Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Určení platnosti ACT u dospívající populace s přetrvávajícím astmatem (ACT2)

21. března 2018 aktualizováno: University of North Carolina, Chapel Hill

Stanovení vlastností měření ACT u dospívající populace s přetrvávajícím astmatem sledováno na specializované klinice.

Stanovit profily měření testu kontroly astmatu (ACT) u dospívající populace s perzistujícím astmatem.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Detailní popis

Astma je nejčastějším chronickým onemocněním dětského věku a dospívající představují skupinu, pro kterou je obvykle obtížné zapojit se do strategií sebeřízení. Dospívající astmatici mají tendenci špatně vnímat symptomy a zažívají vyšší míru úmrtí na astma ve srovnání s mladšími dětmi. Studie ukázaly, že vnímaná závažnost příznaků astmatu souvisí se sebeovládáním u dospívajících, u nichž byla méně pravděpodobné, že budou dostávat vhodnou léčbu exacerbace astmatu. Toto špatné vnímání kontroly astmatu je pravděpodobně jednou z příčin nepřiměřené míry úmrtnosti na astma pozorované u dospívajících pacientů.

Vzhledem k tomu, že kontrola astmatu je nyní středem zájmu péče o astma, je posouzení kontroly kritickým krokem ve vhodné léčbě. Dvě oblasti kontroly astmatu, poškození a riziko, průběžně hodnotí úlohu, kterou astma hraje v kvalitě života pacienta a jeho funkční kapacitě, a riziko, které jeho astma představuje pro budoucí nežádoucí příhody. Přestože směrnice Národního programu vzdělávání a prevence astmatu obsahují rubriku pro kontrolu astmatu založenou na těchto doménách, a představují tak „zlatý standard“ péče o astma, jejich použití může být časově náročné a těžkopádné při implementaci v ordinacích primární péče a primární péče. poskytovatelé nemusí být obeznámeni s jejich používáním. Pro postupy primární péče o dospívající pacienty je i nadále nezbytné, aby nástroje používané k měření kontroly astmatu byly vyhodnoceny a ověřeny u této rizikové populace.

V současné době je k dispozici přibližně 17 dotazníků pro hodnocení kontroly astmatu, i když většina z nich není dostatečně ověřena. Z nich je nejrozšířenějším a nejčastěji používaným nástrojem Test kontroly astmatu (ACT). ACT je samoobslužný dotazník určený k posouzení domény poškození za poslední čtyři týdny a vyplňují jej pacienti od 12 let. ACT má pět otázek s celkovým nejlepším skóre 25. U primárně dospělých kavkazských populací bylo zjištěno, že ACT je platným, spolehlivým a citlivým nástrojem kontroly astmatu a hraničních hodnot pro kontrolované a špatně kontrolované astma (< 19), stejně jako minimální klinicky významné (MIC) rozdíly (3 body). Vlastnosti měření validita, spolehlivost a schopnost reagovat jsou rozhodující pro užitečnost jakéhokoli dotazníku v klinickém i výzkumném prostředí. Měřicí vlastnosti ACT však v populaci dospívajících s astmatem chybí. Přelomová validační studie pro ACT od Schatze et al sestávala z velkého vzorku více než 300 pacientů, který ukázal, že hraniční skóre 19 dobře rozlišuje - kontrolovaní versus špatně kontrolovaní astmatici. Průměrný věk pro tuto studovanou populaci však byl 35 let a objevily se obavy, zda je tato hranice vhodná pro dospívající obecně. Nedávné studie zkoumající použití ACT u kavkazské a hispánské adolescentní populace nalezly vyšší optimální hraniční hodnoty pro rozlišení kontrolních klasifikací.

Měření funkce plic jsou zahrnuta v rubrice hodnocení kontroly astmatu podle NAEPP (Národní program vzdělávání a prevence astmatu). Podle těchto doporučení by měla být spirometrie dostupná lékařům pečujícím o pacienty s astmatem a měla by se používat při zahájení léčby, při změně kontroly astmatu a jednou za dva roky. Zatímco subspecialisté mají často přístup ke spirometrii, kancelářská spirometrie je časově náročná, vyžaduje technické schopnosti a školení personálu, údržbu a kalibraci zařízení a není vždy dostupná nebo proveditelná pro použití v ordinacích lékařů primární péče. Vzhledem k tomu, že spirometrie může být pro poskytovatele primární péče omezená, dotazníky rychle přebírají vedoucí roli v léčbě astmatu. Studie u dospívajících astmatiků odhalují špatné vnímání kontroly astmatu, což vede k nedostatečnému hlášení příznaků astmatu, a tím k nedostatečné léčbě exacerbací. Tento typ nedostatečného hlášení odráží falešnou úroveň kontroly astmatu při dotazování ACT a vede k nevhodnému lékařskému řízení, pokud se nepoužívá spirometrie.

Jako explorativní koncové body získáme měření frakčního vydechovaného oxidu dusnatého (FeNO) krátce po provedení spirometrie. Zvýšené FeNO ukazuje na eozinofilní zánět dýchacích cest a pomáhá při stanovení správného fenotypu astmatu, což může mít důsledky pro léčbu astmatu. Získáme také nosní epiteliální výstelkovou tekutinu (ELF) pro odběr nazálních cytokinů a chemokinů. Tyto informace jsou užitečné pro rozšíření našeho současného chápání zánětlivých mediátorů zapojených do zánětu dýchacích cest souvisejícího s astmatem.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

37

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Spojené státy, 27599-7310
        • UNC Center for Environmental Medicine, Asthma and Lung Biology
      • Raleigh, North Carolina, Spojené státy, 27607
        • NC Children's Specialty Clinic, 4414 Lake Boone Trail, Suite 505

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

12 let až 18 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Děti ve věku 12–18 let s lékařskou diagnózou přetrvávajícího astmatu žijící v definované geografické oblasti

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Lékař diagnostikoval perzistující astma
  • Současná léčba s vhodnou terapií přetrvávajících příznaků astmatu podle doporučení NHLBI včetně denní kontrolní medikace s alespoň nízkou dávkou inhalačních kortikosteroidů
  • Musí bydlet v pohodlné dojezdové vzdálenosti od dětské speciální kliniky v Severní Karolíně v Raleigh v Severní Karolíně nebo zařízení EPA Human Studies Facility v kampusu University of North Carolina v Chapel Hill v Severní Karolíně.

Kritéria vyloučení:

  • Nelze provést spirometrii
  • Jiná anamnéza nebo základní zdravotní problémy, které by účast vylučovaly.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Cohenův kappa
Časové okno: Základní návštěva
Stanovit shodu skóre ACT při standardním limitu >19 s hodnocením kontroly lékařem pomocí Cohenova kappa.
Základní návštěva

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Citlivost dotazníku ACT
Časové okno: následná návštěva (šest týdnů)
K určení nejlepšího cutpointu ACT pro posouzení kontroly v této populaci bude použita provozní křivka přijímače. Bude použit model logistické regrese s „kontrolou lékařem“ jako závislou proměnnou a „skóre ACT“ jako nezávislou proměnnou. Model bude zahrnovat úpravu pro opakovaná měření (základní a 6týdenní návštěva).
následná návštěva (šest týdnů)
Specifičnost dotazníku ACT
Časové okno: následná návštěva (šest týdnů)
K určení nejlepšího cutpointu ACT pro posouzení kontroly v této populaci bude použita provozní křivka přijímače. Bude použit model logistické regrese s „kontrolou lékařem“ jako závislou proměnnou a „skóre ACT“ jako nezávislou proměnnou. Model bude zahrnovat úpravu pro opakovaná měření (základní a 6týdenní návštěva).
následná návštěva (šest týdnů)
Cohenův kappa
Časové okno: následná návštěva (šest týdnů)
Stanovit shodu skóre ACT při standardním limitu >19 s hodnocením kontroly lékařem pomocí Cohenova kappa.
následná návštěva (šest týdnů)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Allison Burbank, MD, Fellow
  • Ředitel studie: Michelle Hernandez, MD, Assistant Professor

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2016

Primární dokončení (Aktuální)

10. srpna 2017

Dokončení studie (Aktuální)

27. září 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. ledna 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. ledna 2016

První zveřejněno (Odhad)

25. ledna 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

23. března 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. března 2018

Naposledy ověřeno

1. března 2018

Více informací

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Validace dotazníku pro kontrolu astmatu

3
Předplatit