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Bestimmung der Gültigkeit der ACT bei einer jugendlichen Bevölkerung mit anhaltendem Asthma (ACT2)

21. März 2018 aktualisiert von: University of North Carolina, Chapel Hill

Bestimmung der Messeigenschaften der ACT bei einer jugendlichen Bevölkerung mit anhaltendem Asthma, die in einer Spezialklinik durchgeführt wird.

Bestimmung der Messprofile des Asthmakontrolltests (ACT) bei einer jugendlichen Bevölkerung mit anhaltendem Asthma.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Asthma ist die häufigste chronische Erkrankung im Kindesalter, und Jugendliche stellen eine Gruppe dar, für die es typischerweise schwierig ist, Strategien zur Selbstbewältigung zu entwickeln. Heranwachsende Asthmatiker haben im Vergleich zu jüngeren Kindern tendenziell eine schlechte Wahrnehmung der Symptome und leiden häufiger an Asthma-Todesfällen. Studien haben gezeigt, dass die wahrgenommene Schwere der Asthmasymptome mit dem Selbstmanagement bei Jugendlichen zusammenhängt, bei denen die Wahrscheinlichkeit geringer ist, dass sie eine geeignete Behandlung für Asthma-Exazerbationen erhalten. Diese schlechte Wahrnehmung der Asthmakontrolle ist wahrscheinlich eine Ursache für die unverhältnismäßig hohen Asthma-Sterblichkeitsraten bei jugendlichen Patienten.

Da die Asthmakontrolle heute im Mittelpunkt der Asthmabehandlung steht, ist die Beurteilung der Asthmakontrolle der entscheidende Schritt für eine angemessene Behandlung. Die beiden Bereiche Asthmakontrolle, Beeinträchtigung und Risiko, bewerten fortlaufend die Rolle, die Asthma für die Lebensqualität und Funktionsfähigkeit eines Patienten spielt, sowie das Risiko, das sein Asthma für zukünftige unerwünschte Ereignisse darstellt. Obwohl die Richtlinien des National Asthma Education and Prevention Program eine Rubrik für die Asthmakontrolle enthalten, die auf diesen Bereichen basiert und somit den „Goldstandard“ für die Asthmaversorgung darstellt, kann ihre Umsetzung in Primärversorgungspraxen und in der Primärversorgung zeitaufwändig und umständlich sein Anbieter sind möglicherweise mit deren Verwendung nicht vertraut. Für Hausarztpraxen, die jugendliche Patienten betreuen, ist es nach wie vor unerlässlich, dass die zur Messung der Asthmakontrolle verwendeten Instrumente in dieser Risikopopulation evaluiert und validiert werden.

Derzeit stehen etwa 17 Fragebögen zur Beurteilung der Asthmakontrolle zur Verfügung, die meisten sind jedoch nicht ausreichend validiert. Das am weitesten validierte und am häufigsten verwendete Instrument ist der Asthmakontrolltest (ACT). Bei der ACT handelt es sich um einen selbst auszufüllenden Fragebogen zur Beurteilung des Beeinträchtigungsbereichs der letzten vier Wochen, der von Patienten ab einem Alter von 12 Jahren ausgefüllt wird. Der ACT besteht aus fünf Fragen mit einer Gesamtpunktzahl von 25. Für hauptsächlich erwachsene kaukasische Bevölkerungsgruppen hat sich die ACT als gültiges, zuverlässiges und reaktionsfähiges Instrument zur Asthmakontrolle erwiesen und Grenzwerte für kontrolliertes und nicht gut kontrolliertes Asthma (< 19) sowie minimale klinisch bedeutsame (MIC) Unterschiede festgelegt (3 Punkte) wurden identifiziert. Die Messeigenschaften Validität, Zuverlässigkeit und Reaktionsfähigkeit sind entscheidend für die Nützlichkeit eines Fragebogens sowohl im klinischen als auch im Forschungsumfeld. In der jugendlichen Asthmapopulation fehlen jedoch Messeigenschaften des ACT. Die wegweisende Validierungsstudie für den ACT von Schatz et al. umfasste eine große Stichprobe von über 300 Patienten, die zeigte, dass ein Cut-off-Score von 19 eine gute Unterscheidung darstellt -kontrollierte versus nicht gut kontrollierte Asthmatiker. Allerdings lag das Durchschnittsalter für diese Studienpopulation bei 35 Jahren, und es wurden Bedenken geäußert, ob dieser Grenzwert für Jugendliche im Allgemeinen angemessen ist. Jüngste Studien, die den Einsatz des ACT bei kaukasischen und hispanischen Jugendlichen untersuchten, haben höhere optimale Schnittpunkte zur Unterscheidung von Kontrollklassifizierungen gefunden.

Lungenfunktionsmessungen sind in der Rubrik zur Beurteilung der Asthmakontrolle des NAEPP (National Asthma Education and Prevention Program) enthalten. Gemäß diesen Empfehlungen sollte die Spirometrie Ärzten, die Asthmapatienten betreuen, zur Verfügung stehen und zu Beginn der Behandlung, bei Änderungen der Asthmakontrolle und alle ein bis zwei Jahre eingesetzt werden. Während Subspezialisten häufig Zugang zur Spirometrie haben, ist die Spirometrie in der Praxis zeitaufwändig, erfordert technische Fähigkeiten und Schulung des Personals, Wartung und Kalibrierung der Geräte und ist für den Einsatz in Hausarztpraxen nicht immer verfügbar oder machbar. Da Spirometrie für Erstversorger möglicherweise nur begrenzt zugänglich ist, übernehmen Fragebögen schnell eine führende Rolle bei der Asthmabehandlung. Studien an jugendlichen Asthmatikern zeigen eine schlechte Wahrnehmung der Asthmakontrolle, was zu einer unzureichenden Berichterstattung über Asthmasymptome und damit einer unzureichenden Behandlung von Exazerbationen führt. Diese Art der Untererfassung spiegelt ein falsches Maß an Asthmakontrolle wider, wenn sie von der ACT abgefragt wird, und führt zu einer unangemessenen medizinischen Behandlung, wenn keine Spirometrie eingesetzt wird.

Als explorative Endpunkte werden wir kurz nach der Durchführung der Spirometrie Messungen des fraktionierten ausgeatmeten Stickoxids (FeNO) erhalten. Erhöhtes FeNO weist auf eine eosinophile Atemwegsentzündung hin und hilft bei der Zuordnung des richtigen Asthma-Phänotyps, was Auswirkungen auf die Asthmabehandlung haben kann. Wir werden auch Nasenepithelflüssigkeit (ELF) zur Sammlung von nasalen Zytokinen und Chemokinen erhalten. Diese Informationen sind nützlich, um unser aktuelles Verständnis der Entzündungsmediatoren zu erweitern, die an asthmabedingten Atemwegsentzündungen beteiligt sind.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

37

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27599-7310
        • UNC Center for Environmental Medicine, Asthma and Lung Biology
      • Raleigh, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27607
        • NC Children's Specialty Clinic, 4414 Lake Boone Trail, Suite 505

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

12 Jahre bis 18 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Kinder im Alter von 12 bis 18 Jahren mit ärztlicher Diagnose von anhaltendem Asthma, die in einem bestimmten geografischen Gebiet leben

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Ärztliche Diagnose von anhaltendem Asthma
  • Aktuelle Behandlung mit geeigneter Therapie für anhaltende Asthmasymptome gemäß den NHLBI-Richtlinien, einschließlich täglicher Kontrollmedikation mit mindestens niedrig dosierten inhalativen Kortikosteroiden
  • Sie müssen in der Nähe der North Carolina Children's Specialty Clinic in Raleigh, North Carolina oder der EPA Human Studies Facility auf dem Campus der University of North Carolina in Chapel Hill, North Carolina, wohnen.

Ausschlusskriterien:

  • Spirometrie kann nicht durchgeführt werden
  • Andere medizinische Vorgeschichte oder zugrunde liegende Gesundheitsprobleme, die eine Teilnahme ausschließen würden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Cohens Kappa
Zeitfenster: Erstbesuch
Bestimmung der Übereinstimmung des ACT-Scores beim Standardgrenzwert von >19 mit der ärztlichen Beurteilung der Kontrolle anhand von Cohens Kappa.
Erstbesuch

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sensitivität des ACT-Fragebogens
Zeitfenster: Nachuntersuchung (sechs Wochen)
Eine Receiver-Operating-Kurve wird verwendet, um den besten ACT-Grenzwert für die Beurteilung der Kontrolle in dieser Population zu bestimmen. Es wird ein logistisches Regressionsmodell mit „Kontrolle durch Arzt“ als abhängiger Variable und „ACT-Score“ als unabhängiger Variable verwendet. Das Modell umfasst eine Anpassung für wiederholte Messungen (Basislinie und 6-wöchiger Besuch).
Nachuntersuchung (sechs Wochen)
Spezifität des ACT-Fragebogens
Zeitfenster: Nachuntersuchung (sechs Wochen)
Eine Receiver-Operating-Kurve wird verwendet, um den besten ACT-Grenzwert für die Beurteilung der Kontrolle in dieser Population zu bestimmen. Es wird ein logistisches Regressionsmodell mit „Kontrolle durch Arzt“ als abhängiger Variable und „ACT-Score“ als unabhängiger Variable verwendet. Das Modell umfasst eine Anpassung für wiederholte Messungen (Basislinie und 6-wöchiger Besuch).
Nachuntersuchung (sechs Wochen)
Cohens Kappa
Zeitfenster: Nachuntersuchung (sechs Wochen)
Bestimmung der Übereinstimmung des ACT-Scores beim Standardgrenzwert von >19 mit der ärztlichen Beurteilung der Kontrolle anhand von Cohens Kappa.
Nachuntersuchung (sechs Wochen)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Allison Burbank, MD, Fellow
  • Studienleiter: Michelle Hernandez, MD, Assistant Professor

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

10. August 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

27. September 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. Januar 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. Januar 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

25. Januar 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

23. März 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. März 2018

Zuletzt verifiziert

1. März 2018

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Asthma

Klinische Studien zur Validierung des Fragebogens zur Asthmakontrolle

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