液 (ELF) 以收集鼻细胞因子和趋化因子。 该信息有助于扩展我们目前对与哮喘相关气道炎症有关的炎症介质的理解。

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

37

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • North Carolina
      • Chapel Hill、North Carolina、美国、27599-7310
        • UNC Center for Environmental Medicine, Asthma and Lung Biology
      • Raleigh、North Carolina、美国、27607
        • NC Children's Specialty Clinic, 4414 Lake Boone Trail, Suite 505

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

12年 至 18年 (孩子、成人)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

取样方法

非概率样本

研究人群

12-18 岁的儿童,经医生诊断患有持续性哮喘,居住在特定地理区域

描述

纳入标准:

  • 持续性哮喘的医生诊断
  • 目前根据 NHLBI 指南对持续性哮喘症状进行适当治疗,包括每天使用至少低剂量吸入皮质类固醇的控制药物
  • 必须居住在北卡罗来纳州罗利的北卡罗来纳儿童专科诊所或北卡罗来纳州教堂山北卡罗来纳大学校园内的 EPA 人类研究机构的方便车程范围内。

排除标准:

  • 无法进行肺活量测定
  • 其他会妨碍参与的病史或潜在的健康问题。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
科恩河童
大体时间:基线访问
确定 ACT 分数在 >19 的标准分界点与医生使用 Cohen 卡帕评估控制的一致性。
基线访问

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
ACT问卷的敏感性
大体时间:随访(六周)
接受者操作曲线将用于确定评估该人群控制的最佳 ACT 切点。 将使用逻辑回归模型,其中“由医生控制”作为因变量,“ACT 评分”作为自变量。 该模型将包括对重复测量(基线和 6 周访问)的调整。
随访(六周)
ACT 问卷的特异性
大体时间:随访(六周)
接受者操作曲线将用于确定评估该人群控制的最佳 ACT 切点。 将使用逻辑回归模型,其中“由医生控制”作为因变量,“ACT 评分”作为自变量。 该模型将包括对重复测量(基线和 6 周访问)的调整。
随访(六周)
科恩河童
大体时间:随访(六周)
确定 ACT 分数在 >19 的标准分界点与医生使用 Cohen 卡帕评估控制的一致性。
随访(六周)

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Allison Burbank, MD、Fellow
  • 研究主任:Michelle Hernandez, MD、Assistant Professor

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2016年1月1日

初级完成 (实际的)

2017年8月10日

研究完成 (实际的)

2017年9月27日

研究注册日期

首次提交

2016年1月5日

首先提交符合 QC 标准的

2016年1月19日

首次发布 (估计)

2016年1月25日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2018年3月23日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2018年3月21日

最后验证

2018年3月1日

更多信息

与本研究相关的术语

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

哮喘控制问卷的验证的临床试验

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