- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02662413
Determinare la validità dell'ACT in una popolazione di adolescenti con asma persistente (ACT2)
Per determinare le proprietà di misurazione dell'ACT in una popolazione di adolescenti con asma persistente seguita in una clinica di sottospecialità.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'asma è la malattia cronica più comune dell'infanzia e gli adolescenti rappresentano un gruppo che è tipicamente difficile da coinvolgere in strategie di autogestione. Gli asmatici adolescenti tendono ad avere una scarsa percezione dei sintomi e sperimentano un tasso più elevato di decessi per asma rispetto ai bambini più piccoli. Gli studi hanno dimostrato che la gravità percepita dei sintomi dell'asma è correlata all'autogestione negli adolescenti, che avevano meno probabilità di ricevere un trattamento appropriato per le riacutizzazioni dell'asma. Questa scarsa percezione del controllo dell'asma è probabilmente una delle cause degli sproporzionati tassi di mortalità per asma osservati nei pazienti adolescenti.
Poiché il controllo dell'asma è ora al centro della cura dell'asma, la valutazione del controllo è il passaggio critico nella gestione appropriata. I due domini del controllo dell'asma, compromissione e rischio, valutano il ruolo che l'asma svolge nella qualità della vita e nella capacità funzionale di un paziente su base continuativa e il rischio che l'asma presenta per futuri eventi avversi. Sebbene le linee guida del Programma Nazionale di Educazione e Prevenzione dell'Asma contengano una rubrica per il controllo dell'asma basata su questi domini, rappresentando quindi il "gold standard" per la cura dell'asma, il loro utilizzo può richiedere molto tempo e può essere complicato da implementare negli uffici di assistenza primaria e nelle cure primarie i provider potrebbero non avere familiarità con il loro utilizzo. Per le pratiche di assistenza primaria che seguono i pazienti adolescenti, rimane imperativo che gli strumenti utilizzati per misurare il controllo dell'asma siano valutati e convalidati in questa popolazione a rischio.
Al momento, sono disponibili circa 17 questionari da utilizzare nella valutazione del controllo dell'asma, sebbene la maggior parte non sia ben convalidata. Di questi, lo strumento più ampiamente validato e più comunemente utilizzato è l'Asthma Control Test (ACT). L'ACT è un questionario autosomministrato inteso a valutare il dominio della compromissione nelle ultime quattro settimane ed è completato da pazienti a partire dall'età di 12 anni. L'ACT ha cinque domande con un miglior punteggio complessivo di 25. Per le popolazioni caucasiche principalmente adulte, l'ACT si è rivelato uno strumento valido, affidabile e reattivo per il controllo dell'asma e cut-off per l'asma controllato e non ben controllato (< 19) nonché differenze minime clinicamente importanti (MIC) (3 punti) sono stati individuati. Le proprietà di misurazione di validità, affidabilità e reattività sono fondamentali per l'utilità di qualsiasi questionario sia in contesti clinici che di ricerca. Tuttavia, le proprietà di misurazione dell'ACT sono carenti nella popolazione adolescente con asma. Lo studio di validazione fondamentale per l'ACT di Schatz et al comprendeva un campione di oltre 300 pazienti che mostrava che un punteggio cut-off di 19 distingueva bene asmatici controllati rispetto a quelli non ben controllati. Tuttavia, l'età media era di 35 anni per quella popolazione di studio e sono state sollevate preoccupazioni sul fatto che questo limite sia appropriato per gli adolescenti in generale. Studi recenti che esaminano l'uso dell'ACT nelle popolazioni di adolescenti caucasici e ispanici hanno trovato punti di taglio ottimali più elevati per distinguere le classificazioni di controllo.
Le misure di funzionalità polmonare sono incluse nella rubrica della valutazione del controllo dell'asma da parte del NAEPP (National Asthma Education and Prevention Program). In base a queste raccomandazioni, la spirometria dovrebbe essere disponibile per i medici che si prendono cura dei pazienti asmatici e utilizzata all'inizio del trattamento, al cambiamento nel controllo dell'asma e ogni uno o due anni. Mentre i sub-specialisti hanno spesso accesso alla spirometria, la spirometria ambulatoriale richiede tempo, abilità tecniche e formazione del personale, manutenzione e calibrazione delle apparecchiature e non è sempre disponibile o fattibile per l'uso negli ambulatori dei medici di base. Poiché la spirometria può essere di accessibilità limitata per i fornitori di cure primarie, i questionari stanno rapidamente assumendo un ruolo di primo piano nella gestione dell'asma. Gli studi sugli adolescenti asmatici rivelano una scarsa percezione del controllo dell'asma che porta a una sottostima dei sintomi dell'asma e quindi a un trattamento insufficiente delle riacutizzazioni. Questo tipo di segnalazione insufficiente riflette un falso livello di controllo dell'asma quando interrogato dall'ACT e porta a una gestione medica inappropriata quando la spirometria non viene utilizzata.
Come endpoint esplorativo, otterremo misurazioni frazionali di ossido nitrico esalato (FeNO) poco dopo l'esecuzione della spirometria. Un FeNO elevato indica un'infiammazione eosinofila delle vie aeree e aiuta ad assegnare il corretto fenotipo dell'asma, che può avere implicazioni per la gestione dell'asma. Otterremo anche fluido di rivestimento epiteliale nasale (ELF) per la raccolta di citochine e chemochine nasali. Queste informazioni sono utili per ampliare la nostra attuale comprensione dei mediatori dell'infiammazione coinvolti nell'infiammazione delle vie aeree associata all'asma.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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North Carolina
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Chapel Hill, North Carolina, Stati Uniti, 27599-7310
- UNC Center for Environmental Medicine, Asthma and Lung Biology
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Raleigh, North Carolina, Stati Uniti, 27607
- NC Children's Specialty Clinic, 4414 Lake Boone Trail, Suite 505
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Diagnosi medica di asma persistente
- Trattamento attuale con terapia appropriata per i sintomi persistenti dell'asma secondo le linee guida NHLBI, compresi i farmaci di controllo giornalieri con almeno corticosteroidi per via inalatoria a basso dosaggio
- Deve vivere a una comoda distanza in auto dalla North Carolina Children's Specialty Clinic a Raleigh North Carolina o dall'EPA Human Studies Facility nel campus della University of North Carolina a Chapel Hill North Carolina.
Criteri di esclusione:
- Impossibile eseguire la spirometria
- Altre anamnesi o problemi di salute sottostanti che precluderebbero la partecipazione.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Kappa di Cohen
Lasso di tempo: Visita di base
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Per determinare la concordanza del punteggio ACT al punto di taglio standard di >19 con la valutazione medica del controllo utilizzando il kappa di Cohen.
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Visita di base
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Sensibilità del questionario ACT
Lasso di tempo: visita di controllo (sei settimane)
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Verrà utilizzata una curva operativa del ricevitore per determinare il miglior cutpoint ACT per la valutazione del controllo in questa popolazione.
Verrà utilizzato un modello di regressione logistica con "controllo da parte del medico" come variabile dipendente e "punteggio ACT" come variabile indipendente.
Il modello includerà l'aggiustamento per misurazioni ripetute (linea di base e visita di 6 settimane).
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visita di controllo (sei settimane)
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Specificità del Questionario ACT
Lasso di tempo: visita di controllo (sei settimane)
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Verrà utilizzata una curva operativa del ricevitore per determinare il miglior cutpoint ACT per la valutazione del controllo in questa popolazione.
Verrà utilizzato un modello di regressione logistica con "controllo da parte del medico" come variabile dipendente e "punteggio ACT" come variabile indipendente.
Il modello includerà l'aggiustamento per misurazioni ripetute (linea di base e visita di 6 settimane).
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visita di controllo (sei settimane)
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Kappa di Cohen
Lasso di tempo: visita di controllo (sei settimane)
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Per determinare la concordanza del punteggio ACT al punto di taglio standard di >19 con la valutazione medica del controllo utilizzando il kappa di Cohen.
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visita di controllo (sei settimane)
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Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Allison Burbank, MD, Fellow
- Direttore dello studio: Michelle Hernandez, MD, Assistant Professor
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- National Asthma Education and Prevention Program. Expert Panel Report 3 (EPR-3): Guidelines for the Diagnosis and Management of Asthma-Summary Report 2007. J Allergy Clin Immunol. 2007 Nov;120(5 Suppl):S94-138. doi: 10.1016/j.jaci.2007.09.043. Erratum In: J Allergy Clin Immunol. 2008 Jun;121(6):1330.
- Juniper EF, O'Byrne PM, Guyatt GH, Ferrie PJ, King DR. Development and validation of a questionnaire to measure asthma control. Eur Respir J. 1999 Oct;14(4):902-7. doi: 10.1034/j.1399-3003.1999.14d29.x.
- Schatz M, Sorkness CA, Li JT, Marcus P, Murray JJ, Nathan RA, Kosinski M, Pendergraft TB, Jhingran P. Asthma Control Test: reliability, validity, and responsiveness in patients not previously followed by asthma specialists. J Allergy Clin Immunol. 2006 Mar;117(3):549-56. doi: 10.1016/j.jaci.2006.01.011.
- Thomas M, Kay S, Pike J, Williams A, Rosenzweig JR, Hillyer EV, Price D. The Asthma Control Test (ACT) as a predictor of GINA guideline-defined asthma control: analysis of a multinational cross-sectional survey. Prim Care Respir J. 2009 Mar;18(1):41-9. doi: 10.4104/pcrj.2009.00010.
- Juniper EF, Gruffydd-Jones K, Ward S, Svensson K. Asthma Control Questionnaire in children: validation, measurement properties, interpretation. Eur Respir J. 2010 Dec;36(6):1410-6. doi: 10.1183/09031936.00117509. Epub 2010 Jun 7.
- Raherison C, Tunon-de-Lara JM, Vernejoux JM, Taytard A. Practical evaluation of asthma exacerbation self-management in children and adolescents. Respir Med. 2000 Nov;94(11):1047-52. doi: 10.1053/rmed.2000.0888.
- Cloutier MM, Schatz M, Castro M, Clark N, Kelly HW, Mangione-Smith R, Sheller J, Sorkness C, Stoloff S, Gergen P. Asthma outcomes: composite scores of asthma control. J Allergy Clin Immunol. 2012 Mar;129(3 Suppl):S24-33. doi: 10.1016/j.jaci.2011.12.980.
- Korn S, Both J, Jung M, Hubner M, Taube C, Buhl R. Prospective evaluation of current asthma control using ACQ and ACT compared with GINA criteria. Ann Allergy Asthma Immunol. 2011 Dec;107(6):474-9. doi: 10.1016/j.anai.2011.09.001. Epub 2011 Oct 5.
- Leung TF, Ko FW, Sy HY, Wong E, Li CY, Yung E, Hui DS, Wong GW, Lai CK. Identifying uncontrolled asthma in young children: clinical scores or objective variables? J Asthma. 2009 Mar;46(2):130-5. doi: 10.1080/02770900802468533.
- Koolen BB, Pijnenburg MW, Brackel HJ, Landstra AM, van den Berg NJ, Merkus PJ, Hop WC, Vaessen-Verberne AA. Comparing Global Initiative for Asthma (GINA) criteria with the Childhood Asthma Control Test (C-ACT) and Asthma Control Test (ACT). Eur Respir J. 2011 Sep;38(3):561-6. doi: 10.1183/09031936.00173710. Epub 2011 Mar 15.
- Shi Y, Tatavoosian AV, Aledia AS, George SC, Galant SP. Cut points for Asthma Control Tests in Mexican children in Orange County, California. Ann Allergy Asthma Immunol. 2012 Aug;109(2):108-13. doi: 10.1016/j.anai.2012.06.002. Epub 2012 Jul 4.
- Burbank AJ, Todoric K, Steele P, Rosen J, Zhou H, Frye M, Loughlin CE, Ivins S, Mills K, Massey LD, Reeve BB, Hernandez ML. Age and African-American race impact the validity and reliability of the asthma control test in persistent asthmatics. Respir Res. 2018 Aug 15;19(1):152. doi: 10.1186/s12931-018-0858-0.
- Larsen GL. Asthma in children. N Engl J Med. 1992 Jun 4;326(23):1540-5. doi: 10.1056/NEJM199206043262306.
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Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 15-1804
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