- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02662413
Určení platnosti ACT u dospívající populace s přetrvávajícím astmatem (ACT2)
Stanovení vlastností měření ACT u dospívající populace s přetrvávajícím astmatem sledováno na specializované klinice.
Přehled studie
Detailní popis
Astma je nejčastějším chronickým onemocněním dětského věku a dospívající představují skupinu, pro kterou je obvykle obtížné zapojit se do strategií sebeřízení. Dospívající astmatici mají tendenci špatně vnímat symptomy a zažívají vyšší míru úmrtí na astma ve srovnání s mladšími dětmi. Studie ukázaly, že vnímaná závažnost příznaků astmatu souvisí se sebeovládáním u dospívajících, u nichž byla méně pravděpodobné, že budou dostávat vhodnou léčbu exacerbace astmatu. Toto špatné vnímání kontroly astmatu je pravděpodobně jednou z příčin nepřiměřené míry úmrtnosti na astma pozorované u dospívajících pacientů.
Vzhledem k tomu, že kontrola astmatu je nyní středem zájmu péče o astma, je posouzení kontroly kritickým krokem ve vhodné léčbě. Dvě oblasti kontroly astmatu, poškození a riziko, průběžně hodnotí úlohu, kterou astma hraje v kvalitě života pacienta a jeho funkční kapacitě, a riziko, které jeho astma představuje pro budoucí nežádoucí příhody. Přestože směrnice Národního programu vzdělávání a prevence astmatu obsahují rubriku pro kontrolu astmatu založenou na těchto doménách, a představují tak „zlatý standard“ péče o astma, jejich použití může být časově náročné a těžkopádné při implementaci v ordinacích primární péče a primární péče. poskytovatelé nemusí být obeznámeni s jejich používáním. Pro postupy primární péče o dospívající pacienty je i nadále nezbytné, aby nástroje používané k měření kontroly astmatu byly vyhodnoceny a ověřeny u této rizikové populace.
V současné době je k dispozici přibližně 17 dotazníků pro hodnocení kontroly astmatu, i když většina z nich není dostatečně ověřena. Z nich je nejrozšířenějším a nejčastěji používaným nástrojem Test kontroly astmatu (ACT). ACT je samoobslužný dotazník určený k posouzení domény poškození za poslední čtyři týdny a vyplňují jej pacienti od 12 let. ACT má pět otázek s celkovým nejlepším skóre 25. U primárně dospělých kavkazských populací bylo zjištěno, že ACT je platným, spolehlivým a citlivým nástrojem kontroly astmatu a hraničních hodnot pro kontrolované a špatně kontrolované astma (< 19), stejně jako minimální klinicky významné (MIC) rozdíly (3 body). Vlastnosti měření validita, spolehlivost a schopnost reagovat jsou rozhodující pro užitečnost jakéhokoli dotazníku v klinickém i výzkumném prostředí. Měřicí vlastnosti ACT však v populaci dospívajících s astmatem chybí. Přelomová validační studie pro ACT od Schatze et al sestávala z velkého vzorku více než 300 pacientů, který ukázal, že hraniční skóre 19 dobře rozlišuje - kontrolovaní versus špatně kontrolovaní astmatici. Průměrný věk pro tuto studovanou populaci však byl 35 let a objevily se obavy, zda je tato hranice vhodná pro dospívající obecně. Nedávné studie zkoumající použití ACT u kavkazské a hispánské adolescentní populace nalezly vyšší optimální hraniční hodnoty pro rozlišení kontrolních klasifikací.
Měření funkce plic jsou zahrnuta v rubrice hodnocení kontroly astmatu podle NAEPP (Národní program vzdělávání a prevence astmatu). Podle těchto doporučení by měla být spirometrie dostupná lékařům pečujícím o pacienty s astmatem a měla by se používat při zahájení léčby, při změně kontroly astmatu a jednou za dva roky. Zatímco subspecialisté mají často přístup ke spirometrii, kancelářská spirometrie je časově náročná, vyžaduje technické schopnosti a školení personálu, údržbu a kalibraci zařízení a není vždy dostupná nebo proveditelná pro použití v ordinacích lékařů primární péče. Vzhledem k tomu, že spirometrie může být pro poskytovatele primární péče omezená, dotazníky rychle přebírají vedoucí roli v léčbě astmatu. Studie u dospívajících astmatiků odhalují špatné vnímání kontroly astmatu, což vede k nedostatečnému hlášení příznaků astmatu, a tím k nedostatečné léčbě exacerbací. Tento typ nedostatečného hlášení odráží falešnou úroveň kontroly astmatu při dotazování ACT a vede k nevhodnému lékařskému řízení, pokud se nepoužívá spirometrie.
Jako explorativní koncové body získáme měření frakčního vydechovaného oxidu dusnatého (FeNO) krátce po provedení spirometrie. Zvýšené FeNO ukazuje na eozinofilní zánět dýchacích cest a pomáhá při stanovení správného fenotypu astmatu, což může mít důsledky pro léčbu astmatu. Získáme také nosní epiteliální výstelkovou tekutinu (ELF) pro odběr nazálních cytokinů a chemokinů. Tyto informace jsou užitečné pro rozšíření našeho současného chápání zánětlivých mediátorů zapojených do zánětu dýchacích cest souvisejícího s astmatem.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Spojené státy, 27599-7310
- UNC Center for Environmental Medicine, Asthma and Lung Biology
-
Raleigh, North Carolina, Spojené státy, 27607
- NC Children's Specialty Clinic, 4414 Lake Boone Trail, Suite 505
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Lékař diagnostikoval perzistující astma
- Současná léčba s vhodnou terapií přetrvávajících příznaků astmatu podle doporučení NHLBI včetně denní kontrolní medikace s alespoň nízkou dávkou inhalačních kortikosteroidů
- Musí bydlet v pohodlné dojezdové vzdálenosti od dětské speciální kliniky v Severní Karolíně v Raleigh v Severní Karolíně nebo zařízení EPA Human Studies Facility v kampusu University of North Carolina v Chapel Hill v Severní Karolíně.
Kritéria vyloučení:
- Nelze provést spirometrii
- Jiná anamnéza nebo základní zdravotní problémy, které by účast vylučovaly.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Cohenův kappa
Časové okno: Základní návštěva
|
Stanovit shodu skóre ACT při standardním limitu >19 s hodnocením kontroly lékařem pomocí Cohenova kappa.
|
Základní návštěva
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Citlivost dotazníku ACT
Časové okno: následná návštěva (šest týdnů)
|
K určení nejlepšího cutpointu ACT pro posouzení kontroly v této populaci bude použita provozní křivka přijímače.
Bude použit model logistické regrese s „kontrolou lékařem“ jako závislou proměnnou a „skóre ACT“ jako nezávislou proměnnou.
Model bude zahrnovat úpravu pro opakovaná měření (základní a 6týdenní návštěva).
|
následná návštěva (šest týdnů)
|
Specifičnost dotazníku ACT
Časové okno: následná návštěva (šest týdnů)
|
K určení nejlepšího cutpointu ACT pro posouzení kontroly v této populaci bude použita provozní křivka přijímače.
Bude použit model logistické regrese s „kontrolou lékařem“ jako závislou proměnnou a „skóre ACT“ jako nezávislou proměnnou.
Model bude zahrnovat úpravu pro opakovaná měření (základní a 6týdenní návštěva).
|
následná návštěva (šest týdnů)
|
Cohenův kappa
Časové okno: následná návštěva (šest týdnů)
|
Stanovit shodu skóre ACT při standardním limitu >19 s hodnocením kontroly lékařem pomocí Cohenova kappa.
|
následná návštěva (šest týdnů)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Allison Burbank, MD, Fellow
- Ředitel studie: Michelle Hernandez, MD, Assistant Professor
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- National Asthma Education and Prevention Program. Expert Panel Report 3 (EPR-3): Guidelines for the Diagnosis and Management of Asthma-Summary Report 2007. J Allergy Clin Immunol. 2007 Nov;120(5 Suppl):S94-138. doi: 10.1016/j.jaci.2007.09.043. Erratum In: J Allergy Clin Immunol. 2008 Jun;121(6):1330.
- Juniper EF, O'Byrne PM, Guyatt GH, Ferrie PJ, King DR. Development and validation of a questionnaire to measure asthma control. Eur Respir J. 1999 Oct;14(4):902-7. doi: 10.1034/j.1399-3003.1999.14d29.x.
- Schatz M, Sorkness CA, Li JT, Marcus P, Murray JJ, Nathan RA, Kosinski M, Pendergraft TB, Jhingran P. Asthma Control Test: reliability, validity, and responsiveness in patients not previously followed by asthma specialists. J Allergy Clin Immunol. 2006 Mar;117(3):549-56. doi: 10.1016/j.jaci.2006.01.011.
- Thomas M, Kay S, Pike J, Williams A, Rosenzweig JR, Hillyer EV, Price D. The Asthma Control Test (ACT) as a predictor of GINA guideline-defined asthma control: analysis of a multinational cross-sectional survey. Prim Care Respir J. 2009 Mar;18(1):41-9. doi: 10.4104/pcrj.2009.00010.
- Juniper EF, Gruffydd-Jones K, Ward S, Svensson K. Asthma Control Questionnaire in children: validation, measurement properties, interpretation. Eur Respir J. 2010 Dec;36(6):1410-6. doi: 10.1183/09031936.00117509. Epub 2010 Jun 7.
- Raherison C, Tunon-de-Lara JM, Vernejoux JM, Taytard A. Practical evaluation of asthma exacerbation self-management in children and adolescents. Respir Med. 2000 Nov;94(11):1047-52. doi: 10.1053/rmed.2000.0888.
- Cloutier MM, Schatz M, Castro M, Clark N, Kelly HW, Mangione-Smith R, Sheller J, Sorkness C, Stoloff S, Gergen P. Asthma outcomes: composite scores of asthma control. J Allergy Clin Immunol. 2012 Mar;129(3 Suppl):S24-33. doi: 10.1016/j.jaci.2011.12.980.
- Korn S, Both J, Jung M, Hubner M, Taube C, Buhl R. Prospective evaluation of current asthma control using ACQ and ACT compared with GINA criteria. Ann Allergy Asthma Immunol. 2011 Dec;107(6):474-9. doi: 10.1016/j.anai.2011.09.001. Epub 2011 Oct 5.
- Leung TF, Ko FW, Sy HY, Wong E, Li CY, Yung E, Hui DS, Wong GW, Lai CK. Identifying uncontrolled asthma in young children: clinical scores or objective variables? J Asthma. 2009 Mar;46(2):130-5. doi: 10.1080/02770900802468533.
- Koolen BB, Pijnenburg MW, Brackel HJ, Landstra AM, van den Berg NJ, Merkus PJ, Hop WC, Vaessen-Verberne AA. Comparing Global Initiative for Asthma (GINA) criteria with the Childhood Asthma Control Test (C-ACT) and Asthma Control Test (ACT). Eur Respir J. 2011 Sep;38(3):561-6. doi: 10.1183/09031936.00173710. Epub 2011 Mar 15.
- Shi Y, Tatavoosian AV, Aledia AS, George SC, Galant SP. Cut points for Asthma Control Tests in Mexican children in Orange County, California. Ann Allergy Asthma Immunol. 2012 Aug;109(2):108-13. doi: 10.1016/j.anai.2012.06.002. Epub 2012 Jul 4.
- Burbank AJ, Todoric K, Steele P, Rosen J, Zhou H, Frye M, Loughlin CE, Ivins S, Mills K, Massey LD, Reeve BB, Hernandez ML. Age and African-American race impact the validity and reliability of the asthma control test in persistent asthmatics. Respir Res. 2018 Aug 15;19(1):152. doi: 10.1186/s12931-018-0858-0.
- Larsen GL. Asthma in children. N Engl J Med. 1992 Jun 4;326(23):1540-5. doi: 10.1056/NEJM199206043262306.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 15-1804
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Validace dotazníku pro kontrolu astmatu
-
Maureen LyonAmerican Cancer Society, Inc.DokončenoRakovinaSpojené státy
-
Vyaire MedicalZatím nenabírámeSyndrom respirační insuficience novorozencůItálie
-
NYU Langone HealthStaženo
-
Federal University of São PauloDokončenoAnémie, nedostatek železa | Ztráta váhyBrazílie
-
Istituto Clinico HumanitasNeznámýZánětlivá onemocnění střevItálie
-
Istituto Clinico HumanitasNeznámýKolorektální karcinomItálie
-
University Hospital, ToulouseNáborCévní mozková příhodaFrancie