Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

ACT:n pätevyyden määrittäminen nuorille, joilla on jatkuva astma (ACT2)

keskiviikko 21. maaliskuuta 2018 päivittänyt: University of North Carolina, Chapel Hill

ACT:n mittausominaisuuksien määrittäminen nuorten väestössä, joilla on jatkuva astma, jota seurattiin alaerikoisklinikalla.

Astman kontrollitestin (ACT) mittausprofiilien määrittäminen nuorille, joilla on jatkuva astma.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Yksityiskohtainen kuvaus

Astma on yleisin lapsuuden krooninen sairaus, ja nuoret edustavat ryhmää, jonka itsehallintastrategioihin on tyypillisesti vaikea osallistua. Nuoret astmaatikot havaitsevat yleensä huonosti oireita ja heillä on suurempi astmakuolemien määrä kuin nuoremmat lapset. Tutkimukset ovat osoittaneet, että astman oireiden koettu vakavuus liittyy nuorten itsensä hallintaan, koska he eivät saaneet astman pahenemiseen sopivaa hoitoa. Tämä huono käsitys astman hallinnasta on todennäköisesti yksi syy siihen, että nuorilla potilailla on suhteettomia astmakuolleisuuslukuja.

Koska astman hallinta on nyt astman hoidon painopiste, hallinnan arviointi on kriittinen vaihe asianmukaisessa hoidossa. Kaksi astman hallinta-aluetta, heikkeneminen ja riski, arvioivat astman roolia potilaan elämänlaadussa ja toimintakyvyssä jatkuvasti sekä astman aiheuttamaa riskiä tuleville haittatapahtumille. Vaikka kansallisen astman koulutus- ja ehkäisyohjelman suuntaviivat sisältävät näihin alueisiin perustuvan astman hallinnan rubriikin, mikä edustaa astman hoidon "kultastandardia", niiden käyttö voi olla aikaa vievää ja hankalaa ottaa käyttöön perusterveydenhuollon toimistoissa ja perusterveydenhuollossa. palveluntarjoajat eivät ehkä tunne niiden käyttöä. Nuorten potilaiden perusterveydenhuollon käytännöissä on edelleen välttämätöntä, että astman hallinnan mittaamiseen käytettävät työkalut arvioidaan ja validoidaan tässä riskiryhmässä.

Tällä hetkellä astman hallinnan arvioinnissa on käytettävissä noin 17 kyselylomaketta, vaikka useimmat eivät olekaan hyvin validoituja. Näistä laajimmin validoitu ja yleisimmin käytetty instrumentti on Asthma Control Test (ACT). ACT on itsetehtävä kyselylomake, jonka tarkoituksena on arvioida vajaatoiminta-alue viimeisten neljän viikon ajalta ja jonka täyttävät potilaat 12-vuotiaasta alkaen. ACT:ssä on viisi kysymystä, joiden kokonaispistemäärä on 25. Pääasiassa aikuisille valkoihoisille populaatioille ACT:n on todettu olevan pätevä, luotettava ja reagoiva väline astman hallintaan ja rajat hallitun ja huonosti hallitun astman (< 19) sekä minimaalisten kliinisesti tärkeiden (MIC) erojen osalta. (3 pistettä) on tunnistettu. Validuuden, luotettavuuden ja reagoivuuden mittausominaisuudet ovat kriittisiä minkä tahansa kyselylomakkeen hyödyllisyyden kannalta sekä kliinisissä että tutkimusympäristöissä. ACT:n mittausominaisuudet ovat kuitenkin puutteelliset nuorten astmapopulaatiossa. Schatzin et al. ACT:n validointitutkimus koostui suuresta yli 300 potilaan otoksesta, joka osoitti, että 19 pistettä erottui hyvin. -hallittu vs. huonosti hallinnassa oleva astma. Tutkimusjoukon keski-ikä oli kuitenkin 35 vuotta, ja on herännyt huolta siitä, onko tämä raja sopiva nuorille yleensä. Viimeaikaiset tutkimukset, joissa tarkasteltiin ACT:n käyttöä valkoihoisissa ja latinalaisamerikkalaisissa nuorissa, ovat löytäneet korkeammat optimaaliset leikkauspisteet kontrolliluokituksen erottamiseksi.

Keuhkojen toimintamittaukset sisältyvät NAEPP:n (National Asthma Education and Prevention Program) astman hallinnan arviointiin. Näiden suositusten mukaan spirometrian tulisi olla astmapotilaita hoitavien lääkäreiden saatavilla ja sitä tulee käyttää hoidon alussa, astman hallinnan muuttamisen yhteydessä ja 1-2 vuoden välein. Vaikka alaasiantuntijoilla on usein mahdollisuus käyttää spirometriaa, toimistopohjainen spirometria on aikaa vievää, vaatii teknisiä valmiuksia ja henkilöstön koulutusta, laitteiden huoltoa ja kalibrointia, eikä sitä ole aina saatavilla tai mahdollista käyttää ensihoidon lääkärin vastaanotoilla. Koska spirometria voi olla rajoitetusti perusterveydenhuollon tarjoajien saatavilla, kyselylomakkeet ovat nopeasti ottamassa johtavan roolin astman hoidossa. Nuorten astmaatikoiden tutkimukset paljastavat huonon käsityksen astman hallinnasta, mikä johtaa astman oireiden aliraportointiin ja siten pahenemisvaiheiden alihoitoon. Tämän tyyppinen aliraportointi heijastaa väärää astman hallinnan tasoa ACT:n kysyessä ja johtaa epäasianmukaiseen lääketieteelliseen hoitoon, kun spirometriaa ei käytetä.

Tutkimuspäätepisteinä saamme uloshengitetyn typpioksidin (FeNO) mittaukset pian spirometrian suorittamisen jälkeen. Kohonnut FeNO osoittaa eosinofiilistä hengitysteiden tulehdusta ja auttaa määrittämään oikean astmafenotyypin, millä voi olla vaikutuksia astman hallintaan. Hankimme myös nenän epiteelikalvon nestettä (ELF) nenän sytokiinien ja kemokiinien keräämiseen. Nämä tiedot ovat hyödyllisiä laajentamaan nykyistä ymmärrystämme astmaan liittyvään hengitystietulehdukseen liittyvistä tulehdusvälittäjistä.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

37

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Yhdysvallat, 27599-7310
        • UNC Center For Environmental Medicine, Asthma and Lung Biology
      • Raleigh, North Carolina, Yhdysvallat, 27607
        • NC Children's Specialty Clinic, 4414 Lake Boone Trail, Suite 505

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

12 vuotta - 18 vuotta (Lapsi, Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

12–18-vuotiaat lapset, joilla on lääkärin diagnoosilla jatkuva astma ja asuvat määritellyllä maantieteellisellä alueella

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Lääkärin diagnoosi jatkuvasta astmasta
  • Nykyinen hoito sopivalla hoidolla pysyviin astmaoireisiin NHLBI:n ohjeiden mukaisesti, mukaan lukien päivittäinen säätelylääkitys vähintään pieniannoksisilla inhaloitavilla kortikosteroideilla
  • Täytyy asua kätevän ajomatkan päässä North Carolina Children's Specialty Clinicistä Raleigh North Carolinassa tai EPA Human Studies Facilitysta North Carolinan yliopiston kampuksella Chapel Hill North Carolinassa.

Poissulkemiskriteerit:

  • Spirometriaa ei voi tehdä
  • Muu sairaushistoria tai taustalla olevat terveysongelmat, jotka estäisivät osallistumisen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Cohenin kappa
Aikaikkuna: Perustilan vierailu
Määrittää ACT-pisteen yhteensopivuus standardirajapisteellä >19 lääkärin kontrollin arvioinnin kanssa käyttämällä Cohenin kappaa.
Perustilan vierailu

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
ACT-kyselyn herkkyys
Aikaikkuna: seurantakäynti (kuusi viikkoa)
Vastaanottimen toimintakäyrää käytetään parhaan ACT-rajapisteen määrittämiseksi kontrollin arvioimiseksi tässä populaatiossa. Logistista regressiomallia käytetään riippuvaisena muuttujana "lääkärin kontrolli" ja riippumattomana muuttujana "ACT-pistemäärä". Malli sisältää mukautuksen toistuviin mittauksiin (perustilanne ja 6 viikon käynti).
seurantakäynti (kuusi viikkoa)
ACT-kyselyn spesifisyys
Aikaikkuna: seurantakäynti (kuusi viikkoa)
Vastaanottimen toimintakäyrää käytetään parhaan ACT-rajapisteen määrittämiseksi kontrollin arvioimiseksi tässä populaatiossa. Logistista regressiomallia käytetään riippuvaisena muuttujana "lääkärin kontrolli" ja riippumattomana muuttujana "ACT-pistemäärä". Malli sisältää mukautuksen toistuviin mittauksiin (perustilanne ja 6 viikon käynti).
seurantakäynti (kuusi viikkoa)
Cohenin kappa
Aikaikkuna: seurantakäynti (kuusi viikkoa)
Määrittää ACT-pisteen yhteensopivuus standardirajapisteellä >19 lääkärin kontrollin arvioinnin kanssa käyttämällä Cohenin kappaa.
seurantakäynti (kuusi viikkoa)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Allison Burbank, MD, Fellow
  • Opintojohtaja: Michelle Hernandez, MD, Assistant Professor

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Perjantai 1. tammikuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 10. elokuuta 2017

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 27. syyskuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 5. tammikuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 19. tammikuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 25. tammikuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 23. maaliskuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 21. maaliskuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. maaliskuuta 2018

Lisää tietoa

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa