- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02662413
ACT:n pätevyyden määrittäminen nuorille, joilla on jatkuva astma (ACT2)
ACT:n mittausominaisuuksien määrittäminen nuorten väestössä, joilla on jatkuva astma, jota seurattiin alaerikoisklinikalla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Astma on yleisin lapsuuden krooninen sairaus, ja nuoret edustavat ryhmää, jonka itsehallintastrategioihin on tyypillisesti vaikea osallistua. Nuoret astmaatikot havaitsevat yleensä huonosti oireita ja heillä on suurempi astmakuolemien määrä kuin nuoremmat lapset. Tutkimukset ovat osoittaneet, että astman oireiden koettu vakavuus liittyy nuorten itsensä hallintaan, koska he eivät saaneet astman pahenemiseen sopivaa hoitoa. Tämä huono käsitys astman hallinnasta on todennäköisesti yksi syy siihen, että nuorilla potilailla on suhteettomia astmakuolleisuuslukuja.
Koska astman hallinta on nyt astman hoidon painopiste, hallinnan arviointi on kriittinen vaihe asianmukaisessa hoidossa. Kaksi astman hallinta-aluetta, heikkeneminen ja riski, arvioivat astman roolia potilaan elämänlaadussa ja toimintakyvyssä jatkuvasti sekä astman aiheuttamaa riskiä tuleville haittatapahtumille. Vaikka kansallisen astman koulutus- ja ehkäisyohjelman suuntaviivat sisältävät näihin alueisiin perustuvan astman hallinnan rubriikin, mikä edustaa astman hoidon "kultastandardia", niiden käyttö voi olla aikaa vievää ja hankalaa ottaa käyttöön perusterveydenhuollon toimistoissa ja perusterveydenhuollossa. palveluntarjoajat eivät ehkä tunne niiden käyttöä. Nuorten potilaiden perusterveydenhuollon käytännöissä on edelleen välttämätöntä, että astman hallinnan mittaamiseen käytettävät työkalut arvioidaan ja validoidaan tässä riskiryhmässä.
Tällä hetkellä astman hallinnan arvioinnissa on käytettävissä noin 17 kyselylomaketta, vaikka useimmat eivät olekaan hyvin validoituja. Näistä laajimmin validoitu ja yleisimmin käytetty instrumentti on Asthma Control Test (ACT). ACT on itsetehtävä kyselylomake, jonka tarkoituksena on arvioida vajaatoiminta-alue viimeisten neljän viikon ajalta ja jonka täyttävät potilaat 12-vuotiaasta alkaen. ACT:ssä on viisi kysymystä, joiden kokonaispistemäärä on 25. Pääasiassa aikuisille valkoihoisille populaatioille ACT:n on todettu olevan pätevä, luotettava ja reagoiva väline astman hallintaan ja rajat hallitun ja huonosti hallitun astman (< 19) sekä minimaalisten kliinisesti tärkeiden (MIC) erojen osalta. (3 pistettä) on tunnistettu. Validuuden, luotettavuuden ja reagoivuuden mittausominaisuudet ovat kriittisiä minkä tahansa kyselylomakkeen hyödyllisyyden kannalta sekä kliinisissä että tutkimusympäristöissä. ACT:n mittausominaisuudet ovat kuitenkin puutteelliset nuorten astmapopulaatiossa. Schatzin et al. ACT:n validointitutkimus koostui suuresta yli 300 potilaan otoksesta, joka osoitti, että 19 pistettä erottui hyvin. -hallittu vs. huonosti hallinnassa oleva astma. Tutkimusjoukon keski-ikä oli kuitenkin 35 vuotta, ja on herännyt huolta siitä, onko tämä raja sopiva nuorille yleensä. Viimeaikaiset tutkimukset, joissa tarkasteltiin ACT:n käyttöä valkoihoisissa ja latinalaisamerikkalaisissa nuorissa, ovat löytäneet korkeammat optimaaliset leikkauspisteet kontrolliluokituksen erottamiseksi.
Keuhkojen toimintamittaukset sisältyvät NAEPP:n (National Asthma Education and Prevention Program) astman hallinnan arviointiin. Näiden suositusten mukaan spirometrian tulisi olla astmapotilaita hoitavien lääkäreiden saatavilla ja sitä tulee käyttää hoidon alussa, astman hallinnan muuttamisen yhteydessä ja 1-2 vuoden välein. Vaikka alaasiantuntijoilla on usein mahdollisuus käyttää spirometriaa, toimistopohjainen spirometria on aikaa vievää, vaatii teknisiä valmiuksia ja henkilöstön koulutusta, laitteiden huoltoa ja kalibrointia, eikä sitä ole aina saatavilla tai mahdollista käyttää ensihoidon lääkärin vastaanotoilla. Koska spirometria voi olla rajoitetusti perusterveydenhuollon tarjoajien saatavilla, kyselylomakkeet ovat nopeasti ottamassa johtavan roolin astman hoidossa. Nuorten astmaatikoiden tutkimukset paljastavat huonon käsityksen astman hallinnasta, mikä johtaa astman oireiden aliraportointiin ja siten pahenemisvaiheiden alihoitoon. Tämän tyyppinen aliraportointi heijastaa väärää astman hallinnan tasoa ACT:n kysyessä ja johtaa epäasianmukaiseen lääketieteelliseen hoitoon, kun spirometriaa ei käytetä.
Tutkimuspäätepisteinä saamme uloshengitetyn typpioksidin (FeNO) mittaukset pian spirometrian suorittamisen jälkeen. Kohonnut FeNO osoittaa eosinofiilistä hengitysteiden tulehdusta ja auttaa määrittämään oikean astmafenotyypin, millä voi olla vaikutuksia astman hallintaan. Hankimme myös nenän epiteelikalvon nestettä (ELF) nenän sytokiinien ja kemokiinien keräämiseen. Nämä tiedot ovat hyödyllisiä laajentamaan nykyistä ymmärrystämme astmaan liittyvään hengitystietulehdukseen liittyvistä tulehdusvälittäjistä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Yhdysvallat, 27599-7310
- UNC Center For Environmental Medicine, Asthma and Lung Biology
-
Raleigh, North Carolina, Yhdysvallat, 27607
- NC Children's Specialty Clinic, 4414 Lake Boone Trail, Suite 505
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Lääkärin diagnoosi jatkuvasta astmasta
- Nykyinen hoito sopivalla hoidolla pysyviin astmaoireisiin NHLBI:n ohjeiden mukaisesti, mukaan lukien päivittäinen säätelylääkitys vähintään pieniannoksisilla inhaloitavilla kortikosteroideilla
- Täytyy asua kätevän ajomatkan päässä North Carolina Children's Specialty Clinicistä Raleigh North Carolinassa tai EPA Human Studies Facilitysta North Carolinan yliopiston kampuksella Chapel Hill North Carolinassa.
Poissulkemiskriteerit:
- Spirometriaa ei voi tehdä
- Muu sairaushistoria tai taustalla olevat terveysongelmat, jotka estäisivät osallistumisen.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Cohenin kappa
Aikaikkuna: Perustilan vierailu
|
Määrittää ACT-pisteen yhteensopivuus standardirajapisteellä >19 lääkärin kontrollin arvioinnin kanssa käyttämällä Cohenin kappaa.
|
Perustilan vierailu
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
ACT-kyselyn herkkyys
Aikaikkuna: seurantakäynti (kuusi viikkoa)
|
Vastaanottimen toimintakäyrää käytetään parhaan ACT-rajapisteen määrittämiseksi kontrollin arvioimiseksi tässä populaatiossa.
Logistista regressiomallia käytetään riippuvaisena muuttujana "lääkärin kontrolli" ja riippumattomana muuttujana "ACT-pistemäärä".
Malli sisältää mukautuksen toistuviin mittauksiin (perustilanne ja 6 viikon käynti).
|
seurantakäynti (kuusi viikkoa)
|
|
ACT-kyselyn spesifisyys
Aikaikkuna: seurantakäynti (kuusi viikkoa)
|
Vastaanottimen toimintakäyrää käytetään parhaan ACT-rajapisteen määrittämiseksi kontrollin arvioimiseksi tässä populaatiossa.
Logistista regressiomallia käytetään riippuvaisena muuttujana "lääkärin kontrolli" ja riippumattomana muuttujana "ACT-pistemäärä".
Malli sisältää mukautuksen toistuviin mittauksiin (perustilanne ja 6 viikon käynti).
|
seurantakäynti (kuusi viikkoa)
|
|
Cohenin kappa
Aikaikkuna: seurantakäynti (kuusi viikkoa)
|
Määrittää ACT-pisteen yhteensopivuus standardirajapisteellä >19 lääkärin kontrollin arvioinnin kanssa käyttämällä Cohenin kappaa.
|
seurantakäynti (kuusi viikkoa)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Allison Burbank, MD, Fellow
- Opintojohtaja: Michelle Hernandez, MD, Assistant Professor
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- National Asthma Education and Prevention Program. Expert Panel Report 3 (EPR-3): Guidelines for the Diagnosis and Management of Asthma-Summary Report 2007. J Allergy Clin Immunol. 2007 Nov;120(5 Suppl):S94-138. doi: 10.1016/j.jaci.2007.09.043. Erratum In: J Allergy Clin Immunol. 2008 Jun;121(6):1330.
- Juniper EF, O'Byrne PM, Guyatt GH, Ferrie PJ, King DR. Development and validation of a questionnaire to measure asthma control. Eur Respir J. 1999 Oct;14(4):902-7. doi: 10.1034/j.1399-3003.1999.14d29.x.
- Schatz M, Sorkness CA, Li JT, Marcus P, Murray JJ, Nathan RA, Kosinski M, Pendergraft TB, Jhingran P. Asthma Control Test: reliability, validity, and responsiveness in patients not previously followed by asthma specialists. J Allergy Clin Immunol. 2006 Mar;117(3):549-56. doi: 10.1016/j.jaci.2006.01.011.
- Thomas M, Kay S, Pike J, Williams A, Rosenzweig JR, Hillyer EV, Price D. The Asthma Control Test (ACT) as a predictor of GINA guideline-defined asthma control: analysis of a multinational cross-sectional survey. Prim Care Respir J. 2009 Mar;18(1):41-9. doi: 10.4104/pcrj.2009.00010.
- Juniper EF, Gruffydd-Jones K, Ward S, Svensson K. Asthma Control Questionnaire in children: validation, measurement properties, interpretation. Eur Respir J. 2010 Dec;36(6):1410-6. doi: 10.1183/09031936.00117509. Epub 2010 Jun 7.
- Raherison C, Tunon-de-Lara JM, Vernejoux JM, Taytard A. Practical evaluation of asthma exacerbation self-management in children and adolescents. Respir Med. 2000 Nov;94(11):1047-52. doi: 10.1053/rmed.2000.0888.
- Cloutier MM, Schatz M, Castro M, Clark N, Kelly HW, Mangione-Smith R, Sheller J, Sorkness C, Stoloff S, Gergen P. Asthma outcomes: composite scores of asthma control. J Allergy Clin Immunol. 2012 Mar;129(3 Suppl):S24-33. doi: 10.1016/j.jaci.2011.12.980.
- Korn S, Both J, Jung M, Hubner M, Taube C, Buhl R. Prospective evaluation of current asthma control using ACQ and ACT compared with GINA criteria. Ann Allergy Asthma Immunol. 2011 Dec;107(6):474-9. doi: 10.1016/j.anai.2011.09.001. Epub 2011 Oct 5.
- Leung TF, Ko FW, Sy HY, Wong E, Li CY, Yung E, Hui DS, Wong GW, Lai CK. Identifying uncontrolled asthma in young children: clinical scores or objective variables? J Asthma. 2009 Mar;46(2):130-5. doi: 10.1080/02770900802468533.
- Koolen BB, Pijnenburg MW, Brackel HJ, Landstra AM, van den Berg NJ, Merkus PJ, Hop WC, Vaessen-Verberne AA. Comparing Global Initiative for Asthma (GINA) criteria with the Childhood Asthma Control Test (C-ACT) and Asthma Control Test (ACT). Eur Respir J. 2011 Sep;38(3):561-6. doi: 10.1183/09031936.00173710. Epub 2011 Mar 15.
- Shi Y, Tatavoosian AV, Aledia AS, George SC, Galant SP. Cut points for Asthma Control Tests in Mexican children in Orange County, California. Ann Allergy Asthma Immunol. 2012 Aug;109(2):108-13. doi: 10.1016/j.anai.2012.06.002. Epub 2012 Jul 4.
- Burbank AJ, Todoric K, Steele P, Rosen J, Zhou H, Frye M, Loughlin CE, Ivins S, Mills K, Massey LD, Reeve BB, Hernandez ML. Age and African-American race impact the validity and reliability of the asthma control test in persistent asthmatics. Respir Res. 2018 Aug 15;19(1):152. doi: 10.1186/s12931-018-0858-0.
- Larsen GL. Asthma in children. N Engl J Med. 1992 Jun 4;326(23):1540-5. doi: 10.1056/NEJM199206043262306.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 15-1804
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .