- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02662413
Bestimmung der Gültigkeit der ACT bei einer jugendlichen Bevölkerung mit anhaltendem Asthma (ACT2)
Bestimmung der Messeigenschaften der ACT bei einer jugendlichen Bevölkerung mit anhaltendem Asthma, die in einer Spezialklinik durchgeführt wird.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Asthma ist die häufigste chronische Erkrankung im Kindesalter, und Jugendliche stellen eine Gruppe dar, für die es typischerweise schwierig ist, Strategien zur Selbstbewältigung zu entwickeln. Heranwachsende Asthmatiker haben im Vergleich zu jüngeren Kindern tendenziell eine schlechte Wahrnehmung der Symptome und leiden häufiger an Asthma-Todesfällen. Studien haben gezeigt, dass die wahrgenommene Schwere der Asthmasymptome mit dem Selbstmanagement bei Jugendlichen zusammenhängt, bei denen die Wahrscheinlichkeit geringer ist, dass sie eine geeignete Behandlung für Asthma-Exazerbationen erhalten. Diese schlechte Wahrnehmung der Asthmakontrolle ist wahrscheinlich eine Ursache für die unverhältnismäßig hohen Asthma-Sterblichkeitsraten bei jugendlichen Patienten.
Da die Asthmakontrolle heute im Mittelpunkt der Asthmabehandlung steht, ist die Beurteilung der Asthmakontrolle der entscheidende Schritt für eine angemessene Behandlung. Die beiden Bereiche Asthmakontrolle, Beeinträchtigung und Risiko, bewerten fortlaufend die Rolle, die Asthma für die Lebensqualität und Funktionsfähigkeit eines Patienten spielt, sowie das Risiko, das sein Asthma für zukünftige unerwünschte Ereignisse darstellt. Obwohl die Richtlinien des National Asthma Education and Prevention Program eine Rubrik für die Asthmakontrolle enthalten, die auf diesen Bereichen basiert und somit den „Goldstandard“ für die Asthmaversorgung darstellt, kann ihre Umsetzung in Primärversorgungspraxen und in der Primärversorgung zeitaufwändig und umständlich sein Anbieter sind möglicherweise mit deren Verwendung nicht vertraut. Für Hausarztpraxen, die jugendliche Patienten betreuen, ist es nach wie vor unerlässlich, dass die zur Messung der Asthmakontrolle verwendeten Instrumente in dieser Risikopopulation evaluiert und validiert werden.
Derzeit stehen etwa 17 Fragebögen zur Beurteilung der Asthmakontrolle zur Verfügung, die meisten sind jedoch nicht ausreichend validiert. Das am weitesten validierte und am häufigsten verwendete Instrument ist der Asthmakontrolltest (ACT). Bei der ACT handelt es sich um einen selbst auszufüllenden Fragebogen zur Beurteilung des Beeinträchtigungsbereichs der letzten vier Wochen, der von Patienten ab einem Alter von 12 Jahren ausgefüllt wird. Der ACT besteht aus fünf Fragen mit einer Gesamtpunktzahl von 25. Für hauptsächlich erwachsene kaukasische Bevölkerungsgruppen hat sich die ACT als gültiges, zuverlässiges und reaktionsfähiges Instrument zur Asthmakontrolle erwiesen und Grenzwerte für kontrolliertes und nicht gut kontrolliertes Asthma (< 19) sowie minimale klinisch bedeutsame (MIC) Unterschiede festgelegt (3 Punkte) wurden identifiziert. Die Messeigenschaften Validität, Zuverlässigkeit und Reaktionsfähigkeit sind entscheidend für die Nützlichkeit eines Fragebogens sowohl im klinischen als auch im Forschungsumfeld. In der jugendlichen Asthmapopulation fehlen jedoch Messeigenschaften des ACT. Die wegweisende Validierungsstudie für den ACT von Schatz et al. umfasste eine große Stichprobe von über 300 Patienten, die zeigte, dass ein Cut-off-Score von 19 eine gute Unterscheidung darstellt -kontrollierte versus nicht gut kontrollierte Asthmatiker. Allerdings lag das Durchschnittsalter für diese Studienpopulation bei 35 Jahren, und es wurden Bedenken geäußert, ob dieser Grenzwert für Jugendliche im Allgemeinen angemessen ist. Jüngste Studien, die den Einsatz des ACT bei kaukasischen und hispanischen Jugendlichen untersuchten, haben höhere optimale Schnittpunkte zur Unterscheidung von Kontrollklassifizierungen gefunden.
Lungenfunktionsmessungen sind in der Rubrik zur Beurteilung der Asthmakontrolle des NAEPP (National Asthma Education and Prevention Program) enthalten. Gemäß diesen Empfehlungen sollte die Spirometrie Ärzten, die Asthmapatienten betreuen, zur Verfügung stehen und zu Beginn der Behandlung, bei Änderungen der Asthmakontrolle und alle ein bis zwei Jahre eingesetzt werden. Während Subspezialisten häufig Zugang zur Spirometrie haben, ist die Spirometrie in der Praxis zeitaufwändig, erfordert technische Fähigkeiten und Schulung des Personals, Wartung und Kalibrierung der Geräte und ist für den Einsatz in Hausarztpraxen nicht immer verfügbar oder machbar. Da Spirometrie für Erstversorger möglicherweise nur begrenzt zugänglich ist, übernehmen Fragebögen schnell eine führende Rolle bei der Asthmabehandlung. Studien an jugendlichen Asthmatikern zeigen eine schlechte Wahrnehmung der Asthmakontrolle, was zu einer unzureichenden Berichterstattung über Asthmasymptome und damit einer unzureichenden Behandlung von Exazerbationen führt. Diese Art der Untererfassung spiegelt ein falsches Maß an Asthmakontrolle wider, wenn sie von der ACT abgefragt wird, und führt zu einer unangemessenen medizinischen Behandlung, wenn keine Spirometrie eingesetzt wird.
Als explorative Endpunkte werden wir kurz nach der Durchführung der Spirometrie Messungen des fraktionierten ausgeatmeten Stickoxids (FeNO) erhalten. Erhöhtes FeNO weist auf eine eosinophile Atemwegsentzündung hin und hilft bei der Zuordnung des richtigen Asthma-Phänotyps, was Auswirkungen auf die Asthmabehandlung haben kann. Wir werden auch Nasenepithelflüssigkeit (ELF) zur Sammlung von nasalen Zytokinen und Chemokinen erhalten. Diese Informationen sind nützlich, um unser aktuelles Verständnis der Entzündungsmediatoren zu erweitern, die an asthmabedingten Atemwegsentzündungen beteiligt sind.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
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North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27599-7310
- UNC Center for Environmental Medicine, Asthma and Lung Biology
-
Raleigh, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27607
- NC Children's Specialty Clinic, 4414 Lake Boone Trail, Suite 505
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Ärztliche Diagnose von anhaltendem Asthma
- Aktuelle Behandlung mit geeigneter Therapie für anhaltende Asthmasymptome gemäß den NHLBI-Richtlinien, einschließlich täglicher Kontrollmedikation mit mindestens niedrig dosierten inhalativen Kortikosteroiden
- Sie müssen in der Nähe der North Carolina Children's Specialty Clinic in Raleigh, North Carolina oder der EPA Human Studies Facility auf dem Campus der University of North Carolina in Chapel Hill, North Carolina, wohnen.
Ausschlusskriterien:
- Spirometrie kann nicht durchgeführt werden
- Andere medizinische Vorgeschichte oder zugrunde liegende Gesundheitsprobleme, die eine Teilnahme ausschließen würden.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Cohens Kappa
Zeitfenster: Erstbesuch
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Bestimmung der Übereinstimmung des ACT-Scores beim Standardgrenzwert von >19 mit der ärztlichen Beurteilung der Kontrolle anhand von Cohens Kappa.
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Erstbesuch
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Sensitivität des ACT-Fragebogens
Zeitfenster: Nachuntersuchung (sechs Wochen)
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Eine Receiver-Operating-Kurve wird verwendet, um den besten ACT-Grenzwert für die Beurteilung der Kontrolle in dieser Population zu bestimmen.
Es wird ein logistisches Regressionsmodell mit „Kontrolle durch Arzt“ als abhängiger Variable und „ACT-Score“ als unabhängiger Variable verwendet.
Das Modell umfasst eine Anpassung für wiederholte Messungen (Basislinie und 6-wöchiger Besuch).
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Nachuntersuchung (sechs Wochen)
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Spezifität des ACT-Fragebogens
Zeitfenster: Nachuntersuchung (sechs Wochen)
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Eine Receiver-Operating-Kurve wird verwendet, um den besten ACT-Grenzwert für die Beurteilung der Kontrolle in dieser Population zu bestimmen.
Es wird ein logistisches Regressionsmodell mit „Kontrolle durch Arzt“ als abhängiger Variable und „ACT-Score“ als unabhängiger Variable verwendet.
Das Modell umfasst eine Anpassung für wiederholte Messungen (Basislinie und 6-wöchiger Besuch).
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Nachuntersuchung (sechs Wochen)
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Cohens Kappa
Zeitfenster: Nachuntersuchung (sechs Wochen)
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Bestimmung der Übereinstimmung des ACT-Scores beim Standardgrenzwert von >19 mit der ärztlichen Beurteilung der Kontrolle anhand von Cohens Kappa.
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Nachuntersuchung (sechs Wochen)
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Allison Burbank, MD, Fellow
- Studienleiter: Michelle Hernandez, MD, Assistant Professor
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- National Asthma Education and Prevention Program. Expert Panel Report 3 (EPR-3): Guidelines for the Diagnosis and Management of Asthma-Summary Report 2007. J Allergy Clin Immunol. 2007 Nov;120(5 Suppl):S94-138. doi: 10.1016/j.jaci.2007.09.043. Erratum In: J Allergy Clin Immunol. 2008 Jun;121(6):1330.
- Juniper EF, O'Byrne PM, Guyatt GH, Ferrie PJ, King DR. Development and validation of a questionnaire to measure asthma control. Eur Respir J. 1999 Oct;14(4):902-7. doi: 10.1034/j.1399-3003.1999.14d29.x.
- Schatz M, Sorkness CA, Li JT, Marcus P, Murray JJ, Nathan RA, Kosinski M, Pendergraft TB, Jhingran P. Asthma Control Test: reliability, validity, and responsiveness in patients not previously followed by asthma specialists. J Allergy Clin Immunol. 2006 Mar;117(3):549-56. doi: 10.1016/j.jaci.2006.01.011.
- Thomas M, Kay S, Pike J, Williams A, Rosenzweig JR, Hillyer EV, Price D. The Asthma Control Test (ACT) as a predictor of GINA guideline-defined asthma control: analysis of a multinational cross-sectional survey. Prim Care Respir J. 2009 Mar;18(1):41-9. doi: 10.4104/pcrj.2009.00010.
- Juniper EF, Gruffydd-Jones K, Ward S, Svensson K. Asthma Control Questionnaire in children: validation, measurement properties, interpretation. Eur Respir J. 2010 Dec;36(6):1410-6. doi: 10.1183/09031936.00117509. Epub 2010 Jun 7.
- Raherison C, Tunon-de-Lara JM, Vernejoux JM, Taytard A. Practical evaluation of asthma exacerbation self-management in children and adolescents. Respir Med. 2000 Nov;94(11):1047-52. doi: 10.1053/rmed.2000.0888.
- Cloutier MM, Schatz M, Castro M, Clark N, Kelly HW, Mangione-Smith R, Sheller J, Sorkness C, Stoloff S, Gergen P. Asthma outcomes: composite scores of asthma control. J Allergy Clin Immunol. 2012 Mar;129(3 Suppl):S24-33. doi: 10.1016/j.jaci.2011.12.980.
- Korn S, Both J, Jung M, Hubner M, Taube C, Buhl R. Prospective evaluation of current asthma control using ACQ and ACT compared with GINA criteria. Ann Allergy Asthma Immunol. 2011 Dec;107(6):474-9. doi: 10.1016/j.anai.2011.09.001. Epub 2011 Oct 5.
- Leung TF, Ko FW, Sy HY, Wong E, Li CY, Yung E, Hui DS, Wong GW, Lai CK. Identifying uncontrolled asthma in young children: clinical scores or objective variables? J Asthma. 2009 Mar;46(2):130-5. doi: 10.1080/02770900802468533.
- Koolen BB, Pijnenburg MW, Brackel HJ, Landstra AM, van den Berg NJ, Merkus PJ, Hop WC, Vaessen-Verberne AA. Comparing Global Initiative for Asthma (GINA) criteria with the Childhood Asthma Control Test (C-ACT) and Asthma Control Test (ACT). Eur Respir J. 2011 Sep;38(3):561-6. doi: 10.1183/09031936.00173710. Epub 2011 Mar 15.
- Shi Y, Tatavoosian AV, Aledia AS, George SC, Galant SP. Cut points for Asthma Control Tests in Mexican children in Orange County, California. Ann Allergy Asthma Immunol. 2012 Aug;109(2):108-13. doi: 10.1016/j.anai.2012.06.002. Epub 2012 Jul 4.
- Burbank AJ, Todoric K, Steele P, Rosen J, Zhou H, Frye M, Loughlin CE, Ivins S, Mills K, Massey LD, Reeve BB, Hernandez ML. Age and African-American race impact the validity and reliability of the asthma control test in persistent asthmatics. Respir Res. 2018 Aug 15;19(1):152. doi: 10.1186/s12931-018-0858-0.
- Larsen GL. Asthma in children. N Engl J Med. 1992 Jun 4;326(23):1540-5. doi: 10.1056/NEJM199206043262306.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
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Andere Studien-ID-Nummern
- 15-1804
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